Inmunoglobulina Humana Normal

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Inmunoglobulina Humana Normal 10 %
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicina biológica

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Inmunoglobulina Humana Normal 10 %
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • B13213J06
  • última actualización:
  • 12-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Inmunoglobulina Humana Normal 10 %.

Forma Farmacéutica:

Inyección IM

Fortaleza:

100 mg/mL.

Presentación:

Estuche conteniendo un bulbo por 2 mL.

Titular del Registro

Sanitario, país:

Empresa

Sueros

Productos

Hemoderivados

“Adalberto Pesant”, Cuba.

Fabricante, país:

Empresa

Sueros

Productos

Hemoderivados

“Adalberto Pesant”, Cuba.

Planta

Hemoderivados

“Arístides

Viera”.

Número de Registro

Sanitario:

B13213J06

Fecha de Inscripción:

3 de diciembre de 2013

Composición:

Cada mL contiene:

Inmunoglobulina Humana Normal 100,0 mg

Glicina

Cloruro de Sodio

Agua para inyección

Plazo de validez:

36 meses.

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar

congelar.

Protéjase de la luz

Indicaciones terapéuticas:

Hipo o aganmaglobulinemia primaria o secundaria. Profilaxis y durante el período de

incubación de hepatitis A y sarampión. Para atenuar los síntomas del sarampión, una

vez comenzada la enfermedad. Profilaxis de rubéola en embarazadas expuestas que

no se puedan realizar interrupción de embarazo.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a inmunoglobulinas. Déficit de IgA aislado. Trombocitopenia severa.

Precauciones:

inmunización

activa

vacunas

virus

vivos

(por

ejemplo:

Sarampión

Rubéola), deben ser pospuestas hasta 3 meses después de la última administración

inmunoglobulinas,

pueden

interferir

eficacia

vacuna.

administración de inyecciones de inmunoglobulinas debe ser pospuesta de 2 a 4

semanas después del primer ciclo completo de inmunización con vacunas de virus

vivos y 2 semanas después de la reactivación.

No usar 2 semanas después de la exposición al contacto.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

No utilizar si la solución está turbia. No contiene preservo.

Una vez puncionado el tapón, desechar cualquier remanente.

Usar solo por vía IM, no usar en región glútea.

Por ser un medicamento derivado del plasma humano, no puede descartarse la

posibilidad de transmisión de enfermedades infecciosas, independientemente de las

medidas que se adoptan para reducir ese riesgo, por lo que debe valorarse el

beneficio del tratamiento con el producto Inmunoglobulina Humana Normal 10 %.

Efectos indeseables:

Frecuentes: reacciones de hipersensibilidad: rash, urticaria, angioedema, dolor en el

sitio de inyección. Raras: shock anafiláctico.

Pueden encontrarse reacciones locales, en el sitio de inyección tales como: eritema,

inflamación, sensibilidad y endurecimiento, las cuales desaparecen generalmente a los

pocos días después de la inyección.

Puede producir reacciones generales como fiebre (38 a 40

C), escalofríos y malestar

general, las cuales aparecen entre 6 y 8 horas después de la inyección y desaparecen

el día siguiente.

Posología y modo de administración:

Adultos y niños:

Hepatitis: 0,02 mL /kg/1 dosis.

Sarampión: 0,2 mL /kg/1 dosis dentro de los 6 días siguientes a la exposición.

Máx.: 5 mL en el mismo sitio de inyección.

Rubéola: 0,55 mL /kg/1 dosis.

En profilaxis de infecciones en inmunodeficiencias: 0,66 mL /kg /dosis y repetir cada 3

ó 4 semanas.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Vacunas virales: disminuye la producción de anticuerpos.

Uso en embarazo y lactancia:

Embarazo: No se han reportado problemas. Categoría de riesgo: C. Lactancia

materna: se desconoce si se excreta en leche materna. Niño: no hay estudios

suficientes sobre seguridad.

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias:

No se reportan.

Sobredosis:

Es poco probable, en caso de ocurrir está indicado el uso de antihistamínicos,

epinefrina y medidas generales

Propiedades farmacodinámicas:

preparados

Inmunoglobulinas

inyectadas

intramuscularmente

pasan

través de la vía linfática a la circulación sanguínea a los 20 minutos de administrado

el medicamento, produciendo niveles más altos de IgG aproximadamente a los dos

días después de la inyección.

Propiedades

farmacocinéticas

(absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Los anticuerpos desaparecen del organismo lentamente, la vida de estos oscila

aproximadamente entre 21 y 48 días según trabajos de diferentes autores.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Descartar el resto de la solución no utilizada.

Fecha de aprobación/revisión del texto: 19 de diciembre de 2013.

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24-8-2018

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Health Canada has determined that these magnet sets are a danger to human health and safety because they contain small powerful magnets which can be easily swallowed or inhaled by children. Unlike other small objects that would be more likely to pass normally through the digestive system if swallowed, when more than one small powerful magnet is swallowed, the magnets can attract one another while travelling through the digestive system. The magnets can then pinch together and create a blockage and slowly...

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22-8-2018

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

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REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

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12-7-2018

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11-7-2018

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

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9-6-2018

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La leucemia linfoblástica aguda de células T es un tumor agresivo producido por el crecimiento descontrolado de las células que producen linfocitos T (un tipo de glóbulos blancos). Representa el 10-15 % de las leucemias linfoblásticas agudas pediátricas y el 25 % de las adultas. A pesar de que los protocolos de quimioterapia intensiva han […]

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7-6-2018

¿Por qué es tan difícil curar el cáncer?

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La ciencia ha logrado cosas que hace 20 años eran inconcebibles, como sacadas de una película de ciencia ficción: hoy en día se puede cortar y reparar al ADN para corregir mutaciones causantes de enfermedades; ahora un enfermo de sida puede tener una vida normal, como cualquier otra persona; somos capaces de secuenciar nuestro genoma […]

Cuba - infomed - Red de Salud de Cuba

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January 10, 2018: Six Charged in Complex Fraud Involving Fraudulent Processing of Credit Card Payments

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

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EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

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EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

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EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

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EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety