ior EPOCIM

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ior EPOCIM 2000
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicina biológica

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • ior  EPOCIM 2000
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 0995
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

EPOCIM 2000.

(Eritropoyetina humana recombinante tipo alfa).

Forma farmacéutica:

Solución para inyección, SC o IV.

Fortaleza:

2000 UI.

Presentación:

Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro con 1mL.

Estuche por 10 bulbos de vidrio incoloro con 1 mL cada uno.

Estuche por 1 jeringuilla prellenada de vidrio incoloro con 1mL.

Titular del Registro

Sanitario, país:

Centro de Inmunología Molecular, La Habana, Cuba.

Fabricante, país: 1. Centro de Inmunología Molecular, La Habana, Cuba.

Planta 1.

Ingrediente Farmacéutico Activo.

Planta 3.

Formulación, llenado, envase.

2. Centro Nacional de Biopreparados, Bejucal, Cuba.

Planta de Productos Parenterales 3 (PPP-3).

Llenado.

Planta de Envase.

Envase.

3. Siam Bioscience Co. Ltd, Nonthaburi, Thailandia.

Llenado, envase y etiquetado en jeringuillas prellenadas.

Número de Registro

Sanitario: 0995.

Fecha de inscripción: 21 de Abril de 1998.

Composición:

Cada bulbo contiene:

Eritropoyetina humana

recombinante tipo alfa 2000 UI

Albúmina humana

Citrato de sodio

Cloruro de sodio

Ácido cítrico

Polisorbato 20

Agua para inyección

Plazo de validez: 36 meses.

Condiciones de

almacenamiento:

Almacenar entre 2 y 8 °C. Protegido de la luz. No congelar. No agitar.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de la anemia renal crónica

ior® EPOCIM está indicado en el tratamiento de la anemia sintomática asociada con la insuficiencia

renal crónica (incluyendo los pacientes en diálisis y pacientes en pre diálisis). Su objetivo es incrementar

o mantener el nivel de eritrocitos en sangre, que se manifiesta o expresa por el nivel de hematocrito o

de hemoglobina, y, por lo tanto, reducir el número de transfusiones necesarias en estos pacientes.

Tratamiento de la anemia de pacientes con SIDA en régimen terapéutico con zidovudina

EPOCIM está indicado en pacientes con SIDA en régimen terapéutico con zidovudina para elevar

o mantener el nivel de eritrocitos en sangre, que se manifiesta o expresa por el nivel de hematocrito o

de hemoglobina, y, por lo tanto, reducir el número de transfusiones necesarias en estos pacientes.

Tratamiento de la anemia en pacientes oncológicos con tratamiento de quimioterapia

EPOCIM está indicado para el tratamiento de la anemia en pacientes con tumores malignos no

mieloides, donde la anemia es debido al efecto de la quimioterapia mielosupresora concomitante.

Profilaxis y tratamiento de la anemia de la prematuridad

EPOCIM está indicado en la prevención y tratamiento de la anemia en prematuros con un peso al

nacer menor de 1500 g y edad gestacional menor de 34 semanas. Su principal objetivo es disminuir los

requerimientos transfusionales, evitando la exposición del neonato a múltiples donantes y el riesgo

asociado a dicha exposición.

Contraindicaciones:

Pacientes que padecen de hipertensión no controlada.

Pacientes que presenten hipersensibilidad a productos derivados de células superiores.

Pacientes que presenten hipersensibilidad a la albúmina humana.

Precauciones:

General

La administración parenteral de cualquier producto biológico debe ser cuidadosa y se tomarán las

precauciones debidas en caso de alergia o de reacción inesperada.

Antes y durante el tratamiento con ior

EPOCIM debe evaluarse el estado del hierro corporal. Todos

los pacientes requerirán suplemento de hierro para una eritropoyesis efectiva.

No administrar por infusión intravenosa conjuntamente con otras soluciones de medicamentos.

Otros agentes estimulantes de la eritropoyesis han reportado un incremento del riesgo de muerte y

reacciones

adversas

graves

cardiovasculares,

tales

como

infarto

miocardio

accidente

cerebrovascular.

Pacientes con enfermedad renal crónica

Hipertensión: En los pacientes con enfermedad renal es muy importante el control de la tensión

arterial. Es recomendable que la dosis de ior

EPOCIM se disminuya si el nivel de incremento de

hemoglobina excede en 1 g/dL en cualquier período de 2 semanas (Ver Reacciones adversas).

Convulsiones: Ha sido reportada 1 convulsión en un paciente tratado con ior

EPOCIM. Se

recomienda que se disminuya la dosis de ior

EPOCIM si la hemoglobina se ha incrementado en 1 g/dL

en un período cualquiera de 2 semanas (Ver Reacciones adversas).

Eventos trombóticos: Durante la hemodiálisis, los pacientes en tratamiento con ior

EPOCIM

pueden requerir un incremento de anticoagulantes para prevención del sistema de coagulación del

riñón artificial (ver Reacciones adversas).

Pacientes con SIDA en régimen terapéutico con zidovudina y pacientes con cáncer

En este grupo de pacientes el tratamiento con ior

EPOCIM no ha sido vinculado con exacerbación de

hipertensión, convulsiones ni eventos trombóticos.

Pacientes con cáncer

Otros

agentes

estimulantes

eritropoyesis

reportan

mayor

incidencia

reacciones

tromboembólicas, algunas graves y mortales, en este grupo de pacientes.

También se ha descrito aumento de la mortalidad y aumento del riesgo de progresión tumoral o

recurrencia en pacientes con cáncer.

EPOCIM está indicado en pacientes con anemia sintomática asociada a la quimioterapia y cuando

los niveles de hemoglobina sean inferiores a 10 g/dL; no se recomienda su uso preventivo en pacientes

con cifras normales de hemoglobina al inicio del tratamiento con quimioterapia y/o radioterapia.

En estos pacientes, antes de iniciar el tratamiento con ior

EPOCIM se deben descartar otras causas,

como por ejemplo el déficit de hierro, sangrados y hemólisis.

No existen evidencias que avalen el papel de este agente hematopoyético en la mejora de la

supervivencia o de la respuesta al tratamiento.

Pacientes recién nacidos pre-términos

En este grupo de pacientes el tratamiento con ior

EPOCIM no ha sido vinculado con exacerbación de

hipertensión, convulsiones ni eventos trombóticos. Su utilización deberá estar estrictamente ajustada a

criterio de las guías de tratamiento de la anemia del recién nacido pre-término.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

El tratamiento con agentes estimulantes de la eritropoyesis debe ser personalizado, se deben

utilizar las dosis más bajas que permitan reducir el número de transfusiones sanguíneas y disminuir el

riesgo de ocurrencia de eventos cardiovasculares graves.

No administrar por infusión intravenosa conjuntamente con otras soluciones de medicamentos.

Efectos indeseables:

Pacientes con enfermedad renal crónica

En 2 estudios clínicos fase I/II finalizados (total de pacientes tratados: 49), presentaron hipertensión el

16 % de los pacientes tratados con ior

EPOCIM. El agravamiento de la hipertensión arterial prexistente

fue controlado en todos los casos con incremento de las dosis de las drogas anti-hipertensivas.

En 5 estudios clínicos fase III y fase IV (total de pacientes tratados: 944) se presentaron, con incidencia

≥ 5 %, los siguientes eventos adversos: hipotensión (9.76 %), hipertensión (7.17 %) y dolor de cabeza

(7.84 %). En los ensayos clínicos realizados en pacientes con enfermedad renal crónica se reportó un

1.4 % de eventos adversos graves relacionados con ior

EPOCIM , que incluyen: enfermedad cerebro

vascular hemorrágica (0.23 %), infarto agudo de miocardio (0.19 %), sepsis generalizada (0.11 %),

sepsis hematógena (0.07 %), angina inestable (0.03 %), paro cardio-respiratorio (0.03 %), shock mixto

infarto miocardio (0.03 %), shock mixto pericarditis hemorrágica (0.03 %), sangramiento intracraneal

(0.03 %), edema agudo del pulmón (0.03 %), hipertensión acelerada (0.03 %), bacteriemia (0.03 %),

endocarditis infecciosa (0.03 %), accidente vascular encefálico (isquemia) (0.03 %), trombosis arterial

mesentérica (0.03 %) e insuficiencia hepática (0.03 %).

Pacientes con anemia por quimioterapia y/o radioterapia

En dos estudios clínicos fase IV (total de pacientes tratados: 495), se presentaron con incidencia ≥ 5

%, los siguientes eventos adversos: fiebre (13.81 %), dolor sitio inyección (10.81 %), dolor óseo (9.61

%), síndrome pseudo-gripal (6.91 %), pérdida de peso (6.61 %) y vómitos (5.10 %). En los pacientes

oncológicos tratados en estos dos ensayos clínicos se reportó un 2.1 % de eventos adversos graves

relacionados con ior

EPOCIM que incluyen: trombocitopenia (0.90 %), neutropenia (0.90 %) y

equimosis / hematoma (0.30 %).

Pacientes con SIDA en tratamiento con zidovudina

Los eventos adversos reportados en ensayos clínicos con eritropoyetina en pacientes con SIDA

tratados con zidovudina, estuvieron relacionados con la progresión de la enfermedad. Se ha registrado

una incidencia de eventos adversos superior o igual a 10 % y no hubo diferencia significativa entre los

grupos de pacientes tratados con eritropoyetina y los tratados con placebo. Los eventos que han sido

registrados son: fiebre, cefalea, tos, diarrea, erupción, congestión respiratoria, náuseas, disnea, astenia

y mareos. El tratamiento con eritropoyetina no ha sido asociado con incremento de la incidencia de

infecciones oportunistas ni mortalidad. La incidencia de convulsiones en este grupo de pacientes se

relaciona con patologías subyacentes como meningitis o neoplasias cerebrales y no con el tratamiento

con eritropoyetina.

Pacientes recién nacidos pre-términos de muy bajo peso al nacer

En un estudio clínico fase III no controlado (total de pacientes tratados: 72), la mayoría de los eventos

adversos reportados obedecieron a la condición de prematuridad y bajo peso al nacer. Los eventos

adversos notificados, con incidencia ≥ 5 % fueron: infección respiratoria alta (16.7 %), sepsis tardía

(13.9 %), intertrigo moniliásico (13.9 %) y reflujo gastroesofágico (8.3 %).

En este estudio clínico se reportó un evento adverso grave relacionado con ior

EPOCIM, este evento

consistió en una retinopatía de la prematuridad que fue reversible.

Otros efectos secundarios relevantes desde el punto de vista clínico

Convulsiones: La incidencia de crisis convulsivas es aproximadamente de 2.5 % en pacientes en diálisis

tratados con eritropoyetina, Aunque esta cifra es realmente baja, parece haber una tendencia a que se

incremente el riesgo de convulsiones en los primeros 90 días del tratamiento.

Eventos trombóticos: Durante la hemodiálisis, los pacientes en tratamiento con ior

EPOCIM pueden

requerir un incremento de anticoagulantes para la prevención del sistema de coagulación de riñón

artificial. No se ha relacionado estadísticamente el incremento del hematocrito y la incidencia de

eventos trombóticos (incluyendo trombosis de acceso vascular). En los ensayos clínicos, la incidencia

anual de trombo de acceso vascular ha sido de 0.25 por paciente / año, incidencia que no es mayor

que en los pacientes no tratados que se someten a tratamiento dialítico. Se han reportado, muy

raramente,

eventos

serios

tromboembolismo,

incluyendo

tromboflebitis

migratoria,

trombosis

microvascular, émbolo pulmonar y trombosis de la arteria de la retina. En general, la frecuencia ha sido

de 0.0001 eventos por pacientes / año.

Reacciones

alérgicas:

reportado

reacciones

alérgicas

anafilácticas

durante

administración de ior

EPOCIM.

No se han notificado casos con aplasia pura de células rojas (APCR).

Posología y modo de administración:

Las dosis de ior

EPOCIM a administrar deberán ser las más bajas para reducir el número de

transfusiones en los pacientes tratados.

Pacientes con insuficiencia renal crónica

Dosis inicial: 50 a 100 UI/kg 3 veces a la semana (adultos); 50 UI/kg 3 veces a la semana (niños en

diálisis), vía intravenosa (iv) o subcutánea (sc). Es preferible la administración intravenosa en aquellos

pacientes en los que el acceso vascular esté habitualmente disponible (pacientes en hemodiálisis),

dejando la vía subcutánea para el resto de los pacientes (diálisis peritoneal o pacientes en pre-diálisis).

Ajuste de dosis: no debe realizarse más de una vez en un mes, sino es clínicamente imprescindible.

Reducir dosis: cuando la hemoglobina se incremente más de 1 g/dL en un período de 2 semanas.

Incrementar dosis: cuando la hemoglobina no se incremente más de 1 g/dL después de 4 semanas de

tratamiento.

Dosis de mantenimiento: se individualizará para cada paciente con el fin de disminuir las necesidades

de transfusiones.

Interrupción del tratamiento: aumento de la hemoglobina > 2 g/dL al mes o cifras de hemoglobina por

encima de 11 g/dL.

Recomendación de suplemento de hierro: bisemanal, por vía intravenosa.

Respuesta disminuida o retardada: analizar el nivel de reserva de hierro u otra posible etiología de la

anemia.

Pacientes con SIDA en tratamiento con zidovudina

Dosis inicial: 100 UI/kg, tres veces por semana durante 8 semanas, si nivel de eritropoyetina endógena

es menor que 500 mUI/mL y el de zidovudina menor que 4 200 mg semanal.

Ajuste de dosis: no debe realizarse más de una vez en un mes, sino es clínicamente imprescindible.

Reducir dosis: cuando la hemoglobina se encuentre cerca de 12 g/dL o la hemoglobina se incremente

más de 1 g/dL en un período de 2 semanas.

Incrementar dosis: cuando la hemoglobina no se incremente después de 8 semanas de terapia, hasta

alcanzar los niveles necesarios para disminuir las transfusiones. Incrementar en 50 ó 100 UI/kg a

intervalos de 4 a 8 semanas, sólo hasta 300 UI/kg.

Dosis mayores no son recomendadas.

Dosis de mantenimiento: se individualizará para cada paciente con el fin de disminuir las necesidades

de transfusiones.

Recomendación de suplemento de hierro: A baja dosis, por vía oral.

Tratamiento de la anemia en pacientes con cáncer en régimen de quimioterapia

Dosis inicial:

Uso Adultos: 150 UI/kg/dosis 3 veces a la semana ó 40 000 UI semanal, vía intravenosa o subcutánea

hasta completar el curso de la quimioterapia (4 a 8 semanas).

Uso Pediátrico: 600 UI/kg/semana, intravenosa ó 150 UI/kg 3 veces a la semana, vía intravenosa o

subcutánea, hasta completar el curso de la quimioterapia (4 a 8 semanas).

Incrementar dosis cuando:

Uso Adultos: escalado de dosis a 20 000 UI/dosis (300UI/kg/dosis), 3 veces a la semana, hasta

completar las 8 semanas. Sólo si al cabo de 4 semanas de tratamiento la hemoglobina se ha

incrementado menos de 1 g/dL y permanece por debajo de 10 g/dL.

Uso pediátrico: incremento hasta 900 UI/kg IV o 300 UI/kg, subcutánea, 3 veces a la semana, si el valor

de hemoglobina no se incrementa al menos hasta 10 g/L a las 4 semanas de tratamiento según el valor

de la hemoglobina basal.

Interrupción del tratamiento: si los niveles de hemoglobina exceden los niveles necesarios para evitar

transfusiones, o si al cabo de las 8 semanas de tratamiento no hay respuesta al tratamiento medida por

los niveles de hemoglobina, o si se requiere transfusión.

Recomendación de suplemento de hierro concomitante con eritropoyetina

Adultos: bisemanal, por vía oral.

Pediátrico: dosis oral entre 3 - 6 mg/kg diario, durante las 8 semanas de tratamiento.

Pacientes recién nacidos pre-términos de muy bajo peso al nacer

Dosis inicial: A partir de los 7 - 15 días de vida si presenta una ingesta de al menos 50 mL/kg/día, 900

U/kg/semana (300UI/Kg, 3 veces por semana), por vía subcutánea, hasta 40 semanas de edad

gestacional corregida o hasta el egreso.

Recomendación de suplemento de hierro y vitaminas concomitante con ior® EPOCIM

Asociar suplemento de hierro, comenzando por 4 mg/kg e ir incrementando la dosis hasta alcanzar los

6 mg/kg/día y suplemento vitamínico incluyendo vitamina E, cobre y folato.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No existen evidencias que indiquen que el tratamiento con ior

EPOCIM altere el metabolismo de otras

drogas.

Uso en embarazo y lactancia:

No existen estudios adecuados y bien controlados que describan el uso de agentes estimulantes de la

eritropoyesis durante el embarazo. Existe un reporte de uso en el embarazo con ior

EPOCIM en una

paciente gestante con insuficiencia renal crónica, en el que se logró una evolución satisfactoria del

embarazo sin aparición de efectos secundarios en la madre ni el recién nacido.

En reproducción animal y estudios de toxicidad para el desarrollo, los efectos fetales adversos

ocurrieron cuando ratas embarazadas recibieron epoetina alfa a dosis aproximadas a las dosis iniciales

recomendadas en la clínica. ior

EPOCIM debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio

potencial justifica el riesgo potencial para el feto. ior

EPOCIM debe ser administrado durante los

períodos de embarazo y lactancia sólo en caso estrictamente necesario y si existe un balance riesgo -

beneficio adecuado para la madre y el feto.

No se conoce si ior

EPOCIM puede causar perjuicios fetales al ser administrado a mujeres

embarazadas o bien si puede afectar la capacidad reproductora.

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias:

No se han realizado estudios sobre los efectos de ior

EPOCIM en la capacidad de conducir vehículos

y utilizar maquinarias. No se espera algún efecto considerando el mecanismo de acción y el conocido

perfil de seguridad toxicológica de ior

EPOCIM.

Sobredosis:

La cantidad máxima de ior

EPOCIM que puede ser administrada en dosis simple o múltiple no ha sido

determinada. Se han administrado dosis superiores a 1500 UI/kg, tres veces por semana. Este

tratamiento puede producir policitemia si no se monitorea cuidadosamente la hemoglobina y se ajustan

las dosis.

Propiedades farmacodinámicas:

EPOCIM es una eritropoyetina humana recombinante que contiene 165 aminoácidos y es obtenida

por tecnología de ADN recombinante. Posee un peso molecular de 34.000 Dalton y es producida por

células superiores en las cuales el gen de la eritropoyetina humana ha sido transfectado. El producto

contiene una secuencia de aminoácidos idéntica a la de la eritropoyetina natural. La eritropoyetina es

una glicoproteína que estimula, como factor hormonal de estimulación mitótica y diferenciación, la

formación de eritrocitos desde los precursores del compartimento celular de origen.

Propiedades farmacocinéticas (absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

Pacientes con insuficiencia renal crónica

La producción endógena de eritropoyetina normalmente es regulada por el nivel de oxigenación de los

tejidos. La hipoxia y la anemia, generalmente incrementan la producción de eritropoyetina, que en

cambio, estimula la eritropoyesis. En sujetos normales, los niveles plasmáticos de eritropoyetina oscilan

en el rango de 0.01 a 0.03 U/mL y se puede incrementar hasta 1000 veces durante períodos de hipoxia

o anemia, en cambio, en pacientes con insuficiencia renal crónica, la producción de eritropoyetina

endógena es deficiente y aunque la patogenia de la anemia en estos pacientes es multifactorial, es

esta deficiencia la causa primaria. La insuficiencia renal crónica es la situación clínica en la cual ocurre

una disminución progresiva y usualmente irreversible de la función renal y se presenta anemia como

secuela de la disfunción renal. Los pacientes en estadío final de insuficiencia renal requieren de diálisis

o trasplante para su sobrevida.

Se ha demostrado que la eritropoyetina estimula la eritropoyesis en pacientes anémicos, tanto los que

se someten a diálisis, como los que no lo están regularmente. La primera evidencia de respuesta a la

eritropoyetina es el incremento en el conteo de reticulocitos en los primeros 10 días de tratamiento,

seguido de un incremento en el conteo de células rojas, hemoglobina y hematocrito generalmente en

las siguientes 2- 6 semanas.

Debido al tiempo requerido para la eritropoyesis, se requieren varios días para que los progenitores

eritroides maduren y sean liberados a la circulación. El incremento significativo de la hemoglobina se

observa pasadas dos semanas y pudiera requerir hasta 6 semanas en algunos pacientes. La tasa de

incremento de la hemoglobina varía entre pacientes y depende de la dosis de eritropoyetina, con un

rango terapéutico entre 50 a 300 UI/kg tres veces por semana. No se observa una respuesta biológica

superior a dosis que excedan las 300 UI/kg tres veces por semana. Otros factores que afectan la tasa

y extensión de la respuesta incluyen la disponibilidad de reservas de hierro, la hemoglobina basal y la

presencia de comorbilidades.

Pacientes con SIDA

El desarrollo de la anemia en los pacientes con SIDA está potenciado por el tratamiento con zidovudina,

requiriendo, por este motivo, transfusiones. En estos pacientes, la respuesta depende del nivel

endógeno de la molécula; si el paciente tiene niveles de eritropoyetina endógena inferiores a 500

mU/mL, debe responder al tratamiento. La respuesta a la eritropoyetina en pacientes con infección por

VIH tratados con zidovudina puede reducir las necesidades de transfusiones e incrementar el

hematocrito.

Pacientes con cáncer

La anemia es frecuentemente un síntoma concomitante en pacientes con cáncer. El origen obedece a

una combinación de factores, donde los efectos tóxicos directos de los agentes quimioterapéuticos

utilizados juegan un rol importante. Si el paciente tiene niveles de eritropoyetina endógena superiores

a 200 mU/mL, no debe responder al tratamiento.

Recién nacidos pre-términos

Los neonatos prematuros con pesos inferiores a 1500 g son objeto de transfusiones durante su ingreso

en las unidades de neonatología como consecuencia de las múltiples determinaciones analíticas

realizadas,

asociándose

además

baja

producción

eritropoyetina.

administración

eritropoyetina disminuye los requerimientos transfusionales en esta población.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto:

Modo

1. No agitar el contenido del bulbo. Una agitación vigorosa puede desnaturalizar la glicoproteína y

afectar su actividad biológica.

2. Todo producto de uso parenteral debe ser examinado visualmente para identificar si no existe algún

producto particulado y si se conserva incoloro.

3. Utilizando técnicas asépticas, proceder a colocar una aguja estéril en una jeringa estéril. Eliminar la

cubierta flip-off del bulbo que contiene ior

EPOCIM y limpiar la parte superior con un desinfectante.

Insertar la aguja en el bulbo y extraer el contenido del frasco.

4. No diluir el contenido del bulbo ni mezclarlo con otros medicamentos.

Fecha de aprobación / revisión del texto: 2017-11-08.

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7-9-2018

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On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

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31-7-2018

Hacia la farmacovigilancia preventiva a través de la identificación del uso indebido de medicamentos: un ejemplo con la hormona de crecimiento humana recombinante con fines estéticos

Eur J Clin Pharmacol, 23 de julio de 2018 Esta información fue la base para diseñar intervenciones con el fin de reducir la utilización inapropiada de este producto costoso. Los análisis de cómo se usan los medicamentos a través de las bases de datos de farmacovigilancia son una forma de identificar su utilización irracional, lo que facilita las acciones preventivas para mejorar la forma en que se usan los medicamentos y reducir los efectos adversos evitables.

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Científicos generan por primera vez una leucemia humana de linfocitos T a partir de una célula sana

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La leucemia linfoblástica aguda de células T es un tumor agresivo producido por el crecimiento descontrolado de las células que producen linfocitos T (un tipo de glóbulos blancos). Representa el 10-15 % de las leucemias linfoblásticas agudas pediátricas y el 25 % de las adultas. A pesar de que los protocolos de quimioterapia intensiva han […]

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30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

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EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

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EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2039 (REGENXBIO EU Limited)

EU/3/18/2039 (REGENXBIO EU Limited)

EU/3/18/2039 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 9 containing human iduronidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4184 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/027/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 6 encoding the B-domain-deleted human factor VIII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4099 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human alpha L-iduronidase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3810 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/167/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human acid alpha-glucosidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2403 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/255/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Active substance: Recombinant human acid alpha-glucosidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1877 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/230/17

Europe -DG Health and Food Safety