INTACGLOBIN Inmunoglobulina Humana Normal para uso IV

Información principal

  • Denominación comercial:
  • INTACGLOBIN Inmunoglobulina Humana Normal para uso IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicina biológica

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • INTACGLOBIN  Inmunoglobulina Humana Normal para uso IV
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • B13212J06
  • última actualización:
  • 12-05-2018

Ficha Técnica: dosis, interacciones, efectos secundarios

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

INTACGLOBIN

®

Inmunoglobulina Humana Normal para uso IV

Forma Farmacéutica:

Solución para infusión IV

Fortaleza:

5 g/100 mL (5%)

Presentación:

Estuche conteniendo un bulbo por 10 mL (0,5 g).

Estuche conteniendo un bulbo por 20 mL (1,0 g).

Estuche conteniendo un frasco por 50 mL (2,5 g).

Estuche conteniendo un frasco por 60 mL (3,0 g).

Titular del Registro

Sanitario, país:

Empresa

Sueros

Productos

Hemoderivados

“Adalberto Pesant”, Cuba.

Fabricante, país:

Empresa

Sueros

Productos

Hemoderivados

“Adalberto Pesant”, Cuba.

Planta

Hemoderivados

“Arístides

Viera”.

Número de Registro

Sanitario:

B13212J06

Fecha de Inscripción:

3 de diciembre de 2013

Composición:

Cada 100 mL contiene:

Inmunoglobulina humana G (IgG) 5,0 g

Dextrosa anhidra o

Dextrosa monohidratada

Glicina

Cloruro de sodio

Agua para inyección, c.s.

Plazo de validez:

24 meses.

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar

congelar.

Protéjase de la luz.

Indicaciones:

tratamiento

deficiencia

congénita

adquirida

(agammaglobulinemia,

hipogammaglobulinemia). En la atenuación de estados infecciosos causados por

microorganismos.

En graves infecciones generales bacterianas con complicaciones séptico-tóxicas, así

como complemento de la antibiótico-terapia.

Contraindicaciones:

pacientes

deficiencia selectiva

anticuerpos

contra

pueden

producirse

reacciones

anafilácticas.

estos

casos

administración

resulta

generalmente contraindicada.

Precauciones:

No contiene preservo. Con el propósito de evitar complicaciones indeseables es

necesario utilizar sistemas estériles, libres de pirógenos y manipulación aséptica.

Utilizar frascos cuyo contenido sea transparente o ligeramente opalescente y libre de

flóculos.

No utilizar después de 4 horas de haberse puncionado para su administración,

desechando cualquier remanente.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

reportado

Literatura,

aparición

poco

frecuente

Síndrome

Meningitis Aséptica (SMA) asociado al tratamiento de altas dosis de inmunoglobulina

humana, cuyos síntomas incluyen cefalea, rigidez de nuca, fiebre, fotofobia, náuseas,

vómitos, el LCR con leucocitos y el nivel de proteínas elevado. La discontinuación del

tratamiento provoca una mejora rápida en pocos días, que no deja secuela.

Por ser un medicamento derivado del plasma humano, no puede descartarse la

posibilidad de transmisión de enfermedades infecciosas, independientemente de las

medidas que se adoptan para reducir ese riesgo, por lo que debe valorarse el

beneficio riesgo del tratamiento con el producto.

Efectos indeseables:

Frecuentes: taquicardia, náuseas, sensación de opresión, fiebre, escalofríos, dolor de

cabeza, erupción cutánea.

Posología y modo de administración:

Dosis usual: 50 a 400 mg/Kg/d durante 5 d consecutivos, o 1 vez a la semana, o 1

vez al mes.

La dosis puede variar en dependencia de los requerimientos y patología del

paciente.

Las perfusiones de INTACGLOBIN deben hacerse a velocidad lenta, no mayor de 1mL

por minuto (aproximadamente 15-30 gotas por minuto).

Puede diluirse en soluciones parenterales de Dextrosa 5% o Cloruro de Sodio 0,9%.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

inmunización

activa

vacunas

virus

vivos

(por

ejemplo:

Sarampión

Rubéola), deben ser pospuestas hasta 3 meses después de la última administración

de inmunoglobulinas, ya que pueden interferir en la eficacia de la vacuna.

La administración de inyecciones de inmunoglobulinas debe ser pospuesta de 2 a 4

semanas después del primer ciclo completo de inmunización con vacunas de virus

vivos y 2 semanas después de la reactivación.

Vacunas virales: Disminuye la producción de anticuerpos.

Uso en embarazo y lactancia:

No existen evidencias en la literatura respecto a inseguridad o toxicidad en embarazo

y lactancia materna.

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias:

No se reportan.

Sobredosis:

No existen referencias de síntomas de sobre dosificación con este medicamento.

Propiedades farmacodinámicas:

Los procesos de distribución en sangre, metabolismo y compartimentación de las

inmunoglobulinas en el espacio extravascular son conocidos y están avalados por

numerosas publicaciones.

inmunoglobulinas

intravenoso

alcanzan

niveles

mayores

más

rápidamente que las que siguen la ruta intramuscular. Esto se ratifica en preparados

de Inmunoglobulina Humana Normal 2,5 g (Intacglobín

) con alto título de anticuerpos

anti-HBsAg. (Cádiz 2004, Pág. 8)

Una forma indirecta de seguir la presencia de estos anticuerpos en la sangre es por

sus efectos en algunos tipos de enfermedades autoinmunes, por ejemplo los PTI

(Púrpuras Trombocitopénicas Idiopáticas donde la inmunoglobulina intravenosa parece

que elimina los anticuerpos anti-plaquetarios que causan disminución brusca de las

plaquetas de estos pacientes.(Yap 2003. Pág. 88-92, Cádiz 2004. Pág. 87-92, Vergara

y Suarez, 2001)

Pudo comprobarse que existe un aumento rápido de las plaquetas con el tratamiento,

porque

éstas

mantienen

días

buenos

niveles

declinando

posteriormente.

Propiedades

farmacocinéticas

(absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Los efectos terapéuticos de las inmunoglobulinas se alcanzan por la sustitución de

anticuerpos y/o la inmunomodulación (Cádiz 2004 Pág. 65-70).

Los incrementos de anticuerpos en la circulación son de corta duración. De 24 a 36

horas después de la infusión, los niveles decrecen en aproximadamente un 20 a un 30

%, y al tercer día la disminución es de un 50 %. Esto es debido a la capacidad de las

inmunoglobulinas de tener una distribución extravascular. También es importante

señalar la producción de inmunoglobulinas, formadas por las moléculas de IgG con

los antígenos presentes, con la rápida disminución de los niveles sanguíneos.

La vida media del producto Inmunoglobulina Humana Normal 2,5 g (Intacglobín

) en el

organismo humano es de 3 a 4 semanas.

Se conoce por algunos autores y otros trabajos de investigación que la vida media de

la IgG en un producto análogo al Inmunoglobulina Humana Normal 2,5 g (Intacglobín

fue determinada como de 15 - 17 días y que la vida media de la IgG nativa depende

estrechamente del estado actual del sistema inmune o estado de salud del paciente

individual. Generalmente se encontraron más altos valores declarados en pacientes

con síndrome de deficiencia de anticuerpos y valores más bajos en presencia de

enfermedades terminales; quedando demostrado para estos trabajos de investigación

que la vida media de la IgG en un producto análogo al Inmunoglobulina Humana

Normal 2,5 g (Intacglobín

), es aproximadamente la misma que la vida media de la IgG

nativa (Cádiz 2004 Pág. 8).

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Utilizar

sistemas

administración

estériles,

libres

pirógenos

manipulación

aséptica.

Utilizar frascos cuyo contenido sea transparente o ligeramente opalescente y libre de

flóculos.

Las perfusiones de INTACGLOBIN deben hacerse a velocidad lenta, no mayor de 1mL

por minuto (aproximadamente 15-30 gotas por minuto). Puede administrase diluido en

soluciones parenterales de Dextrosa 5% o Cloruro de Sodio 0,9%.

No utilizar después de 4 horas de haberse puncionado para su administración,

desechando cualquier remanente.

Fecha de aprobación/revisión del texto: 19 de diciembre de 2013.

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25-2-2019


Orphan designation: Ex vivo fused normal allogeneic human myoblast with autologous human myoblast derived from Duchenne muscular dystrophy affected donor, Treatment of Duchenne muscular dystrophy, 19/11/2019, Positive

Orphan designation: Ex vivo fused normal allogeneic human myoblast with autologous human myoblast derived from Duchenne muscular dystrophy affected donor, Treatment of Duchenne muscular dystrophy, 19/11/2019, Positive

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4-2-2019

Privigen (CSL Behring GmbH)

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Hizentra (CSL Behring GmbH)

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12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Dystrophin expressing chimeric cells obtained by ex vivo fusion of two normal allogeneic human myoblasts

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EU/3/18/2088 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

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EU/3/18/2088 (Active substance: Ex vivo fused normal allogeneic human myoblast with another normal allogeneic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7797 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/134/18

Europe -DG Health and Food Safety