IODURO DE SODIO [

Información principal

  • Denominación comercial:
  • IODURO DE SODIO [131I]-50 mCi mL
  • Dosis:
  • 50 mCi/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución oral
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • IODURO DE SODIO [131I]-50 mCi mL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m10090v09
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

IODURO DE SODIO [131I]-50 mCi/mL

Forma farmacéutica:

Solución oral

Fortaleza:

50 mCi/mL

Presentación:

Caja por 1 lata con contenedor de plomo por un bulbo

de vidrio incoloro con 4, 5, 6, 7 u 8 mL.

Caja por 1 lata con contenedor de plomo por un

frasco de vidrio incoloro con 4, 5, 6, 7 u 8 mL. (Solo

para exportación).

Titular del Registro Sanitario, país:

Centro de Isótopos (CENTIS), Mayabeque, Cuba.

Fabricante, país:

Centro de Isótopos (CENTIS), Mayabeque, Cuba.

Número de Registro Sanitario:

M-10-090-V09

Fecha de Inscripción:

21 de mayo de 2010

Composición:

Cada mL contiene:

Ioduro de sodio

1850 MBq

Plazo de validez:

21 días

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30°C.

Indicaciones terapéuticas:

Uso como diagnosticador

Estudios de captación de Iodo.

Exploración de la glándula tiroides para detección de anomalías.

Uso terapéutico

Tratamiento de tirotoxicosis (Enfermedades de Grave y Plummer)

Ablasión de residuos de tejidos tiroideos restantes luego de tiroidectomías totales o sub-

totales realizadas a pacientes con cáncer de tiroides medular, papilar o folicular.

Tratamiento local de recurrencias o metástasis en pacientes con carcinomas foliculares o

papilares.

Contraindicaciones:

Está contraindicado en mujeres embarazadas o que se encuentren durante la etapa de

lactancia, en enfermedad tirotóxica cardíaca, existencia previa de vómitos y diarreas, en

pacientes sometidos a cuidados debido a inestabilidades físicas o mentales, pacientes con

disfagia, gastritis activa, erosión gástrica o úlcera péptica.

Precauciones:

Los productos radiofarmacéuticos deben ser utilizados solamente por personal calificado y

debidamente autorizado para el manejo de radisótopos.

Durante el empleo de radiofármacos deberán establecerse condiciones de seguridad que

garanticen la

mínima exposición del paciente y de los trabajadores a las radiaciones.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

La captación de Ioduro de sodio [131I] puede resultar disminuida si el paciente ha recibido

un producto de contraste iodado, un medicamento conteniendo iodo o un medicamento

activo sobre el metabolismo de la tiroides.

No debe ser utilizado en pacientes menores de 40 años, salvo justificación particular

excepcional.

En la decisión de elección del tratamiento con Ioduro de sodio [131I] deben tenerse en

cuenta los riesgos genéticos en los sujetos susceptibles de procrear. Se aconseja evitar toda

procreación en el curso de los 6 meses siguientes al tratamiento.

Idealmente, en la mujer en edad de procrear, los exámenes con ayuda de preparados

radiofarmacéuticos deben hacerse durante los 10 días siguientes al comienzo de las

menstruaciones. La posibilidad de un embarazo en curso será descartada por los medios

habituales antes de la administración del medicamento.

En el niño o en el joven, la dosis utilizada deberá ser reducida al mínimo posible y después

que haya sido estimado que el beneficio resultante del examen es superior a los riesgos

incurridos.

Se tomarán las debidas precauciones en lo que concierne a la actividad eliminada por los

pacientes para evitar toda contaminación acorde con las regulaciones sobre seguridad

radiológica vigentes.

Los productos radiofarmacéuticos deben ser utilizados solamente por personal calificado y

debidamente autorizado para el manejo de radisótopos.

La manipulación de soluciones de Ioduro de sodio [131I] debe hacerse estrictamente en

recintos ventilados y el personal deberá someterse al control radiotoxicológico establecido.

Durante el empleo de radiofármacos deberán establecerse condiciones de seguridad que

garanticen la mínima exposición del paciente y de los trabajadores a las radiaciones.

Efectos indeseables:

Los agentes terapéuticos que tienen acción sobre la tiroides son ampliamente empleados en

el mundo por lo frecuente de las enfermedades de dicha glándula. Si los medicamentos o

agentes terapéuticos, en este caso los relacionados con la tiroides, son empleados por el

facultativo

forma

indiscriminada

cuando

dosificación

inadecuada

pueden

producirse efectos yatrogénicos en el paciente.

Yatrogenia por iodo radiactivo

Los efectos yatrogénicos producidos por el empleo del Ioduro de sodio radiactivo (131I) son:

Hipotiroidismo

Tiroiditis

Síntomas gastrointestinales

Crisis tiroideas

Degeneración maligna de la tiroides

Posibles mutaciones genéticas en la descendencia

El hipotiroidismo constituye el efecto nocivo más frecuente.

El hipotirodismo fetal, por la administración a la madre del radisótopo, prácticamente no se

constata pues esta posibilidad es aceptada por todos los autores y por lo tanto no se indica

durante la gestación.

relación

hipotiroidismo

secundario al

tratamiento

radisótopos

esta

enfermedad, hay algunos autores que consideran que es un mal necesario y por lo tanto, no

hacen nada por evitarlo; otros consideran que debe ser evitado administrando inicialmente la

mitad de la dosis calculada de 131I y repitiendo dosis menores posteriormente si fuera

necesario. El hipotiroidismo que se presenta como consecuencia del tratamiento con 131I de

un nódulo hiperfuncionante es injustificado ya que puede evitarse si antes de administrar el

radisótopo se inhibe el resto del parénquima tiroideo con hormonas tiroideas.

La tiroiditis y los síntomas gastrointestinales son poco frecuentes y están relacionados con la

dosis de iodo radiactivo administrado y la sensibilidad del paciente. Las crisis tiroideas

secundarias

iodo

radiactivo

raras.

observan

pacientes

hipertiroidismo grave a quienes se les administran inicialmente dosis totales o ablativas.

Para evitar esta yatrogenia es necesario asociar el radioiodo con propanolol para bloquear la

acción de las hormonas tiroideas que pudieran liberarse por la destrucción que ocasiona el

isótopo.

Por su posible acción sobre las gónadas y las consiguientes mutaciones genéticas, pudiera

ser aconsejable no administrar iodo radiactivo a las mujeres en los años durante los cuales

la procreación es más factible. En los niños no es recomendable el uso de radisótopos, ante

la posibilidad de un efecto carcinógeno al nivel de la tiroides, que pudiera ponerse de

manifiesto en edades posteriores de la vida.

Estas dos últimas acciones nocivas del iodo radiactivo (degeneración maligna de la tiroides

y posibles mutaciones genéticas) no han tenido una completa comprobación en el ser

humano. Los informes existentes en la literatura son contradictorios; sin embargo su

constatación en animales de investigación, así como la gravedad de las mismas obliga a

pensar en ellas a la hora de indicar el iodo radiactivo como tratamiento.

Otros efectos secundarios observados son:

Tempranos:

Tirotoxicosis

En pacientes tratados por tirotoxicosis, los cuales no han sido previamente pre-tratados con

medicamento

antitiroideo,

liberación

tiroxina

produce

luego

administración de Ioduro de sodio [131I], puede ocasionar una exacerbación transiente de

síntomas

tirotóxicos.

Esta

exacerbación

ocurre

semana

después

administración del Ioduro de sodio [131I]. Un tratamiento adecuado con Carbimazol o

Propiltiouracil, reducirá la probabilidad de ocurrencia de estos eventos.

En pacientes con grandes nódulos de tiroides puede producirse una reacción inflamatoria

transitoria de la glándula tiroides, la cual se traduce en distensión en la región tiroidea y

obstrucción de garganta. Este efecto descrito es temporal, produciéndose durante la primera

semana que sucede al tratamiento y prolongándose generalmente menos de una semana.

Carcinoma de tiroides

En pacientes tratados por carcinoma de tiroides, la administración de grandes dosis de

Ioduro de sodio [131I] puede causar sialoadenitis trasiente con inflamación de las glándulas

salivares, reducción del flujo salivar y alteración en el gusto.

En pacientes sometidos a una ablación de tiroides, en los cuales quedan grandes residuos

de la tiroides afectada, la traqueitis es una posible secuela.

En pacientes con metástasis superficiales puede ocurrir inflamación en la región de la

metástasis durante las semanas siguientes al tratamiento con Ioduro de sodio [131I].

Algunos pacientes pueden experimentar náuseas dentro de las primeras 24 horas siguientes

a la administración del radiofármaco.

Tardíos

Tirotoxicosis

Luego de la administración de Ioduro de sodio [131I], debido a la existencia de tirotoxicosis,

puede producirse hipotiroidismo. Este fenómeno está muy relacionado con la dosis de iodo

radiactivo administrada; se observa con más frecuencia luego de la administración de dosis

elevadas, no obstante ha sido también constatado luego de dosis bajas de radiación.

El hipotiroidismo aparece frecuentemente antes de las 6-12 semanas posteriores a la

administración del radiofármaco. En estos casos los niveles de tiroxina caen rápidamente

deben

realizarse

análisis

sangre

intervalos

regulares

luego

administración del Ioduro de sodio [131I]. En estos pacientes los efectos colaterales pueden

ser severos, incluyendo cansancio profundo, pérdida de peso, pérdida del cabello, depresión

y dolores musculares.

Carcinoma de tiroides

Luego de la terapia con iodo radiactivo para carcinomas de tiroides, los pacientes pueden

desarrollar disfunciones en la glándulas salivares. Además en pacientes sometidos a

tratamiento, con enfermedades óseas generalizadas, puede ocurrir supresión de la médula

ósea; esta disfunción aunque generalmente reversible puede en raros casos ocasionar la

muerte. La incidencia de este tipo de supresión es mayor en pacientes tratados con altas

dosis (mayores de 5,5 GBq (150 mCi)) de iodo radiactivo o en pacientes a los cuales el

radiofármaco es administrado a intervalos cortos (menores de 6 meses).

La leucemia ha sido reportada como un efecto secundario raro en pacientes tratados con

dosis superiores a 37 GBq (1 Ci), y en aquellos en los cuales las dosis radiactivas han sido

administradas en intervalos cortos (menores de tres meses). El riesgo teórico de tumores

secundarios no es un problema a considerar en la práctica clínica.

Existen algunas evidencias de incremento de la incidencia de cáncer de pulmón luego de la

administración de altas dosis repetidas de Ioduro de sodio [131I] empleado como terapéutico

en carcinomas de tiroides.

La actividad a administrar es determinada por criterio clínico. Tomará algunos meses hasta

que se alcance el efecto terapéutico.

Tratamiento de hipertiroidismo

Usualmente la actividad a administrar a un paciente varía entre 200 MBq a 800 MBq, pero

una repetición de la dosis puede ser requerida. La dosis a administrar depende del

diagnóstico, el tamaño de la glándula, la captación y la aclaración del yodo.

Ablación de tiroides y tratamiento de metástasis

La actividad necesaria para destruir cualquier residuo de tejido después de una tiroidectomía

total o parcial podrá variar desde 1850 MBq hasta 3700 MBq. La dosis depende del tamaño

de la tiroides residual y de la captación del iodo radiactivo. La actividad necesaria para tratar

cualquier metástasis residual varía entre 3700 MBq y 11100 MBq.

La vía de administración es oral. Para ello se disuelve la porción requerida del bulbo en una

pequeña cantidad de agua corriente.

Posología y método de administración:

Hipertiroidismo: La dosis para remisión clínica sin destrucción completa del tiroides es de 4-

10 mCi.

Nódulos tóxicos y otras situaciones especiales requieren grandes dosis. La concentración de

iodo radiactivo por la tiroides siempre depende del porcentaje de iodo que ésta sea

susceptible de fijar y de su volumen. Se admite que una concentración radiactiva de 3,7

MΒq por gramo de tejido tiroidiano (0,1 mCi/g) corresponde a 7500 cGy (rads).

Uso diagnóstico:

Las dosis recomendadas para un adulto (70 kg) son:

En estudios de captación: 0,2 – 3,7 MBq

Después de terapia de ablación (para la localización de metástasis y tejidos residuales de

tiroides): máximo 400 MBq.

Para imagen de tiroides: 7,4 – 11 MBq

Las imágenes son tomadas generalmente cuatro horas después de la ingestión de la

solución y repetidas a las 18-24 horas (en centelleografía también después de 72 horas);

después de terapia de ablación las imágenes son tomadas 3 – 5 días posteriores a la

administración de la dosis.

Uso terapéutico

La actividad a administrar es determinada por criterio clínico. Tomará algunos meses hasta

que se alcance el efecto terapéutico.

Tratamiento de hipertiroidismo

Usualmente la actividad a administrar a un paciente varía entre 200 MBq a 800 MBq, pero

una repetición de la dosis puede ser requerida. La dosis a administrar depende del

diagnóstico, el tamaño de la glándula, la captación y la aclaración del yodo.

Ablación de tiroides y tratamiento de metástasis

La actividad necesaria para destruir cualquier residuo de tejido después de una tiroidectomía

total o parcial podrá variar desde 1850 MBq hasta 3700 MBq. La dosis depende del tamaño

de la tiroides residual y de la captación del iodo radiactivo. La actividad necesaria para tratar

cualquier metástasis residual varía entre 3700 MBq y 11100 MBq.

La vía de administración es oral. Para ello se disuelve la porción requerida del bulbo en una

pequeña cantidad de agua corriente.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se conocen.

Un número significativo de drogas modifican la cinética del Ioduro de sodio [131I].

La modificación más significativa es el bloqueo de la captación del radiofármaco por la

glándula tiroides. La siguiente tabla contiene las principales drogas que interfieren con el

radiofármaco de referencia, su mecanismo de interferencia y el tiempo que debe transcurrir

entre la administración de la droga y el radiofármaco.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los siguientes fármacos modifican la captación tiro idea de iodo, y se facilita el tiempo

necesario para que el porcentaje de captación retorne al valor basal tras la suspensión de

los mismos:

Tipo de fármaco

Tiempo necesario para que la captación tiroidea retorne al valor basal tras la suspensión del

fármaco (período de descanso antes de la administración de iodo Amiodarona .Antitiroideos

(propiltiouracilo, carbimazol)

Preparados tiroideos naturales o sintéticos

(Tiroxina de sodio, liotironina de sodio, extracto de tiroides)

Expectorantes, vitaminas que contengan iodo

Perclorato

Fenilbutazona

Salicilatos

Esteroides

Nitroprusiato de sodio

Sulfobromoftaleína de sodio

Fármacos diversos:

Anticoagulantes

Antihistamínicos

Antiparasitarios

Penicilinas

Sulfamidas

Tolbutamida

Tiopental

Benzodiazepinas

Ioduros tópicos

Medios de contraste orales para colecistografía Hasta 1 año

Medios de contraste iodados Hasta 1 año

Debido a larga vida media de la amiodarona, la captación tiroidea de iodo puede estar

disminuida durante varios meses.

Uso en Embarazo y lactancia:

No debe administrarse en caso de embarazo o lactancia. El Ioduro de sodio

[131I] puede producir daño fetal permanente en tiroides y además es excretado por la leche

materna. El uso de este medicamento está contraindicado en mujeres embarazadas o en

edad fértil, no obstante si el embarazo llega a producirse durante el tratamiento, la paciente

debe ser informada de los riesgos que conlleva el mismo.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

El riesgo de sobredosis está asociado a una administración inadvertida de un exceso de

radiactividad. El efecto de la radiactividad puede reducirse con la administración de un

agente bloqueador de tiroides como el perclorato de sodio, o promoviendo la diuresis y el

frecuente vaciado de la vejiga.

Propiedades farmacodinámicas:

El Ioduro de sodio [131I] es un radiofármaco para diagnóstico y terapia. En las dosis

terapéuticas recomendadas no se observan efectos clínica y/o analíticamente apreciables.

Los efectos terapéuticos de este producto son resultado de la radiación ionizante absorbida

por el tejido de la tiroides. El daño en el tejido es un resultado directo de la ionización y

excitación de las moléculas y su consecuente disociación. La radiación beta es responsable

del 90% de la irradiación local y el 10 % es resultado de la radiación gamma.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

El Ioduro de sodio [131I] se absorbe por el tracto gastrointestinal (90% en 60 min), luego el

iodo se distribuye dentro del fluido extracelular del cuerpo y se atrapa por la tiroides donde

forma enlaces proteicos, además se concentra, pero no forma enlaces proteicos, en el

estómago, las glándulas salivares, la leche materna, la placenta y el plexo coroidal. Es

excretado

rápidamente

riñones

aproximadamente,

resto

reabsorbido por los túbulos.

La glándula tiroides normal excreta en el primer paso el 20 % aproximadamente del iodo

administrado. Bajo condiciones normales, el aclaramiento de la glándula tiroides es de 5 –

50 mL/min. En caso de existir deficiencia de iodo este flujo puede aumentar hasta 100

mL/min, en caso contrario puede disminuir a 2 – 5 mL/min.

El Ioduro de sodio [131I] acumulado en la glándula es incorporado a la misma en forma de

compuestos orgánicos a partir de los cuales son sintetizadas las hormonas tiroideas.

Después de la administración del Ioduro de sodio [131I], aproximadamente el 40% de la

actividad tiene una vida media efectiva de 0,43 días y para el 60 % restante la actividad

tiene 7,61 días de vida media. La excreción urinaria es de un 37 – 75 %, y la fecal de

alrededor de un 10 %.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

El producto debe ser manipulado por personal autorizado. El remanente no utilizable del

producto debe gestionarse como desecho radiactivo.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de abril de 2015.

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