Jakavi 5 mg

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Jakavi® 5 mg
(ruxolitinib)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido
FORTALEZA:
5 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 4 blísteres de AL/PVC/PCTFE con 14
comprimidos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG, RISH, SUIZA.
FABRICANTE, PAÍS:
NOVARTIS PHARMA STEIN AG, STEIN, SUIZA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-059-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
8 de abril de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido contiene:
ruxolitinib
(eq. a 6,60 mg de fosfato de ruxolitinib)
5,00 mg
lactosa monohidratada
71,45 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30°C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Mielofibrosis
Jakavi
está
indicado
para
el
tratamiento
de
los
pacientes
con
mielofibrosis,
como
la
mielofibrosis
primaria,
la
mielofibrosis
secundaria
(posterior)
a
policitemia
vera
o
la
mielofibrosis secundaria (posterior) a trombocitemia esencial
(idiopática). Policitemia vera
Jakavi está indicado para el tratamiento de los pacientes con
policitemia vera que son
resistentes o intolerantes a la hidroxicarbamida (hidroxiurea).
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los
excipientes.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Disminuciones en el hemograma
El tratamiento con Jakavi puede provocar reacciones adversas
hematológicas tales como
trombocitopenia, anemia y neutropenia. Antes de comenzar el
tratamiento con Jakavi debe
realizarse
un
hemograma
completo
(respecto
a
la
frecuencia
de
supervisión
de
los
hemogramas, véase el apartado POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN).
Se ha observado que los pacientes con cifras reducidas de plaquetas
(<200 000/mm3) al
inicio del tratamiento son más propensos a padecer trombocitopenia
durante la terapia.
La trombocitopenia suele ser reversible y su tratamiento por lo
general consiste en la
reducción de la dosis o la retirada temporal de Jakavi. No obstante,
en función del cuadro
clínico,
podrían
ser
necesarias
transfusiones
de
plaquetas
(véanse
                                
                                Leer el documento completo