ISONIAZIDA-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ISONIAZIDA-150
  • Dosis:
  • 150,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • ISONIAZIDA-150
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15051j04
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ISONIAZIDA-150

(Isoniazida)

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

150,0 mg

Presentación:

Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres PVC ámbar/AL

con 10 tabletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL.

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED,

PLANTA 2, La Habana, Cuba.

Número de Registro Sanitario:

M-15-051-J04

Fecha de Inscripción:

3 de marzo de 2015

Composición:

Cada tableta contiene:

Isoniazida

150,0 mg

Lactosa monohidratada

90,60 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30ºC. Protéjase de la luz.

Producto reconstituido:

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de todas las formas de tuberculosis.

Profilaxis de la tuberculosis.

Contraindicaciones:

No administrar a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la isoniazida, trastornos

neuro-musculares,

Pacientes con daño hepático severo o daño hepático asociados a la isoniazida.

Este producto contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Antes y durante la terapéutica isoniazídica deben ser adecuadamente controlados los

desórdenes convulsivos y trastornos psiquiátricos (psicosis), la insuficiencia renal y hepática.

Realizar chequeo hematológico porque pueden aparecer reacciones hematológicas, tales

como agranulocitosis, eosinofilia, trombocitopenia, anemia (esta última por deficiencia de

piridoxina).

Deben suministrarse profilácticamente 6 mg de piridoxina (vitamina B

) por día para evitar

las reacciones neurológicas indeseables, así como casi todas las reacciones de disfunción

sistema

nervioso

puedan

aparecer

curso

tratamiento.

También

conveniente suministrar piridoxina a pacientes diabéticos y alcohólicos que se traten con

isoniazida.

Los pacientes que reciben la isoniazida deben ser cuidadosamente evaluados a intervalos

mensuales en busca de síntomas de hepatitis (anorexia, malestar, fatiga, náuseas e

ictericia), así como revisar mensualmente la actividad de la transaminasa glutámica

oxalacética sérica (SGOT). Se plantea que una elevación mayor del triple del valor normal

justifica la suspensión de la droga. Es necesario informar al médico rápidamente si se

presentan signos de hepatitis o neuritis periférica.

Evitar el consumo de bebidas alcohólicas y alimentos que contengan tiraminas (quesos,

vinos rojos).

La ingestión con alimentos reduce la absorción de isoniazida.

Realizar exámenes oftalmológicos periódicos.

Pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver Precauciones.

Efectos indeseables:

Frecuentes: hepatitis, rash, náuseas, vómitos, fatiga, vértigo, estreñimiento, parestesia de

extremidades

inferiores,

somnolencia,

cefaleas

neuritis

periférica

pacientes

desnutridos.

Ocasionales: hipersensibilidad, fiebre, linfadenopatía, vasculitis, convulsiones, reacciones

psicóticas, neuritis óptica, agranulocitosis, eosinofilia, trombocitopenia, anemia (esta última

por deficiencia de piridoxina), hiperreflexia, xerostomía y trastornos renales.

Raras: pelagra, hiperglicemia, acidosis metabólica, síndrome reumatoide y ginecomastia.

Con dosis elevadas se desarrolla neuritis periférica, lo que puede preverse con el empleo

concomitante de vitamina B6 del complejo B.

Posología y método de administración:

Administrar por vía oral en una sola dosis tomada en la mañana; alejada de los alimentos. Si se

detecta alguna irritación estomacal se puede administrar con alimentos o leche.

Adultos:

5 mg/kg de peso (dosis máxima 300 mg/d).

Niños:

10 mg/kg de peso (dosis máxima 300 mg/d)

El tratamiento debe durar el tiempo necesario para eliminar la infección. Puede ser de 6

meses a 1 año.

Ver esquema de tratamiento vigente en Cuba, existen diferentes regímenes, según la

localización, edad, y presencia del bacilo.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Paracetamol, etambutol, levodopa: incremento de la toxicidad.

Alcohol: reduce el efecto del medicamento y aumenta la incidencia de hepatotoxicidad.

Antiácidos, laxantes: disminuyen la absorción de la isoniazida.

Alfentanilo: El uso preoperatorio y postoperatorio de la isoniazida, puede disminuir su elimina-

ción plasmática y prolongar la duración de su acción.

Disulfiram: puede provocar un aumento en la incidencia de efectos en el SNC.

Medicamentos hepatotóxicos: puede aumentar el potencial de hepatotoxicidad y debe

evitarse.

Ketoconazol:

disminución

significativa

concentraciones

séricas

ketoconazol.

Cuando se usa la isoniazida, la rifampicina y el ketoconazol, las concentraciones séricas de

ketoconazol no son detectables; debido a la similaridad entre los derivados del imidazol, no

se recomienda el uso de la isoniazida con el miconazol parenteral.

Medicamentos neurotóxicos, puede producir neurotoxicidad aditiva.

Antidiabéticos

(tolbutamida),

benzodiazepina

(diazepam,

triazolam),

anticonvulsivantes

(carbama-zepina,

ácido

valproico,

etosuximida,

fenitoína,

haloperidol),

ciclosporina,

primidona,

propranolol,

teofilina:

aumento

niveles

plasmáticos,

posible

potenciación de su acción y/o toxicidad por inhibición de su metabolismo hepático.

Anticoagulantes (warfarina): riesgo de hemorragia por posible inhibición de su metabolismo

hepático.

Corticosteroides, anticoagulantes derivados de la cumarina y de la indandiona, cicloserina,

enflurano, etionamida, ácido nicotínico, piridoxina, insulina, sales de aluminio.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Úsese solamente cuando los beneficios sobrepasen el potencial daño que pueda

producir sobre el feto.

A pesar de que la isoniazida se excreta en la leche materna, la Academia Americana de

Pedriatria

considera

compatible

lactancia

administración

madre,

recomendando una vigilancia sobre el lactante por si aparecieran síntomas de neuritis o de

hepatitis.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Puede causar signos y síntomas dentro de los primeros 30 minutos hasta 3 horas

postingesta de la isoniazida. Náuseas, vómitos, mareos, defectos en el habla, visión borrosa

y alucinaciones (incluyendo colores brillantes y diseños extraños) están entre los primeros

síntomas.

Acidosis metabólica severa, acetonuria e hiperglucemia pueden aparecer como reportes

laboratorio.

Tratamiento: En casos de sobredosificación se debe realizar lavado gástrico lo antes

posible. Luego de evacuar el contenido gástrico, la instilación de carbón activado dentro del

estómago puede ayudar a absorber la droga remanente del tracto gastrointestinal. Puede

requerirse medicación antiemética para controlar las náuseas y/o vómito severos.

La estimulación de la diuresis (con medidas de ingresos y egresos) ayuda a la pronta

excreción de la droga. En algunos pacientes la hemodiálisis puede ser de valor.

Medidas de soporte intensivo deben ser instituidas y tratarse los síntomas individualmente,

según su aparición,

incluyendo

la permeabilidad de

vías

aéreas y administración

intravenosa de piridoxina en una cantidad igual a la isoniazida ingerida.

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción: La isoniazida (INH) es un antituberculoso bactericida sintético que

solamente es activo contra micobacterias. Actúa en la pared celular micobacteriana en fase

de división, inhibiendo la síntesis de ácidos micólicos (constituyente esencial y específico

para

reproducción),

mediante

bloqueo

enzima

micolato

sintetasa.

Actúa

específicamente

sobre

Mycobacterium

tuberculosis

algunas

micobacterias

atípicas

(Mycobacterium bovis).

Carece de actividad sobre bacterias, hongos o virus

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La biodisponibilidad oral es del 90 %, alcanzándolos niveles plasmáticos en 1,5 horas

Absorción: Se absorbe fácilmente después de la administración oral. Los alimentos reducen

significativamente la absorción intestinal.

Distribución:

distribuye

ampliamente

todos

líquidos

tejidos,

incluyendo

cefalorraquídeos (LCR), pleural y ascítico, y el tejido caseoso. También atraviesa la placenta

y pasa a la leche materna.

Unión a proteínas plasmáticas: en un 10 %

Metabolismo: hepático; principalmente por acetilación a metabolitos inactivos, algunos de los

cuales

pueden

hepatotóxicos;

velocidad

acetilación

está

determinada

genéticamente; los ace- tiladores lentos se caracterizan por un déficit relativo de N-acetil

transferasa hepática. La isoniazida no acetilada se puede conjugar parcialmente.

Vida media: acetiladores rápidos: de 0,5 a 1,6 horas. Acetiladores lentos: de 2 a 5 horas.

Disfunción hepática o insuficiencia renal severa: puede prolongarse.

Eliminación: Renal; el 70 % aproximadamente se excreta en 24 horas, la mayoría como

metabolitos inactivos; de esta cantidad, el 93 % de la isoniazida excretada en orina puede

aparecer en forma acetilada en los acetiladores rápidos y el 63 % en los acetiladores lentos;

el 7 % de la isoniazida excretada en orina puede aparecer en forma libre o conjugada en los

acetiladores rápidos y el 37 % en los acetiladores lentos.

Se excretan pequeñas cantidades en la saliva, el esputo y las heces fecales.

En diálisis: Se eliminan cantidades significativas de isoniazida de la sangre mediante

hemodiálisis y diálisis peritoneal.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 3 de marzo de 2015.

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