KOGRIP

Información principal

  • Denominación comercial:
  • KOGRIP
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • KOGRIP
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16164r05
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

KOGRIP®

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 tabletas

cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL. UNIDAD EMPRESARIAL

DE BASE (UEB) SOLMED, PLANTA 2, LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-164-R05

Fecha de Inscripción:

15 de septiembre de 2016

Composición:

Cada tableta contiene:

Paracetamol

Maleato de clorfeniramina

325,0 mg

2,0 mg

Plazo de validez:

12 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz y la humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Prevención y tratamiento sintomático del resfriado común.

Alivio temporal en el resfriado y la gripe

Contraindicaciones:

Pacientes que han demostrado hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o a otros

fármacos de estructuras químicas similares.

No deberá usarse en pacientes con antecedentes de daño hepático, glaucoma, retención

urinaria, ataque de asma bronquial, estenosis pilórica y tratamiento con inhibidores de la

MAO.

No deberá administrarse a recién nacidos ni a prematuros, embarazadas.

No ingerir bebidas alcohólicas ni sedantes.

Precauciones:

Lactancia: se debe proceder con cautela cuando se administre a madres que lactan.

Insuficiencia renal y hepática: debe valorarse la relación riesgo-beneficio en pacientes con

nefrotoxicidad y hepatotoxicidad avanzadas o en aquellos que ingieren medicamentos

hepatotóxicos.

Ha de manejarse con cautela su administración en pacientes con antecedentes de HTA,

hipertrofia prostática, trastornos de la coagulación, gastritis, úlcera péptica activa, enfisema

pulmonar crónico y dificultad respiratoria.

Este

medicamento

puede

provocar

somnolencia,

pacientes

bajo

tratamiento

deberán conducir vehículos u operar maquinarias donde una disminución de la atención

pueda originar accidentes.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver Precauciones.

Efectos indeseables:

Frecuentes: somnolencia, urticaria, erupción cutánea , choque anafiláctico, sensibilidad a la

luz, sudoración excesiva, escalofríos, sequedad de la boca, nariz y garganta, náuseas,

vómitos y dolor epigástrico; éstas han sido transitorias y a veces desaparecen al suspender

el tratamiento.

Ocasionales:

trastornos

gastrointestinales

severos,

ictericia,

anemia,

leucopenia,

metahemoglobinemia, daño hepático y/o renal.

Posología y método de administración:

Adultos y niños mayores de 12 años de edad: 2 tabletas cada 4 - 6 horas.

Dosis máxima diaria: paracetamol 4 g y clorfeniramina 24 mg

No se aconseja administrar más de 5 días consecutivos.

Niños de 6 a 11 años de edad: 1 tableta cada 6 horas, no sobrepasar 5 tabletas en 24 horas.

No exceder la dosis recomendada ya que puede causar nerviosismo, mareos, elevación de

la presión sanguínea o falta de sueño.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Los inhibidores de la MAO prolongan e intensifican el efecto de los antihistamínicos

pudiendo ocurrir hipotensión grave.

El uso simultáneo de antihistamínicos con agentes antidepresivos tricíclicos, barbitúricos u

otros

agentes

depresores

pueden

potencializar

efecto

sedante

clorfeniramina.

acción

anticoagulantes

orales

puede

inhibirse

antihistamínicos.

Cuando se administra paracetamol concomitantemente con diflunisal se incrementan los

niveles plasmáticos de paracetamol.

administración

paracetamol

simultáneamente

cloramfenicol

aumenta

considerablemente la vida media plasmática del cloramfenicol con posible aumento de su

toxicidad.

La propantelina disminuye la velocidad de absorción del paracetamol y la metoclopramida la

acelera.

Uso en Embarazo y lactancia:

Lactancia: se debe proceder con cautela cuando se administre a madres que lactan.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Este

medicamento

puede

provocar

somnolencia,

pacientes

bajo

tratamiento

deberán conducir vehículos u operar maquinarias donde una disminución de la atención

pueda originar accidentes.

Sobredosis:

En caso de sobredosis debe iniciarse inmediatamente el tratamiento de urgencia.

Síntomas: Los efectos de sobredosis con antihistamínicos pueden variar desde depresión

del SNC (efecto sedante, apnea, disminución de la lucidez mental, colapso cardiovascular) o

estimulación (insomnio, alucinaciones, temblores o convulsiones). Otras señales y síntomas

pueden

mareos,

tinnitus,

ataxia,

visión

borrosa

hipotensión.

síntomas

estimulación son más fáciles que ocurran en los niños, como también síntomas y signos

similares a los provocados por la atropina (sequedad de boca, pupilas dilatadas y fijas,

rubor, temperatura alta y síntomas gastrointestinales).

Con paracetamol las manifestaciones de sobredosis agudas son palidez, náuseas, vómitos,

anorexia y gastralgia. La sobredosificación puede inducir hepatotoxicidad. Pueden existir

alteraciones del metabolismo de la glucosa y aún acidosis metabólica. Aumento en la

concentración de aminotransferasas, bilirrubina y tiempo de protrombina.

En el envenenamiento grave puede encontrarse insuficiencia hepática y necrosis tubular.

Tratamiento: Se debe inducir el vómito mediante la administración de jarabe de ipecacuana

a dosis de 30 a 45 mL acompañado de agua abundante. Después del tratamiento de

emergencia y de ser necesario, el paciente deberá ser visto por un médico.

El tratamiento de los signos y síntomas de sobredosis debe ser coadyuvante y sintomático.

No deben emplearse estimulantes (agentes analépticos), la acidosis y las pérdidas de

electrólitos deben ser corregidas. La hipotensión puede tratarse con vasopresores. Para

controlar las convulsiones pueden administrarse barbitúricos de corta duración, diazepam o

paraldehído. La fiebre alta, especialmente en niños, puede requerir tratamiento con baños

de agua. En caso de apnea se debe aplicar respiración asistida.

Propiedades farmacodinámicas:

El paracetamol es un metabolito de la fenacetina. Sus acciones analgésicas y antipiréticas

son semejantes a las del ácido acetilsalicílico y aunque no posee la potencia antiinflamatoria

de los salicilatos se ha utilizado satisfactoriamente en aquellos pacientes que presentan

alergia o intolerancia a la aspirina.

El sitio y el mecanismo de acción analgésico del paracetamol no están claros. Su acción

antipirética

produce

deprimir

centros

termorreguladores

hipotálamo,

produciéndose un aumento en la disipación del calor corporal por vasodilatación y aumento

de la sudoración. También ha sido demostrada la inhibición de la acción de los pirógenos

endógenos sobre los centros termo-reguladores.

El paracetamol es un potente inhibidor de la prostaglandina sintetasa en el SNC, pero su

capacidad inhibitoria de la síntesis periférica de prostaglandina es mínima. Esto puede

explicar la falta de efectos antiinflamatorios o antirreumáticos de significación clínica del

medicamento.

El paracetamol no inhibe la agregación plaquetaria.

El maleato de clorfeniramina es un derivado de la alkilamina con la acción y uso de los

antihistamínicos. Es uno de los más potentes antihistamínicos y causa un moderado grado

de sedación.

antagonista

antagoniza

acciones

histamina

bloqueando

competitivamente los receptores H

en la fibra muscular lisa.

Por la composición de su fórmula ejerce efectos que permiten cortar el círculo vicioso del

estado gripal. Posee además efecto analgésico-antitérmico; reduce la fase alérgica de los

procesos catarrales aportando un alivio de la sintomatología característica de los mismos.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

El paracetamol es rápido y completamente absorbido del tracto gastrointestinal.

Su concentración en plasma alcanza picos en 30 a 60 minutos y su vida media plasmática

es de 2 a 4 horas aproximadamente.

Su excreción es por la orina como glucurónido inactivo y sulfatos conjugados.

El maleato de clorfeniramina es bien absorbido en el tracto gastrointestinal. Seguido de la

dministración oral las concentraciones pico son alcanzadas en 2 ó 3 horas con una duración

de acción entre 4 a 6 horas. Es excretado parcialmente inactivado en la orina.

El fármaco es ampliamente distribuido en el organismo incluyendo el S.N.C. Es excretado

sin cambios en la orina.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de octubre de 2017.

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