LAMOTRIGINA-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LAMOTRIGINA-100 mg
  • Dosis:
  • 100,00 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • LAMOTRIGINA-100 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m09005n03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

LAMOTRIGINA-100 mg

Forma farmacéutica:

Comprimido

Fortaleza:

100,00 mg

Presentación:

Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 comprimidos

cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

ALFARMA S. A., PANAMÁ, REPÚBLICA DE PANAMÁ

Fabricante, país:

CRISTÁLIA PRODUCTOS QUÍMICOS FARMACÉUTICOS

LTDA., BRASIL.

Número de Registro Sanitario:

M-09-005-N03

Fecha de Inscripción:

22 de enero de 2009

Composición:

Cada comprimido contiene

lamotrigina

100,00 mg

lactosa monohidratada

160,00 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz y la humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Epilepsia:

Adultos: Tratamiento de la epilepsia, como terapia de adición o monoterapia, en crisis

parciales y/o generalizadas, incluyendo crisis tónico-clónicas y crisis asociadas al Síndrome

de Lennox-Gastaut.

Niños:Está indicado para uso como terapia de adición en el tratamiento de la epilepsia, en

crisis parciales y/o generalizadas, incluyendo crisis tónico-clónicas y crisis asociadas al

Síndrome de Lennox-Gastaut.

No se recomienda la monoterapia inicial en pacientes pediátricos recién diagnosticados.

Una vez que se ha alcanzado el control de las crisis con la terapia combinada, los fármacos

antiepilépticos concomitantes pueden ser descontinuados y el paciente puede continuar con

Lamotrigina como monoterapia.

Enfermedad bipolar (adultos mayores de 18 años): Está indicado en la prevención de los

trastornos del humor en pacientes con enfermedad bipolar, principalmente previniendo los

episodios depresivos.

Contraindicaciones:

Este medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la

lamotrigina.

Este medicamento está contraindicado en el embarazo y la lactancia materna. Contiene

Lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Pacientes con Talasemia y alteraciones cardiovasculares.

Precauciones:

Se han reportado algunas reacciones adversas cutáneas en el uso de lamotrigina, las cuales

generalmente se han presentado dentro de las primeras 8 semanas del tratamiento. La

mayoría de las erupciones cutáneas han sido leves; sin embargo, se han reportado

erupciones cutáneas serias, que pueden poner en peligro la vida e incluyen: Síndrome de

Steven-Johnson

(SSJ)

necrólisis

epidérmica

tóxica.

incidencia

aproximada

erupciones cutáneas serias en adultos con las dosis recomendadas de lamotrigina es de 1

en 500. Aproximadamente la mitad de estos casos han sido reportados como SSJ (1 en

1000).Los estudios clínicos en los que se ha estudiado a los pacientes con enfermedad

bipolar, la incidencia de erupción cutánea severa se ha observado con una incidencia de 1

en 1000, aproximadamente. El riesgo de erupciones cutáneas es mayor en niños que en

adultos; datos disponibles clínicos sugieren que la incidencia en niños epilépticos que

requirieron hospitalización estuvo en el rango de 1 en 300 a 1 en 100.En los niños, la

presentación inicial de una erupción cutánea puede ser confundida con una infección; el

médico debe considerar la posibilidad de una reacción medicamentosa en los niños que

presenten síntomas de erupción cutánea y fiebre durante las primeras ocho semanas de

tratamiento. Adicionalmente, el riesgo global de erupción cutánea parece estar fuertemente

Todos los pacientes (niños y adultos) que desarrollen una erupción cutánea deben ser

evaluados

rapidez

tratamiento

lamotrigina

debe

discontinuado

inmediatamente a menos que la erupción no esté claramente relacionada con el fármaco.

esquema

combinado,

cuando

descontinúen

fármacos

antiepilépticos

concomitantes para lograr la monoterapia con lamotrigina, o bien cuando se adicionen otros

fármacos a la monoterapia con lamotrigina, debe considerarse el efecto que pueda esto

tener sobre la farmacocinética de lamotrigina. Lamotrigina es un inhibidor débil de la

dihidrofolato reductasa,

consecuencia,

existe la posibilidad de

interferencia con

metabolismo del folato durante el tratamiento a largo plazo.

En estudios utilizando dosis únicas de lamotrigina en sujetos con insuficiencia renal, las

concentraciones plasmáticas del fármaco no fueron alteradas en forma significativa; sin

embargo, debe esperarse acumulación del metabolito glucurónido, por lo tanto, debe

procederse con precaución al tratar pacientes con insuficiencia renal.

Lamotriginaes

eliminada

principalmente

metabolismo

hepático.

hecho

estudios en pacientes con deterioro significativo de la función hepática. Hasta contar con

esta

información,

puede

recomendarse

lamotriginaen

pacientes

insuficiencia hepática.

Lamotrigina no deberá ser administrada a pacientes que estén recibiendo alguna otra

preparación que contenga lamotrigina.

Epilepsia: Al igual que con otros fármacos antiepilépticos, la descontinuación brusca de

Lamotriginapuede provocar crisis de rebote. A menos que por cuestiones de seguridad (por

ejemplo, erupción cutánea) se requiera una descontinuación brusca, la dosis de lamotrigina

debe ser reducida gradualmente durante un periodo de dos semanas.

Existen reportes en la literatura en relación a las crisis convulsivas severas incluyendo el

“status epiléptico” que pueden dar lugar a rabdomiólisis, falla orgánica múltiple y coagulación

intravascular diseminada, en algunas ocasiones, con resultados fatales. Se han presentado

casos semejantes en asociación con el uso de lamotrigina.

Enfermedad

bipolar:

posibilidad

intento

suicidio

está

inherente

enfermedad

bipolar,

necesaria

supervisión

estrecha

pacientes

bajo

tratamiento.

Carcinogénesis: En estudios efectuados a largo plazo en ratas y ratones, no hubo evidencia

de carcinogénesis.

Mutagénesis: Resultados de un amplio rango de evaluaciones de mutagenicidad indican que

el uso de lamotrigina no representa un riesgo genético para el hombre.

Teratogénesis:

estudios

toxicología

animales

etapa

reproductiva,

lamotrigina en dosis superiores a las terapéuticas en humanos, no se observaron efectos

teratogénicos. Sin embargo, debido a que lamotrigina es un inhibidor débil de la dihidrofolato

reductasa, existe el riesgo teórico de malformaciones fetales en el humano cuando la madre

es tratada con inhibidores de ésta enzima durante el embarazo.

Fertilidad:

administración

lamotrigina

afectó

fertilidad

estudios

reproducción en animales. No existe experiencia del efecto de lamotrigina sobre la fertilidad

humana.

Pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Tiene afecto antifólico por lo que se recomienda monitorear semestralmente a los pacientes

con estudios hematológicos

Efectos indeseables:

Las reacciones adversas se han dividido en dos secciones, la de epilepsia

y la de

enfermedad bipolar. Sin embargo, ambas secciones deben ser consultadas cuando se

considere el perfil de seguridad de lamotrigina.

La siguiente clasificación ha sido utilizada para describir las reacciones adversas: Muy

Común (> 1/10), Común (> 1/100, < 1/10), Poco Común (> 1/1,000, < 1/100), Raro (>

1/10,000, < 1/1,000), Muy Raro (< 1/10,000).

Epilepsia:

Reacciones en la piel y tejido subcutáneo:

Como monoterapia:

Muy común: erupción cutánea.

Raro: síndrome de Stevens Johnson.

Muy raro: necrólisis epidérmica tóxica.

El riesgo global de erupción cutánea parece estar fuertemente asociado con dosis iniciales

altas

lamotrigina

exceder

dosis

recomendada

escalamiento;

concomitante de valproato, el cual prolonga la vida media promedio de lamotrigina casi al

doble.La erupción cutánea ha sido también reportada como reacción de hipersensibilidad.

Reacciones en el tejido linfático y circulatorio:

raro:

alteraciones

hematológicas

incluyendo

neutropenia,

leucopenia,

anemia,

trombocitopenia, pancitopenia, anemia aplásica, agranulocitosis.

alteraciones

hematológicas

pueden

estar

asociadas

reacción

hipersensibilidad.

Reacciones del sistema inmune:

Muy raro: síndrome de hipersensibilidad (incluye síntomas como, fiebre, linfadenopatía,

edema facial, alteraciones hematológicas y hepáticas, coagulación intravascular diseminada,

falla orgánica múltiple).

Reacciones del sistema nervioso central:

Común: irritabilidad.

Poco común: agresión.

Muy raro: tics, alucinaciones, confusión.

Como monoterapia:

Muy común: cefalea.

Común: insomnio, somnolencia, temblor, vértigo.

Poco común: ataxia.

Reacciones oculares:

Muy común: diplopía, visión borrosa.

Raro: conjuntivitis.

Reacciones gastrointestinales:

Común: náusea, vómito, diarrea.

Reacciones hepatobiliares:

Muy raro: Alteración en las pruebas de funcionamiento hepático, daño hepático, falla

hepática.

El daño hepático usualmente se presenta asociado a una reacción de hipersensibilidad; sin

embargo, se han reportado casos aislados sin signos de hipersensibilidad.

Reacciones en el tejido musculosquelético:

Muy raro: reacciones tipo lupus eritematoso.

Generales:

Común: Cansancio.

Enfermedad bipolar(Las reacciones adversas que se describen a continuación deben ser

consideradas junto con las observadas en epilepsia cuando se vea el perfil de seguridad de

la lamotrigina):

Reacciones en la piel y tejido subcutáneo:

Muy común: erupción cutánea.

Raro: síndrome de Stevens Johnson.

Cuando

tomaron

cuenta

todos

estudios

clínicos

enfermedad

bipolar

(controlados y no controlados) con lamotrigina, la reacción de erupción cutánea se observó

en el 14% de los pacientes, mientras que en estudios controlados en pacientes con

enfermedad bipolar, esta reacción ocurrió en el 9% de los pacientes y en el 8% de los

pacientes que tomaron placebo.

Reacciones del sistema nervioso central:

Muy común: cefalea.

Común: agitación, somnolencia, vértigo.

Reacciones en el tejido musculosquelético:

Común: artralgia.

Generales:

Común: dolor, dolor en la espalda.

Posología y método de administración:

Uso oral.

En epilepsia (monoterapia):

Adultos (mayores de 12 años de edad):

La dosis usual de mantenimiento (en 4 semanas de tratamiento) es de 100-200 mg/día, una

vez al día, o bien, dividida en dos tomas. Algunos pacientes han requerido 500 mg/día para

lograr la respuesta deseada. Debido al riesgo de erupción cutánea, no deben excederse las

dosis de inicio ni durante el escalamiento subsecuente.

Terapia combinada en Epilepsia:

Adultos (mayores de 12 años de edad):

En pacientes que estén recibiendo Valproato con/sin otro fármaco antiepiléptico:100 mg-200

mg (una vez al día o divididos en dos dosis). Para llegar a la dosis de mantenimiento, las

dosis pueden aumentarse 25 mg - 50 mg cada 1-2 semanas.

En pacientes que estén recibiendo antiepilépticos(por ejemplo, fenitoína, carbamazepina,

fenobarbital o primidona):200 mg - 400 mg (divididos en dos dosis). Para llegar a la dosis de

mantenimiento, las dosis pueden aumentarse 100 mg cada 1-2 semanas.

Niños (de 2 a 12 años de edad): En pacientes bajo tratamiento con antiepilépticos donde se

desconozca cualquier posible interacción farmacocinética con lamotrigina, debe emplearse

esquema

escalamiento

dosis

recomendado

para

Lamotrigina

Valproato

concomitante. Para asegurar que una dosis terapéutica sea mantenida, el peso del niño

debe ser monitoreado y la dosis revisada de acuerdo a los cambios en el peso.

En pacientes que estén recibiendo valproato con/sin otros fármacos antiepilépticos:0,15

mg/kg (una vez al día, en las semanas 1 y 2 del tratamiento).0,3 mg/kg(una vez al día,en las

semanas 3 y 4 del tratamiento).Incrementos de 0,3 mg/kg cada 1-2 semanas para llegar a la

dosis de mantenimiento de 1-5 mg/kg (al día o dos veces al día) hasta un máximo de 200

mg/día.

En pacientes que estén recibiendo antiepilépticos(por ejemplo, fenitoína, carbamazepina,

fenobarbital y primidona):0,6 mg/kg/día (divididos en dos dosis,en las semanas 1 y 2 del

tratamiento). 1,2 mg/kg/día (divididos en dos dosis,en las semanas 3 y 4 del tratamiento).

Incrementos de 1,2 mg/kg cada 1 a 2 semanas para llegar a la dosis de mantenimientode 5

mg/kg-15 mg/kg (dividido en dos dosis)hasta un máximo de 400 mg/día.

Niños menores de 2 años de edad: Es insuficiente la información en relación al uso de

lamotrigina en este grupo.

Recomendaciones generales de la dosis en epilepsia: Cuando los fármacos antiepilépticos

concomitantes sean descontinuados para lograr la monoterapia de lamotrigina u otros

medicamentos

antiepiléticos

sean

añadidos

tratamiento

lamotrigina,

debe

considerarse el efecto que esto pueda tener sobre la farmacocinética de lamotrigina y la

dosis debe ser ajustada apropiadamente.

En enfermedad bipolar:

Debido al riesgo de erupción cutánea, no debe excederse la dosis inicial ni de escalamiento

subsecuente. Lamotrigina está recomendada en pacientes bipolares en riesgo de padecer

futuros episodios depresivos.

El siguiente régimen de tratamiento debe ser seguido para prevenir los episodios depresivos

recurrentes.

El régimen de transición involucra las dosis de escalamiento de lamotrigina a una dosis de

mantenimiento (estabilización) a lo largo de 6 semanas, después de este tiempo se pueden

descontinuar

medicamentos

psicotrópicos

otros

medicamentos

antiepilépticos,

justifica clínicamente.

La terapia de adición debe ser considerada para la prevención de los episodios maníacos,

ya que la eficacia de lamotrigina en manía no ha sido establecida en forma definitiva.

Adultos (mayores de 18 años de edad):

50 mg una vez al día o en dos dosis; 100 mg en la sexta y última semana de tratamiento.

pacientes

tomando

antiepilépticos

donde

interacción

farmacocinética

lamotrigina se desconozca, la dosis de escalamiento recomendada para lamotrigina con

valproato debe ser usada.

La dosis de estabilización puede variar dependiendo de la respuesta clínica.

Tratamiento

descontinuación

Lamotrigina

enfermedad

bipolar:

estudios

controlados, no hubo aumento en la incidencia y severidad respecto a eventos adversos,

después de la terminación en forma abrupta de la toma de Lamotrigina. Por lo tanto, los

pacientes pueden terminar su tratamiento con Lamotrigina sin reducción en la dosis.

Niños (menores de 18 años de edad): La seguridad y eficacia de Lamotrigina en enfermedad

bipolar no han sido evaluadas en este grupo. Por lo tanto, no se puede recomendar un

esquema de dosificación.

Recomendaciones generales de dosificación:

Cuando la dosis calculada de lamotrigina (por ejemplo, en niños –epilepsia solamente– o

pacientes

daño

hepático)

pueda

dividida

tabletas

múltiples

menor

concentración, la dosis a ser administrada equivaldría a la concentración menor más

cercana en tabletas enteras.

Pacientes ancianos (65 años o más): No es necesario ajustar la dosis de la recomendada.

La farmacocinética deLamotrigina en este grupo de edad no difiere mucho de las personas

menores de 65 años.

Pacientes con daño hepático: Las dosis iniciales, de escalamiento y de mantenimiento

deberán ser reducidas al 50 % en pacientes con daño hepático moderado (grado B), y al 75

% en pacientes con daño severo (grado C). Las dosis de escalamiento y mantenimiento

deben ser ajustadas de acuerdo a la respuesta clínica.

Pacientes con daño renal: Se debe tener precaución en pacientes con daño renal. En

aquellos con daño severo, las dosis iniciales deLamotrigina, deben estar basadas en el

régimen antiepiléptico; las dosis de mantenimiento reducidas pueden ser efectivas para los

pacientes con disminución en la función renal.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Reacciones en la piel y tejido subcutáneo:

Muy común: erupción cutánea.

Raro: síndrome de Stevens Johnson.

Cuando

tomaron

cuenta

todos

estudios

clínicos

enfermedad

bipolar

(controlados y no controlados) con lamotrigina, la reacción de erupción cutánea se observó

en el 14% de los pacientes, mientras que en estudios controlados en pacientes con

enfermedad bipolar, esta reacción ocurrió en el 9% de los pacientes y en el 8% de los

pacientes que tomaron placebo.

Reacciones del sistema nervioso central:

Muy común: cefalea.

Común: agitación, somnolencia, vértigo.

Reacciones en el tejido musculosquelético:

Común: artralgia.

Generales:

Común: dolor, dolor en la espalda.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Son insuficientes los datos disponibles con relación al uso de lamotrigina durante

el embarazo para evaluar su seguridad.Al igual que la mayoría de los fármacos, lamotrigina

no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que, en opinión del médico, los beneficios

potenciales del tratamiento para la madre sean mayores que los posibles riesgos para el

producto.

Lactancia: Existe información limitada del uso de lamotrigina durante la lactancia.Datos

preliminares

indican

lamotrigina

pasa

leche

materna

concentraciones

generalmente del orden de 40-60% de las concentraciones plasmáticas.En una pequeña

muestra de niños que fueron alimentados con leche materna, las concentraciones séricas de

lamotrigina alcanzaron niveles que pudieran tener un efecto farmacológico.

Los beneficios potenciales de la alimentación materna deben ser valorados contra los

riesgos potenciales de la aparición de eventos adversos.

Efectos sobre la conducciòn de vehìculos/maquinarias:

pacientes

deben

advertidos

manejar

vehículos

utilizar

maquinaria

potencialmente peligrosa hasta saber si este medicamento no afecta su habilidad de

realizar estas actividades.

Sobredosis:

Se han reportado en pocos casos, pacientes que recibieron entre 10 y 20 veces la dosis

máxima terapéutica de lamotrigina. Las consecuencias clínicas no fueron severas, los

signos y síntomas consistieron en nistagmo, ataxia, mareo, somnolencia, cefalea y vómito.

En caso de sobredosificación, el paciente debe ser hospitalizado y administrarse tratamiento

de apoyo apropiado. Si está indicado, debe realizarse lavado gástrico.

Propiedades farmacodinámicas:

Resultados de estudios farmacológicos sugieren que Lamotrigina es un bloqueador de los

canales de sodio. Produce un bloqueo dependiente del uso y del voltaje de la descarga

repetitiva

sostenida

neuronas

inhibe

liberación

patológica

glutamato

(aminoácido que desempeña un papel clave en la generación de crisis epilépticas), además

de inhibir los potenciales de acción evocados por el glutamato.

Absorción: Lamotrigina se absorbe en forma rápida y completa en el tracto gastrointestinal,

efecto

significativo

metabolismo

primer

paso.

concentraciones

plasmáticas

máximas

presentan

aproximadamente

horas

después

administración oral. El tiempo requerido para alcanzar la concentración máxima se retarda

ligeramente por la presencia de alimentos pero el grado de absorción no se modifica. La

farmacocinética es lineal hasta 450 mg, que es la máxima dosis única ensayada. Hay

considerable variación interindividual en las concentraciones máximas en estado estable,

pero las concentraciones intraindividuales varían muy poco.

Distribución: La fijación a proteínas plasmáticas es de aproximadamente 55%; es poco

probable que al separarse la lamotrigina de éstas pueda provocar efectos tóxicos. El

volumen de distribución es de 0,92 a 1,22 l/kg.

Metabolismo:

lamotrigina

induce

propio

metabolismo

grado

modesto,

dependiendo de la dosis. Sin embargo, no hay evidencia de que lamotrigina afecte la

farmacocinética de otros fármacos antiepilépticos y los datos sugieren que es improbable

que se presenten interacciones entre lamotrigina y los fármacos metabolizados en el

sistema enzimático del citocromo P-450.

Eliminación: El aclaramiento promedio en estado estable en adultos sanos es de 39 ± 14

ml/min. El aclaramiento de lamotrigina es principalmente por metabolismo con eliminación

subsecuente

glucurónidos

conjugados

orina.

Menos

eliminado

forma intacta en la orina. Sólo aproximadamente el 2 % del fármaco es excretado en las

heces. El aclaramiento y la vida media son independientes de la dosis. La vida media de

eliminación

promedio

adultos

sanos

horas.

UDP-glucuronil

transferasas han sido identificadas como las enzimas responsables del metabolismo de

lamotrigina. En un estudio de pacientes con Síndrome de Gilbert, el aclaramiento aparente

promedio se redujo en un 32 % en comparación con los controles normales, pero los valores

están dentro del intervalo de la población general.

vida

media

lamotrigina

afectada

considerablemente

medicación

concomitante. Cuando se administra lamotrigina con fármacos inductores de enzimas, como

carbamazepina y fenitoína, su vida media promedio se reduce a aproximadamente 14 horas

y cuando se coadministra con valproato de sodio únicamente, aumenta a un valor de

aproximadamente 70 horas.

Niños: El aclaramiento ajustado por el peso corporal es mayor en niños que en adultos,

observándose los valores más altos en niños menores de cinco años. La vida media de

lamotrigina es generalmente más corta en niños que en adultos, con un valor promedio de

aproximadamente 7 horas cuando se administra con fármacos inductores de enzimas como

carbamazepina y fenitoína, y aumentando a valores promedio de 45 a 50 h cuando se

coadministra con valproato únicamente.

Ancianos: Hasta la fecha no se tienen estudios específicos de la farmacocinética de

lamotrigina en pacientes de edad avanzada con epilepsia. Sin embargo, un estudio de dosis

única, en 12 voluntarios sanos de 65 a 76 años de edad y un análisis poblacional de 144

pacientes, incluyendo 25 voluntarios de 65 y más años de edad indicaron que no se

requieren ajustes de la dosis para los ancianos.

Pacientes con insuficiencia renal: Se administró 100 mg de lamotrigina a 12 pacientes

voluntarios con insuficiencia renal crónica, y otros pacientes sometidos a hemodiálisis. El

promedio de aclaramiento fue de 0,42 ml/min/kg (pacientes con insuficiencia renal crónica);

0,33 ml/min/kg (entre las hemodiálisis) y 1,57 ml/min/kg (durante la hemodiálisis) comparado

con 0,58 ml/min/kg en voluntarios sanos. La vida media fue de 42,9 horas (pacientes con

insuficiencia renal crónica); 57,4 horas (entre las hemodiálisis) y 13 horas (durante la

hemodiálisis),

comparada

26,2

horas

voluntarios

sanos.

promedio,

aproximadamente un 20 % (rango = 5,6 a 35,1) de la cantidad de lamotrigina presente en el

cuerpo fue eliminada durante una sesión de hemodiálisis de 4 horas. Las dosis iniciales de

lamotrigina en este grupo de pacientes debe basarse en el régimen de medicamentos

antiepilépticos; las dosis de mantenimiento reducidas pueden ser efectivas para pacientes

con daño renal importante.

Pacientes con insuficiencia hepática: Un estudio de farmacocinética que involucró 24 sujetos

con varios grados de daño hepático y 12 individuos sanos como controles fue llevado a

cabo. El promedio de aclaramiento para lamotrigina fue 0,31; 0,24 o 0,10 ml/min/kg en los

pacientes con daño hepático grado A, B o C (Clasificación de Pugh) respectivamente,

comparado con 0,34 ml/kg/min en los individuos sanos. Las dosis iniciales, de escalamiento

y de mantenimiento deben ser reducidas al 50 % en pacientes con daño hepático moderado

(grado B) y al 75 % en pacientes con daño hepático severo (grado C). Las dosis de

escalamiento y mantenimiento deberán ser ajustadas de acuerdo a la respuesta clínica.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Ver Farmacodinamia.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de septiembre de 2016.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

8-11-2018

Alertas de seguridad: lamotrigina / paroxetina

Lamotrigina: cambios arritmogénicos en el ECG; linfohistiocitosis hemofagocítica / paroxetina: bruxismo emc, 6 de noviembre de 2018

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

3-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns of serious immune system reaction with seizure and mental health medicine lamotrigine (Lamictal)

FDA Drug Safety Communication: FDA warns of serious immune system reaction with seizure and mental health medicine lamotrigine (Lamictal)

The Food and Drug Administration (FDA) is warning that the medicine lamotrigine (Lamictal) for seizures and bipolar disorder can cause a rare but very serious reaction that excessively activates the body’s infection-fighting immune system.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-4-2018

Lamictal (lamotrigine): Drug Safety Communication - Serious Immune System Reaction

Lamictal (lamotrigine): Drug Safety Communication - Serious Immune System Reaction

The FDA is warning that the medicine lamotrigine (Lamictal) for seizures and bipolar disorder can cause a rare but very serious reaction that excessively activates the body’s infection-fighting immune system. This can cause severe inflammation throughout the body and lead to hospitalization and death, especially if the reaction is not diagnosed and treated quickly. As a result, we are requiring a new warning about this risk be added to the prescribing information in the lamotrigine drug labels. The immun...

FDA - U.S. Food and Drug Administration