INMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-D

Información principal

  • Denominación comercial:
  • INMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-D
  • Ingredientes activos:
  • RH0
  • Designación común internacional (DCI):
  • RH0
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicina biológica

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • INMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-D
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • B-13-224-J06
  • última actualización:
  • 12-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

INMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-D(RH

0

) – 250µG

Forma farmacéutica:

Inyección IM

Fortaleza:

250 µg.

Presentación:

Estuche conteniendo un bulbo por 2 mL

Titular del Registro

Sanitario, país:

Empresa

Sueros

Productos

Hemoderivados

“Adalberto Pesant”, Cuba.

Fabricante, país:

Empresa

Sueros

Productos

Hemoderivados

“Adalberto Pesant”.

Planta

Hemoderivados

“Arístides

Viera”.

Número de Registro

Sanitario:

B-13-224-J06

Fecha de Inscripción:

12 de diciembre de 2013

Composición:

Cada bulbo de 2 mL contiene:

Inmunoglobulina Humana Anti-D

(Rho)

Glicina

Cloruro de sodio

Agua para inyección

250 µg

Plazo de validez:

36 meses.

Condiciones de

almacenamiento:

Almacénese de 2 a 8 ºC. No congelar.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Se utiliza para la profilaxis de la inmunización del factor Rho (D):

Madres Rh negativas inmediatamente después del parto, en el post aborto y en las

interrupciones entre las seis u ocho semanas de embarazo.

En embarazadas Rh negativas que corren el riesgo de recibir sangre fetal por diferentes

patologías

maniobras

obstétricas

(amenazas

aborto,

sangramiento

durante

embarazo, placenta previa, amniocentesis, entre otros).

Personas de sexo femenino RH negativas que reciben equivocadamente transfusiones Rh

positivas

Contraindicaciones:

No administrar en pacientes Rh positivos.

No administrar por vía intravenosa, ya que puede ocasionar una reacción anafiláctica

grave.

Precauciones:

No contiene preservo. Con el propósito de evitar complicaciones indeseables es necesario

utilizar sistemas estériles, libres de pirógenos y manipulación aséptica.

El producto puede interferir en la eficacia de vacunas de virus vivos tales como varicela,

sarampión, rubéola y paperas.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Desecharse el remanente.

Efectos indeseables:

Puede ocasionar una reacción hipertérmica local o general.

Posología y modo de administración:

Profilaxis: Si la madre corre el riesgo de hemorragia fetomaterna, administrar 300 µg

aproximadamente a las 28 semanas de embarazo y otra inmediatamente después del

parto, cuando el bebé es Rh positivo.

Terapia: Dosis única de 300 µg dentro de las 72 horas después del parto, aborto,

interrupción del

embarazo

realización

de maniobras

obstétricas.

De acuerdo

patología y a criterio medico la dosis puede ser repetida.

En los casos de seguimiento de transfusiones erróneas con sangre Rh positiva la

cantidad de IgG-Rho necesaria se determina de acuerdo a la cantidad de eritrocitos

transfundidos.

Normalmente

dosis

corresponde

IgG-Rho

intramuscular por 10 mL de eritrocitos Rh positivos circulantes.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La inmunización activa con vacunas de virus vivos (por ejemplo: sarampión o rubéola),

deben

pospuestas

hasta

meses

después

última

administración

inmunoglobulinas, ya que pueden interferir en la eficacia de la vacuna.

La administración de inyecciones de inmunoglobulinas debe ser pospuesta de 2 a 4

semanas después del primer ciclo completo de inmunización con vacunas de virus vivos y

2 semanas después de la reactivación.

Uso en embarazo y lactancia:

Si la mujer es Rh negativa y ha estado embarazada anteriormente su sangre deberá ser

analizada para verificar la presencia de anticuerpos, lo cual permitirá al facultativo

determinar

madre

criatura

serán

beneficiadas

aplicación

Inmunoglobulina Humana Anti-D (Rho).

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se reportan.

Sobredosis:

No se han reportado hasta la fecha.

Propiedades farmacodinámicas:

inmunoglobulina

Anti-D

mediante

inmunización

pasiva-activa

elimina

circulación materna los eritrocitos fetales Rh

incompatibles con las madres Rh

impide de esta forma la sensibilización de la madre y la posibilidad en partos posteriores

de producirse el conflicto materno fetal, si el feto fuera Rh

al heredar el factor del padre.

Son varios los mecanismos mediante los cuales la Inmunoglobulina Humana Anti-D

impide la sensibilización:

Bloqueo

antígeno

evitando

inmunorespuesta

celular

inhibición

competitiva.

Hemólisis intravascular y eliminación de los eritrocitos destruidos a través del

hígado como ocurre en la protección que brinda la incompatibilidad ABO entre al

madre y el feto.

Hemólisis extravascular con remoción de las células fetales por células altamente

fagocíticas en el bazo y en menor cuantía en los nódulos linfáticos.

Modulación negativa de la respuesta inmune primaria mediante la formación de

complejos antígeno-anticuerpo unidos a células portadoras de receptores Fc en el

bazo y en los nódulos linfáticos. Estas células estimulan la respuesta de las

células T supresoras, las cuales evitan proliferación de células B y la formación de

anticuerpos.

Propiedades

farmacocinéticas

(absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Los preparados de inmunoglobulinas inyectadas intramuscularmente pasan a través de la

vía linfática dentro de la circulación, produciendo niveles picos de IgG aproximadamente a

los dos días después de la inyección.

Los anticuerpos desaparecen del organismo lentamente, la vida media de estos oscila

aproximadamente entre 21 y 48 días, según trabajos de diferentes autores.

La Inmunoglobulina Humana Anti-D es en general bien asimilada por el organismo

desconociéndose en este sentido, caso alguno de afectación letal por intoxicación.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Descartar el resto de la solución no utilizada.

Fecha de aprobación / revisión del texto: 26 de diciembre de 2013.

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Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

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New transatlantic agreement on mutual recognition of inspections

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Beware of falsified medicines

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Today, 8 June 2016, is the World Anti-Counterfeiting Day. The Danish Medicines Agency participates in this campaign to draw attention to the problem of illegal sale of falsified medicines.

Danish Medicines Agency

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Europe -DG Health and Food Safety

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EU/3/18/2051 (Wave life Sciences Ireland Limited)

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EU/3/18/2051 (Active substance: Synthetic antisense oligonucleotide directed against human dystrophin pre-mRNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5283 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/032/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2041 (Ionis USA Limited)

EU/3/18/2041 (Ionis USA Limited)

EU/3/18/2041 (Active substance: 2'-O-(2-methoxyethyl) antisense oligonucleotide targeting microtubule-associated protein tau pre-mRNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5273 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/18

Europe -DG Health and Food Safety

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EU/3/14/1298 (Genzyme Europe B.V.)

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EU/3/14/1298 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against antithrombin mRNA and covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3148 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/041/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1297 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1297 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1297 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against antithrombin mRNA and covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3147 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/039/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (Active substance: Humanised recombinant IgG4 anti-human tau antibody) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3024 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/239/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

CABOMETYX (Ipsen Pharma)

CABOMETYX (Ipsen Pharma)

CABOMETYX (Active substance: cabozantinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3015 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4163/II/3

Europe -DG Health and Food Safety

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Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

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EU/3/16/1671 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1671 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1671 (Active substance: 2'-O-(2-methoxyethyl)phosphorothioate antisense oligonucleotide targeting the growth hormone receptor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1821 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety