ISONIAZIDA-150

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ISONIAZIDA-150
(Isoniazida)
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
150,0 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres PVC ámbar/AL
con 10 tabletas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED,
PLANTA 2, La Habana, Cuba.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-051-J04
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
3 de marzo de 2015
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Isoniazida
150,0 mg
Lactosa monohidratada
90,60 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30ºC. Protéjase de la luz.
Producto reconstituido:
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de todas las formas de tuberculosis.
Profilaxis de la tuberculosis.
CONTRAINDICACIONES:
No administrar a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la
isoniazida, trastornos
neuro-musculares,
Pacientes con daño hepático severo o daño hepático asociados a la
isoniazida.
Este producto contiene lactosa, no administrar en pacientes con
intolerancia a la lactosa.
PRECAUCIONES:
Antes y durante la terapéutica isoniazídica deben ser adecuadamente
controlados los
desórdenes convulsivos y trastornos psiquiátricos (psicosis), la
insuficiencia renal y hepática.
Realizar chequeo hematológico porque pueden aparecer reacciones
hematológicas, tales
como agranulocitosis, eosinofilia, trombocitopenia, anemia (esta
última por deficiencia de
piridoxina).
Deben suministrarse profilácticamente 6 mg de piridoxina (vitamina B
6
) por día para evitar
las reacciones neurológicas indeseables, así como casi todas las
reacciones de disfunción
del
sistema
nervioso
que
puedan
aparecer
en
el
curso
del
tratamiento.
También
es
conveniente suministrar piridoxina a pacientes diabéticos y
alcohólicos que se traten con
isoniazida.
Los pacientes que reciben la isoniazida deben ser cuidadosamente
evaluados a intervalos
mensuales en busca de síntomas de hepati
                                
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