País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
LABORATORIO FÁRMACO URUGUAYO S.A., MONTEVIDEO, URUGUAY.
40 mg
Solución concentrada para infusión IV
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: IRINOTECÁN CLORHIDRATO TRIHIDRATO 40 mg FORMA FARMACÉUTICA: Solución concentrada para infusión IV FORTALEZA: 40 mg PRESENTACIÓN: Estuche por un vial de vidrio ámbar con 5 mL. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: LABORATORIO FÁRMACO URUGUAYO S.A., MONTEVIDEO, URUGUAY. FABRICANTE, PAÍS: LABORATORIO FÁRMACO URUGUAYO S.A., MONTEVIDEO, URUGUAY. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-17-035-L01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 6 de marzo de 2017 COMPOSICIÓN: Cada vial contiene: Clorhidrato de irinotecán trihidratado 40,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Agente antineoplásico, inhibidor de la topoisomerasa I. El Irinotecan está indicado en el tratamiento del carcinoma metastásico de colon o recto cuando la enfermedad ha recurrido o progresado luego del tratamiento en base a 5 - Fluorouracilo. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a Irinotecan o cualquiera de los componentes del producto. Insuficiencia grave de la médula ósea. Uso concomitante de Hypericum perforatum (hierba de San Juan, hipérico). Uso concomitante de Ketoconazol. Paciente con estado general de la OMS >2. Oclusión intestinal no resuelta. Contiene sorbitol, no administrar en pacientes con intolerancia a la fructosa. PRECAUCIONES: El Irinotecan puede producir diarrea que puede aparecer inmediatamente o en forma diferida. La diarrea inmediata o precoz (puede ocurrir durante la infusión del Irinotecan o inmediatamente después) es de naturaleza colinérgica. Es habitualmente pasajera y raramente severa. Puede ser acompañada de rinitis, miosis, lacrimación, diaforesis e hiperperistaltismo abdominal. La diarrea temprana o precoz y los síntomas colinérgicos pueden ser tratados con atropina. La diarrea tardía (generalmente ocurre luego de las 24 horas de la administración de Irinotecan) debe ser tratada en forma rápida con Loperamida. Si ocurriera una diarrea grado III o IV deb Leer el documento completo