LATANOPROST

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LATANOPROST 0 005 %
  • Dosis:
  • 0,005 %
  • formulario farmacéutico:
  • Colirio
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • LATANOPROST 0 005 %
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17132s01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

LATANOPROST 0,005 %

Forma farmacéutica:

Colirio

Fortaleza:

0,005 %

Presentación:

Estuche por un frasco de PEBD con 5 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA,

LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA,

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)

"LABORATORIOS JULIO TRIGO",

LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-17-132-S01

Fecha de Inscripción:

19 de septiembre de 2017.

Composición:

Cada mL contiene:

Latanoprost

0,05 mg

Cloruro de benzalconio

0,20 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar de 2 a 8 °C.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Reducción de Presión Intraocular Ocular (PIO) elevada en pacientes con

glaucoma de

ángulo abierto e hipertensión ocular.

Reducción de PIO elevada en pacientes pediátricos con PIO elevada y glaucoma pediátrico.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al medicamento.

Glaucoma de ángulo cerrado o con glaucoma inflamatorio o neovascular.

Uveítis, edema macular ni asma (puede desencadenarlos o agravarlos).

Queratitis

activa

herpes

simple

antecedentes

queratitis

herpética

recurrente

asociada con análogos de prostaglandinas.

Precauciones:

Embarazo:

categoría

riesgo

establecido

seguridad,

posee

efectos

farmacológicos potencialmente peligrosos que pueden afectar al desarrollo del embarazo, feto

o neonato.

Lactancia Materna: evitar. El fármaco y sus metabolitos pueden pasar a la leche materna, por

lo que no se debe emplear en mujeres en periodo de lactancia, o deberá ser interrumpida.

Niños: no se ha establecido seguridad a largo plazo.

Asma, glaucoma de ángulo cerrado crónico, glaucoma de ángulo abierto en pacientes

pseudoafáquicos y glaucoma pigmentario y durante el periodo peri-operatorio de cirugía de

cataratas:

usar

cautela

experiencia

limitada. Afáquicos,

pseudoafáquicos

desgarro de cápsula posterior del

cristalino o

lentes

intraoculares de

cámara

anterior,

factores de riesgo de edema macular cistoide, predisposición a iritis y uveítis.

Puede afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas al causar visión borrosa.

Contiene cloruro de benzalconio, evitar el contacto con lentes de contacto blandos.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Puede producir hiperpigmentación del iris, debido a que aumenta el contenido de melanina en

los melanocitos.

Si se utiliza más de un fármaco oftálmico tópico, estos deben administrarse al menos con un

intervalo de cinco minutos.

No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.

Los pacientes deben estar informados de la posibilidad de cambios en las pestañas del ojo

tratado, lo que puede provocar una disparidad entre los ojos en cuanto a la longitud de las

pestañas, grosor, pigmentación y/o número, así como el oscurecimiento de la piel de los

párpados. El incremento de la pigmentación del iris y de los párpados, así como los cambios

de las pestañas, pueden ser permanentes.

Se recomienda no aumentar la dosis dado que disminuye el efecto reductor de la presión

intraocular.

Uso exclusivo del especialista.

Efectos indeseables:

Aumento de la pigmentación del iris, hiperemia conjuntival de leve a moderada, irritación

ocular (escozor, sensación de arenilla, prurito, dolor, sensación de cuerpo extraño), cambios

en las pestañas y el vello del párpado (incremento de longitud,

grosor, pigmentación y

cantidad), erosiones epiteliales puntiformes transitorias, blefaritis, dolor ocular.

Posología y método de administración:

Tópico oftálmica: 1 gota en ojo(s) afectado(s)/1 vez al día en el fondo del saco conjuntival

(efecto óptimo por la noche al acostarse, por la hiperemia que causa).

Modo de administración: Ocular.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Antagonistas adrenérgicos (timolol), agonistas adrenérgicos (epinefrina), de los inhibidores de

la anhidrasa carbónica (acetazolamida), agonistas colinérgicos (pilocarpina): efecto reductor

de la presión intraocular aditivo a los de estos medicamentos.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo:

categoría

riesgo

establecido

seguridad,

posee

efectos

farmacológicos potencialmente peligrosos que pueden afectar al desarrollo del embarazo, feto

o neonato.

Lactancia Materna: evitar. El fármaco y sus metabolitos pueden pasar a la leche materna, por

lo que no se debe emplear en mujeres en periodo de lactancia, o deberá ser interrumpida.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Este medicamento tiene efectos sobre la capacidad de conducir por lo que después de la

instilación, puede aparecer visión borrosa transitoria, que puede afectar a la capacidad para

conducir o utilizar máquinas. Si aparecen estos efectos, el paciente debe esperar hasta que

la visión sea nítida.

Sobredosis:

Medidas generales.

Propiedades farmacodinámicas:

ATC: S01EE01 Análogos de las protaglandinas.

El Latanoprost, un isopropil éster sintético, análogo de a prostaglandina F2, es un agonista

prostanoide selectivo. Es una prodroga del ácido de Latanoprost y su actividad farmacológica

inicia cuando es hidrolizada in vivo a ácido de Latanoprost. El ácido de Latanoprost es

altamente específico y tiene alta afinidad por el receptor prostenoide subtipo FP y en menor

proporción para el receptor prostanoide subtipo EP1. Es capaz de reducir potentemente la

presión intraocular elevada, aumentando la salida uveoescleral del humor acuoso, gracias a

que remodela la matriz extracelular del músculo ciliar. De esta manera redúcela compresión

mecánica sobre los elementos nerviosos y vasculares del nervio óptico, deteniendo la

progresión del glaucoma.

Efectos oculares: El Latanoprost es un potente agente hipotensor ocular. Después de la

aplicación tópica sobre el ojo y la conversión a ácido de Latanoprost, la droga reduce la presión

intraocular elevada, tanto como la normal, en pacientes con y sin glaucoma. En pacientes con

PIO elevada, el Latanoprost tópico puede producir reducciones medias de PIO del 23 al 35 %

de la línea basal. En voluntarios sanos con PIO normal el fármaco puede producir reducciones

que van del 19 al 25 % de la línea basal.

La administración tópica de Latanoprost dos veces al día reduce paradójicamente su efecto

hipotensor ocular. En adultos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular, la

administración tópica una vez al día de Latanoprost, disminuye efectivamente la PIO durante el

día y la noche. La reducción de la presión intraocular en el hombre se inicia aproximadamente 3

a 4 horas después de la administración y el efecto máximo se alcanza después de 8 a 12 horas.

La respuesta de la PIO al Latanoprost no parece ser afectada por la edad, sexo, grupo étnico,

PIO basal, diagnóstico con tratamiento previo con agentes betabloqueadores.

Los estudios de farmacodinamia sugieren que un incremento en el flujo de salida uveoscleral

del humor acuoso, es el principal afecto.

Efectos sistémicos: Han sido raros los reportes de efectos sistémicos con la administración

tópica de Latanoprost y estos consisten en dolor pectoral, dolor muscular o articular, reacción

alérgica cutánea e infecciones de la vía aérea superior.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

El Latanoprost es una prodroga altamente lipofílica que penetra fácilmente en la córnea, donde

es rápida y completamente hidrolizada al ácido más hidrófilo de Latanoprost, que es el

compuesto biológicamente activo.

Absorción:

fármaco

absorbido

través

córnea,

rápidamente

hidrolizado

transformándose en ácido de Latanoprost, por el efecto de las enzimas esterasas, presentes en

la córnea. Su concentración máxima en humor acuoso, es alcanzada dentro de las siguientes

dos horas después de su instilación. Luego de la administración tópica de una dosis clínica,

aproximadamente el 1% penetra el ojo; el resto se absorbe por vía sistémica a través de la

conjuntiva y la mucosa nasal (78% de la dosis administrada).El valor que corresponde para el

ácido de Latanoprost es del 45%.

Distribución: La distribución del ácido de Latanoprost en los tejidos oculares y fluidos no ha sido

totalmente

caracterizada.

Alrededor

Latanoprost

inmediatamente

proteínas. El volumen de distribución de Latanoprost es 0,16 +- 0,02l/kg. La concentración pico

en el humor acuoso se observa alrededor de las 2 horas después de la administración oftálmica

tópica. El ácido de Latanoprost ha sido medido en el humor acuoso durante las primeras 4

horas y en el plasma sólo durante la primera hora después de la administración oftálmica tópica.

La porción de ácido de Latanoprost que llega a la circulación sistémica es hidrolizada por el

hígado en sus metabolitos. Se desconoce si el Latanoprost o el ácido de Latanoprost cruzan la

barrera placentaria o es excretado por la leche materna.

Metabolismo: Después de la aplicación tópica ocular, Latanoprost se absorbe a través de la

córnea y es hidrolizado a ácido de Latanoprost y no parece ir más allá del metabolismo de los

tejidos oculares. El ácido de Latanoprost sistémicamente absorbido es metabolizado en el

hígado por la betaoxidación de ácido graso al metabolito1, 2-dinor y 1, 2, 3,4-tetranor.

Eliminación: Estos metabolitos son excretados principalmente en la orina, aproximadamente del

88 a 98% de la dosis administrada puede recuperarse en la orina, sin embargo, también puede

haber

excreción

bilis.

Después

administración

tópica

Latanoprost,

concentraciones plasmáticas del ácido de Latanoprost declinan rápidamente, con una rápida

vida media de eliminación en plasma de 17 minutos.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Desechar al mes de abierto el envase

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 19 de septiembre de 2017.

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