LAMOTRIGINA-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LAMOTRIGINA-100
  • Designación común internacional (DCI):
  • Tablet
  • Dosis:
  • 100 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • LAMOTRIGINA-100
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17070n03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

LAMOTRIGINA-100

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

100 mg

Presentación:

Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC/AL

con 10 tabletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD EMPRESARIAL

DE BASE (UEB) SOLMED, PLANTA 2, LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-17-070-N03

Fecha de Inscripción:

16 de mayo de 2017

Composición:

Cada tableta contiene:

Lamotrigina

100,00 mg

lactosa monohidratada

141,50 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30

C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Monoterapia y tratamiento adjunto de las crisis parciales y crisis tónico-clónicas primarias y

secundarias generalizadas, convulsiones asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut. Otra

indicación de la lamotrigina es para la profilaxis del Trastorno Bipolar (maníaco-depresivo).

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad o intolerancia a la lamotrigina. Lactancia materna. Contiene lactosa, no

administrar a pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Embarazo,

categoría

riesgo

Mayor

riesgo

teratogenicidad

cuando

combinado con otros antiepilépticos. Niños: se debe monitorizar estrechamente la función

renal y hepática, así como los parámetros de la coagulación y el peso corporal.

caso

insuficiencia

renal

moderada

severa

puede

haber

acumulación

metabolitos del fármaco. La dosis inicial de lamotrigina se debe ajustar según la medicación

concomitante que reciba; una reducción en la dosis de mantenimiento puede ser eficaz en

pacientes con insuficiencia renal funcional significativa.

Disminuir a la mitad de la dosis en caso de enfermedad hepática ligera a moderada y a un

cuarto de la dosis en caso de enfermedad hepática severa. Debe suspenderse si aparece

erupción cutánea, fiebre, síntomas tipo influenza, somnolencia marcada o empeoramiento

de las convulsiones (aunque la relación causal no ha sido bien establecida, la lamotrigina

administrada a otros antiepilépticos se asocia con enfermedad progresiva rápida, con status

epiléptico, disfunción múltiple de órganos, coagulación intravascular diseminada y muerte).

Pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Evitar

ingestión

bebidas

alcohólicas

otros

depresores

SNC.

Acudir

inmediatamente a su médico si presenta rash cutáneo o síntomas tipo influenza.

Efectos indeseables:

Frecuentes: cansancio, erupción cutáneo-maculopapular dentro de las primeras 8 semanas

de tratamiento que con la presencia de fiebre, linfadenopatías, edema facial, leucopenia,

trombocitopenia y disfunción hepática constituye el síndrome de hipersensibilidad, que

obliga a suspender el tratamiento.

Raras: rash cutáneo más severo con síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica

epidérmica

(síndrome

Lyell),

pueden

aparecer

cefalea,

náuseas,

vómitos,

mareos,

diarreas, fatiga, somnolencia, insomnio, diplopía, nistagmo, visión borrosa, irritabilidad,

agresividad, trastornos del equilibrio, ataxia, depresión del SNC, depresión respiratoria,

agitación, confusión y coma.

Posología y método de administración:

Monoterapia: dosis inicial: 25 mg diario por 14 días, después se incrementa a 50 mg por

otros 14 días y más tarde, se incrementa un máximo de 50 a 100 mg cada 7 a 14 días.

Dosis usual de mantenimiento: de 100 a 200 mg 1 o 2 veces al día (dosis máxima 500 mg).

Tratamiento adyuvante con valproato: dosis inicial: 25 mg en días alternos por 14 días,

después 25 mg diarios por otros 14 días y más tarde incrementar hasta un máximo de 25 a

50 mg cada 7 a 14 días. Dosis usual de mantenimiento: de 100 a 200 mg diarios en 1 o 2

dosis. Tratamiento adyuvante (con inductores enzimáticos) sin valproato: inicialmente 50 mg

diarios por 14 días, después 50 mg 2 veces/día por otros 14 días y más tarde incrementar

hasta un máximo de 100 mg cada 7 a 14 días hasta alcanzar dosis de mantenimiento. Dosis

usual de mantenimiento: de 200 a 400 mg diario en 2 dosis divididas. Dosis máxima: 700

mg/día. Niños con monoterapia: por debajo de 12 años de edad no se recomienda la

monoterapia. Niños de 2 a 12 años en terapia adyuvante con valproato, dosis inicial: 150

μg/kg diariamente por 14 días (aquellos que pesan entre 17 y 33 kg pueden recibir 5 mg en

días alternos los primeros 14 días), después 300 μg/kg diariamente por otros 14 días y más

tarde incrementar en 300 μg/kg cada 7-14 días, hasta alcanzar dosis de mantenimiento.

Dosis usual de mantenimiento: 1-5 mg/kg diarios en 1 o 2 dosis dividido. Niños de 2 a 12

años en terapia adyuvante (con inductores enzimáticos) sin valproato, dosis inicial 600 μg/kg

diariamente en 2 dosis divididas durante 14 días y más tarde 1,2 mg/kg diariamente por

otros 14 días dividido en 2 dosis, luego incrementar 1,2 mg/kg cada 7-14 días. Dosis usual

de mantenimiento: 5-15 mg/kg dividido en 2 dosis.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Antiepilépticos

como

fenitoína,

carbamazepina,

fenobarbital,

primidona:

inducen

eliminación de lamotrigina y por tanto disminuyen su concentración plasmática Valproato de

sodio: reduce el metabolismo del fármaco, por lo que incrementa las concentraciones

plasmáticas de lamotrigina. La administración de lamotrigina y carbamazepina ha producido

alteraciones en el SNC, mareos, ataxia, diplopía, visión borrosa y náuseas. Todos estos

efectos

desaparecen con

la reducción

dosis

carbamazepina.

Antidepresivos

tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina e IMAO: antagonizan sus

efectos anticonvulsivos. Cloroquina y mefloquina: antagonizan sus efectos anticonvulsivos e

incrementan riesgo de convulsiones.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Son insuficientes los datos disponibles con relación al uso de lamotrigina durante el

embarazo para evaluar su seguridad. Al igual que la mayoría de los fármacos, lamotrigina no

debe utilizarse durante el embarazo, a menos que, en opinión del médico, los beneficios

potenciales del tratamiento para la madre sean mayores que los posibles riesgos para el

producto.

Lactancia:

Existe

información

limitada

lamotrigina

durante

lactancia.

Datos

preliminares indican que lamotrigina pasa a la leche materna en concentraciones generalmente

del orden de 40-60% de las concentraciones plasmáticas. En una pequeña muestra de niños que

fueron alimentados con leche materna, las concentraciones séricas de lamotrigina alcanzaron

niveles que pudieran tener un efecto farmacológico.

Los beneficios potenciales de la alimentación materna deben ser valorados contra los riesgos

potenciales de la aparición de eventos adversos.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Los pacientes deben ser advertidos de no manejar vehículos o utilizar maquinaria potencialmente

peligrosa hasta saber si este medicamento no afecta su habilidad de realizar estas actividades.

Sobredosis:

Se han reportado en pocos casos, pacientes que recibieron entre 10 y 20 veces la dosis máxima

terapéutica de lamotrigina. Las consecuencias clínicas no fueron severas, los signos y síntomas

consistieron en nistagmo, ataxia, mareo, somnolencia, cefalea y vómito. En caso de sobre

dosificación, el paciente debe ser hospitalizado y administrarse tratamiento de apoyo apropiado.

Si está indicado, debe realizarse lavado gástrico.

Propiedades farmacodinámicas:

Resultados de estudios farmacológicos sugieren que Lamotrigina es un bloqueador de los

canales de sodio. Produce un bloqueo dependiente del uso y del voltaje de la descarga repetitiva

sostenida en las neuronas e inhibe la liberación patológica del glutamato (aminoácido que

desempeña un papel clave en la generación de crisis epilépticas), además de inhibir los

potenciales de acción evocados por el glutamato.

Absorción: Lamotrigina se absorbe en forma rápida y completa en el tracto gastrointestinal, con

un efecto no significativo de metabolismo de primer paso. Las concentraciones plasmáticas

máximas se presentan aproximadamente 2,5 horas después de la administración oral. El tiempo

requerido para alcanzar la concentración máxima se retarda ligeramente por la presencia de

alimentos pero el grado de absorción no se modifica. La farmacocinética es lineal hasta 450 mg,

que es la máxima dosis única ensayada. Hay considerable variación interindividual en las

concentraciones máximas en estado estable, pero las concentraciones intraindividuales varían

muy poco.

Distribución: La fijación a proteínas plasmáticas es de aproximadamente 55%; es poco probable

que al separarse la lamotrigina de éstas pueda provocar efectos tóxicos. El

volumen de

distribución es de 0,92 a 1,22 l/kg.

Metabolismo: La lamotrigina induce su propio metabolismo en un grado modesto, dependiendo

de la dosis. Sin embargo, no hay evidencia de que lamotrigina afecte la farmacocinética de otros

fármacos antiepilépticos y los datos sugieren que es improbable que se presenten interacciones

entre lamotrigina y los fármacos metabolizados en el sistema enzimático del citocromo P-450.

Eliminación: El aclaramiento promedio en estado estable en adultos sanos es de 39 ± 14 ml/min.

El aclaramiento de lamotrigina es principalmente por metabolismo con eliminación subsecuente

glucurónidos

conjugados

orina.

Menos

eliminado

forma intacta en la orina. Sólo aproximadamente el 2 % del fármaco es excretado en las heces.

El aclaramiento y la vida media son independientes de la dosis. La vida media de eliminación

promedio en adultos sanos es de 24 a 35 horas. Las UDP-glucuronil transferasas han sido

identificadas como las enzimas responsables del metabolismo de lamotrigina. En un estudio de

pacientes con Síndrome de Gilbert, el aclaramiento aparente promedio se redujo en un 32 % en

comparación con los controles normales, pero los valores están dentro del intervalo de la

población general.

La vida media de lamotrigina es afectada considerablemente por la medicación concomitante.

Cuando se administra lamotrigina con fármacos inductores de enzimas, como carbamazepina y

fenitoína,

su vida

media promedio se

reduce

a aproximadamente 14 horas y

cuando se

coadministra con valproato de sodio únicamente, aumenta a un valor de aproximadamente 70

horas.

Niños: El aclaramiento ajustado por el peso corporal es mayor en niños que en adultos,

observándose los valores más altos en niños menores de cinco años. La vida media de

lamotrigina es generalmente más corta en niños que en adultos, con un valor promedio de

aproximadamente 7 horas cuando se administra con fármacos inductores de enzimas como

carbamazepina

fenitoína,

aumentando

a valores

promedio

cuando

coadministra con valproato únicamente.

Ancianos: Hasta la fecha no se tienen estudios específicos de la farmacocinética de lamotrigina

en pacientes de edad avanzada con epilepsia. Sin embargo, un estudio de dosis única, en 12

voluntarios sanos de 65 a 76 años de edad y un análisis poblacional de 144 pacientes,

incluyendo 25 voluntarios de 65 y más años de edad indicaron que no se requieren ajustes de la

dosis para los ancianos.

Pacientes con insuficiencia renal: Se administró 100 mg de lamotrigina a 12 pacientes voluntarios

con insuficiencia renal crónica, y otros pacientes sometidos a hemodiálisis. El promedio de

aclaramiento fue de 0,42 ml/min/kg (pacientes con insuficiencia renal crónica); 0,33 ml/min/kg

(entre las hemodiálisis) y 1,57 ml/min/kg (durante la hemodiálisis) comparado con 0,58 ml/min/kg

en voluntarios sanos. La vida media fue de 42,9 horas (pacientes con insuficiencia renal crónica);

57,4 horas (entre las hemodiálisis) y 13 horas (durante la hemodiálisis), comparada con 26,2

horas en voluntarios sanos. En promedio, aproximadamente un 20 % (rango = 5,6 a 35,1) de la

cantidad de lamotrigina presente en el cuerpo fue eliminada durante una sesión de hemodiálisis

de 4 horas. Las dosis iniciales de lamotrigina en este grupo de pacientes debe basarse en el

régimen de medicamentos antiepilépticos; las dosis de mantenimiento reducidas pueden ser

efectivas para pacientes con daño renal importante.

Pacientes con insuficiencia hepática: Un estudio de farmacocinética que involucró 24 sujetos con

varios grados de daño hepático y 12 individuos sanos como controles fue llevado a cabo. El

promedio de aclaramiento para lamotrigina fue 0,31; 0,24 o 0,10 ml/min/kg en los pacientes con

daño hepático grado A, B o C (Clasificación de Pugh) respectivamente, comparado con 0,34

ml/kg/min en los individuos sanos. Las dosis iniciales, de escalamiento y de mantenimiento

deben ser reducidas al 50 % en pacientes con daño hepático moderado (grado B) y al 75 % en

pacientes con daño hepático severo (grado C). Las dosis de escalamiento y mantenimiento

deberán ser ajustadas de acuerdo a la respuesta clínica.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Ver Farmacodinamia.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto: No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 16 de mayo de 2017.

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9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-11-2018

Alertas de seguridad: lamotrigina / paroxetina

Lamotrigina: cambios arritmogénicos en el ECG; linfohistiocitosis hemofagocítica / paroxetina: bruxismo emc, 6 de noviembre de 2018

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

7-11-2018

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Vita Health Products is voluntarily recalling several store-brand (Care, Exact, Life, and Pharmasave) over-the-counter drugs used for pain or sinus relief because of a labelling issue. Consumers may be unable to peel open the wrap-around label on the bottle to access the warning statements, or the label may not peel off completely, which may make it difficult to read some of the important safety information.

Health Canada

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Germany Niubian tablets

Germany Niubian tablets

Germany Niubian tablets pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-8-2018

G Female Oral Tablets

G Female Oral Tablets

G Female Oral Tablets pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

3-8-2018

Scientific guideline:  Agomelatine tablet 25 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Agomelatine tablet 25 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Agomelatine tablet 25 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-7-2018

FDA Approves NexGard for prevention of infections that cause Lyme disease in dogs

FDA Approves NexGard for prevention of infections that cause Lyme disease in dogs

FDA has approved NexGard (afoxolaner), a chewable tablet administered once monthly to dogs, for the prevention of Borrelia burgdorferi (B. burgdorferi) infections by killing Black-legged ticks (Ixodes scapularis), which carry the bacterium.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

Need for Seal tablets

Need for Seal tablets

Need for Seal tablets pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-6-2018

Gold Maka tablets

Gold Maka tablets

Gold Maka tablets pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-6-2018

One Night Lover tablets

One Night Lover tablets

One Night Lover tablets pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

19-6-2018

Bulbao Male Enhancer tablets

Bulbao Male Enhancer tablets

Bulbao Male Enhancer tablets pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

19-6-2018

Meltz – Instant Energy For Males tablets

Meltz – Instant Energy For Males tablets

Meltz Instant Energy For Males tablets pose a serious risk to your health and should not be taken.

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-6-2018

Valpam 5 (diazepam) 5 mg tablets

Valpam 5 (diazepam) 5 mg tablets

Product defect alert - potential for blister strip to contain lower strength tablets

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-4-2018

Stree Overlord Strong tablets (pills)

Stree Overlord Strong tablets (pills)

Safety alert - stree overlord tablets pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

9-4-2018

Black Ant King tablets

Black Ant King tablets

Safety advisory

Therapeutic Goods Administration - Australia

6-4-2018

Two lots of the epilepsy drug Primidone recalled because of high levels of lead, which may pose serious health risks

Two lots of the epilepsy drug Primidone recalled because of high levels of lead, which may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that AA Pharma Inc. is voluntarily recalling two lots of Primidone tablets because they contain high levels of lead. The company has indicated that only the lots identified below are affected by this issue.

Health Canada

15-3-2018

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Advisory – lead content may exceed regulatory guidelines

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-11-2017

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. is voluntarily recalling lots sold by their firm of the male enhancement supplements Bull 1800 mg Capsules with the production date of 05/08/2016, and Chao Jimengnan 150 mg Tablets with Lot # 20151018 to the consumer level. FDA analysis found the products to be tainted with sildenafil, 0.026mg/capsule for Bull, and 70.46mg/tablet for Chao Jimengnan respectively. Sildenafil is the active pharmaceutical ingredient in an FDA approved product used for erectile dysfunction, making Bull capsule...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

4-7-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 April 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 April 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Split and crushed tablets containing finasteride may pose a risk for pregnant and fertile women.

Danish Medicines Agency