LATANOPROST

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LATANOPROST 0.005%
  • Dosis:
  • 0,005%
  • formulario farmacéutico:
  • Colirio
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • LATANOPROST 0.005%
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15114s01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

LATANOPROST 0.005%

Forma farmacéutica:

Colirio

Fortaleza:

0,005%

Presentación:

Estuche por un frasco de PEBD blanco perlado opaco

con 2,5 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

ALFARMA S.A., PANAMÁ, REPÚBLICA DE PANAMÁ.

Fabricante, país:

CIRON DRUGS AND PHARMACEUTICALS PVT. LTD.,

MAHARASHTRA, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-114-S01

Fecha de Inscripción:

21 de septiembre de 2015

Composición:

Cada mL contiene:

Latanoprost

50,0 mcg

Cloruro de benzalconio

0.2 mg

Fosfato diácido de sodio monohidratado

Fosfato dibásico de sodio anhidro

Cloruro de sodio

Agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses.

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar de 2 a 8 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Latanoprost es una solución oftálmica estéril indicada para la reducción de la presión

intraocular elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto e hipertensión ocular.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a latanoprost y al cloruro de benzalconio.

Precauciones:

Latanoprost

debe

usarse

precaución

pacientes

historial

inflamación

intraocular (iritis/uveítis) o en pacientes con factores de riesgo conocidos por sufrir edema

macular.

Latanoprost puede cambiar el pelo velloso y de las pestañas en el ojo tratado, y puede

producir un aumento en la longitud, grosor, pigmentación y número de las pestañas. Estos

cambios son reversibles al descontinuarse el tratamiento.

Casos de ataques agudos de glaucoma de ángulo cerrado y glaucoma congénito.

Periodo perioperatorio de cirugía de cataratas.

Pacientes con antecedentes de queratitis herpética recurrente.

Pacientes afáquicos, pseudoafáquicos con roturas en la cápsula posterior o con lentes de

cámara anterior.

Pacientes asmáticos

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Latanoprost solución oftálmica puede incrementar gradualmente la pigmentación del Iris. Se

espera que la pigmentación se incremente mientras se esté administrando Latanoprost. El

cambio de color es permanente luego de la descontinuación de Latanoprost.

No se ha establecido la seguridad a largo plazo en niños.

Evitar el contacto con lentes de contacto blandos.

Efectos indeseables:

Se han reportado algunas reacciones secundarias adversas que incluyen: visión borrosa,

hiperemia conjuntival, hiperpigmentación del iris y de la piel periocular por incremento de la

melanina, ardor, escozor, prurito, edema macular cistoideo y queratitis punteada superficial.

También pueden ocurrir escasos efectos adversos como: reacción alérgica, ojo seco, dolor

ocular, fotofobia y edema palpebral.

Posología y método de administración:

Se recomienda instilar una gota de Latanoprost en el(los) ojo(s) afectado(s) una vez al día,

en la noche. Si se salta una dosis, el tratamiento debe continuarse normalmente con la

próxima dosis.

La reducción de la presión intraocular se inicia aproximadamente 3 a 4 horas después de la

administración del medicamento, y el efecto máximo se logra luego de 8 a 12 horas.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Se desconocen interacciones con otros medicamentos.

No se recomienda el uso de dos o más prostaglandinas, análogos de prostaglandinas o

derivados de prostaglandinas.

Uso en Embarazo y lactancia:

Latanoprost solamente debe utilizarse en el embarazo si el beneficio potencial justifica el

riesgo potencial para el feto.

Se desconoce si latanoprost o sus metabolitos son distribuidos en la leche materna, por lo

que debe ser utilizado con precaución durante la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Después de la instilación, puede aparecer visión borrosa transitoria, que puede afectar a la

capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si aparecen estos efectos, el paciente debe

esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas.

Sobredosis:

Aparte de irritación ocular, o de hiperemia epiescleral o conjuntival, los efectos oculares de

latanoprost administrado a altas dosis se desconocen. Si ocurre una sobredosificación de

latanoprost, el tratamiento debe ser sintomático.

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de Acción: Latanoprost reduce la presión intraocular al incrementar el drenaje

del humor acuoso desde la uveoesclerótica.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción:

Latanoprost es una prodroga isopropil éster que se absorbe a través del epitelio de la

córnea, donde el éster es hidrolizado al ácido libre biológicamente activo. La concentración

máxima en el humor acuoso se logra unas dos horas luego de su administración tópica.

Metabolismo:

ácido

libre

latanoprost

llega

circulación

sistémica

principalmente

metabolizado por el hígado a los metabolitos 1,2-dinor y 1, 2, 3,4-tetranor a través de la b-

oxidación de los ácidos grasos.

Excreción:

Los metabolitos son eliminados principalmente por la vía de los riñones. La recuperación en

la orina de la dosis administrada es de aproximadamente 88-98% luego de su dosificación

tópica e intravenosa, respectivamente.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 21 de septiembre de 2015.

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