Keopectina RIGAR

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Keopectina RIGAR
  • formulario farmacéutico:
  • Suspensión
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Keopectina RIGAR
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 081-17d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Keopectina RIGAR®

Forma farmacéutica:

Suspensión

Fortaleza:

-

Presentación:

Frasco de PEAD con 180 mL.

Titular del Registro Sanitario,

país:

LABORATORIOS RIGAR, S.A., CIUDAD DE PANAMÁ,

REPÚBLICA DE PANAMÁ.

Fabricante, país:

LABORATORIOS RIGAR, S.A., CIUDAD DE PANAMÁ,

REPÚBLICA DE PANAMÁ.

Número de Registro

Sanitario:

081-17D3

Fecha de Inscripción:

23 de octubre 2017

Composición:

Cada 5 mL contiene:

Caolín

Pectina

Sulfato de Neomicina

0,0215 g

0,05 g

Sorbitol

Metabisulfito de sodio

0,25 g

0,0025 g

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de

almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30°C.

Indicaciones terapéuticas:

Está indicado para el tratamiento de diarreas infecciosa debido a enteropatógenos. Posee

acción antibacteriana y demulcente protegiendo la mucosa intestinal y proporciona alivio

sintomático favoreciendo la formación de heces.

Contraindicaciones:

No utilizar el producto si existe alergia a alguno de sus componentes, obstrucción

mecánica del intestino o insuficiencia renal.

Precauciones:

Se emplea como tratamiento sintomático de la diarrea no infecciosa, por lo que se

recomienda identificar la causa que origina y de ser posible tratarla.

En pacientes con diarrea, especialmente en niños, puede ocurrir depleción de fluidos y

electrolitos.

Puede

producir

reacciones

alérgicas

(posiblemente

retardadas)

porque

contiene

Metilparabeno y Propilparabeno.

Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la

fructosa no deben tomar este medicamento. Puede producir efecto laxante leve porque

contiene 0.52g de sorbitol cada 15mL. Valor calórico: 2,6 Kcal/g sorbitol.

Este medicamento contiene sacarina.

Este

medicamento

puede

producir

reacciones

alérgicas

graves

broncoespasmo

(sensación repentina de ahogo) porque contiene Meta bisulfito de Sodio.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Si los síntomas persisten por más de 7 días o se empeoran, suspenda el uso y consulte a

su médico. Agite antes de usar.

Efectos indeseables:

Se pueden presentar náuseas, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento

Posología y modo de administración:

Adultos y niños mayores de 6 años: de 1 a dos cucharadas cada 4 horas.

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción:

El uso concomitante de Keopectina Rigar puede disminuir la eficacia terapéutica de:

pravastatina,

lovastatina,

rosuvastatina,

simvastatina,

atorvastatina,

cervistatina,

cloroquina tetraciclina, digoxina, clindamicina y lincomicina, penicilina, aminoglicósidos,

cefalosporinas.

Uso en embarazo y lactancia:

No existen reportes que demuestren efecto toxico en mujeres embarazadas.

Efectos sobre la conducción de vehículos/ maquinaria:

No procede.

Sobredosis:

En caso de sobre dosificación o ingesta accidental se recomienda administrar medidas de

soporte vital.

Propiedades farmacodinámicas:

La pectina es un polímero poliurónico; este fármaco consiste en un carbohidrato purificado

extraído de la corteza de los cítricos o de la manzana. La pectina consiste en una cadena

principal de ácido galacturónico interrumpida por ramnosa, la cual provoca desviaciones

en la cadena principal, llamadas "acodamientos pépticos". La cadena principal también es

interrumpida por fragmentos cortos de azúcares neutros, llamados "zonas vellosas".

Existen diferentes moléculas de pectina, las cuales tienen distinto grado de metoxilación

(DM), de esta forma las pectinas con un DM > 50% se denominan pectinas altamente

metoxiladas y las de menos de 50% pobremente metoxiladas. El grado de metoxilación

determina las propiedades gelificantes de la pectina. Los estudios han mostrado que sus

propiedades gelificantes aumentan y mejoran la consistencia de las heces en pacientes

con diarrea (proporcionando alivio sintomático) aunque no altera el contenido de agua en

las mismas, ni la frecuencia de deposiciones.

El caolín es un silicato de aluminio hidratado que absorbe bacterias y toxinas en la luz

intestinal, evitando que continúen causando su efecto patógeno, y aumenta además la

consistencia de las deposiciones.

El sulfato de neomicina por su pobre adsorción del tracto gastrointestinal, se administra

vía oral para la supresión del crecimiento bacteriano en el intestino.

Propiedades

farmacocinéticas:

(absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación).

El caolín y la pectina no se absorben en el intestino tras su administración por vía oral

(más del 90% de la pectina es descompuesta dentro del tracto gastrointestinal). Caolín, el

cual

contiene

aluminio

composición,

puede

provocar

disminución

disponibilidad de otros fármacos ingeridos simultáneamente. No se recomienda ingerir

otros medicamentos dentro de las primeras 2 a 3 horas antes o después de la ingestión

de caolín y pectina.

sulfato

neomicina

pobremente

absorbida

tracto

gastrointestinal

Aproximadamente el 97% de una dosis oral se excreta sin cambios en las heces. Las

dosis

orales

producen

concentraciones

plasmáticas

máximas

hasta

microgramo/mL y la absorción es similar después de un enema. La absorción puede

aumentar en condiciones que dañan o inflaman la mucosa, una vez que la neomicina se

absorbe, se excreta rápidamente por los riñones en forma activa. Se ha informado que

tiene una vida media de 2 a 3 horas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/revisión del texto: 23 de octubre 2017.

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