Leflunomida NORMON

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Leflunomida®NORMON
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto
FORTALEZA:
_20 mg _
_ _
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de AL/PA/PVC/AL con 10
comprimidos recubiertos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIOS NORMON S.A., MADRID,
ESPAÑA.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIOS NORMON S.A., MADRID,
ESPAÑA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
025-16D02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
13 de mayo de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto contiene:
leflunomida
20,00 mg
lactosa
Almidon de maíz
120,00 mg
60,00 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
La leflunomida está indicada para el tratamiento de pacientes adultos
con:
Artritis reumatoide activa como un “fármaco antirreumático
modificador de la enfermedad”
(FARME).
Artritis psoriásica activa.
El tratamiento reciente o concomitante con FARMEs hepatotóxicos o
hematotóxicos (por
ejemplo, metotrexato) puede producir un aumento del riesgo de
aparición de reacciones
adversas graves; por tanto, en estos casos, el inicio del tratamiento
con leflunomida debe
considerarse en función del balance beneficio/riesgo.
Más aún, el sustituir la leflunomida por otro FARME sin realizar el
procedimiento de lavado,
puede incrementar el riesgo de aparición de reacciones adversas
graves incluso durante un
largo período de tiempo después del cambio.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo (especialmente con historial
previo de síndrome de
Stevens-Johnson,
necrolisis
epidérmica tóxica,
eritema multiforme)
o
a alguno de
los
excipientes.
Pacientes con insuficiencia hepática.
Pacientes con estados de inmunodeficiencia grave, por ejemplo, SIDA.
Pacientes con afectación significativa de la función de la médula
ósea o con anemia,
leucopenia, neutropenia o trombocitopenia importante debida a causas
distintas de la artritis
reumatoide o psoriásica.
Pacientes con infecciones graves.
Pacientes con i
                                
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