KETOCONAZOL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • KETOCONAZOL
  • Dosis:
  • 400,00 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta vaginal
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • KETOCONAZOL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16071g01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

KETOCONAZOL

Forma farmacéutica:

Tableta vaginal

Fortaleza:

400,00 mg

Presentación:

Estuche por un blíster de PVC/AL con 6 tabletas vaginales.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD EMPRESARIAL

DE BASE (UEB) "REINALDO GUTIÉRREZ" , PLANTA

"REINALDO GUTIÉRREZ", LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-071-G01

Fecha de Inscripción:

4 de mayo 2016

Composición:

Cada tableta vaginal contiene:

ketoconazol

400,00 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz y

de la humedad.

Indicaciones terapéuticas:

El Ketoconazol tabletas vaginales está indicado en el tratamiento local de candidiasis

vulvovaginal aguda y crónica.

En la candidiasis vulvovaginal crónica recurrente, el tratamiento con Ketoconazol tabletas

vaginales, debe combinarse con la administración oral de Ketoconazol para controlar el

reservorio gastrointestinal de cándidas spp.

Contraindicaciones:

No debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

Precauciones:

Uso en embarazo; puede producirse absorción intravaginal pero limitada. Por tanto el

Ketoconazol tabletas vaginales sólo deber utilizarse en mujeres embarazadas cuando, a

juicio del médico, las ventajas potenciales superen a los posibles riesgos.

Lactancia. Enfermedades hepáticas.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Se evitará el contacto entre los productos de caucho contraceptivos, tales como diafragmas

o preservativos y ciertos productos vaginales, entre los que se incluyen el Ketoconazol

tabletas vaginales, ya que el caucho puede ser dañado

En caso de aparición de irritación local o reacciones alérgicas, deber interrumpirse el

tratamiento. Deberán tomarse medidas generales de higiene con objeto de controlar las

fuentes de infección o reinfección.

Se recomienda un tratamiento adecuado cuando la pareja sexual este también afectada.

El Ketoconazol tabletas vaginales, no mancha la piel ni la ropa.

Efectos indeseables:

EL Ketoconazol tabletas vaginales suele ser bien tolerado. En algunos casos puede

provocar sensación de quemazón, durante los primeros días de tratamiento. En pacientes

hipersensibles, podría presentarse irritación o prurito. Si se observa cualquier otra reacción

no descrita anteriormente consulte con su médico.

Posología y método de administración:

Candidiasis vulvovaginal aguda: (0-2 episodios infecciosos en el año anterior) 1 tableta

intravaginal durante 3 - 5 días consecutivos, según la intensidad de los síntomas.

Candidiasis vulvovaginal crónica (3 ó más episodios infecciosos en el último año) 1 tableta

intravaginal durante 5 días consecutivos, justo al finalizar la menstruación y repetir si fuera

necesario, después de varias menstruaciones consecutivas.

La aplicación de la tableta vaginal se realizará por la noche, en el momento de acostarse,

introduciéndola en el fondo de la vagina.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La absorción vaginal de Ketoconazol tabletas vaginales es limitada y aunque no se han

reportado interacciones medicamentosas utilizando esta vía se recomienda precaución

cuando

utilice

junto

terfenadina,

astemizol,

ciclosporinas,

metilprednisolona

anticoagulantes

Uso en Embarazo y lactancia:

El Ketoconazol tabletas vaginales sólo debe utilizarse en mujeres embarazadas cuando, a

juicio del médico, las ventajas potenciales superen a los posibles riesgos.

Lactancia materna. Usar con precaución.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Por su forma farmacéutica y modo de administración es muy improbable que pueda

producirse intoxicación; no obstante, en caso de ingestión accidental, se aplicará terapia

sintomática apropiada, se recomienda realizar lavado gástrico con bicarbonato de sodio

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de Acción:

Fungistático:

Puede

fungicida,

dependiendo

concentración,

inhibiendo

biosíntesis de ergosterol en otros esteroles, lesionando la membrana de la pared celular

fúngica y alterando su permeabilidad, como consecuencia, puede producirse la pérdida de

elementos

intracelulares

esenciales;

también

inhibe

biosíntesis

triglicéridos

fosfolípidos de los hongos; además inhibe la actividad enzimática oxidativa y peroxidativa,

dando como resultado un acumulo intracelular de concentraciones tóxicas de peróxido de

hidrógeno, lo cual puede contribuir al deterioro de los orgánulos subcelulares y la necrosis

celular. En el tratamiento de la Cándida Albicans inhibe la transformación de las blastoporas

en la forma micelial invasiva.

El Ketoconazol, tabletas vaginales es muy activo frente a la mayor parte de levaduras, como

Cándida

albicans,

tropicalis,

pseudotropicalis,

C.guilliermondil,

C.Krusei,

C.stellatoidea, Criptococcus neoformans. Torulopsis glabrata, Rhodotorula mucilaginosa.

Trichosporum cutáneum.

EL Ketoconazol tabletas vaginales también posee una gran actividad antimicótica frente a

dermatofitos y otros hongos.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Los estudios en animales y la experimentación clínica han demostrado que la

absorción intravaginal de Ketoconazol tabletas vaginales es por lo general prácticamente

inexistente.

La administración única de dosis intravaginales de 400 a 1,200 mg reportan una mínima

absorción sistémica (0,43

0,22) mg/L.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 4 de mayo 2016.

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