KETAMINA-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • KETAMINA-10
  • Dosis:
  • 10 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección IV, IM.
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • KETAMINA-10
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m14148n01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

KETAMINA-10

Forma farmacéutica:

Inyección IM, IV

Fortaleza:

10 mg/mL

Presentación:

Estuche por 20 bulbos de vidrio incoloro

con 20 mL cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA,

CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA.

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)

"LABORATORIOS LIORAD", LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-14-148-N01

Fecha de Inscripción:

15 de septiembre de 2014

Composición:

Cada mL contiene:

ketamina

(eq. a 11,53 mg de clorhidrato de

ketamina).

10,0 mg

cloruro de bencetonio

cloruro de sodio

agua para inyección.

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30°C.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Como

anestésico

único

intervenciones

quirúrgicas

diagnóstico

cortas

requieran relajación del músculo esquelético.

Para inducir la anestesia antes de administrar otros anestésicos generales.

Para potencializar a los agentes anestésicos de baja potencia como el óxido nitroso.

Contraindicaciones:

Pacientes en los que una elevación brusca de la presión arterial pueda constituir un riesgo,

como en:

Enfermedades cardiovasculares severas, insuficiencia cardíaca, hipertensión grave o poco

controlada, infarto reciente del miocardio, trauma cerebral y hemorragia intracerebral.

Pacientes con eclampsia o preclamsia.

Antecedentes de hipersensibilidad a la Ketamina.

Aumento de la presión intracraneal e intraocular.

Operaciones de la faringe, laringe y traqueobronquiales.

Precauciones:

ketamina

produce

estado

disociativo.

paciente

parece

estar

dormido

experimenta una sensación de disociación del medio que le rodea.

La función cardiaca debe ser controlada continuamente durante el proceso, en aquellos

pacientes en los que se detecte hipertensión o descompensación cardiaca, alcoholismo e

intoxicación aguda por alcohol.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

La administración endovenosa debe hacerse lentamente en no menos de 1 minuto, para

evitar la depresión respiratoria y las crisis hipertensivas bruscas.

No mezclar en la jeringuilla la ketamina con ningún otro medicamento especialmente

barbitúricos.

Este medicamento debe ser utilizado sólo en hospitales bajo la supervisión de un médico

calificado como anestesiólogo, excepto en condiciones de emergencia, además, como con

cualquier agente anestésico general un equipo de resucitación debe estar disponible y listo

para ser usado

Efectos indeseables:

Presión arterial y frecuencia del pulso aumentado, sin embargo hipotensión y bradicardia

han sido observadas.

También han aparecido arritmias.

Aunque la respiración es frecuentemente estimulada, una depresión severa de la respiración

y apnea pueden presentarse seguido a la administración intravenosa rápida de dosis altas

de Ketamina.

Laringoespasmo y otras formas de obstrucción de las vías aéreas han aparecido durante la

anestesia con Ketamina.

Diplopía y nistagmus. Ligera elevación de la presión intraocular.

En algunos pacientes el aumento del tono, del músculo esquelético puede manifestarse por

movimientos tónicos y clónicos semejantes a ataques.

Anorexia, nausea, vómitos, hipersalivación. Dolor bucal y exantema en el sitio de la

inyección.

Eritema transitorio, rash morbiliforme.

Posología y método de administración:

Dosis usual para adultos:

Anestésico (general):

Inducción:

Intravenosa: De 1 a 2 mg (base) por kg. de peso corporal administrados como dosis única o

mediante infusión intravenosa a una velocidad de 500 µg/kg de peso corporal por minuto.

Intramuscular: De 5 a 10 mg (base) por Kg de peso corporal.

Mantenimiento:

Intravenosa: De 10 a 30 µg (0,01 a 0,03 mg) (base) por kg de peso corporal mediante

infusión continua a una velocidad de 1 a 2 mg por minuto.

La dosificación de mantenimiento se debe ajustar según se determine por la demanda

anestésica del paciente y el uso simultáneo de un anestésico adicional.

Los movimientos tónicos - clónicos que puedan aparecer durante la anestesia no son

indicativos de la necesidad de más Ketamina.

Sedación y analgesia:

Intravenosa: Inicialmente de 200 a 750 µg (0,2 a 0,75mg) (base) por Kg de peso corporal

administrado durante 2 a 3 minutos, seguido de 5 a 20 µg (0,005 a 0,02 mg) (base) por Kg

de peso corporal por minuto en forma de infusión intravenosa continua.

Intramuscular: Inicialmente de 2 a 4 mg (base) por kg de peso corporal, seguido de 5 a 20

µg (0.0005 a 0.02 mg) (base) por kg de peso corporal por minuto en forma de infusión

intravenosa continua.

Dosis pediátricas usuales: Véase dosis usual para adultos.

Los bulbos de la Ketamina-10 pueden ser usados después de puncionado el tapón con un

aguja hipodérmica estéril hasta 3 veces por un tiempo que no exceda las 48 horas , siempre

que estén almacenados a una temperatura por debajo de 30 ° C y con el sistema envase

cierre propuesto. Luego de pasado este tiempo se debe desechar el líquido.

El personal de salud debe seguir las recomendaciones del productor para su manipulación y

conservación.

La correcta manipulación y extracción por el personal médico de una o varias dosis del

producto en un frasco multidosis garantiza la calidad del producto.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Los barbitúricos y la Ketamina son incompatibles químicamente formándose un precipitado

al unirlos.

La asociación de halotano y Ketamina disminuye el volumen minuto - cardíaco, la presión

arterial y la secuencia de pulso. El halotano bloquea los efectos cardioestimulantes de la

Ketamina. Es necesario vigilar cuidadosamente la función cardíaca si la Ketamina y el

halotano son usados conjuntamente.

asociación

tubocurarina

drogas

relajantes

musculares

despolarizantes

administradas

concomitantemente,

pueden

aumentar

efectos

neuromusculares,

produciéndose una depresión prolongada en la respiración.

administración

concurrente

Ketamina

hormonas

tiroideas

puede

producir

hipertensión y taquicardia.

Uso en Embarazo y lactancia:

Aunque la Ketamina atraviesa la placenta, los estudios que se han llevado a cabo en

animales de experimentación no han sido demostrativos de que cause defectos congénitos,

por esta razón y mientras no haya estudios más completos no es aconsejable su utilización

en el embarazo y en el parto.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se ha encontrado ningún informe sobre este aspecto

Sobredosis:

La sobredosificación de Ketamina produce depresión respiratoria y apnea, en cuyo caso se

recomienda utilizar apoyo con ventilación mecánica mientras sede el efecto del anestésico.

Propiedades farmacodinámicas:

La Ketamina es un anestésico general de acción rápida y que produce un estado anestésico

caracterizado

analgesia

profunda,

reflejos

faríngeos

laríngeos

normales,

ligero

aumento

tono

muscular

esquelético,

estimulación

cardíaca,

respiratoria

ocasionalmente depresión mínima y transitoria de la respiración.

Mecanismo de acción: Se desconoce el mecanismo de acción exacto. Se ha demostrado

que la Ketamina bloquea los impulsos aferentes asociados al componente emocional-

afectivo de la percepción dolorosa en la formación reticular medular media, para suprimir la

actividad de la médula espinal y para interaccionar con varios sistemas transmisores del

sistema nervioso central.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Rápida

Distribución: Se distribuye rápidamente a los tejidos perfundidos incluyendo el cerebro.

Metabolismo:

Hepático.

terminación

efecto

anestésico

puede

producir

redistribución

desde

cerebro

otros

tejidos,

embargo,

efectos

postanestésicos de la Ketamina es debido principalmente al metabolismo.

Vida media:

Distribución: Aproximadamente de 7 a 11 minutos.

Eliminación: Aproximadamente de 2 a 3 horas.

Tiempo hasta la inducción de la anestesia: Intravenosa (después de una dosis de 1 a 2

mg/kg de peso corporal).

Sensación de disociación: 15 seg.

Anestesia: 30 seg.

Intramuscular: (Después de una dosis de 5 a 10 mg/kg de peso corporal).

Anestesia: De 3 a 4 minutos.

Duración de la anestesia: Intravenosa (después de 1 dosis de 2 mg/kg de peso corporal) de

5 a 10 minutos.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Los productos elaborados en nuestro laboratorio son clasificados según la Resolución

32/2005 y Resolución 4/2006 como pertenecientes a la Clase I, es decir sin impacto

significativo sobre el medio ambiente, por otro lado el análisis de nuestro residuales por el

CIMAB, en la revisión inicial para la implantación del sistema de Gestión ambiental, no

evidencia efecto sobre las aguas examinadas en los puntos de muestreo, no obstante como

medida de nuestra entidad se decidió la colecta de las muestras residuales y su posterior

disposición final, por encapsulamiento o cualquier otro método aprobado por la legislación

ambiental en vigencia. La entidad cuenta con licencia para el manejo de los desechos

peligrosos y permiso de bioseguridad.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de agosto de 2017.

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