Insulatard

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Insulatard
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicina biológica

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Insulatard
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • B-03-006-A10
  • última actualización:
  • 12-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto: INSULATARD®.

(Insulina humana isófana ADN recombinante).

Forma farmacéutica: Suspensión para inyección SC.

Fortaleza: 100 UI/mL.

Presentación: Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro con 10 mL.

Estuche por 5 cartuchos Penfill

de vidrio incoloro con 3 mL cada uno.

Titular del Registro

Sanitario, ciudad, país: Novo Nordisk A/S. Bagsvaerd, Dinamarca.

Fabricante del producto

terminado, ciudad, país: Novo Nordisk A/S. Bagsvaerd, Dinamarca.

Novo Nordisk Production S.A.S. Chartres, Francia.

Número de Registro

Sanitario:

B-03-006-A10.

Fecha de Inscripción: 27 de enero de 2003.

Composición:

Cada mL contiene:

Insulina humana.

Insulina humana isófana ADN recombinante 100 UI

Metacresol

Fenol

Sulfato de Protamina

Cloruro de zinc

Glicerol

Fosfato Disódico Dihidratado

Agua para inyección

Plazo de validez: Producto antes de abrir: 30 meses.

Producto una vez abierto: 6 semanas.

Condiciones de

almacenamiento: Producto antes de abrir: Almacenar de 2 a 8 °C. No congelar. Protéjase de la luz.

Producto una vez abierto. Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de la diabetes mellitus.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Hipoglicemia.

Precauciones:

Debe

usarse

precaución

en los

pacientes

problemas

renales

hepáticos,

glándulas adrenal, pituitaria o tiroides.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Una posología inadecuada o la interrupción del tratamiento, especialmente en la diabetes tipo 1,

pueden ocasionar hiperglicemia.

Por lo general, los primeros síntomas de la hiperglicemia aparecen de forma gradual, a lo largo de

un período de varias horas e incluyen sed, poliuria, náuseas, vómitos,

somnolencia, piel seca

enrojecida, sequedad en la boca y pérdida de apetito, así como aliento con olor a acetona.

En la diabetes tipo 1, los episodios hiperglicémicos no tratados pueden dar lugar a una cetoacidosis

diabética, potencialmente letal.

Puede producirse una hipoglicemia si la dosis de insulina es demasiado alta en comparación con el

requerimiento de insulina.

La omisión de una comida y el ejercicio físico intenso no previsto pueden producir

hipoglicemia. En

pacientes cuyo control de glucosa en sangre ha mejorado significativamente, por ejemplo, por medio

de terapia insulínica intensificada, los síntomas habituales de aviso de hipoglicemia pueden cambiar,

por lo que deben ser advertidos de esta posibilidad.

Los síntomas de aviso habituales pueden desaparecer en los pacientes con diabetes de larga

evolución.

La transferencia de un paciente a otro tipo o marca de insulina debe realizarse bajo una estricta

supervisión médica. Los cambios en la concentración, marca (fabricante), tipo (insulina de acción

rápida, bifásica, prolongada, etc.), origen (insulina animal, humana o análogo de insulina humana) y/o

método de fabricación (ADN recombinante contra insulina de origen animal), pueden hacer necesario

un cambio en la dosis.

Los pacientes transferidos a INSULATARD®

de otro tipo de insulina, pueden requerir un mayor número

de inyecciones diarias o un ajuste en la dosis administrada de su medicamento de insulina habitual. Si

es necesario un ajuste de la dosis en un paciente que cambia a INSULATARD®, éste puede llevarse a

cabo con la primera dosis o durante las primeras semanas o meses.

Como en cualquier terapia con insulina, pueden producirse reacciones en el sitio de

inyección,

como son dolor, prurito, urticaria, hinchazón e inflamación. Una rotación continua de los sitios de

inyección dentro de un área determinada puede ayudar a reducir o prevenir estas reacciones. Las

reacciones normalmente desaparecen en pocos días o incluso semanas. En raras ocasiones, las

reacciones

sitio

inyección

pueden

requerir

interrupción

tratamiento

INSULATARD®.

Algunos pacientes que experimentaron reacciones hipoglicémicas al cambiar de una insulina de origen

animal, informaron que los síntomas de aviso de hipoglicemia iniciales fueron menos pronunciados

o distintos a aquellos experimentados con su insulina anterior.

Se recomienda que antes de viajar a diferentes zonas horarias, el paciente consulte a su médico,

ya que al hacerlo, los momentos en que debe tomar la insulina y los alimentos pueden variar.

Las suspensiones de insulina no deben utilizarse en bombas para infusión de insulina.

Interacción con tiazolidinedionas y otros medicamentos a base de insulina

Se han reportado casos de insuficiencia cardiaca congestiva al utilizar tiazolidinedionas en combinación

con insulina, especialmente en pacientes con factores de riesgo de desarrollar insuficiencia cardiaca

congestiva. Esto debe de ser tomado en cuenta si se contempla administrar un tratamiento con la

combinación de tiazolidinedionas y medicamentos a base de insulina. Si la combinación es usada, los

pacientes deben ser observados para descartar signos y síntomas de insuficiencia cardiaca congestiva,

aumento de peso y edema.

Se debe de suspender la administración de tiazolidinedionas si algún deterioro cardiaco ocurre.

Efectos indeseables:

1. Resumen del perfil de seguridad

La reacción adversa más frecuente durante el tratamiento es la hipoglucemia. En ensayos clínicos y

durante la comercialización, la frecuencia varía según el tipo de paciente, los regímenes de dosis y el

nivel de control glucémico, por favor vea la sección 3 más adelante.

inicio

tratamiento

insulina

pueden

presentarse

anormalidades

refractarias,

edema

reacciones en el sitio de inyección (dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, hematoma, tumefacción

y prurito en el sitio de inyección). Estas reacciones son usualmente de naturaleza transitoria. La rápida

mejoría en el control glucémico puede estar asociada con neuropatía aguda dolorosa, que suele ser

reversible. El incremento de la terapia con insulina y una mejora abrupta en el control glucémico puede

estar asociados con un empeoramiento temporal de la retinopatía diabética, mientras que el control

glucémico a largo plazo disminuye el riesgo de progresión de la retinopatía diabética.

2. Lista tabulada de reacciones adversas

Las reacciones adversas que se listan a continuación están basadas en la información de estudios

clínicos y se clasifican de acuerdo a la frecuencia MedDRA y al Sistema de Clase Orgánico. Las

categorías de frecuencia se definen de acuerdo a la siguiente manera: Muy común (≥ 1/10); común (≥

1/100 a < 1/10); poco común (≥ 1/1,000 a < 1/100); raro (≥ 1/10,000 a < 1/1,000); muy raro (< 1/10,000);

desconocido (no puede estimarse a partir de la información disponible).

Trastornos del sistema inmunológico

Trastornos en el sistema nervioso

raro

Neuropatía

periférica

La rápida mejoría del control de la glucosa en

sangre puede asociarse con la enfermedad

conocida como “neuropatía dolorosa aguda”,

que por lo general es reversible.

Trastornos oculares

raro

Trastornos

refracción

Las anomalías de refracción pueden ocurrir al

iniciar la terapia insulínica. Estos síntomas son

por lo general de naturaleza transitoria.

Poco común - Retinopatía diabética

Un control glucémico adecuado y prolongado

disminuye

riesgo

progresión

retinopatía

diabética.

embargo,

intensificar

terapia

insulínica

repentina

mejoría

control

glucémico

puede

asociarse

empeoramiento

temporal de la retinopatía diabética.

Trastornos

en

la

piel

y

en

el

tejido

subcutáneo

Poco común - Lipodistrofia

Puede presentarse lipodistrofia (lipoatrofia y

lipohipertrofia) en el sitio de inyección como

consecuencia de una falta de rotación de los

sitios de administración dentro del área de

inyección.

Poco común – Urticaria, sarpullido

Muy raro – Reacciones anafilácticas*

Trastornos del metabolismo y nutrición

Muy común – Hipoglucemia*

Trastornos del sistema nervioso

Poco común – Neuropatía periférica (neuropatía dolorosa)

Trastornos oculares

Poco común – Trastornos refractarios

Muy raro – Retinopatía diabética

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco común – Lipodistrofia*

Trastornos generales y malestares en el sitio

de administración

Poco común – Reacciones en el sitio de inyección

Poco común – Edema

*Ver sección 3.

3. Descripción de reacciones adversas selectas

Reacciones anafilácticas

aparición

reacciones

hipersensibilidad

generalizadas

(incluyendo

erupción

cutánea

generalizada, prurito, sudoración, molestias gastrointestinales, edema angioneurótico, dificultad para

respirar, palpitaciones, reducción de la presión arterial y síncope (pérdida de la conciencia) es muy rara

pero puede ser potencialmente mortal.

Hipoglucemia

La reacción adversa más frecuente es la hipoglucemia. Puede ocurrir que la dosis de insulina sea

demasiado alta en relación con la insulina requerida. La hipoglucemia grave puede producir pérdida de

conocimiento y/o convulsiones y puede resultar en daño temporal o permanente de la función cerebral

o incluso la muerte. Por lo general, los síntomas de la hipoglucemia pueden ocurrir repentinamente, y

pueden ser sudores fríos, empalidecimiento, fatiga, nerviosismo o temblor, ansiedad, cansancio inusual

o debilidad, confusión, dificultad para concentrarse, somnolencia, apetito excesivo, cambios en la visión,

cefalea, nausea y palpitaciones.

Lipodistrofia

Es poco común que se reporte la lipodistrofia. La lipodistrofia puede ocurrir en el sitio de inyección.

Posología y modo de administración:

Esquema de administración

La dosis es individual y se determina de acuerdo con las necesidades del paciente. El

requerimiento

de insulina individual se encuentra normalmente entre 0.3 y 1.0 UI/kg/día.

El requerimiento de insulina diario puede ser mayor en pacientes con resistencia a la insulina (por

ejemplo, durante la pubertad o debido a la obesidad) e inferior en pacientes en los que exista una

producción residual de insulina endógena.

El médico

determina

si se requieren

una o varias inyecciones

diarias.

INSULATARD®

puede

utilizarse solo o mezclado con alguna insulina de acción rápida. En un entorno de terapia intensiva

con insulina, las suspensiones se pueden utilizar como insulina

basal

(inyección vespertina

matutina) con insulina de acción rápida administrada en los alimentos.

En pacientes con diabetes mellitus, un

control

óptimo

glucemia

retrasa

inicio de las

complicaciones tardías de la enfermedad. Por lo tanto, se recomienda una vigilancia rigurosa de la

glucosa sanguínea.

Ajustes de la dosis

Las enfermedades concomitantes, especialmente las infecciones y los estados febriles,

general aumentan el requerimiento de insulina del paciente.

Enfermedades concomitantes en el riñón o el hígado, o que afectan a la glándula suprarrenal, pituitaria

o tiroides, pueden requerir cambios en la dosis de insulina.

También puede ser necesario ajustar la dosis si el paciente cambia su actividad física o su dieta

habitual.

Asimismo, podría resultar necesario ajustar la dosis si se cambia al paciente de una preparación de

insulina a otra (ver la sección Advertencias especiales y precauciones de uso).

Modo y vía de administración

Para uso subcutáneo.

Las suspensiones de insulina nunca deben administrarse por vía intravenosa.

INSULATARD®

por lo regular se administra de manera subcutánea en el muslo. Si fuera conveniente,

pueden usarse también la pared abdominal, la región glútea o los músculos deltoides.

La inyección por vía subcutánea en el muslo da lugar a una absorción más lenta y menos variable, en

comparación con los demás sitios de inyección.

inyección

pliegue

piel

minimiza

riesgo

inyección

intramuscular

intencionada. La aguja se debe mantener

bajo la piel por lo menos durante 6 segundos para

asegurarse de que ha inyectado la dosis completa.

Los sitios de inyección deben rotarse dentro de una región anatómica con el fin de evitar lipodistrofia

(lipoatrofia y lipohipertrofia).

Los viales de

INSULATARD®

deberán usarse con jeringas para insulina con la correspondiente escala

de unidades.

INSULATARD® se acompaña de un folleto en el empaque que proporciona instrucciones detalladas

sobre el método de uso a seguir.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Se sabe

que ciertos

medicamentos interactúan con el metabolismo de la glucosa, por tanto, el

médico

deberá

tomar

cuenta

posibles

interacciones y deberá preguntar siempre a sus

pacientes sobre cualquier medicamento que tomen.

Las siguientes sustancias pueden reducir

requerimientos de

insulina del paciente:

ármacos

antidiabéticos orales (AO), inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), agentes betabloqueantes no

selectivos,

inhibidores

enzima

convertidora

angiotensina

(ECA), salicilatos,

alcohol,

esteroides anabólicos y sulfonamidas.

siguientes

sustancias

pueden

aumentar

requerimientos

insulina

paciente:

anticonceptivos orales, tiazidas, glucocorticoides, hormonas tiroideas y simpaticomiméticos, hormona

de crecimiento y danazol.

agentes

betabloqueantes

pueden

enmascarar

síntomas

hipoglicemia

retrasar

recuperación de una hipoglicemia.

La octreotida / lanreotida puede tanto reducir como aumentar los requerimientos de insulina.

El alcohol

puede intensificar y prolongar el efecto hipoglicémico de la insulina.

Uso en embarazo y lactancia:

No existe restricción alguna en el tratamiento de diabetes con insulina durante el embarazo, debido

a que la insulina no cruza la barrera de la placenta.

Tanto la hipoglicemia como la hiperglicemia, que pueden presentarse cuando la terapia antidiabética

carece del control adecuado, pueden aumentar el riesgo de malformaciones y muerte intrauterina.

Por lo tanto, se recomienda un control más intenso del tratamiento en mujeres diabéticas durante

el embarazo o cuando contemplen la posibilidad de ser madres.

Por lo general, los requerimientos de insulina disminuyen

en el primer trimestre, para

aumentar

nuevamente en el segundo y tercero.

Después del parto, los requerimientos de insulina regresan rápidamente a los valores que se tenían

antes del embarazo.

El que una madre en lactancia se encuentre bajo un tratamiento insulínico, no representa riesgo

alguno para el bebé. No obstante, podría ser necesario ajustar la dosis de INSULATARD®.

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias:

La capacidad de concentración del paciente, así como su capacidad de reacción, podrían verse

afectadas como resultado de la hipoglicemia. Esto podría representar un riesgo en situaciones en

que estas habilidades tengan una importancia especial (por ejemplo, al conducir un auto u operar

maquinarias).

Deberá advertirse a los pacientes que tomen precauciones para evitar la hipoglicemia al conducir. Esto

es particularmente importante en pacientes que presentan una percepción reducida o ausente

síntomas de aviso de hipoglicemia o que tienen episodios frecuentes de hipoglicemia. En

estas

circunstancias, deberá evaluarse la conveniencia de conducir.

Sobredosis:

No puede definirse una sobredosis específica de insulina, sin embargo, podría desarrollarse una

hipoglicemia en etapas sucesivas:

- Los episodios leves de hipoglicemia pueden tratarse mediante la administración oral de glucosa o

productos que contengan azúcar. Por lo tanto, se recomienda que los pacientes diabéticos traigan

consigo algunos terrones de azúcar, caramelos, galletas o un algún jugo de fruta endulzado.

- Los episodios de hipoglicemia graves, en los que el paciente pierde la consciencia, pueden tratarse

con glucagón (0.5 a 1 mg) administrado por vía intramuscular o subcutánea por una persona que

haya

recibido

la instrucción apropiada, o

glucosa administrada por vía

intravenosa por

profesional de la salud. La glucosa se administrará intravenosamente si el paciente no responde al

glucagón en los 10 a 15 minutos siguientes a su aplicación.

Una vez que recobre la consciencia, se recomienda la administración oral de carbohidratos para

evitar que el paciente recaiga.

Propiedades farmacodinámicas:

Código ATC: A10AC01

Grupo farmacoterapéutico: insulinas y análogos inyectables, insulina (humana) de acción intermedia.

El efecto hipoglucemiante de la insulina se debe a que ésta facilita la captación de glucosa después

de unirse a los receptores de insulina en las células musculares y adiposas, inhibiendo al mismo

tiempo la producción hepática de glucosa.

INSULATARD®

es una insulina de acción prolongada.

Su acción se inicia en la 1½ hora siguiente a su administración, alcanza su efecto máximo en 4

- 12 horas y su efectividad dura en total un promedio de 24 horas.

Propiedades farmacocinéticas (absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

La insulina en el torrente sanguíneo tiene una semivida de pocos minutos. Por lo tanto, el perfil de

tiempo - acción de una preparación de insulina se encuentra determinada únicamente por sus

características de absorción.

En este proceso influyen diversos factores (por ejemplo, la dosis de insulina, la vía y el sitio de

inyección, el grosor del tejido adiposo subcutáneo, el tipo de diabetes). Es así que la farmacocinética

de las insulinas se ve afectada por variaciones intraindividuales e interindividuales importantes.

Absorción

La concentración plasmática máxima de la insulina se alcanza entre 2 y 18 horas después de la

administración subcutánea.

Distribución

No se ha observado una unión profunda con las proteínas plasmáticas, a excepción de los anticuerpos

insulínicos circulantes (si están presentes).

Biotransformación

Se cree que la insulina humana se degrada mediante una proteasa insulínica o por enzimas

degradadoras de insulina y posiblemente por la proteína disulfuro isomerasa. Se han propuesto varios

sitios de escisión (hidrólisis) en la molécula de insulina humana, pero ninguno de los metabolitos

derivados de la segmentación ha resultado activo.

Eliminación

La semivida terminal se determina por la velocidad de absorción en el tejido subcutáneo.

Por lo tanto, la semivida terminal (t

) representa una medida de la absorción y no de la eliminación

en sí de la insulina en el plasma

(la insulina

en el torrente

sanguíneo tiene una t

de pocos

minutos). Los ensayos clínicos han permitido determinar una t

de aproximadamente 5 a 10 horas.

Datos preclínicos de seguridad

Los datos no clínicos revelan que no existe un riesgo

especial para los seres humanos con base en

los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad por dosis repetida, genotoxicidad,

potencial carcinógeno y toxicidad reproductiva.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto:

No deberán utilizarse preparaciones de insulina que se hayan congelado previamente. No deberán

usarse suspensiones insulínicas cuya apariencia no sea uniformemente turbia y blanca después de la

re-suspensión.

Después de extraer el vial de

INSULATARD®

del refrigerador, se recomienda que el vial alcance una

temperatura ambiente antes de volver a suspender la insulina, según las instrucciones para su uso por

primera vez.

Todos los productos no utilizados o materiales residuales deberán desecharse de

conformidad con

las disposiciones locales.

Fecha de aprobación / revisión del texto: 2018-03-06.

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31-7-2018

Hacia la farmacovigilancia preventiva a través de la identificación del uso indebido de medicamentos: un ejemplo con la hormona de crecimiento humana recombinante con fines estéticos

Eur J Clin Pharmacol, 23 de julio de 2018 Esta información fue la base para diseñar intervenciones con el fin de reducir la utilización inapropiada de este producto costoso. Los análisis de cómo se usan los medicamentos a través de las bases de datos de farmacovigilancia son una forma de identificar su utilización irracional, lo que facilita las acciones preventivas para mejorar la forma en que se usan los medicamentos y reducir los efectos adversos evitables.

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

23-3-2018

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a codon-optimized Padua derivative of human coagulation factor IX cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1888 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/232/17

Europe -DG Health and Food Safety