IODOBENCILGUANIDINA[

Información principal

  • Denominación comercial:
  • IODOBENCILGUANIDINA[131I]
  • Dosis:
  • 74M Bq/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • IODOBENCILGUANIDINA[131I]
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m06180v09
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

IODOBENCILGUANIDINA[131I]

Forma farmacéutica:

Inyección IV

Fortaleza:

74M Bq/mL

Presentación:

Caja por una lata con contenedor de plomo con un bulbo

de vidrio incoloro con 2, 3, 4 ó 5 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

CENTRO DE ISÓTOPOS (CENTIS), MAYABEQUE,

CUBA.

Fabricante, país:

CENTRO DE ISÓTOPOS (CENTIS), MAYABEQUE,

CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-06-180-V09

Fecha de Inscripción:

23 de noviembre de 2006

Composición:

Cada mL contiene:

Iodobencilguanidina [131I]

m-iodobencilguanidina

74 MBq

0,35 mg

Plazo de validez:

5 días

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar de 2 a 8 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Radiofármaco para diagnóstico.

utiliza

para

detección

imagen

tumores

origen

neuroendocrinos:

feocromocitomas, neuroblastomas y otros.

Contraindicaciones:

No administrar a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

No debe ser administrado a pacientes con larga historia de bocio tóxico nodular o pacientes

con enfermedad cardiaca severa por tirotoxicosis.

El producto contiene alcohol bencílico que está contraindicado en niños menores de 2 años.

Precauciones:

Los productos radiofarmacéuticos deben ser utilizados solamente por personal calificado y

debidamente autorizado para el manejo de radioisótopos.

Durante el empleo de radiofármacos deberán establecerse condiciones de seguridad que

garanticen la mínima exposición del paciente y de los trabajadores a las radiaciones.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Debe emplearse un agente bloqueador de la tiroides.

Debe garantizarse una buena hidratación de los pacientes al menos en las primeras 24

horas posteriores al tratamiento.

Aunque raramente, la acumulación de la Iodobencilguanidina puede causar una secreción

aguda de adrenalina y por lo tanto una crisis hipertensiva aguda, el control de la presión

arterial durante la administración puede ser recomendada en algunos pacientes.

El preparado es estéril y a pirogénico por lo que se debe manipular en forma aséptica.

Efectos indeseables:

Frecuentes:

Hipoparatiroidismo; hipotiroidismo; tiroiditis con dolor.

Ocasionales:

Leucemia y carcinoma de tiroides, particularmente en pacientes jóvenes; asfixia.

Efectos secundarios

La administración de un radiofármaco a un paciente inevitablemente trae como resultado

cierta dosis de radiación para el mismo, sin embargo sólo en tratamientos a largo plazo se

ha demostrado que pueden producirse alteraciones somáticas o da

o genético. Este riesgo

aunque a primera instancia puede parecer insignificante, debe tenerse en cuenta siempre

que se empleen radiofármacos, el uso de los mismos estará justificado siempre que los

beneficios que provengan de su empleo resulten superiores a los riesgos que entra

a su

uso.

Las reacciones alérgicas producidas por los radiofármacos incluyen en la generalidad de los

casos variados síntomas clínicos como fiebre, rigor, náuseas, y una variedad de rashes que

incluyen erupciones urticariales y eritematosas. Como otro tipo de reacción se clasifican en

este reporte aquel relacionadas con la administración endovenosa del radiofármaco que

pueden redundar en dolor o irritación en la zona de administración del fármaco al paciente.

Posología y método de administración:

Adultos: 148-370 MBq.

Niños: En función de la edad y el peso, no menos de 37 MBq

Instrucciones para su uso

La dosis a inyectar debe ser medida en un activímetro, adecuadamente calibrado para el

isótopo

I, inmediatamente antes de la inyección. Debe usarse guantes durante todo el

proceso de preparación de la dosis y de la inyección. Debe mantenerse un blindaje

adecuado

producto

jeringuilla

contenga

solución

Iodobencilguanidina [

I], inyección IV. Esta solución debe ser incolora y transparente.

Se recomienda bloquear una eventual captación tiroidea de iodo libre con la administración

de una solución iodo-iodada fuerte.

El registro de las imágenes se realiza 24 horas después de la administración de la

Iodobencilguanidina [

I]. Debido a que la localización anatómica de los feocromocitomas

puede ser variada se recomienda explorar la totalidad del cuello, tórax y abdomen.

La afinidad hepática es a veces relativamente importante 24 horas después de la inyección y

puede enmascarar una fijación tumoral suprarrenal derecha poco importante. En este caso se

recomienda repetir el registro de la imagen 72 horas de la administración, limitándola a una

incidencia posterior centrada sobre las áreas suprarrenales.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Algunos medicamentos reducen la captación de la Iodobencilguanidina por los tumores,

entre ellos se encuentran: los antihipertensivos (bloqueadores adrenérgicos neuronales); los

antidepresivos; antipsicóticos (fenotiazinas; tioxantinas, etc).

Los antagonistas del Ca pueden incrementar la captación o retención tumoral.

Uso en Embarazo y lactancia:

Sólo debe usarse en mujeres embarazadas en casos estrictamente necesarios ya que se

desconoce

este

radiofármaco

produce

daño fetal

o si

puede afectar

la capacidad

reproductora.

No debe administrarse en período de lactancia ya que es desconocido si este radiofármaco

se excreta en la leche materna.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

No se han reportado efectos de sobredosis debido al empleo de este radiofármaco para

diagnóstico.

Propiedades farmacodinámicas:

Los tumores neuroendocrinos están constituidos por células análogas a las de la glándula

suprarrenal y presentan afinidad por las moléculas capaces de unirse a los receptores

neuroendocrinos.

m-Iodobencilguanidina

otras

moléculas

grupos

funcionales

similares presentan una alta afinidad por los receptores neuroendocrinos y su unión es

proporcional a la densidad de los receptores presentes. La Iodobencilguanidina presenta

afinidad por los feocromocitomas y los neuroblastomas. La captación específica es el

mecanismo principal de retención de esta molécula en estos tipos de tumores. La retención

en las células de los feocromocitomas se basa en un mecanismo de captación granular,

mientras que en el caso de los neuroblastomas se trata de un mecanismo de residencia

citoplasmática.

diferentes

arilalquilguanidinas

meta-Iodobencilguanidina

tiene

menor

acumulación hepática y mayor estabilidad in vivo, por lo que presenta las características

más convenientes para su aplicación en radioterapia metabólica.

El tejido del miocardio también presenta receptores neuroendocrinos, por lo que la m-

Iodobencilguanidina se acumula en ese tejido en función de la densidad de receptores, lo

que permite obtener información diagnóstica sobre la inervación miocárdica, cardiomiopatías

y sobre las arritmias cardiacas.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Posterior a su administración endovenosa del 10-15 % de la Iodobencilguanidina [

I] se

acumula en las células con receptores neuroendocrinos. En la primera hora posterior a la

administración se acumula en los pulmones y de aquí pasa al miocardio, donde se alcanza

la máxima acumulación a las 2-3 horas. La acumulación máxima en los tumores y/o

metástasis se alcanza a las 24-96 horas. El producto se concentra en la vejiga; tiroides no

bloqueada. Presenta una pequeña afinidad por el hígado, corazón, bazo y glándulas

salivales. Las glándulas suprarrenales no se visualizan.

El periodo biológico sanguíneo es rápido: 30 min.

La Iodobencilguandinina [

I] no enlazada es excretada principalmente a través de la orina

(65% a las 24 horas y 90% a los 4 días).

En la siguiente tabla se reflejan las dosis absorbidas por un paciente promedio (70 kg)

después de una administración de 148 MBq (4 mCi) de Iodobencilguanidina [

Dosis de radiación absorbidas luego de una inyección de 148 MBq de Iodobencilguanidina

ORGANO

DOSIS

ADSORBIDA

(mGy/MBq)

Tiroides*

Hígado

Médula suprarrenal

Corazón

Bazo

Ovarios

Vejiga

Cuerpo entero

0,05

* - Tiroides no bloqueada

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

El producto debe ser manipulado por personal autorizado y debe emplearse estrictamente

en recintos ventilados.

Durante el empleo de radiofármacos deberán establecerse condiciones de seguridad que

garanticen la mínima exposición del paciente y de los trabajadores a las radiaciones.

El remanente no utilizable del producto debe gestionarse como desecho radiactivo.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de enero de 2017.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

No hay avisos de seguridad relativo a este producto.

27-7-2018

EU/3/06/363 (Telix Pharmaceuticals Holdings Germany GmbH)

EU/3/06/363 (Telix Pharmaceuticals Holdings Germany GmbH)

EU/3/06/363 (Active substance: 4-[131I]iodo-L-phenylalanine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5036 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/05/T/02

Europe -DG Health and Food Safety