IOPAMIDOL -

Información principal

  • Denominación comercial:
  • IOPAMIDOL - 300
  • Dosis:
  • 612,34 mg/mL (contenido de iodo: 300 mg)
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para inyección intravascular
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • IOPAMIDOL - 300
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15174v08
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

IOPAMIDOL - 300

Forma farmacéutica:

Solución para inyección intravascular

Fortaleza:

612,34 mg/mL (contenido de iodo:

300 mg)

Presentación:

Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro con 50 ó 100 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

ALFARMA S.A., PANAMÁ, REPÚBLICA DE PANAMÁ.

Fabricante, país:

UNIJULES LIFE SCIENCES LIMITED, MAHARASHTRA, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-174-V08

Fecha de Inscripción:

11 de diciembre de 2015

Composición:

Cada mL contiene:

Iopamidol

612,34 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. No refrigerar.

Indicaciones terapéuticas:

Iodopamidol

medio

contraste

radiológico

para

indicaciones

propuestas

siguientes:

Neuroradiología: Mieloradiculografía, Cisternografía, Ventriculografía.

Angiografía: Arteriografía cerebral, Arteriografía coronaria, Aortografía toráxica, Aortografía

abdominal,

Angiocardiografía,

Arteriografía

visceral

selectiva,

Arteriografía

periférica,

Venografía, Angiografía de substracción digital (DSA).

Urografía: Urografía intravenosa.

Aumento de contraste en barrido por TC, Artrografía y Fistulografía.

Contraindicaciones:

Hay pocas contraindicaciones, eventualmente absolutas, sobre el uso de Iopamidol como

agente

diagnóstico

posible

excepción

macroglobulinemia

Waldenstrom,

mieloma múltiple y enfermedad severa del hígado o riñón.

No obstante, hay varias contraindicaciones relativas en las cuales debe tenerse precaución

al usar Iopamidol. Estas incluyen:

Hipersensibilidad conocida al Iopamidol u otros agentes de contraste radiológico iodados.

Antecedentes de alergia a fármacos.

Atopía por asma.

Función cardiaca deficiente.

Deficiencia de la función renal.

Mieloma y macroglobulinemia de Waldenstrom.

Enfermedad de células falciformes.

Sospecha de infarto cerebral.

Feocromocitoma.

Embarazo.

Antecedentes de epilepsia, si se utiliza en el especio subaracnoideo debe observarse.

Precauciones:

Pacientes

presión

intracraneal

aumentada,

absceso

hemorragia

intracraneal,

convulsiones, alcoholismo.

Pacientes con trastornos autoinmunes previos.

Miastenia gravis.

Pacientes con

patología valvular

o enfermedad

coronaria

severa,

presión

intracraneal

aumentada, abceso o hemorragia intracraneal, convulsiones, alcoholismo.

Pacientes con trastornos autoinmunes previos.

Historia de asma.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

materiales

contraste

deben

considerarse

como

fármacos

porque

biológicamente inertes y farmacológicamente inactivos.

Todos los agentes de contraste son potencialmente peligrosos y deben utilizarse con

precaución.

Solamente un profesional médico que tenga como requisito un entrenamiento puede realizar

los procedimientos de diagnóstico que involucren el uso de agentes de contraste.

pre-ensayo

para

chequear

hipersensibilidad

puede

invariablemente

retirar

administración de la dosis requerida de Iopamidol Inyección.

Se debe hacer una historia cuidadosa para descartar cualquier condición de alto riesgo.

Debe tenerse extremo cuidado mientras se administre el fármaco a un paciente en la

categoría de alto riesgo.

En recién nacidos y bebés debe administrarse la dosis requerida con precaución para evitar

una sobredosis inadvertida.

Debe asegurarse una hidratación apropiada del paciente.

La literatura publicada recomienda que para administrar los medios de contraste el uso de

jeringuillas de vidrio es más seguro que las jeringuillas plásticas.

Durante el procedimiento y en el período de observación posterior a la exposición deben

estar disponibles equipos de resucitación y fármacos de emergencia.

La dosis total y el volumen a inyectar deben medirse cuidadosamente y administrarse por

vía intravenosa lenta.

Los productos parenterales deben inspeccionarse visualmente para partículas materiales y

decoloración antes de su administración; si estuvieran presentes, no usar y seguir las

instrucciones según se indique.

Debe

evaluarse

sistemáticamente

aparición

hipotiroidismo

después

administración

producto

neonatos,

especialmente

prematuros.

Como

medida

preventiva,

preferible

suspender

lactancia

materna

horas

después

administración del medio de contraste iodado.

Efectos indeseables:

No obstante, Iopamidol es bien tolerado.

Pueden ocurrir efectos adversos menores. Las reacciones adversas más frecuentes son

sonrojo

leve,

sabor

metálico,

dolor

sitio

inyección,

pacientes

pueden

experimentar rinitis, estornudo, urticaria, prurito o después de la mielografía, dolor de

cabeza, náusea, vómito, mareo y rigidez de la espalda y cuello. Aunque pasajeras, pueden

tener

lugar

parestesias,

tinnitus,

fluctuación

presión

sanguínea

cambios

neurológicos.

Los efectos adversos respiratorios y cardiovasculares son mucho más bajos comparados

con los agentes de contraste iónicos. Comúnmente se observa sonrojo y una reacción

bastante frecuente, aunque pasajera, es bradicardia asociada con hipotensión sistémica.

Raramente

pueden

ocurrir,

broncoespasmo,

edema

angioneurótico

colapso

cardiovascular. Edema pulmonar agudo puede resultar por la administración de cualquier

agente hipermolar a pacientes con función cardiaca pobre. Una propiedad de los medios de

contraste no iónicos es la interferencia extremadamente baja con las funciones fisiológicas

normales. Como consecuencia, los medios de contraste no iónicos tienen una menor

actividad anticoagulante in vitro que los medios iónicos. El personal médico que realice el

procedimiento de cateterización vascular debe estar advertido de esto y poner una atención

meticulosa

la técnica

angiográfica

flujo

catéter

para

minimizar

riesgo

procedimiento asociado con embolismo trombótico.

Los pacientes con infarto cerebral pueden tener un pronóstico pobre si se administra un

medio de contraste para aumentar el barrido por TC. Se debe tener precaución en pacientes

ancianos, diabética y deshidratada. Los pacientes con enfermedad de células falciformes

pueden precipitar en una crisis. Los informes del estroma tiroideo después del uso de

agentes de diagnóstico radio-opacos en pacientes con hipertiroidismo o con un nódulo de

tiroides de funcionamiento autónomo, sugieren que este riesgo adicional debe evaluarse en

tales pacientes antes de usar cualquier medio de contraste. Después de la administración

intravascular de Iopamidol ocurren cambios transitorios en los conteos de células rojas y

leucocitos, calcio sérico, creatinina sérica, SGOT y ácido úrico en orina. Se desconoce si

este fármaco se excreta en la lecha humana. Debido a que muchos fármacos se excretan

en la leche humana, debe tenerse precaución cuando se administre Iopamidol a la mujer

durante

lactancia.

Seguridad

eficacia

angiocardiografía

pediátrica,

tomografía

computarizada (cabeza y cuerpo) y urografía excretora. Los pacientes pediátricos en mayor

riesgo de experimentar eventos adversos durante la administración del medio de contraste

pueden incluir aquellos que padecen de asma, sensibilidad al medicamento o alérgenos,

enfermedad cardiaca cianótica, fallo cardiaco congestivo, creatinina sérica mayor de 1.5

mg/dL o niños menores de 12 meses de edad.

Posología y método de administración:

Preparación del paciente:

Idealmente, el paciente debe firmar un consentimiento informado antes de realizar el

procedimiento radiológico que involucre el uso de agentes de contraste.

Los radiólogos y enfermeras deben dar una información adecuada a los pacientes que

asegure una completa comprensión.

Tranquilizar al paciente disminuye en gran medida la ansiedad.

Dos días antes del examen el paciente debe evitar la ingestión de alimentos flatulentos y el

día antes del examen el paciente debe abstenerse de comer después de las 10 de la noche,

no obstante, en bebés y niños pequeños el ayuno prolongado está contraindicado.

El paciente debe ayunar el día del examen y debe estar adecuadamente hidratado.

Debe evitarse fumar debido a que estimula las secreciones gástricas y puede diluir el

material de contraste e incrementar el riesgo de aspiración. El fumar también incrementa la

cantidad de aire en el tracto GI.

Terapia profiláctica; deben considerarse los antihistamínicos para pacientes con fuerte

historia alérgica, reacciones previas a un medio de contraste o un pre-ensayo positivo en

estos pacientes, la incidencia de reacciones adversas es 2-3 veces mayor que las de la

población en general.

Dosis y Administración:

Es conveniente que la solución de Iopamidol agente diagnóstico para uso intravascular se

use a la temperatura corporal cuando se inyecte. Desechar el bulbo sin usar si persiste la

presencia de sólidos. La extracción de los agentes de contraste de sus envases debe ser

bajo condiciones asépticas con jeringuillas estériles.

Los productos parenterales deben inspeccionarse visualmente para partículas materiales y

decoloración antes de su administración.

Dosis Usual de Adultos y

Adolescentes

D Dosis Recomendada Dosis Máxima

Intratecal

Mieloradiculografía

5-15 mL de Iopamidol – 300.

Cisternografía y

ventriculografía

5-15 mL de Iopamidol – 300.

Angiografía

Arteriografía cerebral

5-10 mL en bolo de Iopamidol – 300.

No exceder 90 mL

Arteriografía coronaria

5-10 mL en bolo de Iopamidol – 370.

No exceder de 200 mL

Aortografía toráxica

1-1.2 mg/kg p/c de Iopamidol – 370.

Aortografía abdominal

1-1.2 mg/kg p/c de Iopamidol – 370.

Angiocardiografía

1-1.2 mg/kg p/c de Iopamidol – 370.

Arteriografía visceral

selectiva

Dependiendo del examen usar dosis No exceder 225 mL

de Iopamidol 300 / 370.

Arteriografía periférica

40 50 mL de Iopamidol 300 / 370. No exceder 250 mL

Angiografía digital por

substracción

Dependiendo del examen usar dosis

de Iopamidol 300 / 370.

Venografía

30 50 mL de Iopamidol – 300.

Urografía

30 50 mL de Iopamidol 300 / 370.

Aumento de contraste de

barrido por TC

0.5 2.0 / kg p/c de Iopamidol 300 / 370. No exceder 200 mL

Artrografía y Fistulografía

Dependiendo del examen usar dosis de Iopamidol 300 / 370.

Dosis Pediátrica Usual:

Intravascular:

Angiocardiografía: por inyección dentro de una gran vena periférica o por cateterización directa del

corazón como solución conteniendo el equivalente de 370 mg de Iodo por mL.

Niños hasta 2 años de edad

10 a 15 mL administrados

como dosis única. No exceder 40 mL

Niños hasta 2 a 9 años de

edad

15 a 30 mL administrados como

dosis única. No exceder 50 mL (2-4 años) (5-9 años) 100 mL

Niños hasta 10 a 15 años

de edad

20 a 50 mL administrados como

dosis única. No exceder 125 mL

TC del cerebro

1 a 3 mL/kg p/c de Iopamidol – 300. No exceder 30g de iodo

TC del cuerpo

1 a 3 mL/kg p/c de Iopamidol – 300. No exceder 30g de iodo.

Urografía excretora

1 a 3 mL/kg p/c de Iopamidol – 300. No exceder 30g de iodo.

Dosis Geriátrica Usual:

Nota: Los pacientes pediátricos con trastornos de la función renal pueden ser más sensibles a los

efectos de la dosis usual para adultos; se recomiendan dosis más bajas.

En el caso de cristalización calentar la solución antes de usar o referirse al prospecto.

La máxima dosis para 300 mg de iodo/ml es de 2 ml/kg de peso corporal

La máxima dosis de iodo para uso intratecal es de 3 g de iodo

Niños:

La máxima dosis para 300 mg de iodo/ml es de 2 ml/kg de peso corporal

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No mezclar otros medicamentos con soluciones de medios de contraste.

Metformina. Neurolepticos. Analgésicos. Antieméticos. Sedantes del grupo fenotiazínico.

Uso en Embarazo y lactancia:

Las embarazadas deben recibir medios de contraste yodados sólo si el médico lo considera

absolutamente necesario.

Lactancia:

Como medida preventiva, es preferible suspender la lactancia 24 horas después de la

administración del medio de contraste iodado.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

efectos

adversos

sobredosis

peligro

para

vida

afectan

principalmente el sistema cardiovascular y pulmonar. Los síntomas pueden incluir cianosis,

bradicardia,

acidosis,

hemorragia

pulmonar,

convulsiones,

coma

paro

cardiaco.

tratamiento de una sobredosis está dirigido al soporte de todas las funciones vitales y la

rápida institución de la terapia apropiada.

Informes de incidencia de reacciones adversas a los medios de contraste (ADRs):

Se realizó un estudio a gran escala en Japón que involucró 337,645 casos (Radiology 1990,

175:621-628) relacionado con

las reacciones

adversas

al fármaco de

los medios

contraste. La frecuencia general de ADRs fue 12.66% en el grupo de medio de contraste

iónico mientras que en el grupo no iónico fue solamente de 9.13%.

Propiedades farmacodinámicas:

Después de la inyección intravascular, Iopamidol se distribuye a través del volumen de

sangre circulante y se difunde hacia el espacio extravascular. Parece no haber deposición

significativa de Iopamidol en los tejidos. No atraviesa la barrera hematoencefálica, pero

puede acumularse dentro de los tejidos intersticiales de tumores malignos del cerebro

debido a la ruptura de la barrera hematoencefálica por el tumor. La vida media de

eliminación del suero plasmático es de 2 horas aproximadamente; la vida media no es dosis

dependiente.

Después de la administración intratecal, Iopamidol se distribuye hacia arriba a través de

CSF; penetra en la cubierta de la raíz del nervio, en las raicillas del nervio y en las áreas

estrechas del espacio subaracnoideo. También penetra en el fluido extracelular del tejido

cerebral y la superficie del tejido cerebral y cerebelar adyacente a las áreas subaracnoideas.

En pacientes con dinámica del CSF normal, se excreta principalmente por los riñones. En

pacientes con deficiencia de la función renal, la vida media de eliminación es prolongada en

dependencia del grado de la deficiencia.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Ver Farmacodinamia.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Ver Posología.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 11 de diciembre de 2015.

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