KETOTIFENO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • KETOTIFENO
  • Dosis:
  • 0,25 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Colirio
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • KETOTIFENO
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16030s01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

KETOTIFENO

Forma farmacéutica:

Colirio

Fortaleza:

0,25 mg/mL

Presentación:

Estuche por un frasco gotero de PEBD blanco con 5 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA,

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)

"LABORATORIOS JULIO TRIGO", LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-030-S01

Fecha de Inscripción:

19 de febrero de 2016

Composición:

Cada mL contiene:

ketotifeno

(eq. a 0,345 mg de fumarato de

ketotifeno)

0,25 mg

cloruro de benzalconio

0.1 mg

glicerina

fosfato de sodio dibásico anhidro

fosfato de sodio monobásico

dihidratado

edetato disódico dihidratado

agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Alivio de los signos y síntomas de las conjuntivitis alérgicas.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho.

No administrar a menores de 3 años.

Precauciones:

Embarazo: categoría de riesgo C.

Lactancia: no se recomienda su uso.

Se pueden utilizar concomitantemente con otros medicamentos oftálmicos con un intervalo

de 5 minutos.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Contiene cloruro de benzalconio por lo que no deberán usarse lentes de contacto blandos

durante la administración del medicamento hasta después de 15 minutos.

Efectos indeseables:

Frecuentes: ardor pasajero y quemazón en los ojos.

Raras: congestión, lagrimeo o picazón, blefaritis y dermatitis de los párpados. Niños:

sequedad de boca y ligeros mareos.Se han descrito casos aislados de reacciones

cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson. Fotofobia, keratitis,

dolor ocular, midriasis, hemorragia subconjuntival, cefalea, erosión corneal.

Posología y método de administración:

Niños mayores de 3 años y adultos: Administrar 1 ó 2 gotas de 2 a 4 veces al día.

Tratamiento de la sobredosis y de efectos adversos graves: Tratamiento sintomático.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se reportan hasta la fecha.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: categoría de riesgo C.

Lactancia: no se recomienda su uso.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Abstenerse de manejar vehículos, maquinaria pesada y operar algún tipo de maquinaria.

Sobredosis:

Medidas generales.

Propiedades farmacodinámicas:

El fumarato de ketotifeno es un derivado del benzocicloheptatiofeno que posee una potente

actividad antihistamínica y antialérgica. El ketotifeno es un antagonista H1 no competitivo de

la histamina, relativamente selectivo y un estabilizador de los mastocitos.

Mecanismo de acción: actúa inhibiendo la liberación de mediadores químicos producidos por

los leucocitos y los mastocitos sensibilizados, aunque pueden estar involucrados otros

mecanismos.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Después de su administración oftálmica, las concentraciones plasmáticas del fármaco son

prácticamente indetectables, por debajo de los 20 pg/ml, observándose los primeros efectos

a los pocos minutos.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Debe

permanecer

frasco

bien

cerrado,

para

evitar

contaminación.

Evítese

contaminación del gotero.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 19 de febrero de 2016.

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