LAMIVUDINA HEBER-LAM * HEBER-LAMIV *

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LAMIVUDINA HEBER-LAM * HEBER-LAMIV *
  • Dosis:
  • 150,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta revestida
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • LAMIVUDINA HEBER-LAM * HEBER-LAMIV *
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15039j050
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

LAMIVUDINA

HEBER-LAM®*

HEBER-LAMIV®*

*Exclusivamente para exportación.

DCI

Forma farmacéutica:

Tableta revestida

Fortaleza:

150,0 mg

Presentación:

Estuche por un frasco de PEAD con 60 tabletas revestidas.

Titular del Registro Sanitario, país:

Empresa Laboratorios MedSol, Cuba.

Fabricante, país:

Empresa Laboratorios MedSol.

Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC, Cuba.

Número de Registro Sanitario:

M-15-039-J050

Fecha de Inscripción:

20 de febrero 2015

Composición:

Cada tableta revestida contiene:

Lamivudina

150,0 mg

Lactosa monohidratada 110,8 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 25 º C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Se indica en combinación con otros agentes antirretrovirales para el tratamiento de adultos

infectados por el VIH, con inmunodeficiencia progresiva (recuento CD+4

500 cel/mm3).

En combinación con zidovudina reduce la carga viral del VIH-1 y aumenta el recuento de

CD4. Retrasa la progresión de la enfermedad.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a la lamivudina o a cualquier componente del preparado.

Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Pacientes con diabetes mellitus.

Raramente han aparecido casos de pancreatitis. El tratamiento con lamivudina deberá

interrumpirse si aparecen signos indicativos de pancreatitis.

Niños: Hay datos insuficientes acerca de su uso en niños menores de 12 años de edad.

pacientes

reciben

lamivudina

pueden

continuar

desarrollando

infecciones

oportunistas y otras complicaciones de la infección por VIH, y, deberán permanecer bajo

estrecha observación clínica.

Deberá informarse a los pacientes que el tratamiento antirretroviral actual, incluyendo

lamivudina, no ha demostrado prevenir el riesgo de transmisión del VIH a otras personas por

vía sexual o contaminación sanguínea.

Deberá utilizarse con precaución en pacientes con cirrosis hepática avanzada debido a

infección crónica por el virus de la hepatitis B ya que, si se interrumpe el tratamiento, hay un

pequeño riesgo de hepatitis de rebote.

Se ha comunicado la aparición de casos de acidosis láctica (en ausencia de hipoxemia)

generalmente relacionada con hepatomegalia y esteatosis hepática graves con el uso de

análogos de nucleósidos.

Debe tomarse precaución cuando se administren análogos de nucleósidos a pacientes (en

especial mujeres obesas) con hepatomegalia, hapatitis u otros factores de riesgo conocidos

de enfermedad hepática.

Uso en embarazo y lactancia:

Embarazo/lactancia: No se recomienda la administración durante los 3 primeros meses del

embarazo.

Se conoce que tanto la lamivudina como el virus se excretan en la leche materna. Se

recomienda que las madres no amamanten a sus niños.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Sustancia de uso delicado que sólo debe ser administrada bajo estricta vigilancia médica.

No se recomienda su uso como monoterapia. En pacientes con alteración renal moderada a

grave, la dosis deberá ajustarse. El tratamiento debe interrumpirse si se produce una

elevación rápida de los niveles de transaminasas, hepatomegalia progresiva o acidosis

metabólica/láctica de etiología desconocida.

Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinarias: El estado clínico del paciente

y el perfil de reacciones adversas de lamivudina deberá ser tenido en cuenta.

Efectos indeseables:

Las reacciones adversas más frecuentes son cefalea, malestar, fatiga, náusea, diarrea,

vómito,

dolor

calambres

abdominales,

insomnio,

tos,

síntomas

nasales

dolor

musculoesquelético.

Se han registrado casos de pancreatitis y neuropatía periférica (o parestesia), aunque no se

ha apreciado que haya una relación con la dosis de lamivudina.

Ha aparecido neutropenia y anemia (ambos ocasionalmente graves) en combinación con

zidovudina.

Se ha comunicado trombocitopenia, aumento transitorio de las enzimas, hepáticas (AST,

ALT) y aumento de la amilasa en suero.

Posología y método de administración:

Oral:

Adultos y niños de más de 12 años de edad: 150 mg (1 tableta) dos veces al día con 600 mg

al día de zidovudina, repartidos en dos tomas.

Niños de 3 meses a 12 años: La dosis recomendada es de 4 mg/kg de lamivudina, dos

veces al día, hasta un máximo de 300 mg diarios, en asociación con zidovudina a las dosis

recomendadas.

No se tiene experiencia en niños menores de 3 meses de edad.

La lamivudina puede tomarse con o sin alimentos.

La terapia deberá iniciarse por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección

por el VIH.

Alteración renal: Los niveles de lamivudina aumentan en pacientes con alteración renal

moderada a grave, debido a una disminución del aclaramiento. Se debe, por tanto, ajustar la

dosis, utilizando preferiblemente la presentación en forma de solución oral para pacientes

cuyo aclaramiento de creatinina es inferior a 30 mL/min.

Adultos y niños de más de 12 años de edad:

Recomendaciones para la posología en alteración renal

Función renal (aclaramiento de creatinina ml/min)

Primera dosis

Dosis de mantenimiento

Acl. creatinina

150 mg (1 tab.)

150 mg dos veces/día

50>acl. cr.

150 mg (1 tab.)

150 mg una vez/día

30>acl. cr.

150 mg (1 tab.)

100 mg una vez/día

Niños de 3 meses a 12 años:

Recomendaciones para la posología en alteración renal

Función renal (aclaramiento de creatinina ml/min)

Primera dosis

Dosis de mantenimiento

Acl. creatinina

4,0 mg/kg

4,0 mg/kg, 2 veces al día.

Acl. creatinina

4,0 mg/kg

4,0 mg/kg, 2 veces al día.

50>acl. cr.

4,0 mg/kg

4,0 mg/kg, 1 vez al día.

30>acl. cr.

4,0 mg/kg

2,6 mg/kg, 1 vez al día.

15>acl. cr.

4,0 mg/kg

1,3 mg/kg, 1 vez al día.

5>acl. cr.

1,3 mg/kg

0,7 mg/kg, 1 vez al día.

Alteración hepática: No es necesario ajustar la dosis.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Deberá considerarse la posibilidad de interacciones con otros fármacos administrados

concomitantemente, particularmente cuando la principal vía de eliminación sea la secreción

renal activa vía el sistema de transporte catiónico orgánico, por ejemplo trimetoprima.

La administración de dosis profilácticas de cotrimoxazol da lugar a un aumento en un 40 %

de la exposición a lamivudina, debido al componente trimetoprima. No obstante, a menos

que el paciente tenga una alteración renal, no es necesario ajustar la dosis de lamivudina.

Cuando la administración concomitante está justificada los pacientes deberán ser vigilados

clínicamente.

Debe evitarse la administración de lamivudina con elevadas dosis de cotrimoxazol para el

tratamiento de neumonía por Pneumocystis carinii (NPC) y toxoplasmosis.

No se recomienda su administración con foscarnet o ganciclovir por vía iv.

Uso en Embarazo y lactancia:

No se recomienda la administración durante los 3 primeros meses del embarazo.

Se conoce que tanto la lamivudina como el virus se excretan en la leche materna. Se

recomienda que las madres no amamanten a sus niños.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinarias: El estado clínico del paciente

y el perfil de reacciones adversas de lamivudina deberá ser tenido en cuenta.

Sobredosis:

Se vigilará al paciente y se aplicará tratamiento de soporte y de sostén.

dializable;

puede

emplearse

hemodiálisis

continua

para

tratamiento

sobredosificación.

Propiedades farmacodinámicas:

La lamivudina (3TC), es un análogo del nucleósido inhibidor de la transcriptasa reversa

(igual que todos los agentes que obtuvieron licencia previamente: zidovudina, didanosina,

zalcitabina y estavudina). Cuando se emplea como monoterapia, tiene actividad antiviral

modesta, pero aparecen mutantes resistentes en pocas semanas o meses. No obstante, la

mutación que confiere resistencia a la lamivudina también revierte la resistencia a la zidovu-

dina y disminuye la tasa de otras mutaciones en el gen de la transcriptasa reversa. De esta

manera, la combinación de zidovudina y lamivudina permite decrementos mucho mayores

plasma

cualquiera

estos

fármacos

usados

manera

independiente.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Se absorbe bien en el intestino, lo que da lugar a una biodisponibilidad de 80 a 85 %. Una

administrado

vía

oral,

tiempo

medio

(tmáx)

hasta

alcanzan

concentraciones máximas (Cmáx) es de alrededor de 1 hora. A las dosis terapéuticas, es

decir, cuatro mg/kg/día (en dos tomas, una cada 12 horas), la Cmáx es del orden de 1 a 1,5

g/mL. Con base a los estudios realizados por la vía endovenosa, el volumen de distribución

es de 1,5 L/kg, y la vida media de eliminación del plasma es de 5 a 7 horas. Se elimina por

vía renal (>70 %), a través de secreción tubular activa, luego de un reducido metabolismo

hepático (<10 %).

En los niños, los niveles plasmáticos disminuyen en relación con la dosis del adulto debido a

una biodisponibilidad menor (65 % de la del adulto) y a una mayor depuración (0,52

L/kg/hora). Por tanto, se recomienda una dosis más elevada en los pacientes pediátricos (8

mg/kg/día), que proporcione una exposición comparable a la de la dosis recomendada para

el adulto.

La presencia de alimento en el aparato digestivo no modifica la biodisponibilidad de la

lamivudina. Hay datos que demuestran que penetra el SMC y alcanza el LCL.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 20 de febrero 2015.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

18-10-2018

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (Active substance: abacavir / Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6924 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000581/T/0076

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (Active substance: abacavir, lamivudine, zidovudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6483 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/338/T/108

Europe -DG Health and Food Safety