IOR® LEUKOCIM
País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Ficha técnica
(SPC)
21-10-2016
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Ingredientes activos:
Filgrastim (factor estimulador colonias de granulocitos)
Disponible desde:
Centro Nacional de Biopreparados. Planta de Productos Parenterales 2 (PPP2) y Planta de Productos Parenterales 3 (PPP3)
Código ATC:
L03AA
Designación común internacional (DCI):
Filgrastim
Dosis:
300 µg/mL; 480 µg/1.6 mL
formulario farmacéutico:
Solución para inyección SC y para infusión IV
Fabricado por:
Centro Nacional de Biopreparados. Planta de Productos Parenterales 2 (PPP2) y Planta de Productos Parenterales 3 (PPP3); Centro de Inmunología Molecular (CIM), Planta EPOVAC, Planta 3; Siam Bioscience Co. Ltd..
Resumen del producto:
Estuche por 10 bulbos de vidrio incoloro con 1 mL cada uno.; Estuche por 1 jeringuilla prellenada de vidrio incoloro con 1mL.; Estuche de 10 bulbos de vidrio incoloro con 1,6 mL cada uno.
Estado de Autorización:
Aprobado
Fecha de autorización:
2002-02-15
Ficha técnica
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ior
®
LeukoCIM
(Filgrastim)
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para inyección SC y para infusión IV.
FORTALEZA:
300 µg.
PRESENTACIÓN:
Estuche con 10 bulbos de 1mL (300 µg).
Estuche con 10 bulbos de 1,6 mL (480 µg).
Estuche con 1 jeringuilla prellenada de 1mL
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
Centro de Inmunología Molecular, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS: 1.
Centro Nacional de Biopreparados (BioCen), Cuba.
Planta de Ingredientes Activos (PIA)
_Ingrediente Farmacéutico Activo. _
Planta de Productos Parenterales (PPP3)
_Llenado _
2.
Centro de Inmunología Molecular (CIM), Cuba.
Planta 3
_ Formulación, llenado y envase._
3.
Siam Bioscience Co. Ltd, Nonthaburi, Thailandia.
_ Llenado, envase y etiquetado en jeringuillas prellenadas. _
NÚMERO DE
REGISTRO SANITARIO:
1744.
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
15 de febrero de 2002.
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Filgrastim
300 µg
Sorbitol
Polisorbato 80
Acetato de sodio
Ácido acético
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses.
CONDICIONES
DE ALMACENAMIENTO:
Almacénese de 2 a 8 ºC. Protéjase de la luz. No congelar, no
agitar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Pacientes con cáncer en tratamiento de quimioterapia mielosupresora.
Pacientes con leucemias mieloides agudas en tratamiento
quimioterapéutico de inducción o
consolidación.
Pacientes que reciben trasplante de médula ósea.
Pacientes con cáncer sometidos a procedimiento de movilización y
recolección de células
progenitoras hematopoyéticas.
Pacientes con neutropenias severas crónicas.
Profilaxis y tratamiento de la neutropenia en pacientes con VIH/SIDA.
_ _
_Pacientes con cáncer en tratamiento de quimioterapia
mielosupresora._
_ior®LeukoCIM _ está indicado en pacientes con enfermedades malignas
no mieloides que reciben
quimioterapia mielosupresora asociada con una alta incidencia de
neutropenia severa y fiebre,
reduciendo la duración de la neutropenia y la incidencia de
neutropenia febril en pacientes con
neoplasias no mielógenas en tratamie
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