KETOCONAZOL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • KETOCONAZOL
  • Dosis:
  • 200 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • KETOCONAZOL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16002j02
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

KETOCONAZOL

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

200 mg

Presentación:

Estuche por un frasco de PEAD con 30 tabletas.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD EMPRESARIAL

DE BASE (UEB) "REINALDO GUTIÉRREZ", PLANTA "REYVAL",

LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-002-J02

Fecha de Inscripción:

14 de enero de 2016.

Composición:

Cada tableta contiene:

Ketoconazol

200,0 mg

Lactosa monohidratada

54 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 C. Protéjase de la luz y la humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Micosis

sistémicas

como:

blastomicosis

diseminada

(pulmonar

cutánea),

candidiasis

(orofaríngea,

esofágica,

vaginal

mucocutánea

crónica

severa),

coccidioidomicosis

(alternativa),

paracoccidioidomicosis,

histoplasmosis

(pulmonar

diseminada),

cromomicosis, esporotricosis diseminada, onicomicosis, neumonía o septicemia fúngica.

Tratamiento oral de las infecciones dermatofíticas de la piel: tiña del cuerpo, tiña crural, tiña

de las manos, tiña de los pies, tiña del pelo, tiña de las uñas, pitiriasis versicolor y micosis en

las membranas mucosas causadas por Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes,

Microsporum canis y Epidermophyton floccosum.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida al ketoconazol o a los azoles.

Embarazo y lactancia materna.

Porfiria, insuficiencia hepática.

Este medicamento contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la

lactosa.

Precauciones:

Embarazo. Lactancia materna: evitar, se excreta en la leche materna.

Niño: debido a que el ketoconazol interfiere con la síntesis de los esteroides y la vitamina D,

debe considerarse la relación riesgo-beneficio para su indicación principalmente en los

menores de 2 años.

Adulto mayor: puede ser más sensible a sus efectos tóxicos.

Daño renal: su excreción es muy lenta y puede ser nefrotóxica o exacerbar la IRC

preexistente.

Aclorhidria o hipoclorhidria: se reduce marcadamente la absorción.

Puede presentarse sensibilidad cruzada.

Antes de comenzar el tratamiento se debe considerar la relación riesgo-beneficio y no debe

ser utilizado para tratar micosis superficiales.

En los tratamientos con más de 14 días se debe estudiar la función hepática, debido al

riesgo de hepatitis durante este; también se debe medir las concentraciones séricas de

calcio y fósforo.

Usar con precaución en pacientes diabéticos.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Administrar con alimentos para favorecer la absorción.

Evitar las bebidas alcohólicas porque pueden incrementar la hepatotoxicidad.

No tomarlo simultáneamente con antiácidos ni ningún otro fármaco sin consultar con el

médico.

Efectos indeseables:

Frecuentes: náuseas, anorexia, vómitos, dolor abdominal y diarrea, (disminuye con la

administración

dosis

divididas

consumo

alimentos),

vértigo,

cefalea

somnolencia.

Ocasionales:

erupción

cutánea,

prurito,

urticaria,

aumento

transitorio

enzimas

hepáticas, impotencia, disminución de la libido, ginecomastia, oligospermia en los hombres

(disminución de la síntesis de testosterona) e irregularidades menstruales y alopecia en las

mujeres.

Raras:

hepatotoxicidad

severa,

angioedema,

trombocitopenia,

eosinofilia,

anemia,

parestesia y fotofobia.

Posología y modo de administración:

Blastomicosis, histoplasmosis, paracoccidioidomicosis, (formas pulmonares o diseminadas

de estas micosis):

Adulto:

dosis:

mg/d

durante

meses,

puede

aumentarse

600-800

(incremento de la toxicidad). Niños menores de 2 años: no se ha establecido la dosis.

Niños mayores de 2 años: dosis: de 3,3 a 6,6 mg/kg/d.

Paracoccidioidomicosis mucocútanea:

Adultos: 200-400 mg/d, usualmente durante 2 meses.

Candidiasis orofaríngea, esofágica, vaginal y mucocutánea crónica: 400 mg/d en dosis

única durante una semana, después que los síntomas hayan desaparecido.

Tiña capitis, corporis, cruris y pedis:

Adultos: dosis: 200 mg/d durante 2 a 6 semanas.

Niños mayores de 2 años: dosis: de 3 a 6 mg/kg/d.

Pitiriasis versicolor:

Adultos: dosis: 400 mg en dosis única o 200 mg/d durante 7 d.

Niños mayores de 2 años: 3 a 6 mg/kg/d.

Para la profilaxis y mantenimiento en pacientes inmunodeprimidos, 200 mg/d.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Alcohol: reacción del tipo disulfiram que se resuelve en horas.

Medicamentos

hepatotóxicos

(paracetamol,

amiodarona,

esteroides

anabólicos,

AINE,

carbamazepina, inhibidores de la HMG-CoA reductasa, metildopa y otros): incrementan la

incidencia

toxicidad

hepática,

especialmente

administración

prolongada.

Analgésicos

opiodes:

inhibe

metabolismo

alfentanil

riesgo

depresión

respiratoria prolongada.

Antiácidos: reducen la absorción del ketoconazol.

Antibióticos: las concentraciones en plasma del ketoconazol son reducidas por la rifampicina

y la isoniacida, a su vez el ketoconazol reduce las concentraciones plasmáticas de la

rifampicina.

Anticoagulantes: incrementa el efecto de la warfarina y el acenocumarol.

Antiepilépticos: la fenitoína reduce las concentraciones plasmáticas del ketoconazol.

Otros antifúngicos: posible antagonismo con la amfotericina B.

Antihistamínicos: inhibe el metabolismo de la terfenadina.

Astemizol:

evitar

concomitante

incluso

tópico-

riesgo

arritmias.

Probablemente incrementa las concentraciones plasmáticas de loratadina.

Antimuscarínicos: reducen la absorción del ketoconazol.

Antivirales: el ketoconazol inhibe el metabolismo del indinavir.

El ritonavir aumenta sus concentraciones plasmáticas.

Ansiolíticos e hipnóticos: incrementa las concentraciones plasmáticas del midazolam y

triazolam (prolonga sus efectos sedantes).

Bloqueadores

canales

calcio:

inhibe

metabolismo

felodipina

probablemente

otras

dihidropiridinas

(incrementa

concentraciones

plasma).

Ciclosporina,

tacrolimus:

ketoconazol

incrementa

concentraciones

plasmáticas.

Cisaprida: el ketoconazol eleva sus concentraciones plasmáticas y su uso concomitante se

asocia con arritmias.

Corticosteroides:

inhibe

metabolismo

prednisona

probablemente

otros

corticosteroides.

Citostáticos:

estudios

Vitro

sugieren

interacción

docetaxel.

Hipocolesterolemiantes:

simvastatina

posiblemente

atorvastatina,

incrementa el riesgo de miopatía.

Estrógenos y progestágenos: existen indicios de fallo anticonceptivo.

Sildenafil: el ketoconazol incrementa sus concentraciones en plasma.

Teofilina:

probablemente

ketoconazol

incrementa

concentraciones

plasmáticas.

Antiulcerosos (los antihistamínicos H

, los inhibidores de la bomba de protones y el

sucralfato): reducen su absorción, el ketoconazol debe suministrarse al menos con 2 h de

diferencia de estos fármacos.

Uso en embarazo y lactancia:

Contraindicado en Embarazo y lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Medidas generales

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción: Es un antifúngico derivado imidazólico activo frente a varias

especies de hongo que producen micosis superficiales y sistémicas, pero en muchas de

ellas su actividad por vía oral es inferior a la de anfotericina B, por lo que queda como

fármaco de segunda elección. Estéespecialmente indicado en las micosis de las mucosas y

piel causadas por Candida. En la micosis superficiales se puede utilizar la vía tópica,

mientras que la oral quedar♂a solo para la micosis resistentes a otros tratamientos, encluido

griseofulvina.

El ketoconazol

tiene

acción

fungistática,

embargo,

demostrado que también tiene acción fungicida en dependencia de la concentración;

inhibe la síntesis de ergosterol o de otros esteroles afectando la membrana de la pared del

hongo, alterando su permeabilidad, lo cual puede dar lugar a la pérdida de elementos

intracelulares esenciales; también inhibe la biosíntesis de triglicéridos y fosfolípidos por el

hongo; además, inhibe la actividad enzimática oxidativa y peroxidativa dando por resultado

un aumento en las concentraciones tóxicas intracelulares de peróxido de hidrógeno, las

que contribuyen a deteriorar los organelos, subcelulares y a la necrosis celular. Sobre

Candida

albicans

inhibe la

transformación

de los blastosporos

a la forma micelial

invasiva. Ademés, suprime la síntesis gonadal de testosterona y la síntesis suprarrenal de

andrógenos, debido probablemente a su interacción con el sistema de citocromos P-450, y

desplaza a los glucocorticoides de sus receptores en los tejidos.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: El Ketoconazol es débilmente dibásico. Requiere la presencia de un medio ácido

para su disolución y absorción. Es rápidamente absorbido en pacientes normales después

de su administración oral.

Distribución:

distribuye

ampliamente

humanos

basado

modelos

animales

apareciendo en el líquido de las articulaciones inflamadas, saliva, bilis, orina, grasa,

cerumen,

heces,

tendones,

piel

tejidos

blandos.

Atraviesa

pobremente

barrera

hematoencefálica

solamente

cantidades

insignificantes

alcanzan

líquido

cefaloraquídeo donde concentraciones mayores de 1 μg/ mL son raras. El ketoconazol

también atraviesa la barrera placentaria.

Metabolismo: Tiene lugar en el hígado donde primeramente se metaboliza por oxidación y

degradación

anillos

imidazol

piperazina,

ortodesalquilación

oxidativa

hidroxilación aromática a varios metabolitos inactivos.

Excreción: La vía principal es por la bilis. Aproximadamente un 13 % lo hace por el riñón y

de esta cantidad el 2 y el 4 % aparece en la orina de forma inalterable. También se excreta

por la leche.

Vida media plasmática:

Fase alfa- 1,4 a 3,3 horas durante las primeras 10 horas.

Fase beta- 8 horas después. Tiempo para la máxima concentración sérica 1 a 4 horas.

Máxima concentración sérica: Aproximadamente 3,5 μg /mL seguidos a una simple dosis de

200 mg administrada con una comida. Se han reportado concentraciones de más de 50

μg/mL.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/revisión del texto. 14 de enero de 2016.

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