INIMOD

Información principal

  • Denominación comercial:
  • INIMOD
  • Dosis:
  • 10 mg/ 50 mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para infusión IV, instilación intracisternal
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • INIMOD
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m07002c08
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

INIMOD

(nimodipino)

Forma farmacéutica:

Solución para infusión IV, instilación intracisternal

Fortaleza:

10 mg/ 50 mL

Presentación:

Estuche por un frasco ampolla de vidrio ámbar

con 50 mL.

Caja por 48 frascos ampollas de vidrio ámbar

con 50 mL cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS CELSIUS S.A., MONTEVIDEO,

URUGUAY.

Fabricante, país:

LABORATORIOS CELSIUS S.A., MONTEVIDEO,

URUGUAY.

Número de Registro Sanitario:

M-07-002-C08

Fecha de Inscripción:

3 de enero de 2007

Composición:

Cada frasco ampolla contiene:

Nimodipino

10,0 mg

Etanol, Polietilenglicos 400, Ácido

cítrico anhidro, Citrato de sodio

dihidrato.

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 25 ºC.

Protéjase de la luz. No congelar.

Indicaciones terapéuticas:

Hemorragia subaracnoidea e ictus isquémicos (donde su uso precoz reduce la incidencia de

las secuelas neurológicas de la hipoxia).

instilación

intracisternal,

durante

después

neurocirugía

hemorragia

subaracnoidea, para prevenir el espasmo arterial.

Trastornos neurológicos y psíquicos secundarios a un déficit circulatorio o a un proceso

degenerativo primario (inestabilidad en la marcha, mareos, dificultades de concentración o

de memoria, labilidad emocional, incontinencia urinaria, etc.).

Hipertensión arterial.

Profilaxis de las cefaleas vasculares (migraña clásica, migraña común).

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a Nimodipino.

Infarto Agudo de Miocardio reciente o dentro de los 30 días previos al inicio del tratamiento,

angina inestable, estenosis aortica, porfiria.

Precauciones:

Contiene etanol, tener precaución en pacientes con enfermedades hepáticas, alcoholismo,

epilepsia, embarazo, lactancia y niños.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Deberá

administrarse

cautelosamente

pacientes

edema

cerebral

importante

hipertensión endocraneana.

Aunque poco frecuente y leve, debe tenerse en cuenta el posible efecto hipotensor de

nimodipino,

particularmente

pacientes

estén

recibiendo

tratamiento

antihipertensivos.

En pacientes con insuficiencia hepática se debe utilizar dosis reducidas en un 50%. Lo

mismo puede ocurrir en pacientes que reciban fármacos inhibidores del citocromo P-450,

como p.ej. cimetidina.

Embarazo y lactancia.

Contiene etanol, puede disminuir la capacidad para conducir o usar maquinarias. Puede

alterar los efectos de otros medicamentos.

Efectos indeseables:

Poco

frecuentes. Puede aparecer:

cefalea,

retención hídrica,

rubefacción. Molestias

gastrointestinales. Hipotensión, mareos, palpitaciones.

Posología y método de administración:

Cuando se usa para la profilaxis y tratamiento de los accidentes isquémicos post-hemorragia

subaracnoidea, deberá suministrarse tan pronto como sea posible y antes de las 96 horas:

Por vía intravenosa, en infusión continua por medio de bomba de infusión en by-pass

asociado a una solución de infusión recomendada:

Adultos de 70 kg o más, con presión arterial estable:

Dos primeras horas: 15 mcg/kg de peso corporal/hora (esto equivale aproximadamente a 10

cc de INIMOD inyectable a pasar en dos horas, para un paciente de 70 kg de peso).

Luego de esas dos horas, si la presión arterial no ha tenido un descenso preocupante, se

puede aumentar a 30 mcg/kg/hora, (10 cc de INIMOD iny. por hora, cada 70 kg de peso).

Esta dosis se mantendrá durante 5 a 14 días.

Adultos de menos de 70 kg y/o con presión arterial inestable:

El mismo procedimiento que en 1), pero la dosis por kg de peso corporal se reduce a la

mitad.

Por vía intracisternal, durante cirugía: Se instilará INIMOD inyectable, diluido en solución de

Ringer a 37ºC (dilución: 1 en 20).

Dado que Nimodipino interactúa con el PVC (cloruro de polivinilo), usar únicamente vías de

infusión de PE (polietileno) y todo otro material de PE o PPE (polipropileno).

Las vías de infusión deben cambiarse cada 24 horas.

INIMOD inyectable no debe ser agregado a bolsa o frasco de infusión.

No usar como fluidos de infusión otras soluciones que no sean glucosa 5%, Ringer lactato,

dextrosa 40 o suero fisiológico.

relación

volúmenes

solución

INIMOD

iny.

solución

infusión

concomitante, debe mantenerse en 1 a 4 para evitar la posibilidad de precipitación de

Nimodipino.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

INIMOD puede incrementar el riesgo de neurotoxicidad del litio. Puede incrementar el riesgo

de prolongación del intervalo QT en pacientes que reciben procainamida, quinidina u otros

medicamentos que prolongan dicho intervalo.

La cimetidina puede incrementar el nivel sanguíneo de Nimodipino.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

No se han realizado estudios adecuados ni bien controlados en humanos. FDA categoría C.

Lactancia

Se desconoce si Nimodipino pasa a la leche materna. Sin embargo, Nimodipino y/o sus

metabolitos han sido encontrados en la leche de ratas tratadas, a concentraciones mucho

más altas que las séricas. Se desaconseja su uso durante la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Contiene etanol, puede disminuir la capacidad para conducir o usar maquinarias.

Sobredosis:

No se han reportado casos de sobredosis.

Propiedades farmacodinámicas:

Nimodipino es un agente bloqueador de los canales del calcio, perteneciente al grupo de las

dihidropiridinas.

Inhibe la contractilidad de las fibras musculares lisas de la pared arterial, por bloqueo del

ingreso del ion calcio, durante la despolarización de su membrana (potencial de acción).

La experimentación animal demuestra que esta acción relajante de la pared vascular es

mucho más marcada en los vasos cerebrales que en el resto de la economía.

A partir de su uso inicial francamente exitoso en la prevención de los accidentes isquémicos

secundarios al vasoespasmo cerebral que puede sobrevenir tras hemorragia subaracnoidea,

su utilización clínica se ha expandido con un criterio más amplio, de tratamiento y profilaxis

de aquellas alteraciones neurológicas y psíquicas en cuya fisiopatología se halla implicada

una disfunción circulatoria cerebral. Los recientes descubrimientos que vinculan al ion calcio

con la fisiopatología de los procesos neuronales de apoptosis (muerte celular programada)

han estimulado investigaciones con resultados alentadores, relativas al uso de Nimodipino

en los procesos degenerativos cerebrales primarios.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Nimodipino se une a proteínas plasmáticas en un 95%.

Cruza rápidamente la barrera hematoencefálica.

Se excreta bajo la forma de metabolitos inactivos, por vía fecal y urinaria.

La vida media de eliminación terminal es de aproximadamente 9 horas, aunque la velocidad

de eliminación es mayor durante la fase de pico plasmático.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Ver Posología y Modo de Administración.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 28 de febrero de 2017.

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