País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
ioduro de pralidoxima
SGPHARMA PVT. LTD., THANE, INDIA.
iodide pralidoxime chloride
25,0 mg/mL
Solución inyectable IM, infusión IV.
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: IODURO DE PRALIDOXIMA FORMA FARMACÉUTICA: Solución inyectable IM, infusión IV. FORTALEZA: 25,0 mg/mL PRESENTACIÓN: Estuche por un bulbo de vidrio ámbar con 20 mL. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: SGPHARMA PVT. LTD., MUMBAI, INDIA. FABRICANTE, PAÍS: SGPHARMA PVT. LTD., THANE, INDIA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-16-054-V03 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 8 de abril de 2016. COMPOSICIÓN: Cada mL contiene: ioduro de pralidoxima* *Se incluye un 5 % de exceso 25,0 mg Metilparabeno Propilparabeno Citrato de sodio Ácido cítrico monohidratado Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30ºC. Protéjase de la luz. No refrigerar. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: YODURO DE PRALIDOXIMA INYECCIÓN se indica como un antídoto: En el tratamiento del envenenamiento debido a los plaguicidas y productos químicos de la clase organofosforados que tienen actividad anticolinesterasa y En el control de la sobredosis por fármacos anticolinesterásicos utilizados en el tratamiento de la miastenia gravis. Las principales indicaciones para el uso de pralidoxima son debilidad muscular y depresión respiratoria. En la intoxicación severa, la depresión respiratoria puede ser debido a la debilidad muscular. CONTRAINDICACIONES: Yoduro de Pralidoxima está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquier componente del producto. PRECAUCIONES: Pralidoxima ha sido muy bien tolerado en la mayoría de los casos, pero debe tenerse en cuenta que la condición desesperada del paciente intoxicado por organofosforados por lo general podría enmascarar los signos y síntomas menores que se han observado en los sujetos normales. La administración intravenosa de YODURO DE PRALIDOXIMA INYECCIÓN debe efectuarse lentamente y, preferentemente, por infusión, ya que se han atribuido ciertos efectos secundarios tales como taquicardia, laringoespasmo y rigidez muscular, en algunos casos cuya velocidad de la inyección Leer el documento completo