IODURO DE PRALIDOXIMA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • IODURO DE PRALIDOXIMA
  • Dosis:
  • 25,0 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución inyectable IM, infusión IV.
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • IODURO DE PRALIDOXIMA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16054v03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

IODURO DE PRALIDOXIMA

Forma farmacéutica:

Solución inyectable IM, infusión IV.

Fortaleza:

25,0 mg/mL

Presentación:

Estuche por un bulbo de vidrio ámbar con 20 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

SGPHARMA PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.

Fabricante, país:

SGPHARMA PVT. LTD., THANE, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-054-V03

Fecha de Inscripción:

8 de abril de 2016.

Composición:

Cada mL contiene:

ioduro de pralidoxima*

*Se incluye un 5 % de exceso

25,0 mg

Metilparabeno

Propilparabeno

Citrato de sodio

Ácido cítrico monohidratado

Agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30ºC. Protéjase de la luz. No

refrigerar.

Indicaciones terapéuticas:

YODURO DE PRALIDOXIMA INYECCIÓN se indica como un antídoto:

En el tratamiento del envenenamiento debido a los plaguicidas y productos químicos de la

clase organofosforados que tienen actividad anticolinesterasa y

En el control de la sobredosis por fármacos anticolinesterásicos utilizados en el tratamiento

de la miastenia gravis.

Las principales indicaciones para el uso de pralidoxima son debilidad muscular y depresión

respiratoria. En la intoxicación severa, la depresión respiratoria puede ser debido a la

debilidad muscular.

Contraindicaciones:

Yoduro de Pralidoxima está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquier

componente del producto.

Precauciones:

Pralidoxima ha sido muy bien tolerado en la mayoría de los casos, pero debe tenerse en

cuenta que la condición desesperada del paciente intoxicado por organofosforados por lo

general podría enmascarar los signos y síntomas menores que se han observado en los

sujetos normales.

La administración intravenosa de YODURO DE PRALIDOXIMA INYECCIÓN debe efectuarse

lentamente

preferentemente,

infusión,

atribuido

ciertos

efectos

secundarios tales como taquicardia, laringoespasmo y rigidez muscular, en algunos casos

cuya velocidad de la inyección fue demasiado rápida.

Debe utilizarse YODURO DE PRALIDOXIMA INYECCIÓN con mucha precaución en el

tratamiento de la sobredosis por organofosforados en los casos de miastenia gravis, ya que

este puede provocar una crisis miasténica.

Debido a que pralidoxima se excreta en la orina, una disminución de la función renal se

traducirá en un aumento de los niveles en sangre del fármaco. Por lo tanto, la dosis de

pralidoxima debe reducirse en presencia de insuficiencia renal.

Como el uso de YODURO DE PRALIDOXIMA INYECCIÓN para el tratamiento de la

intoxicación del tipo carbamato es relativamente ineficaz, y el hecho de que su uso en el

envenenamiento por carbamilo puede conducir a un aumento de la toxicidad, el uso de

YODURO DE PRALIDOXIMA INYECCIÓN no está recomendado en este tipo de veneno.

Pruebas de Laboratorio.

El tratamiento de la intoxicación por organofosforados debe instituirse sin esperar los

resultados

pruebas

laboratorio.

mediciones

glóbulos

rojos,

colinesterasa plasmática y el paranitrofenol urinario (en el caso de exposición a paratión)

pueden ser útiles para confirmar el diagnóstico y el seguimiento de la evolución de la

enfermedad. Una reducción en la concentración de la colinesterasa en los glóbulos rojos por

debajo del 50% de lo normal se ha observado sólo en el envenenamiento con éster

organofosfato.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Pralidoxima no es eficaz en el tratamiento de la intoxicación por fósforo, fosfatos inorgánicos

u organofosfatos que no poseen actividad anticolinesterasa.

Efectos indeseables:

Se han reportado mareos, visión borrosa, diplopía y problemas de acomodación, dolor de

cabeza, somnolencia, náuseas, taquicardia, hiperventilación, y debilidad muscular después

del uso de Yoduro de Pralidoxima Inyección, pero es muy difícil diferenciar los efectos

tóxicos producidos por atropina o los compuestos organofosforados del correspondiente al

fármaco. Cuando atropina y Yoduro de Pralidoxima Inyección se utilizan juntos, pueden

ocurrir los signos de atropinización antes de lo que se podría esperar cuando se utiliza

atropina solamente. Esto es especialmente válido si la dosis total de atropina ha sido alta y

la administración de Yoduro de Pralidoxima Inyección se ha retrasado. Han sido reportados

en varios casos excitación y comportamiento maníaco inmediatamente después de la

recuperación de la conciencia. Sin embargo, un comportamiento similar se ha producido en

casos

intoxicación

organofosforados que

fueron

tratados

Yoduro

Pralidoxima Inyección.

Posología y método de administración:

Administración:

Para infusión intramuscular e intravenosa.

Dosis:

Yoduro de Pralidoxima Inyección es muy bien tolerado en voluntarios sanos. Dosis orales

únicas de hasta 7 g han producido efectos secundarios mínimos. Dosis intravenosas son

aún mejor toleradas con dosis tan grande como 40,5 g durante un período de siete días en

el cual no se reportan efectos secundarios.

Envenenamiento por organofosforados:

Pralidoxima es más eficaz si se administra inmediatamente después de la intoxicación. En

general, poco se logra si el fármaco se administra más de 36 horas después de la

terminación de la exposición. Cuando el veneno se ha ingerido, sin embargo, la exposición

puede continuar durante algún tiempo debido a la lenta absorción en el intestino grueso, y

se han reportado las recaídas fatales después de la mejoría inicial. La administración

continua durante varios días puede ser útil en estos pacientes. La supervisión del paciente

se indica por lo menos de 48 a 72 horas. Si se ha producido la exposición cutánea, debe ser

retirada la ropa y lavar el cabello y la piel minuciosamente con bicarbonato de sodio o

alcohol tan pronto como sea posible. Puede administrarse Diazepam con precaución si las

convulsiones no se controlan por la atropina.

La intoxicación severa (coma, cianosis, depresión respiratoria) requiere manejo intensivo.

Esto incluye la eliminación de las secreciones, el manejo de las vías respiratorias, la

corrección de la acidosis y la hipoxemia. Debe administrarse atropina lo antes posible

después de que se mejora la hipoxemia. No debe administrarse atropina en presencia de

hipoxia significativa debido al riesgo de fibrilación ventricular inducida por atropina. En los

adultos, se puede administrar atropina por vía intravenosa en dosis de 2 a 4 mg. Esto debe

repetirse a intervalos 5 de 10 minutos hasta la completa atropinización (las secreciones son

inhibidas) o aparecen los signos de toxicidad por atropina (delirio, hipertermia, espasmos

musculares).

Debe mantenerse un cierto grado de atropinización durante al menos 48 horas y hasta que

cualquier actividad depresora en sangre de la colinesterasa se revierta.

Están contraindicados morfina, teofilina, aminofilina y succinilcolina. Deben ser evitados los

tranquilizantes del tipo reserpina o fenotiazina.

Después de que los efectos de la atropina se hacen evidentes, puede administrarse

YODURO DE PRALIDOXIMA INYECCIÓN.

Adultos

Yoduro de Pralidoxima Inyección se administra inicialmente como dosis intravenosa lenta

de 1 a 2 g. Las señales de recuperación deben ocurrir rápidamente (aumento de la

conciencia, disminución de fasciculaciones y debilidad). Si los síntomas vuelven a aparecer,

a continuación, se infunde una infusión de 2,5% de Pralidoxima Yoduro a una velocidad de

0,5 g/hora. Una infusión continua mantiene los niveles adecuados en sangre de pralidoxima

más que las inyecciones intermitentes.

La administración intramuscular y oral también es eficaz, pero se prefiere la intravenosa

debido a la rapidez de acción.

En los casos graves, especialmente después de la ingestión del

veneno, puede ser

deseable para controlar el efecto de la terapia electrocardiográfica debido a la posibilidad del

bloqueo

cardíaco

anticolinesterasa.

Cuando

veneno

ingerido,

particularmente importante tener en cuenta la probabilidad de absorción continua de la parte

inferior del intestino ya que esto constituye una nueva exposición. En estos casos, pueden

ser necesarias dosis adicionales de YODURO DE PRALIDOXIMA INYECCIÓN cada tres a

ocho horas. En efecto, el paciente debe ser "valorado" ante YODURO DE PRALIDOXIMA

INYECCIÓN siempre que signos de intoxicación se repitan. Al igual que en todos los casos

de intoxicación por organofosforados, se debe tener cuidado para mantener al paciente en

observación durante al menos 24 horas.

Si las convulsiones interfieren con la respiración, pueden ser controladas por la inyección

intravenosa lenta de diazepam, hasta 20 mg en adultos, o Tiopental de sodio (solución al

2%) por vía intravenosa.

En niños

La dosis debe ser de 20 a 50 mg por kg como dosis intermitente necesaria para aliviar los

síntomas. Puede ser utilizada una infusión después que ha sido administrada una dosis

inicial. Se ha recomendado un gramo de YODURO DE PRALIDOXIMA INYECCIÓN en 250

ml de dextrosa al 5% y solución salina al 0,2%.

El tratamiento será más eficaz si se administra dentro de unas pocas horas después de

haber ocurrido la intoxicación. Por lo general, poco se logrará si el fármaco se administra por

primera vez pasadas las 48 horas después de la exposición, pero en la intoxicación grave,

sin embargo, este es indicado ya en ocasiones los pacientes han respondido después de tal

intervalo.

En la ausencia de síntomas gastrointestinales graves, resultantes de la intoxicación por

anticolinesterasa, YODURO DE PRALIDOXIMA INYECCIÓN puede ser administrada por vía

oral en dosis de 1 a 3 g cada cinco horas.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Su administración concomitante con atropina produce una aparición más precoz de sus

efectos anticolinérgicos. Los barbitúricos se ven potenciados por los inhibidores de la

colinesterasa.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría C

No se han llevado a cabo los estudios de reproducción en animales con pralidoxima.

Tampoco se conoce si pralidoxima puede causar daño fetal cuando se administra a una

mujer

embarazada

puede

afectar

capacidad

reproductiva.

Pralidoxima

debe

administrarse a mujeres embarazadas sólo si es evidentemente necesario.

Lactancia:

No se conoce si este fármaco se excreta en la leche humana. Se debe tener precaución

cuando se administra pralidoxima a una mujer lactante debido a que muchos fármacos se

excretan en la leche humana.

Uso pediátrico:

No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

La capacidad de conducción y el manejo de máquinas pueden verse afectada ya que puede

provocar trastornos en la visión.

Sobredosis:

Signos y Síntomas:

Lo observado solamente en sujetos normales: mareos, visión borrosa, diplopía, dolor de

cabeza, problemas de acomodación, náuseas, taquicardia leve. En la terapia ha sido difícil

diferenciar los efectos secundarios debidos a la droga con los efectos del veneno.

TRATAMIENTO DE LA SOBREDOSIS:

Se debe administrar según sea necesario respiración artificial y otros tratamientos de apoyo.

Toxicidad aguda

I.V. – DT baja Hombre: 14 mg/kg (efectos tóxicos: SNC)

I.V. - DL

rata: 96 mg / kg

I.M. - DL

rata: 150 mg / kg

ORAL - DL

ratón: 4100 mg / kg

I.P. - DL

ratón: 155 mg / kg

I.V. - DL

ratón: 90 mg / kg

I.M. - DL

ratón: 180 mg / kg

I.V. - DL

conejo: 95 mg / kg

I.M. - DL

cobayo

: 168 mg / kg

Propiedades farmacodinámicas:

Yoduro de Pralidoxima es un reactivador de la colinesterasa.

La acción principal de pralidoxima es reactivar la colinesterasa (principalmente fuera del

sistema nervioso central), la cual ha sido inactivada por la fosforilación debido a un pesticida

organofosfato o compuesto relacionado. La destrucción de la acetilcolina acumulada puede

entonces continuar y las uniones neuromusculares volverán a funcionar con normalidad.

Pralidoxima también enlentece el proceso de "envejecimiento" de la colinesterasa fosforilada

a una forma no reactivable y desintoxica ciertos organofosfatos por reacción química directa.

El fármaco tiene su efecto más crítico en el alivio de la parálisis de los músculos de la

respiración. Debido a que pralidoxima es menos eficaz en el alivio de la depresión del centro

respiratorio, siempre se requiere de atropina concomitantemente para bloquear el efecto de

acetilcolina

acumulada

este

sitio.

Pralidoxima

alivia

signos

síntomas

muscarínicos, salivación, broncoespasmo, etc, pero esta acción es relativamente poco

importante puesto que la atropina es la adecuada para este propósito.

Se ha reportado que el uso complementario de reactivadores de la colinesterasa oxima

(tales como pralidoxima) reduce la incidencia y severidad de los defectos de desarrollo en

embriones de pollo expuestos a tales teratógenos conocidos como paratión, Bidrin, carbacol

y neostigmina. Este efecto protector de las oximas demostró estar relacionado con la dosis.

YODURO

PRALIDOXIMA

INYECCIÓN

antagoniza

efectos

sobre

unión

neuromuscular

anticolinesterásicos

carbamato,

neostigmina,

piridostigmina

ambenonio, utilizados en el tratamiento de la miastenia gravis. Sin embargo, no es tan eficaz

como antídoto a estos medicamentos, como es de los organofosforados.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Pralidoxima se distribuye por todo el agua extracelular, no se une a proteínas plasmáticas.

El fármaco se excreta rápidamente en la orina una parte sin cambios, y otra parte como un

metabolito

producido

hígado.

consecuencia,

pralidoxima

actuación

relativamente corta y pueden ser necesarias dosis repetidas, especialmente cuando existe

alguna evidencia de que continúa la absorción del veneno.

Yoduro

Pralidoxima

absorbe

lentamente

desde

tracto

gastrointestinal

Distribución:

Se distribuye por todo el agua extracelular.

Enlace a Proteína:

No se enlaza a proteínas plasmáticas

Biotransformación:

Es metabolizado en gran parte por el hígado.

Vida- Media:

El tiempo medio de eliminación es aproximadamente de 1 a 2 horas.

Eliminación:

Se excreta rápidamente en la orina, una parte sin cambios, y la otra parte como un

metabolito producido por el hígado.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Desechar cualquier remanente no utilizado.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 8 de abril de 2016.

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