KRITEL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • KRITEL
  • Dosis:
  • 100 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • KRITEL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 099-17d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

KRITEL ®

(Ciprofibrato)

Forma farmacéutica:

Comprimido

Fortaleza:

100 mg

Presentación:

Estuche por 3 blísteres de PVC-PVDC anaranjado/AL

con 10 comprimidos cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS ROWE, S.R.L., SANTO DOMINGO,

REPÚBLICA DOMINICANA.

Fabricante, país:

LABORATORIOS ROWE, S.R.L., SANTO DOMINGO,

REPÚBLICA DOMINICANA.

Número de Registro Sanitario:

099-17D3

Fecha de Inscripción:

29 de diciembre de 2017

Composición:

Cada comprimido contiene:

Ciprofibrato

100,0 mg

Lactosa

85,25 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de las hiperlipidemias de tipos IIa, IIb, III y IV en pacientes que no han tenido

respuesta satisfactoria con la dieta.

Contraindicaciones:

KRITEL

está

contraindicado

casos

disfunción

renal

hepática

severa,

hipoalbuminemia,

cirrosis

biliar

primaria,

enfermedad

vesícula

biliar,

síndrome

nefrótico, embarazo, lactancia.

Precauciones:

Miotoxicidad: Los fibratos pueden ocasionar un síndrome similar a la miositis, especialmente

en pacientes con deterioro de la función renal. Además, la combinación de un fibrato con

una estatina incrementa el riesgo de trastornos musculares, en especial rabdomiólisis, por lo

que debe ser utilizado con precaución y se debe considerar un monitoreo de la función

hepática y de la creatina kinasa.

Se debe tener especial cuidado en pacientes con enfermedad renal, ya que el incremento

progresivo de las concentraciones séricas de creatinina o el no seguir las pautas de

dosificación puede resultar en miotoxicidad (rabdomiólisis). Descontinuar el tratamiento con

KRITEL

sospecha

miotoxicidad

concentraciones

creatina

kinasa

incrementan significativamente.

Embarazo: Ciprofibrato demostró embriotoxicidad en estudios con animales por lo que se

recomienda evitar su uso durante el embarazo.

Lactancia: Ciprofibrato se excreta en la leche de animales. Se recomienda evitar su uso

durante la lactancia.

Disfunción renal: En caso de disfunción renal moderada se recomienda 100 mg, en días

alternados, y en la severa, se recomienda evitar el uso de KRITEL.

Disfunción hepática: Evitar el uso de KRITEL en caso de enfermedad hepática severa.

Hipotiroidismo: Se debe corregir el hipotiroidismo antes de iniciar el tratamiento con agentes

reguladores de lípidos, ya que el corregirlo puede resolver por sí mismo las anormalidades

lipídicas.

Un hipotiroidismo no tratado incrementa el riesgo de miositis cuando se asocia con agentes

reguladores de lípidos.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver precauciones.

Efectos indeseables:

Trastornos gastrointestinales, anorexia.

Menos

frecuentes:

colestasis,

aumento

peso,

vértigo,

dolor

cabeza,

fatiga,

somnolencia,

disfunción

renal,

aumento

creatinina

sérica

relacionada

disfunción renal), disfunción eréctil, miotoxicidad (con miastenia o mialgia) – especial riesgo

en disfunción renal - urticaria, prurito, reacciones de fotosensibilidad.

Muy poco frecuentes: cálculos biliares, hipoglicemia, anemia, leucopenia, trombocitopenia,

aumento plaquetario, alopecia, síndrome de Stevens – Johnson y necrólisis epidérmica

tóxica.

Posología y método de administración:

Vía oral, 100 mg al día.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No existe información específica de interacciones para el Ciprofibrato, pero por pertenecer al

grupo de los fibratos puede presentar las siguientes:

Cumarinas: Los fibratos realzan el efecto anticoagulante de las cumarinas.

Daptomicina: se incrementa el riesgo de miopatía cuando se administra daptomicina con

fibratos (de preferencia evitar el uso concomitante).

Ezetimiba: Los fabricantes de ezetimiba aconsejan evitar el uso con fibratos.

Insulina: los fibratos pueden mejorar la tolerancia a la glucosa y tener un efecto aditivo con

la insulina.

Fenindiona: Los fibratos realzan el efecto anticoagulante de la fenindiona.

Estatinas: El riesgo de miopatía se incrementa cuando se usa concomitantemente con los

fibratos.

Sulfonilureas: Los fibratos pueden mejorar la tolerancia a la glucosa y tener un efecto aditivo

con las sulfonilureas.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Ciprofibrato demostró embriotoxicidad en estudios con animales por lo que se

recomienda evitar su uso durante el embarazo.

Lactancia: Ciprofibrato se excreta en la leche de animales. Se recomienda evitar su uso

durante la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han reportado.

Sobredosis:

El tratamiento es sintomático.

Propiedades farmacodinámicas:

ATC: C10AB08, Fibratos

Los fibratos, como el Ciprofibrato, actúan principalmente disminuyendo las concentraciones

séricas de triglicéridos. Tienen variados efectos sobre el colesterol LDL. Aunque un fibrato

puede reducir el riesgo de eventos de enfermedad cardíaca coronaria en pacientes con

niveles bajos de colesterol HDL o altos de triglicéridos, se debe administrar primero una

estatina. Se puede considerar a los fibratos como agentes terapéuticos de primera línea sólo

en pacientes que presenten concentraciones séricas de triglicéridos > 10 mmol/l. En la

diabetes tipo 2, se puede administrar un fibrato junto a una estatina en pacientes con

concentraciones séricas de triglicéridos que excedan 2,3 mmol/l, a pesar de seguir un

tratamiento de 6 meses con una estatina y tener un óptimo control glicémico.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

El Ciprofibrato se absorbe bien por vía oral, siendo la vida media de absorción de 0.28 horas

en sujetos sanos, produciéndose el pico plasmático entre la primer y las cuatro horas

siguientes. La presencia de alimentos en el estómago no reduce el área bajo la curva

concentración-tiempo pero si disminuye el pico plasmático máximo en un 17% así como

aumenta el tiempo requerido para dicho pico (3 horas).

Un 95-99% de la droga se une a las proteínas plasmáticas, con una vida media de 80 horas

y un volumen de distribución de 12 L aproximadamente.

Se metaboliza en el hígado por glucuronidación en un 70% aproximadamente, no

presentando metabolitos activos.

Se excreta en la orina, a las 72 horas de administrado se obtiene un 55% en la orina, siendo

el 70% bajo la forma conjugada, un 27% bajo la forma libre y un porcentaje menor de

metabolitos no bien caracterizados. El clearance del plasma de Ciprofibrato es de 1.6

ml/hr/Kg. Menos del 1% se elimina por la bilis. El tiempo de eliminación se ve drásticamente

incrementado

insuficiencia

renal

severa

ligeramente

insuficiencia

renal

moderada. Las concentraciones plasmáticas no se ven afectadas por la hemodiálisis.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 29 de diciembre de 2017.

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