ior LeukoCIM

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ior LeukoCIM
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicina biológica

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • ior  LeukoCIM
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 1744
  • última actualización:
  • 12-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

LeukoCIM

(Filgrastim)

Forma farmacéutica:

Solución para inyección SC y para infusión IV.

Fortaleza:

300 µg.

Presentación:

Estuche con 10 bulbos de 1mL (300 µg).

Estuche con 10 bulbos de 1,6 mL (480 µg).

Estuche con 1 jeringuilla prellenada de 1mL

Titular del Registro Sanitario, país:

Centro de Inmunología Molecular, Cuba.

Fabricante, país: 1.

Centro Nacional de Biopreparados (BioCen), Cuba.

Planta de Ingredientes Activos (PIA)

Ingrediente Farmacéutico Activo.

Planta de Productos Parenterales (PPP3)

Llenado

Centro de Inmunología Molecular (CIM), Cuba.

Planta 3

Formulación, llenado y envase.

Siam Bioscience Co. Ltd, Nonthaburi, Thailandia.

Llenado, envase y etiquetado en jeringuillas prellenadas.

Número de

Registro Sanitario:

1744.

Fecha de Inscripción:

15 de febrero de 2002.

Composición:

Cada mL contiene:

Filgrastim

300 µg

Sorbitol

Polisorbato 80

Acetato de sodio

Ácido acético

Agua para inyección

Plazo de validez:

36 meses.

Condiciones

de almacenamiento:

Almacénese de 2 a 8 ºC. Protéjase de la luz. No congelar, no agitar.

Indicaciones terapéuticas:

Pacientes con cáncer en tratamiento de quimioterapia mielosupresora.

Pacientes con leucemias mieloides agudas en tratamiento quimioterapéutico de inducción o

consolidación.

Pacientes que reciben trasplante de médula ósea.

Pacientes con cáncer sometidos a procedimiento de movilización y recolección de células

progenitoras hematopoyéticas.

Pacientes con neutropenias severas crónicas.

Profilaxis y tratamiento de la neutropenia en pacientes con VIH/SIDA.

Pacientes con cáncer en tratamiento de quimioterapia mielosupresora.

ior®LeukoCIM está indicado en pacientes con enfermedades malignas no mieloides que reciben

quimioterapia mielosupresora asociada con una alta incidencia de neutropenia severa y fiebre,

reduciendo la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en pacientes con

neoplasias no mielógenas en tratamiento con quimioterapia citotóxica convencional.

Pacientes con Leucemias Mieloides Agudas en tratamiento quimioterapéutico de inducción

y

consolidación.

ior®LeukoCIM

está

indicado

para

reducción del

tiempo

recuperación

neutrófilos

disminución de la duración de la neutropenia febril después de quimioterapia de Inducción y/o

Consolidación en pacientes adultos y niños con Leucemia Mieloide Aguda.

Pacientes que reciben Trasplante de Médula Ósea.

ior®LeukoCIM está indicado para la reducción de la duración de la neutropenia y sus secuelas

clínicas en pacientes con enfermedades malignas no mieloides sometidos a trasplante de médula

ósea después de quimioterapia mieloablativa.

Pacientes

con

cáncer

sometidos

a

procedimiento

de

movilización

y

recolección

de

células

progenitoras hematopoyéticas.

ior®LeukoCIM está indicado para la movilización de células progenitoras hematopoyéticas hacia

la circulación periférica para su recolección mediante leucoféresis. Esta movilización permite la

recolección

mayor

número

células

progenitoras

pueden

trasplantadas

exitosamente después de regímenes de quimioterapia mieloablativa.

Pacientes con neutropenias severas crónicas.

La administración crónica de ior®LeukoCIM está indicada para la reducción de la incidencia y

duración de las secuelas clínicas de la neutropenia: fiebre, infecciones y úlceras orofaríngeas, en

pacientes con neutropenia congénita, cíclica o idiopática sintomáticas.

Uso pediátrico.

ior®LeukoCIM está indicado en el tratamiento

de las

condiciones

descritas anteriormente en

pacientes menores de 18 años. La eficacia y seguridad de ior®LeukoCIM son similares tanto en

adultos como en niños.

Profilaxis y tratamiento de la neutropenia en pacientes VIH/SIDA.

ior®LeukoCIM está indicado en pacientes que presentan episodios neutropénicos asociados a

replicación viral (VIH) o infecciones oportunistas, en pacientes VIH/SIDA que reciben tratamiento

anti- retrovirales como profilaxis de la neutropenia y pacientes con neutropenia secundaria a

Quimioterapia y/o Radioterapia por enfermedad maligna asociada a su enfermedad de base.

Contraindicaciones:

ior®LeukoCIM

debe

administrado

pacientes

hipersensibilidad

conocida

proteínas

derivadas

E.

coli,

principio

activo

(Filgrastim)

cualquier

componente

producto.

Precauciones:

Se debe realizar un hemograma completo y recuento de plaquetas antes de iniciar el ciclo de

quimioterapia y dos veces por semana durante el tratamiento con ior®LeukoCIM, con el objetivo

evitar

leucocitosis

monitorear

recuento

neutrófilos.

debe

descontinuar

tratamiento cuando el recuento absoluto de neutrófilos sea ≥ 10,000/mm

. No se ha observado

ningún efecto adverso directamente atribuible a la leucocitosis, sin embargo, dada la posibilidad

aparezcan

reacciones

asociadas

esta

leucocitosis

intensa,

debe

controlar

periódicamente el recuento de leucocitos.

El recuento de plaquetas se debe controlar cuidadosamente, sobre todo durante las primeras

semanas de tratamiento con ior®LeukoCIM.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

ior®LeukoCIM no debe ser administrado desde 24 horas antes hasta 24 horas después de la

quimioterapia.

El producto no debe diluirse en soluciones salinas, el producto puede precipitar.

Efectos indeseables:

En general, ior®LeukoCIM es un medicamento muy bien tolerado y sus efectos indeseables son

poco frecuentes:

Dolor o irritación en el punto de inyección. Para prevenirlo modifique frecuentemente el punto

de inyección.

Dolor de cabeza, náuseas, vómitos, dolores osteomusculares. Son más frecuentes al inicio

del tratamiento.

Posología y modo de administración:

Pacientes con cáncer en tratamiento de quimioterapia mielosupresora.

Dosis Inicio:

La dosis de inicio recomendada de ior



LeukoCIM es 5

g/Kg/día, administrado en dosis única

diaria por vía subcutánea en bolo de inyección o por infusión intravenosa rápida (15- 30 minutos).

Se debe realizar hemograma completo y recuento de plaquetas antes de iniciar la terapia con

ior



LeukoCIM y monitorear dos veces por semana durante el tratamiento.

Ajuste de dosis:

Se pueden realizar incrementos de dosis de 5

g/Kg para cada ciclo de quimioterapia de acuerdo

con la duración y severidad de la neutropenia.

Duración del tratamiento:

ior®LeukoCIM no debe ser administrado desde 24 horas antes hasta 24 horas después de la

quimioterapia (ver precauciones de uso).

ior



LeukoCIM debe ser administrado diariamente por 2 semanas, hasta que el recuento absoluto

de neutrófilos (CAN) alcance un valor de 10,000/mm

. La duración del tratamiento necesario para

atenuar la neutropenia inducida por la quimioterapia depende del potencial mielosupresor del

régimen quimioterapéutico empleado. El tratamiento debe discontinuarse si el recuento absoluto

de neutrófilos sobrepasa el valor de 10,000 mm

, después del nadir de neutrofilia inducido por la

quimioterapia.

Pacientes que reciben trasplante de médula ósea.

Dosis Inicio:

La dosis recomendada de ior



LeukoCIM después del trasplante de médula ósea es 10

g/Kg/día

administrada en infusión endovenosa con una duración de 4 a 24 horas. La primera dosis de ior

LeukoCIM debe ser administrada al menos 24 horas después de la quimioterapia citotóxica y 24

horas después de la infusión de médula ósea.

Ajuste de Dosis:

Durante

período

recuperación

neutrófilos,

dosis

debe

modificarse

según la

respuesta obtenida:

Si el recuento absoluto de neutrófilos es > 1000/mm

durante 3 días consecutivos se debe reducir

la dosis a 5

g/Kg/día. Si se mantiene el valor de neutrófilos > 1000/mm

durante 3 días

consecutivos después de la reducción de la dosis se debe discontinuar el tratamiento con ior

LeukoCIM. Si el recuento de neutrófilos vuelve a descender por debajo de 1000/mm

reiniciar

tratamiento con ior



LeukoCIM a dosis de 5

g/Kg/día.

recuento

absoluto

neutrófilos

<

1000/mm

cualquier

momento

durante

tratamiento con ior



LeukoCIM a dosis de 5

g/Kg/día, la dosis debe ser incrementada a 10

g/Kg/día.

Duración del tratamiento:

El tratamiento debe ser administrado durante 14 días consecutivos.

Pacientes

con

cáncer

sometidos

a

procedimiento

de

movilización

y

recolección

de

células

progenitoras hematopoyéticas.

Dosis Inicio:

La dosis recomendada de ior



LeukoCIM es 10

g/Kg/día, por vía subcutánea o intravenosa.

Se recomienda iniciar el tratamiento al menos 4 días antes de la primera leucoféresis y continuar

el tratamiento hasta el último procedimiento de leucoféresis. .

Ajuste de Dosis:

Se debe monitorear el recuento de neutrófilos después de 4 días de tratamiento con ior

LeukoCIM

dosis

será

modificada

aquellos

pacientes

exhiban

recuento

leucocitos superior a 100,000/mm

duración

óptima

administración

ior



LeukoCIM

esquema

leucoféresis

recomendado es: ior



LeukoCIM de 6 a 7 días con leucoféresis en los días 5, 6 y 7.

Duración del tratamiento:

El tratamiento debe continuar hasta que se realice el último procedimiento de recolección.

Pacientes con neutropenias severas crónicas.

Se requiere la administración diaria crónica para mantener los beneficios clínicos. El recuento

absoluto de neutrófilos no debe ser utilizado como el único indicador de eficacia. Las dosis deben

ser individualmente ajustadas según el curso

clínico del paciente y

el recuento absoluto de

neutrófilos. Las dosis oscilan desde 1.2

g/Kg (neutropenia idiopática); 2.1

g/Kg (neutropenia

cíclica); 6.0

g/Kg (neutropenia congénita) hasta casos excepcionales de neutropenia congénita

que han requerido dosis superiores a 100

g/Kg/día.

Pacientes con Leucemias Mieloides Agudas en tratamiento quimioterapéutico de

inducción o

consolidación.

ior



LeukoCIM debe ser administrado a dosis de 5

g/Kg/día por vía subcutánea, comenzando

24 horas después de la última dosis de quimioterapia. El tratamiento debe mantenerse hasta que

el conteo absoluto de neutrófilos alcance valores superiores a 100,000/mm

durante 3 días

consecutivos o por un período máximo de 35 días.

Profilaxis y tratamiento de la neutropenia en pacientes VIH/SIDA.

Para corregir la neutropenia: La dosis inicial recomendada de ior



LeukoCIM es de 5 µg/Kg/día

hasta alcanzar y mantener una cifra normal de neutrófilos (CAN > 2.0 x 10

Para mantener la cifra de neutrófilos dentro de la normalidad: Una vez corregida la neutropenia,

debe

determinarse

mínima

dosis

eficaz

necesaria

para

mantener

cifra

normal

neutrófilos. Se recomienda ajustar la dosis inicial a 30 MU (300 µg)/día en inyección S.C. a días

alternos. En ocasiones puede ser necesario seguir ajustando la dosis de acuerdo con la CAN del

paciente, para mantener el número de neutrófilos por encima de 2.0 x 10

En la profilaxis de la neutropenia asociada a quimioterapia y/o radioterapia se recomiendan las

dosis descritas para pacientes con cáncer en tratamiento de quimioterapia mielosupresora.

Ajuste de dosis:

Se permiten incrementos de la dosis inicial de 5 µg/Kg hasta 10 µg/Kg en episodios neutropénicos

posteriores de acuerdo con la duración y severidad de la neutropenia precedente.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Se desconoce la inocuidad y la eficacia de ior

LeukoCIM cuando se administra conjuntamente

con quimioterapia citotóxica mielosupresora. No se recomienda su administración en el intervalo

de las 24 horas previas ni siguientes a la aplicación de la quimioterapia citotóxica mielosupresora.

La interacción de ior

LeukoCIM con otras drogas no ha sido totalmente evaluada hasta la fecha.

Las drogas que potencian la liberación de neutrófilos, tales como el litio, deben ser utilizadas con

precaución.

Uso en embarazo y lactancia:

Se desconoce la innocuidad de ior

LeukoCIM durante el embarazo, aunque no existen pruebas

de teratogenicidad de ior

LeukoCIM en animales. Los estudios en animales muestran que el

Filgrastim aumenta la incidencia de pérdidas embrionarias pero no de malformaciones

Se desconoce si ior®LeukoCIM se secreta por la leche materna por tal motivo no se recomienda

su uso en mujeres lactantes.

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias:

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Sobredosis:

No se conocen los efectos de la sobredosificación con ior



LeukoCIM.

Propiedades farmacodinámicas:

El factor estimulante de colonias humano (CSF, siglas en inglés) es una glicoproteína que regula

la producción y liberación de los neutrófilos funcionales de la médula ósea. ior® LeukoCIM

contiene r-met-Hu-G-CSF (filgrastim) que aumenta considerablemente el recuento de neutrófilos

en sangre periférica a las 24 horas y mínimamente el de monocitos. También induce un leve

aumento de los eosinófilos y basófilos circulantes con relación a los valores iniciales en algunos

pacientes con neutropenia crónica grave. Algunos de estos pacientes muestran eosinofilia o

basofilia incluso antes del tratamiento. El incremento de los neutrófilos depende de la dosis,

cuando se aplica la posología recomendada.

Los neutrófilos producidos en respuesta al tratamiento muestran una función normal o superior a

la habitual, de acuerdo con las pruebas de la función quimiotáctica y fagocitaria. Después de

interrumpir el tratamiento, el recuento de neutrófilos circulantes se reduce un 50% al cabo de 1-2

días y se normaliza en un plazo de 1 a 7 días.

El empleo de ior® LeukoCIM en pacientes sometidos a quimioterapia citotóxica o tratamiento

mielosupresor, seguido de trasplante de médula ósea (TMO), reduce de forma significativa la

incidencia, la gravedad y la duración de la neutropenia y la neutropenia febril y por lo tanto,

también el número de ingresos, la duración media de hospitalización y la cantidad de antibióticos

administrados en comparación con los pacientes que reciben sólo quimioterapia citotóxica.

La administración de

ior® LeukoCIM reduce significativamente la duración de

neutropenia

febril, el uso de antibióticos y la hospitalización tras la quimioterapia de inducción en la leucemia

mieloide aguda. La incidencia de fiebre e infecciones documentadas no disminuyó en estas

condiciones clínicas.

El empleo de ior® LeukoCIM en pacientes infectados por el VIH mantiene la cifra normal de

neutrófilos para permitir la pauta posológica regulada de los antivíricos y otros medicamentos

mielosupresores.

indicios

pacientes

seropositivos

tratados

ior®

LeukoCIM aumente la replicación del VIH.

Como

sucede

otros

factores

crecimiento

hematopoyéticos,

para

G-CSF

demostrado propiedades estimulantes in vitro sobre las células endoteliales humanas.

Propiedades farmacocinéticas (absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

El aclaramiento del producto sigue una farmacocinética de primer orden, tras su administración

subcutánea e intravenosa. El tiempo de vida media de eliminación es de aproximadamente 3,5

horas con un aclaramiento aproximado de 0,6 mL/min/kg. La infusión continua a lo largo de

períodos de hasta de 28 días en pacientes que se recuperan del trasplante de médula ósea

autóloga no se asocia a acumulación farmacológica y los tiempos de vida media de eliminación

son comparables. Existe una correlación lineal positiva entre la dosis y la concentración sérica

equivalente tanto si se administra por vía intravenosa coma subcutánea. Las concentraciones

séricas se mantienen por encima de 10 ng/ml durante 8 a 16 horas después de la administración

subcutánea

dosis

recomendadas.

volumen

distribución

sangre

aproximadamente 150 mL/kg.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto:

Todo producto parenteral debe ser examinado visualmente para identificar si no existe ningún

producto particulado y si se conserva incoloro.

Utilizando técnicas asépticas, proceda a colocar una aguja estéril en una jeringa estéril. Elimine la

cubierta

flip

bulbo

contiene

ior®LeukoCIM

limpie

parte

superior

desinfectante. Inserte la aguja en el frasco ampolla y extraiga el contenido del frasco.

destrucción

remanente

hará

según

Normas

Bioseguridad

para

productos

biológicos regidas por la OMS.

Fecha de aprobación / revisión del texto: 03 de octubre de 2016.

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21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-9-2018

Getinge Issues Worldwide Voluntary Correction of Maquet/Getinge Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) For Interruption and/or Inability to Start Therapy at Altitudes above 3,200 Feet/975 Meters

Getinge Issues Worldwide Voluntary Correction of Maquet/Getinge Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) For Interruption and/or Inability to Start Therapy at Altitudes above 3,200 Feet/975 Meters

Getinge is voluntarily initiating a Worldwide recall involving a field correction of approximately 5,223 Maquet/Getinge Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pumps (IABP) sold by Datascope Corp., for a potential interruption and/or inability to start therapy to the patient regarding the use of certain Intra-Aortic Balloons (IABs) prior to or during the use with Cardiosave IABP for users who are at altitudes above 3200 feet/975 meters. This condition could potentially lead to patient hemodynamic instability.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-8-2018

Zakah Life Recalls Kratom Because Of Possible Health Risk

Zakah Life Recalls Kratom Because Of Possible Health Risk

Zakah Life, LLC of Ankeny, Iowa, is recalling the following Kratom products (Super Green Maeng Da Premium Kratom powder, Powerful Red Vein Bali Premium Kratom powder, Super Green Maeng Da Premium Kratom capsules, and Powerful Red Vein Bali Premium Kratom capsules) with expiration dates prior to 01/01/2023 because they have the potential of being contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weak...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-8-2018

FDA approves treatment for two rare types of non-Hodgkin lymphoma

FDA approves treatment for two rare types of non-Hodgkin lymphoma

FDA approves new drug for the treatment of adults with relapsed or refractory mycosis fungoides or Sézary syndrome after at least one prior systemic therapy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-7-2018

ALDI Voluntarily Recalls AnnaSea Wasabi Ahi Poke Hawaiian Poke Kits and Limu Ahi Poke Hawaiian Poke Kits Due to Storage at Incorrect Temperature in Area Store

ALDI Voluntarily Recalls AnnaSea Wasabi Ahi Poke Hawaiian Poke Kits and Limu Ahi Poke Hawaiian Poke Kits Due to Storage at Incorrect Temperature in Area Store

Batavia, Ill. Uuly 14, 2018) -ALDI has voluntarily recalled AnnaSea Wasabi Ahi Poke Hawaiian Poke Kits and Limu Ahi Poke Hawaiian Poke Kits sold at one retail store location in North Carolina. While the products are required to remain at frozen temperatures to ensure safety, this store location displayed and sold the products from the cooler section. Because storing the products at temperatures above freezing prior to consumption can render the products unsafe for consumption, ALDI is recalling these items.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

Yakima Products Inc. recalls Yakima HoldUp EVO Bicycle Carriers

Yakima Products Inc. recalls Yakima HoldUp EVO Bicycle Carriers

The snap pins can become loose and fall out causing the rear wheel cup (and rear wheel) to detach from the main frame. Prior warnings of this defect may include sliding or banging noises when the rear wheel and wheel cup hits the ground. This can result in a bicycle ejection, causing a crash or personal injury to persons outside the vehicle.

Health Canada

4-6-2018

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves Fulphila (pegfilgrastim-jmdb) as the first biosimilar to Neulasta (pegfilgrastim) to decrease the chance of infection as suggested by febrile neutropenia in patients with non-myeloid cancer.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2017

New format requirements for marketing authorisation applications

New format requirements for marketing authorisation applications

The Danish Medicines Agency is postponing the phasing-out of NeeS and tightens the format requirements for updating the assessment report prior to MRP/RUP.

Danish Medicines Agency

21-11-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Filgrastim (Neupogen) and pegfilgrastim (Neulasta) are associated with risk of capillary leak syndrome.

Danish Medicines Agency

6-11-2018

Neulasta (Amgen Europe B.V.)

Neulasta (Amgen Europe B.V.)

Neulasta (Active substance: Pegfilgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7420 of Tue, 06 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6290 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004413/0000

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5766 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5683 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1142/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Onsior (Elanco Europe Ltd)

Onsior (Elanco Europe Ltd)

Onsior (Active substance: Robenacoxib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5416 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/127/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5228 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-7-2018

Consumers face health risks buying erectile dysfunction medicines online

Consumers face health risks buying erectile dysfunction medicines online

The TGA is warning consumers to consult with their doctor prior to purchasing medicines for erectile dysfunction from overseas websites

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-5-2018

Withdrawn application:  Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Withdrawn application: Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3009 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2556/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

16-3-2018

Pending EC decision:  Onsior, robenacoxib, Opinion date: 15-Mar-2018

Pending EC decision: Onsior, robenacoxib, Opinion date: 15-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency