ISOFLURANO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ISOFLURANO
  • Dosis:
  • 100%
  • formulario farmacéutico:
  • Líquido para inhalación
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • ISOFLURANO
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m08065n01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ISOFLURANO

(isoflurano)

Forma farmacéutica:

Líquido para inhalación

Fortaleza:

100%

Presentación:

Estuche de poliestireno por un frasco de vidrio ámbar con 100 ó

240 mL

Titular del Registro Sanitario, país:

ALFARMA S.A., PANAMÁ, REPÚBLICA DE PANAMÁ.

Fabricante, país:

CRISTÁLIA PRODUCTOS QUÍMICOS FARMACÉUTICOS LTDA,

ITAPIRA, BRASIL.

Número de Registro Sanitario:

M-08-065-N01

Fecha de Inscripción:

16 de Junio 2008

Composición:

isoflurano

100%

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar a temperatura entre 15 y 25°C.

Protegido de la luz

Indicaciones terapéuticas:

Isoflurano está indicado en la inducción y el mantenimiento de la anestesia general. Este

agente anestésico puede ser usado en la sedación de pacientes ventilados en unidad de

terapia intensiva por 48 horas como máximo.

RESULTADO DE EFICACIA

Numerosos estudios clínicos fueron realizados con el Isoflurano siendo utilizado como

anestésico en pacientes adultos y pediátricos. Los resultados demostraron que el isoflurano

produce una inducción rápida y segura.

Anestesia en pacientes adultos: En estudios clínicos realizados con pacientes adultos fue

demostrado que el isoflurano produce una inducción rápida y que

es eficaz para el

mantenimiento anestésico en neurocirugía. Además de ser agente anestésico, el isoflurano

tiene efecto hipotensor más satisfactorio que los hipotensores comúnmente utilizados:

halotano, nitroprusiato de sodio, nitroglicerina y trimetafano.

IIsoflurano demostró prolongar la duración del bloqueo neuromuscular producido por el

cisatracurio cuando es comparado con el propofol.

En casos de cirugía cesárea se mostró eficaz aún hasta en el procedimiento EXIT (Ex Utero

Tntrapartum Treatment), en el cual la técnica anestésica debe ofrecer anestesia materna,

relajamiento uterino adecuado, anestesia e inmovilidad del feto durante su manipulación. La

anestesia del feto ocurre por el paso del anestésico a través de la placenta, y el isoflurano

se mostró eficaz atravesando la placenta rápidamente, apareciendo en la circulación fetal

tras dos minutos de anestesia. Durante el procedimiento, el relajamiento uterino obtenido

con isoflurano se mostró satisfactorio, sin que hubiese necesidad de fármacos tocolíticos

adicionales.

Anestesia en pacientes pediátricos: Estudio en 60 niños de ambos sexos, estados físicos

ASA I o II, escalados para diferentes tipos de cirugías, fueron sometidos a la utilización de

halotano e isoflurano. La duración media de las cirugías fue de 84.1 ± 54.6 minutos en el

grupo isoflurano y 91.1 ± 55.9 en el grupo halotano. Los pacientes del grupo isoflurano

alcanzaron más rápidamente los estadíos I y IV de regresión de la anestesia. El isoflurano

fue un agente seguro y de fácil utilización.

Anestesia en pacientes renales: En estudio abierto randomizado con 51 pacientes adultos

con dolencia renal basal con indicación quirúrgica, estados ASA I y II, ellos fueron sometidos

a la determinación de creatinina, nitrógeno y urea en el pre y post-operatorio bajo anestesia

general con isoflurano. Los resultados obtenidos mostraron que no hay variación entre los

valores en el pre o post-operatorio, concluyendo, así, que la utilización de isoflurano en la

cirugía general de pacientes renales no ofrece riesgo.

REFERENCIAS

LAM, AM; GELB, A.W. Cardiovascular effects of isoflurane-induced hypotension for

cerebral aneurysm surgery. Anesth Analg. 1983; 62:742-8.

BRAGA, A.F.A; BRAGA, F.S.S.; POTÉRIO, G.M.B; CREMENOSI, E; MAURO, G.

Influência do sevoflurano e do isoflurano na recuperacăo do bloqueio neuromuscular

produzido pelo cisatracúrio. Rev. Bras Anestesiol 2002; 52.5: 517-524.

NASCIMENTO, R.A; SILVA, JM; SARAIVA, R.A. Isoflurano em Anestesia Pediátrica

Rev. Bras. Anest. 1989: 39:6: 413-417.

HELFER, D.C.: CLIVATTI, J.: YAMASHITA, A.M: MORON, A.F. Anestesia para

Tratamento Intraparto Extraútero (EXIT) em fetos con diagnóstico pré-natal de

malformacŏes cervical e oral: relato de casos. Rev. Bras. Anestesiol. 2012; 62:3:411-

423.

LITZ, R. HUBLER, m; LORENZ, W.: MEIER, V.: ALBRECHT, M.D. Renal responses

to desflurane and isoflurane in patients with renal insufficiency. Anesthesiology 2002;

97:1133.

Contraindicaciones:

Isoflurano está contraindicado para pacientes con conocida sensibilidad al isoflurano o a

otros anestésicos halogenados. Isoflurano está contraindicado para pacientes con conocida

o sospechada susceptibilidad genética a la hipertermia maligna.

Precauciones:

Generales: como otros anestésicos generales potentes, el isoflurano solamente debe ser

administrado en centros apropiados y equipados para la realización de la anestesia general,

por profesionales que estén familiarizados con la farmacología del agente y debidamente

calificados por su capacitación y experiencia en el control y monitorización de pacientes

anestesiados. Los niveles de anestesia pueden ser alterados rápida y fácilmente con

isoflurano, por tanto, deben emplearse solamente vaporizadores calibrados o técnicas con

las cuales sea posible monitorear las concentraciones inspiradas o expiradas del isoflurano.

El grado de hipotensión y depresión respiratoriapuede indicar la intensidad de la acción

anestésica. Estudios demostraron que el isoflurano puede producir daño hepático: de

aumento moderado y transitorio de las enzimas hepáticas, aunque raramente, necrosis

hepática fatal.

Independientemente

anestésicos

empleados,

mantenimiento

equilibrio

hemodinámico es importante es importante para evitar isquemia miocárdica en pacientes

con dolencia arterial coronaria. Así como otros agentes halogenados, el isoflurano debe ser

usado con cautela en pacientes con presión intracraneal aumentada. En tales casos, la

hiperventilación puede ser necesaria. La acción relajante no despolarizante es potenciada

con isoflurano.

Pruebas

Laboratorio:

observaron

aumentos

transitorios

retención

bromosulfaleína, glucosa sanguínea y creatinina sérica, con disminución en el nitrógeno

ureico sanguíneo, colesterol sérico y fosfatasa alcalina.

Uso en cesárea: isoflurano en concentraciones de hasta 0.75 % demostró ser seguro y

eficaz en el mantenimiento de la anestesia en pacientes sometidas a partos cesáreos.

Ningún efecto adverso fue detectado en la madre o en el neonato como resultado de la

administración de isoflurano.

Uso en pediatría: isoflurano puede ser utilizado en neonatos y niños menores de 2 años con

aceptable

margen

seguridad

eficacia,

siendo

compatible

todas

drogas

comúnmente usadas en la práctica anestésica. A pesar de los estudios de seguridad, hay

necesidad de cuidado redoblado cuando se hace anestesia en niños en este intervalo de

edades.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

El Isoflurano aumenta considerablemente el flujo sanguíneo cerebral cuandos e profundiza

nivel

anestésico.

Puede

haber

elevación

transitoria

presión

líquido

cefalorraquídeo, la cual es totalmente reversible con hiperventilación. Mínimos efectos

cerebrales post-operatorios fueron observados con isoflurano cuando fue comparado con

anestesias de acción semejante. Una vez que los niveles de anestesia pueden ser alterados

fácil y rápidamente, solo deben ser utilizados vaporizadores calibrados para isoflurano.

Hipotensión

depresión

respiratoria

aumentan

profundización

acción

anestésica. Se observó una mayor pérdida sanguínea en pacientes sometidas a curetaje

uterino con isoflurano, rn comparación con la verificada con el halotano.

Casos aislados de aumento de carboxihemoglobina fueron relatados con el uso de agentes

inhalatorios halogenados, con CF

H (ej.: desflurano, enflurano e isoflurano). No fueron

producidas concentraciones significantes de monoxido de carbono en la presencia de

agentes absorbedores hidratados. Precauciones deben ser tomadas en conformidad con las

instrucciones de los fabricantes de CO

Efectos indeseables:

Las reacciones adversas encontradas en la administración de isoflurano son, en general,

extensiones dosis-dependientes de los efectos farmacofisiológicos e incluyen depresión

respiratoria, hipotensión y arritmias. Escalofríos, náuseas, vómito e ileo adinámico fueron

observados en el período post-operatorio. Como ocurre con otros anestésicos generales,

elevaciones transitorias en el recuento de glóbulos blancos fueron observadas hasta en la

ausencia de estrés quirúrgico. Isoflurano potencia el efecto de los relajantes musculares,

principalmente

despolarizantes.

CAM,

adultos,

reducida

administración concomitante de N

Posología y método de administración:

Modo

preparación:

deben

utilizarse

vaporizadores

especialmente

calibrados

para

isoflurano, a fin de que la concentración del anestésico liberada pueda ser precisamente

controlada.

La concentración liberada de tales vaporizadores puede ser calculada utilizando la fórmula

siguiente:

% Isoflurano

Dónde : Pa = presión de la atmosfera

= 100 Pv Fv

Ft (Pa – Pv)

Pv= presión de vapor del isoflurano

Fv = flujo de gas a través del vaporizador (mL/min)

Ft = flujo de gas total (mL/min)

Anestesia general: los valores de la CAM (Concentración Alveolar Mínima) de isoflurano

disminuyen con la edad, decayendo el promedio de 1.28 % en O

en adultos con cerca de

20 años de edad, para 1.15 % en adultos con cerca de 40 años, y para 1.05 % en el grupo

de pacientes en el rango de edad de 60 años. La CAM de isoflurano en O

es de 1.6 % para

neonatos; 1.8 % para niños entre 1 a 6 meses de vida; y 1.80 % para aquellos entre 6 y 12

meses de vida.

Premedicación: la premedicación debe ser relacionada de acuerdo con las necesidades

individuales del paciente, teniendo en consideración los efectos depresores respiratorios del

isoflurano. El empleo de agentes anticolinérgicos con isoflurano depende de la situación

clínica y decisión médica.

Inducción:

barbitúricos

corta

acción

otros

agentes

inductores

intravenosos

generalmente administrados, seguidos por la inhalación de mixtura de isoflurano.

Alternativamente, puede ser empleado isoflurano con oxígeno o una mixtura de O

O. Se

recomienda que la inducción con isoflurano sea iniciada con una concentración de 0.5 %.

Concentraciones adecuadas de 1.5 – 3.0 % de isoflurano usualmente producen anestesia

quirúrgica en 7 – 10 minutos.

Mantenimiento:

niveles

quirúrgicos

anestesia

pueden

mantenidos

concentraciones de 1.0 a 2.5 % de isoflurano cuando es administrado en mixturas de

O. Puede ser necesaria una concentración adicional de 0.5 a 1.0 % cuando el

isoflurano es administrado apenas en O

. Caso haya necesidad de relajamiento adicional,

dosis

suplementarias

miorrelajantes

pueden

usadas.

Salvo

casos

complicaciones, los niveles de persión arterial durante el mantenimiento son una función

inversa de la concentración de isoflurano. Disminuciones excesivas en la presión sanguínea

pueden ser resultantes de la intensidad de la acción anestésica y en tales circunstancias,

pueden ser corregidas por la reducción de la concentración inspirada de isoflurano.

Sedación: sedación puede ser realizada con 0.1 a 1.0% de isoflurano en una mezcla de

aire/O

. La dosis debe ser estipulada de acuerdo con las necesidades de cada paciente.

Pacientes ancianos: tal como ocurre con otros agentes, concentraciones más bajas de

isoflurano

normalmente

requeridas

para

mantener

anestesia

quirúrgica

ancianos.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Isoflurano potencia los efectos de los relajantes musculares comúnmente utilizados, más

marcadamente de los relajantes musculares no despolarizantes.

La neostigmina revierte los efectos de los relajantes musculares no despolarizantes, pero no

presentan ningún efecto sobre las propiedades relajantes del isoflurano. Todos los relajantes

musculares son compatibles con el uso de isoflurano.

El Cam (Concentración alveolar Mínima) en adultos, es reducido por la administración

concomitante de N

recomienda

cautela

asociación

isoflurano

beta-simpaticomiméticos

(isoprenalina) y alfa y beta-simpaticomiméticos (adrenalina o noradrenalina) debido al riesgo

de arritmia ventricular por aumento de la frecuencia cardíaca.

Se debe tener precaución en el uso del isoflurano con beta-bloqueadores debido al riesgo

de intensificación de los efectos inotrópicos negativos.

Se debe tener precaución en el uso de isoflurano con isoniazida debido al riesgo de

potencialización del efecto hepatotóxico. El tratamiento con isoniazida debe ser suspendido

una semana antes de la cirugía y sólo debe reiniciarse después de 15 días.

Debe tenerse cuidado en el uso de isoflurano con simpaticomiméticos indirectos como

anfetaminas y sus derivados, psicoestimulantes, inhibidores del apetito, efedrina y sus

derivados debido al riesgo de episodio de hipersensibilidad intraoperatoria.

Analgésicos a base de morfina potencian la acción depresora del isoflurano sobre la

respiración.

Pacientes en uso de antagonistas de calcio pueden presentar hipotensión bajo acción del

isoflurano.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: estudios con exposiciones repetidas al isoflurano fueron realizados en animales.

Parece haber un posible efecto fototóxico relacionado con el isoflurano en lauchas respecto

a la administración de dosis 6 veces superiores a la indicada a los humanos. Estudios en

ratas no demostraron efectos sobre la fertilidad, embarazo, trabajo de parto o viabilidad de la

prole. No fue evidenciado efecto teratógeno. Experimentos semejantes en conejos también

no evidenciaron tal efecto. La relevancia de tales estudios en seres humanos no es

conocida, pues no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.

La seguridad del isoflurano en el embarazo no está establecida. Pérdidas sanguíneas

semejantes a las verificadas con el uso de otros agentes inhalatorios fueron relatadas por

pacientes post-parto utilizando isoflurano.

Categoría de riesgo: C

No hay estudios adecuados en mujeres. En experiencias con animales ocurrieron algunos

efectos secundarios en el feto, por lo tanto no es recomendado durante el embarazo a

menos que el potencial benéfico justifique el riesgo potencial para la madre y para el feto.

Lactancia: no se conoce si el isoflurano es excretado en la leche humana. Debido al hecho

de que muchas drogas son excretadas en la leche humana, se debe tener cautela con

respecto a la administración del isoflurano en mujeres que estén amamantando.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Los pacientes deben ser advertidos de que el desempeño en actividades que requieren

atención constante, tales como conducir vehículos motorizados u operar maquinaria pesada,

puede ser perjudicado por algún tiempo tras la anestesia general. El paciente sólo debe ser

enviado

para

casa

acompañante

debe

consumir

cualquier

tipo

bebida

alcohólica, en ese período

Sobredosis:

En caso de sobredosis o aparecimiento de síntomas característicos de sobredosis, se debe

interrumpir la administración del anestésico, establecer la patencia de las vías aéreas e

iniciar la ventilación controlada o asistida con oxígeno puro.

Propiedades farmacodinámicas:

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Descripción

Isoflurano es un agente anestésico líquido, no inflamable, para uso en anestesia general

inhalatoria, por medio de vaporización. Consiste de un líquido estable, claro e incoloro, sin

aditivos no conservantes químicos. Tiene olor levemente pungente, similar al del éter.

Isoflurano es químicamente identificado como difluorometil 1-cloro-2, 2,2-trifluoroetil éter,

tiene un peso molecular de 184.5 y presenta las siguientes propiedades físico-químicas.

Punto de ebullición a 760 mmHg……………………….48.5 ºC

Indice de refracción N

…………………………………..1.2990 – 1.3005

Gravedad específica a 25º/25º C………………………… 1.496

Temperatura (ºC)

Presión de vapor (en mm Hg**)

**Ecuación para cálculo de la presión de vapor

log

10

P

vap

= A + B

Donde:

A= 8.056

B= -1664.58

T= ºC + 273.16 (Kelvin)

Coeficiente de partición a 37 ºC:

Agua: gas……………………..0.61

Sangre: gas…………………...1.43

Aceite: gas… 90.8

Pureza determinada por cromatografía gaseosa > 99.9%

La CAM (Concentración Alveolar Mínima) del isoflurano en el hombre es la siguiente:

Edad

100 % O

2

70 % N

2

O

0 – 1 mes

1.60 %

1 – 6 meses

1.87 %

6 – 12 meses

1.80 %

26 ± 4 años

1.28 %

0.56 %

44 ± 7 años

1.15 %

0.50 %

64 ± 5 años

1.05 %

0.37 %

El isoflurano no se descompone en cal sodada y no tiene efecto corrosivo sobre el aluminio,

estaño, latón, hierro o cobre.

La inducción y la recuperación de la anestesia con isoflurano son rápidas. Aunque su leve

olor pungente pueda limitar su capacidad de inducción, aparentemente no hay un estímulo

excesivo de salivación o secreciones traqueobronquiales. Los reflejos laríngeos y faríngeos

son prontamente deprimidos. El nivel de anestesia puede ser alterado rápidamente con el

isoflurano. La frecuencia cardíaca permanece estable. La respiración espontánea se torna

deprimida con la profundización de la acción anestésica, debiendo ser cuidadosamente

monitoreada y con apoyo, cuando sea necesario. Durante la inducción de la anestesia, se

observa la disminución de la presión arterial, la cual retorna a valores prácticamente

normales con la estimulación quirúrgica. La presión arterial tiende a disminuir durante el

mantenimiento en relación directa con la profundidad del nivel de la anestesia, pero la

frecuencia cardíaca permanece estable. Con respiración controlada y PaCO

normal el

débito cardíaco tiende a ser mantenido, a pesar de la profundidad del nivel de anestesia,

primariamente a través de un aumento de la frecuencia cardíaca, que compensa una

reducción en el volumen sistólico. Con respiración espontánea, la hipercapnia resultante

puede aumentar la frecuencia cardíaca y el débito cardíaco en niveles superiores a aquellos

observados con el paciente despierto. El flujo sanguíneo cerebral permanece inalterado

durante una ligera anestesia con isoflurano, pero tiende a aumentar con la profundidad de la

acción anestésica.

Aumentos de la presión del líquido cefalorraquídeo, pueden ser evitados o revertidos por la

hiperventilación del paciente antes y durante la anestesia:

Alteraciones

electroencefalográficas

convulsiones

extremadamente

raras

isoflurano, que generalmente produce un trazado EEG similar al observado con otros

anestésicos volátiles. El isoflurano parece sensibilizar el miocardio a los efectos de la

adrenalina en proporciones bien menores que el enflurano. Datos limitados indican que la

infusión subcutánea de 0.25 mg de epinefrina (50 mL de una solución a 1:200.000) no

induce arritmias ventriculares en pacientes anestesiados con isoflurano. El relajamiento

muscular puede ser adecuado para algunos procedimientos intrabdominales en niveles

normales de anestesia; entretanto, caso haya necesidad de un mayor relajamiento, pueden

ser utilizadas dosis menores de miorelajantes intravenosos. El isoflurano puede ser utilizado

en la inducción y mantenimiento de la anestesia general. No existen datos disponibles para

establecer la seguridad del uso de isoflurano durante el embarazo.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

El isoflurano sufre una mínima biotransformación en los seres humanos. En el período post-

operatorio,

solamente

0.17%

isoflurano

captado

puede

recuperado

como

metabolito urinario. Valores de pico de fluoruro inorgánico usualmente varían menos que 5

µmol/L y ocurren cerca de 4 horas después de la anestesia, retomando a los niveles

normales dentro de las 24 horas. Ninguna evidencia de disfunción renal fue reportada

después de la administración de isoflurano.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de septiembre de 2016.

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