INMUNOTET

Información principal

  • Denominación comercial:
  • INMUNOTET
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicina biológica

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • INMUNOTET
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • B-13-221-J06
  • última actualización:
  • 12-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

INMUNOTET

®

(Inmunoglobulina Humana del Tétanos)

Forma farmacéutica:

Inyección IM

Fortaleza:

250 UI

Presentación:

Estuche conteniendo un bulbo por 2 mL.

Titular del Registro

Sanitario, país:

Empresa

Sueros

Productos

Hemoderivados

“Adalberto Pesant”, Cuba.

Fabricante, país:

Empresa

Sueros

Productos

Hemoderivados

“Adalberto Pesant”.

Planta

Hemoderivados

“Arístides

Viera”.

Número de Registro

Sanitario:

B-13-221-J06

Fecha de Inscripción:

12 de diciembre de 2013

Composición:

Cada 2 mL contiene:

Inmunoglobulina

Humana

Tétano

Glicina

Cloruro de Sodio

Agua para inyección

250 UI

Plazo de validez:

36 meses.

Condiciones de

almacenamiento:

Almacenar de 2 a 8

C. No congelar.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Inmunización pasiva de personas expuestas a heridas propensas a la infección con el

Clostridium tetani, ya sean no inmunizadas o incompletamente inmunizadas contra el

tétanos.

Fundamentalmente

"heridas

tetanógenas"

heridas

penetrantes,

profundas y que contienen cuerpos extraños tales como tierra, excremento, fragmentos de

vidrio, metal, madera, etc. aplicándolos en sitios diferentes.

Se puede administrar además en heridas producidas por armas de fuego; lesiones

dentales infectadas; otitis supuradas; fracturas abiertas; úlceras de decúbito; quemaduras

y suturas infectadas.

Contraindicaciones:

vía

administración

intramuscular

está

contraindicada

pacientes

trombocitopenias

severas

trastornos

coagulación

como

ejemplo:

hemofilia.

Precauciones:

respuestas

alérgicas

verdaderas

Inmunoglobulina

Humana

Tétanos,

administrada por vía intramuscular en la forma prescrita, son raras. No obstante, la

sospecha de una reacción de tipo alérgico o anafiláctico obliga a interrumpir de inmediato

la inyección.

En aquellos pacientes con alergia conocida a los componentes de la inyección, se

recomienda tener mucha precaución.

Debe realizarse una evaluación de riesgos/beneficios previo a la administración en

embarazadas.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

No utilizar si la solución está turbia. No contiene preservo.

Una vez puncionado el tapón, desechar cualquier remanente.

No administrar por vía intravenosa ya que puede ocasionar una reacción anafiláctica

grave.

Efectos indeseables:

Las reacciones de hipersensibilidad son extremadamente raras y generalmente están

asociadas

pacientes

hipoganmaglobulinemia

aganmaglobulinemia,

manifestaciones como: exantema, prurito, rubor, taquicardia y shock.

Pueden encontrarse reacciones locales en el sitio de inyección tales como: eritema,

inflamación, sensibilidad y endurecimiento, las cuales desaparecen generalmente a

los pocos días después de la inyección.

Puede producir reacciones generales como fiebre, escalofríos y malestar general las

cuales aparecen entre 6 y 8 horas después de la inyección y desaparecen al día

siguiente.

Posología y modo de administración:

Profilaxis del tétanos.

La administración de una dosis de 250 o 500 UI (dependiendo del caso) de INMUNOTET

confiere una inmunoprotección contra el tétanos de manera inmediata y a corto periodo

de tiempo, en correspondencia con los niveles de anticuerpos alcanzados y el periodo de

vida media de la molécula de IgG. No existe diferenciación en la dosis empleada en niños

y adultos.

En lesiones o heridas tétanogenas, la profilaxis de elección aconseja la administración de

dosis

(dependiendo

caso)

vía

intramuscular

simultáneamente una dosis de toxoide tetánico, aplicados con jeringuillas diferentes y en

diferentes sitios de la superficie corporal (inmunización activa-pasiva). En los casos en

que no exista historia vacunal contra el tétanos, se debe completar el esquema de

inmunización establecido con el toxoide tetánico.

Terapia del tétanos.

De inmediato administrar una dosis de 3000 UI de INMUNOTET por vía intramuscular,

incluyendo zonas de la superficie corporal cercana a la lesión o herida, de forma tal que la

toxina (tetanoespasmina) segregada y presente en los tejidos que rodean la puerta de

entrada, sea neutralizada. Se emplean las mismas dosis en niños y adultos.

Estos preparados son utilizados con eficacia en el tratamiento de tétanos declarado, la

dosis que se recomienda es de 3000 UI por día, dependiendo el número de dosis del

cuadro clínico del paciente.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La inmunización activa con vacunas de virus vivos (por ejemplo Sarampión o Rubéola),

deben

propuestas

hasta

tres

meses

después

última

administración

preparados de inmunoglobulinas, ya que pueden interferir en la eficacia de la vacuna.

La administración de inyecciones de inmunoglobulinas, deben ser propuestas de 2 a 4

semanas después del primer ciclo completo de inmunización con vacunas de virus vivos y

2 semanas después de la reactivación.

Uso en embarazo y lactancia:

A pesar de que no se han realizado ensayos clínicos que demuestren la seguridad de

INMUNOTET en la gestación humana, su aplicación a demostrado la ausencia de efectos

nocivos

sobre

evolución

embarazo,

feto

recién

nacido.

Además

inmunoglobulinas se excretan a través de la leche materna y pueden contribuir a la

transferencia de anticuerpos al recién nacido.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se conoce efecto alguno de la Inmunoglobulina Humana del Tétanos en la habilidad

para conducir y operar máquinas.

Sobredosis:

No procede.

Propiedades farmacodinámicas:

Los preparados de Inmunoglobulinas inyectadas intramuscularmente pasan a través

de la vía linfática dentro de la circulación sanguínea a los 20 minutos de administrado

el medicamento, produciendo niveles más altos de IgG aproximadamente a los dos

días después de la inyección.

Los anticuerpos desaparecen del organismo lentamente, la vida media de estos

oscila aproximadamente entre 21 y 28 días según trabajos de diferentes autores.

Propiedades

farmacocinéticas

(absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

INMUNOTET® induce niveles protectores de anticuerpos en las personas vacunadas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Descartar el resto de la solución no utilizada.

Fecha de aprobación / revisión del texto: 26 de diciembre de 2013.

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