Jardianz 10 mg

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Jardianz® 10 mg
(empagliflozina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta recubierta
FORTALEZA:
10 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 ó 3 blísteres de PVC/AL
con 10 tabletas recubiertas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO S.A. DE C.V.
CIUDAD MÉXICO, MÉXICO.
FABRICANTE, PAÍS:
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG,
INGELHEIM AM RHEIN, ALEMANIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-220-A10
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
2 de diciembre de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada tableta recubierta contiene:
empagliflozina
10,0 mg
Lactosa monohidratada
162,500 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
JARDIANZ está indicado:
Como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control de
la glucemia en los
adultos con diabetes mellitus tipo 2,_ _
Para reducir el riesgo de muerte cardiovascular en pacientes adultos
con diabetes tipo 2 y
enfermedad cardiovascular establecida.
Limitaciones de uso
No se recomienda administrar JARDIANZ a pacientes con diabetes tipo 1
ni para el
tratamiento de la cetoacidosis diabética.
CONTRAINDICACIONES:
Antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave a JARDIANZ.
Insuficiencia renal grave, insuficiencia renal terminal o diálisis
[consulte Uso en poblaciones
específicas.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Hipotensión
JARDIANZ causa la contracción del volumen intravascular. Después de
iniciar el tratamiento
con JARDIANZ puede que se produzca hipotensión sintomática [consulte
Reacciones
adversas
(6.1)],
especialmente
en
pacientes
que
tengan
disfunción
renal,
ancianos,
pacientes que tengan una presión arterial sistólica baja y pacientes
que reciban diuréticos.
Antes de iniciar un tratamiento con JARDIANZ, evalúe si hay
contracción del volumen y
corrija la volemia, si está indicado. Vigile la aparición de signos
y síntomas de hipotensión
después de iniciar el tratamiento, e incremente la vigilanci
                                
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