ior EPONOVA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ior EPONOVA 2000 ior EPONOVA 4000 ior EPONOVA 10000
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicina biológica

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • ior  EPONOVA 2000 ior  EPONOVA 4000 ior  EPONOVA 10000
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • B10104B03; B10103B03; B10105B03
  • última actualización:
  • 12-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto: ior

EPONOVA 2000

EPONOVA 4000

EPONOVA 10000

(Eritropoyetina humana recombinante tipo alfa)

Forma Farmacéutica: Solución para inyección SC o IV.

Fortaleza: 2000 UI; 4000 UI; 10000 UI.

Presentación: Estuche con 10 bulbos de 1 mL (2000 UI, 4000 UI ó 10000 UI).

Titular del Registro Sanitario, país: Centro de Inmunología Molecular, Cuba.

Fabricante, País: Centro de Inmunología Molecular (CIM), Cuba.

Planta 1

Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA).

Planta 3

Formulación, llenado, envase.

Número de Registro Sanitario: B10104B03; B10103B03; B10105B03.

Fecha de Inscripción: 15 de Junio de 2010.

Composición: Cada vial contiene:

Eritropoyetina humana recombinante tipo alfa 2000 UI, 4000 UI ó 10000 UI

Alanina

Glicina

Ácido glutámico

Fosfato de sodio dibásico

Cloruro de sodio

Polisorbato 20

Agua para inyección

Plazo de validez: 24 meses.

Condiciones de almacenamiento: Almacenar entre 2 y 8 °C, protegido de la luz. No congelar,

ni agitar.

Indicaciones terapéuticas:

La Eritropoyetina no tiene como indicación fundamental resolver los casos de anemias severas

que requieren corrección inmediata, este producto sustituye la necesidad del tratamiento con

transfusión pero no la transfusión de emergencia en cualquiera que sea el caso. Tampoco tiene

como indicación la de rectificar la anemia en este grupo particular de pacientes cuando el factor

desencadenante de la anemia es debido a otro factor que no sea este tipo de tratamiento, tales

como deficiencia de hierro y folatos, hemólisis o sangramientos de otra etiología.

Tratamiento de la anemia renal crónica.

La Eritropoyetina alfa está indicada en el tratamiento de la anemia asociada con la insuficiencia

renal crónica, incluyendo los pacientes en diálisis y además pacientes que no se encuentran en

diálisis, para elevar o mantener el nivel de eritrocitos en sangre que se manifiesta o expresa por

el nivel de hematocrito o de hemoglobina, y por lo tanto reducir el número de transfusiones

necesarias en estos pacientes.

La Eritropoyetina no tiene como indicación fundamental resolver los casos de anemias severas

que requieren corrección inmediata, este producto sustituye la necesidad del tratamiento con

transfusión pero no la transfusión de emergencia en cualquiera que sea el caso.

Previo al tratamiento, el paciente debe ser evaluado en relación a su reserva de hierro, esto

incluye saturación de transferrina, que debe estar al menos en un 20 % y ferritina, que debe ser

de 100 ng/mL. La presión arterial debe controlarse adecuadamente y debe ser monitoreada

cuidadosamente durante el tratamiento.

Pacientes anémicos que no se encuentren en tratamiento dialítico deben poseer como cifra de

hematocrito por debajo de un 30 % para iniciar el tratamiento.

Tratamiento de la anemia de pacientes con SIDA en régimen terapéutico con Zidovudina.

Indicada en este grupo de pacientes para elevar o mantener el nivel de eritrocitos en sangre

que se manifiesta o expresa por el nivel de hematocrito o de hemoglobina, y por lo tanto reducir

el número de transfusiones necesarias en estos pacientes.

Tratamiento de pacientes oncológicos con tratamiento de Quimioterapia.

Indicada en el grupo de pacientes oncológicos, cuya localización que no sea de origen mieloide,

y cuya anemia se deba directamente a la administración de tratamiento de quimioterapia con un

mínimo de 2 meses. Su objetivo es elevar o mantener el nivel de eritrocitos en sangre que se

manifiesta o expresa por el nivel de hematocrito o de hemoglobina, y por lo tanto reducir el

número de transfusiones necesarias en estos pacientes.

Contraindicaciones:

Pacientes que padecen de hipertensión no controlada.

Pacientes que presenten hipersensibilidad a productos derivados de células superiores.

Embarazo y lactancia.

Leucemia eritroide.

Precauciones:

General.

La administración parenteral de cualquier producto biológico debe ser cuidadosa y tomadas las

precauciones debidas en caso de alergia o de reacción inesperada.

Antes y durante el tratamiento con ior® EPONOVA debe evaluarse el estado del hierro corporal.

Todos los pacientes requerirán suplemento de hierro para una eritropoyesis efectiva.

Pacientes con enfermedad renal crónica.

Hipertensión. En los pacientes con enfermedad renal es muy importante el control de la tensión

arterial.

recomendable

dosis

ior®

EPONOVA

disminuya

nivel de

incremento de hematocrito excede en 4 puntos ó 1 g/dL en cualquier período de 2 semanas, por

la posible asociación del incremento excesivo del hematocrito con la exacerbación de la

hipertensión. (Ver Reacciones adversas).

Convulsiones. Se recomienda que se disminuya la dosis de ior® EPONOVA si el hematocrito ha

incrementado en 4 puntos ó 0.1 g/dL de hemoglobina en un período cualquiera de 2 semanas

(Ver Reacciones adversas).

Eventos trombóticos. Durante la hemodiálisis, los pacientes en tratamiento con ior® EPONOVA

pueden requerir un incremento de anticoagulantes para prevención del sistema de coagulación

del riñón artificial (ver Reacciones adversas).

Pacientes con SIDA en régimen terapéutico con Zidovudina y pacientes con cáncer.

En este grupo de pacientes el tratamiento con ior® EPONOVA no ha sido vinculado con

exacerbación de hipertensión, convulsiones ni eventos trombóticos.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

No administrar por infusión intravenosa o conjuntamente con otras soluciones de medicamentos.

Efectos indeseables:

Pacientes con insuficiencia renal crónica.

ior® EPONOVA es bien tolerada, los eventos adversos reportados son frecuentemente secuela

de la enfermedad de base y no necesariamente atribuibles al tratamiento con ior® EPONOVA.

Los efectos secundarios más importantes desde el punto de vista clínico en los pacientes con

insuficiencia renal crónica que reciben tratamiento con eritropoyetina humana recombinante son

la hipertensión, convulsiones, trombosis de accesos vasculares, cefalea, taquicardia, náuseas,

vómitos e hiperpotasemia.

Hipertensión: Ha sido reportada frecuentemente en los diferentes ensayos clínicos, durante los

primeros 90 días del tratamiento. En los resultados de un ensayo clínico con ior® EPONOVA,

se observó una tendencia a que ocurriera la hipertensión arterial en aquellos pacientes que

incrementaban rápidamente su hematocrito en más de 4 puntos, con una incidencia de 5 % en

los pacientes tratados. Sin embargo, en ensayos a doble ciegas, se encontraron resultados

semejantes entre los dos grupos estudiados, el control y el tratado con eritropoyetina.

Convulsiones: La incidencia de crisis convulsivas es aproximadamente de 2,5 % en pacientes

en diálisis tratados con eritropoyetina, Aunque esta cifra es realmente baja parece haber una

tendencia

incremente

riesgo

convulsiones

primeros

días

tratamiento.

Eventos trombóticos: Durante la hemodiálisis, los pacientes en tratamiento con ior® EPONOVA

pueden

requerir

incremento

anticoagulantes

para

prevención

sistema

coagulación

riñón

artificial.

relacionado

estadísticamente

incremento

hematocrito y la incidencia de eventos trombóticos (incluyendo trombosis de acceso vascular).

En los ensayos clínicos la incidencia anual de trombo de acceso vascular ha sido de 0.25 por

paciente/ año, incidencia que no es mayor que en los pacientes no tratados que se someten a

tratamiento dialítico. Se han reportado, muy raramente, eventos serios de tromboembolismo,

incluyendo tromboflebitis migratoria, trombosis microvascular embolo pulmonar y trombosis de

la arteria de la retina. En general la frecuencia ha sido de 0.0001 eventos por pacientes/año.

Reacciones Alérgicas: No se han reportado reacciones alérgicas ni anafilácticas durante la

administración de ior® EPONOVA.

Pacientes con SIDA en tratamiento con Zidovudina.

Los eventos adversos, reportados en ensayos clínicos con eritropoyetina, en pacientes con

SIDA tratados con Zidovudina, estuvieron relacionados con la progresión de la enfermedad. Se

ha registrado una incidencia de eventos adversos superior o igual a 10 % y no hubo diferencia

significativa entre los grupos de pacientes tratados con eritropoyetina y los tratados con placebo.

Los eventos que han sido registrados son: fiebre, cefalea, tos, diarrea, rash, congestión

respiratoria, náuseas, disnea, astenia y mareos.

El tratamiento con eritropoyetina no ha sido asociado con incremento de la incidencia de

infecciones

oportunistas

mortalidad.

incidencia

convulsiones

este

grupo

pacientes se relaciona con patologías subyacentes como meningitis o neoplasias cerebrales y

no con el tratamiento con eritropoyetina.

Pacientes con cáncer en tratamiento con quimioterapia.

Los efectos adversos reportados en pacientes con cáncer, tratados con eritropoyetina, se

corresponden con el estado de la patología de base. Los eventos reportados en este grupo de

pacientes son: fiebre, diarreas, vómitos, edema, astenia, fatiga, disnea, parestesias, infecciones

del tracto respiratorio superior y mareos. La incidencia reportada es superior al 10 % y, aunque

se observan algunas diferencias significativas entre los grupos tratados y los controles, se

considera que el perfil de seguridad del producto es consistente con el proceso de una

enfermedad neoplásica avanzada.

Posología y modo de administración:

Pacientes con insuficiencia renal crónica.

Dosis de inicio

Vía endovenosa: 50 UI/kg tres veces por semana.

Vía subcutánea: 20 UI/kg tres veces por semana.

Estas

dosis

demostrado

efectivas

seguras

para

incrementar

niveles

hematocrito

eliminar

dependencia

necesidad

transfusiones.

dosis

Eritropoyetina debe ser disminuida cuando el nivel de hematocrito alcanza el 36 % ó 12 g/dL de

hemoglobina.

La Eritropoyetina puede ser administrada por vía intravenosa o subcutánea. La administración

puede ser independiente de la diálisis, o puede ser administrada en la vena, al final del

procedimiento de diálisis.

Ajuste de dosis

A continuación del tratamiento con la Eritropoyetina se debe esperar un periodo de tiempo de 2

a 6 semanas para que los células progenitoras eritroides maduren y sean liberadas a la

circulación y que se produzca finalmente la elevación de los niveles de hematocrito.

ajuste

debe

realizarse

más

mes,

clínicamente

imprescindible. Si el nivel de hematocrito se eleva alcanzando 36 % o 12 g/dL de hemoglobina,

la dosis se debe reducir para mantenerse en ese rango, si no se logra mantener se recomienda

suspender el tratamiento hasta que se disminuya el hematocrito a esa cifra.

Si el nivel de hematocrito se incrementa en cualquier periodo de dos semanas de tiempo en

más de 4 puntos o 1g/dL de hemoglobina se debe disminuir la dosis después de esta reducción

se deben monitorear los niveles de hematocrito dos veces por semana durante 2 a 6 semanas y

después aplicar la dosis de mantenimiento.

Si el nivel de hematocrito no se incrementa en 5/6 puntos en el periodo de 8 semanas, la dosis

debe ser incrementada y evaluada de nuevo pasadas 2

4 semanas, y de nuevo se puede

volver a incrementar pasados intervalos de 4

6 semanas.

Dosis de mantenimiento

Aunque

dosis

mantenimiento

debe

individualizar

promedio

dosis

mantenimiento puede ser de 60 UI/kg, para pacientes en diálisis tres veces por semana.

Respuesta disminuida o retardada.

Cerca del 95 % de los pacientes con insuficiencia renal crónica que han sido tratados con

Eritropoyetina han respondido al tratamiento. Si se encuentra algún paciente que no responde

se debe analizar el nivel de reserva de hierro o debe analizarse otra posible etiología de la

anemia.

Pacientes con SIDA en tratamiento con Zidovudina.

Se recomienda evaluar previamente nivel de Eritropoyetina endógena porque está descrito que

si tiene niveles endógenos de Eritropoyetina mayor de 500 mU/mL no responde al tratamiento.

Dosis de inicio

100 UI/kg, tres veces por semana durante 8 semanas, si nivel de Eritropoyetina endógena es

menor que 500 mU/mL y el de Zidovudina menor que 4200 mg semana.

Incremento de dosis

Si la repuesta no es satisfactoria en reducir transfusiones o elevar hematocrito en 8 semanas la

dosis se puede incrementa en 50 o 100 UI tres veces por semana, y la repuesta evaluarla en

8 semanas. Si es necesario de nuevo incrementar de 50

100 UI sólo hasta 300 UI/kg, dosis

más altas no son recomendables.

Dosis de mantenimiento

Después de alcanzar el nivel requerido se debe mantener de acuerdo a los factores del

tratamiento con Zidovudina y las infecciones intercurrentes.

Tratamiento en pacientes con cáncer en régimen de quimioterapia.

Se recomienda evaluar previamente el nivel de Eritropoyetina endógena, porque está descrito

que para niveles endógenos de Eritropoyetina mayor de 200 mU/mL no responde al tratamiento.

Dosis de inicio

La dosis recomendada es de 150 UI/kg tres veces por semana vía subcutánea ó 40 000 UI

semanales vía subcutánea.

Incremento de dosis

Si la repuesta no es satisfactoria en reducir transfusiones o elevar hematocrito en 8 semanas la

dosis se puede incrementa en 50 o 100 UI tres veces por semana, y la respuesta evaluarla en

8 semanas. Si es necesario de nuevo incrementar de 50 a 100 UI sólo hasta 300 UI/kg, dosis

más altas no son recomendables.

En general

Si la hemoglobina excede los 12 g/dL, la dosificación debe ser interrumpida hasta alcanzar una

concentración de hemoglobina de 12 g/dL. Al restituirse el tratamiento la dosis debe reducirse

en un 25 % y subsiguientemente ajustada para mantener este nivel de hemoglobina.

Cuando el tratamiento es suspendido la concentración de hemoglobina desciende alrededor de

0.5 g/dL por semana.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

existen

evidencias

indiquen

tratamiento

ior®

EPONOVA

altere

metabolismo de otras drogas. Sin embargo, el hecho de que la ciclosporina se una a los

glóbulos rojos representa un potencial de interacción de droga.

eritropoyetina

administrada

concominantemente

ciclosporina,

niveles

sanguíneos de ciclosporina deben ser vigilados y la dosis de ciclosporina debe ser adecuada en

relación con el incremento del hematocrito.

Uso en embarazo y lactancia:

ior® EPONOVA debe ser administrada durante los períodos de embarazo y lactancia sólo en

caso claramente necesario y si existe un balance riesgo beneficio adecuado para la madre y el

feto. No se conoce si ior® EPONOVA puede causar perjuicios fetales al ser administrada a

mujeres embarazadas o bien si puede afectar la capacidad reproductora.

Efecto sobre la conducción de vehículos / maquinarias:

No se han llevado a cabo estudios sobre los efectos de ior® EPONOVA en la capacidad de

conducir vehículos y utilizar maquinaria. Ahora bien, no se espera ningún efecto considerando

el mecanismo de acción y el conocido perfil de seguridad toxicológica de ior® EPONOVA.

Sobredosis:

La cantidad máxima de ior® EPONOVA que puede ser administrada en dosis simple o múltiple

no ha sido determinada. Se han administrado dosis superiores a 1500 UI/kg, tres veces por

semana. Este tratamiento puede producir policitemia si no se monitorea cuidadosamente el

hematocrito y se ajustan las dosis.

Propiedades farmacodinámicas:

La eritropoyetina humana recombinante contiene 165 aminoácidos y es obtenida por tecnología

de ADN recombinante. Posee un peso molecular de 34.000 Dalton, es producida por células

superiores en las cuales el gen de la eritropoyetina humana ha sido transfectado. El producto

contiene

secuencia

aminoácidos

idéntica

eritropoyetina

natural.

eritropoyetina es una glicoproteína que estimula como factor hormonal de estimulación mitótica

y diferenciación, la formación de eritrocitos desde los precursores del compartimento celular de

origen.

ACCIONES FARMACOLOGICAS

Pacientes con insuficiencia renal crónica

producción

endógena

Eritropoyetina,

normalmente

regulada

nivel

oxigenación de los tejidos. La hipoxia y la anemia, generalmente, incrementan la producción de

eritropoyetina, que en cambio estimula la eritropoyesis. En sujetos normales, los niveles

plasmáticos de eritropoyetina oscilan en el rango de 0.01 a 0.03 U/mL y se puede incrementar

hasta 1000 veces durante períodos de hipoxia o anemia, en cambio, en pacientes con

insuficiencia renal crónica, la producción de eritropoyetina endógena es deficiente y aunque la

patogenia de la anemia en estos pacientes es multifactorial, es esta deficiencia la causa

primaria. La insuficiencia renal crónica es la situación clínica en la cual ocurre una disminución

progresiva y usualmente irreversible de la función renal y se presenta anemia como secuela de

la disfunción renal. Los pacientes en estadio final de insuficiencia renal requieren de diálisis o

trasplante para su sobrevida.

Se ha demostrado que la eritropoyetina estimula la eritropoyesis en pacientes anémicos, tanto

los que se someten a diálisis, como los que no lo están regularmente. La primera evidencia de

respuesta a la eritropoyetina es el incremento en el conteo de reticulocitos en los primeros 10

días de tratamiento, seguido de un incremento en el conteo de células rojas, hemoglobina y

hematocrito generalmente en las siguientes 2

6 semanas. Una vez que se alcance la diana

propuesta de hematocrito (30 – 36 %), este nivel debe ser mantenido, siempre que no exista

deficiencia de hierro u otra enfermedad concomitante.

Debido al tiempo requerido para la eritropoyesis, se requieren varios días para que los

progenitores eritroides maduren y sean liberados a la circulación. El incremento significativo del

hematocrito se observa pasadas dos semanas y pudiera requerir hasta 6 semanas en algunos

pacientes. La tasa de incremento del hematocrito varía entre pacientes y depende de la dosis

de eritropoyetina, con un rango terapéutico entre 50 a 300 U/kg tres veces por semana. No se

observa una respuesta biológica superior a dosis que excedan las 300 U/kg tres veces por

semana.

Otros

factores

afectan

tasa

extensión

respuesta

incluyen

disponibilidad de reservas de hierro, el hematocrito basal y la presencia de comorbilidades.

Pacientes con SIDA

El desarrollo de la anemia en los pacientes con SIDA está potenciado por el tratamiento con

AZT, requiriendo, por este motivo, transfusiones. En estos pacientes, la respuesta depende del

nivel endógeno de la molécula, si el paciente tiene niveles de eritropoyetina endógena inferiores

a 500 mU/mL debe responder al tratamiento. La respuesta a la eritropoyetina en pacientes con

infección por VIH tratados con Zidovudina puede reducir las necesidades de transfusiones e

incrementar el hematocrito.

Pacientes con cáncer

La anemia es frecuentemente un síntoma concomitante en pacientes con cáncer. El origen

obedece a una combinación de factores, donde los efectos tóxicos directos de los agentes

quimioterapéuticos

utilizados,

juegan

importante.

paciente

tiene

niveles

eritropoyetina endógena superiores a 200 mU/mL no debe responder al tratamiento.

Propiedades farmacocinéticas (absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

Vía intravenosa

Las investigaciones llevadas a cabo con la Eritropoyetina después de la administración de

múltiples dosis intravenosas revelaron una vida media de, aproximadamente 4 horas en

voluntarios sanos y una vida media más prolongada en pacientes con insuficiencia renal,

aproximadamente 5 horas. Por el momento, se informa una vida media en niños de 6 horas.

Vía subcutánea

A continuación de la inyección subcutánea, los niveles séricos son muchos más bajos que los

niveles logrados a continuación de la inyección IV; los niveles incrementan lentamente y

alcanzan el nivel máximo entre las 8 y 12 horas después de la administración. La concentración

máxima es siempre más baja que la alcanzada empleando la vía IV.

Instrucciones

de

uso,

manipulación

y

destrucción

del

remanente

no

utilizable

del

producto:

Modo de preparación.

agite

contenido

bulbo.

agitación

vigorosa

puede

desnaturalizar

glicoproteína y afectar su actividad biológica.

Todo producto de uso parenteral debe ser examinado visualmente para identificar si no

existe ningún producto particulado y si se conserva incoloro.

Utilizando técnicas asépticas, proceda a colocar una aguja estéril en una jeringa estéril.

Elimine la cubierta flip off del bulbo que contiene ior® EPONOVA y limpie la parte superior

con un desinfectante. Inserte la aguja en el bulbo y extraiga el contenido del frasco.

No diluya el contenido del bulbo ni lo mezcle con otras drogas.

Fecha de aprobación / revisión del texto: 15 de Junio de 2010.

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EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

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EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

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EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2060 (Biogen Idec Limited)

EU/3/18/2060 (Biogen Idec Limited)

EU/3/18/2060 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype hu68 containing the human SMN1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5732 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2067 (Omeros London Limited)

EU/3/18/2067 (Omeros London Limited)

EU/3/18/2067 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5737 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/044/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (Active substance: Adenovirus associated viral vector serotype 2/8 containing the human CNGA3 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5274 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody for fibroblast growth factor 23) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5289 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/133/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Active substance: Recombinant human aspartylglucosaminidase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5051 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/911 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/11/911 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/11/911 (Active substance: Recombinant human galactocerebrosidase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5050 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/042/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/02/103 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/02/103 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/02/103 (Active substance: Recombinant Human Porphobilinogen Deaminase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5048 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/083/01/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Active substance: Recombinant humanised monoclonal IgG2 lambda antibody against human sclerostin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4809 of Wed, 18 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (Active substance: Recombinant human placental growth factor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4185 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/035/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2039 (REGENXBIO EU Limited)

EU/3/18/2039 (REGENXBIO EU Limited)

EU/3/18/2039 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 9 containing human iduronidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4184 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/027/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 6 encoding the B-domain-deleted human factor VIII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4099 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody against programmed death ligand-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4088 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human iduronate 2-sulfatase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3811 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/168/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human alpha L-iduronidase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3810 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/167/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-6-2018

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody of the IgG1 kappa class against human macrophage colony-stimulating factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3630 of Sat, 02 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2016 (Abeona Therapeutics Europe SL)

EU/3/18/2016 (Abeona Therapeutics Europe SL)

EU/3/18/2016 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 9 containing the human CLN1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3383 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/013/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing a functional copy of the codon-optimised F8 cDNA encoding the B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3382 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/18

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/08/605 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/08/605 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/08/605 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody to human Nogo-A protein of the IgG4/kappa class) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3035 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/059/08/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (Active substance: Humanised recombinant IgG4 anti-human tau antibody) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3024 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/239/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety