INFANTS´ GAS RELIEF DROPS

Información principal

  • Denominación comercial:
  • INFANTS´ GAS RELIEF DROPS
  • Dosis:
  • 66,6 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • suspensión oral
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • INFANTS´ GAS RELIEF DROPS
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 067-16d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

INFANTS´ GAS RELIEF DROPS®

(simeticona)

Forma farmacéutica:

suspensión oral

Fortaleza:

66,6 mg/mL

Presentación:

Estuche por un frasco de PEAD con 30 mL y gotero

dosificador.

Titular del Registro Sanitario,

país:

MEDICARIBE S.A., LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

MAJOR PHARMACEUTICALS, LIVONIA, ESTADOS

UNIDOS DE AMÉRICA.

Número de Registro Sanitario:

067-16D3

Fecha de Inscripción:

29 de noviembre de 2016

Composición:

Cada mL contiene:

simeticona

66,6 mg

Plazo de validez:

48 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

La simeticona permite que las burbujas en su estómago y sus intestinos se unan más

fácilmente, lo cual permite un pasaje más fácil de gases.

Simeticona se usa para aliviar la presión dolorosa causada por los gases excesivos en el

estómago

intestinos.

Este

puede

ocurrir

debido

muchas

circunstancias,

incluyendo al tragar aire, indigestión, úlceras, síndrome del intestino irritable, diverticulosis, y

después de cirugía.

Aunque no ha sido aprobado por la FDA, simeticona si ha sido usado para tratar cólico en

los infantes.

Simeticona podría también usarse para propósitos diferentes a los que están incluidos en

esta guía del medicamento.

Contraindicaciones:

No posee contraindicaciones

Precauciones:

Antes de tomar este medicamento, dígale a su médico si usted tiene enfermedad del hígado

o de los riñones, si tiene cualquier tipo de enfermedad grave, si está embarazada o si está

lactando.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver Precauciones.

Efectos indeseables:

Ningún efecto secundario es conocido ser asociado con el uso de simeticona.

Consulte con su médico si usted nota cualquier efecto secundario que le parezca fuera de lo

normal o le cause molestia.

Posología y método de administración:

Los niños menores de 2 años de edad no deben tomar más de 240 mg de simeticona en un

día. Los niños mayores de 2 años de edad y los adultos no deben tomar más de 500 mg en

un día. Mantenga si meticona a temperatura ambiente fuera de la humedad y del calor.

Agite bien las gotas antes de usarlas. Las gotas se pueden mezclar con 30 mL (2 cucharas

de sopa) de agua, fórmula para infantes, u otro líquido para facilitar la administración.

Simeticona normalmente se toma después de las comidas y a la hora de acostarse

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Informe a su médico y farmacéutico que usted está tomando simeticona, si toma cualquier

otro medicamento. Quizás su médico y farmacéutico querrán revisar su tratamiento para

interacciones.

No hay ninguna restricción sobre alimentos, bebidas, o actividades a hacer durante el

tratamiento con simeticona, a menos que sea indicado de lo contrario por su médico.

Uso en Embarazo y lactancia:

Con precaución y bajo prescripción médica

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Una sobredosis de simeticona no es probable de ocurrir. Si usted sospecha que ha ocurrido

una sobredosis de simeticona, acuda al hospital más cercano.

Propiedades farmacodinámicas:

Flatulencia.- Es presencia de gas en cantidad excesiva a nivel del estómago e intestino, y en

el colon. Se produce frecuentemente por aerofagia o sea deglución excesiva de aire;

también el gas, sobre todo intestinal, puede producirse por fermentación excesiva de los

alimentos por las bacterias. Un caso especial es el íleo paralítico, en que se produce una

defectuosa absorción de gases en el intestino, lo que lleva a la distensión abdominal.

manifestaciones

comunes,

consisten

sensación

opresión,

plenitud

distensión en el epigastrio, a veces con malestar cardiaco y palpitaciones. A nivel del

intestino,

distensión

puede

originar

dolor,

especialmente

postoperatorio

intervenciones abdominales. En todos los casos el gas se encuentra formando burbujas y

pequeñas cámaras en mucus espeso y adherente, lo que impide su fácil evacuación por la

boca (eructo) o por el ano (ventosidad).

Desde

hace

años

utilizaban

siliconas

–compuestos

orgánicos

silicio-

para

desespumar líquidos tales como licores, vinos y barnices.

Como estas sustancias son inertes y los trastornos de la flatulencia se deben generalmente

a la formación de burbujas de gas en mucus, como se ha dicho más arriba, se trató de

emplear dichas sustancias, en primer lugar la Dimeticona y luego la Simeticona para liberar

el gas con el fin de obtener una fácil evacuación del mismo.

Farmacodinamia

1º.

Tracto

gastrointestinal.

administración

Simeticona

produce

efectivamente

desaparición de las burbujas y pequeñas cámaras gaseosas del estómago e intestino, como

puede observarse por gastroscopia y examen radiológico del tracto gastrointestinal. Estas

burbujas formadas por aire y mucus viscoso y adherente no pueden eliminarse fácilmente, lo

que se consigue por que la Simeticona provoca la ruptura de dichas burbujas y la liberación

del gas, que es expulsado por eructos generalmente con desaparición de las molestias y

trastornos flatulentos; también el gas es expulsado por el ano y en todos los casos se

produce una acción motora gastrointestinal que elimina los gases, pero es indirecta y se

debe a la distensión de las vísceras.

Los efectos de la Simeticona se deben a su propiedad de disminuir la tensión superficial, de

manera que en el caso de espuma o burbujas gaseosas, las mismas se reúnen, se

agrandan y se rompen dando lugar a gas libre.

Los resultados obtenidos que se han descrito han sido satisfactorios, con desaparición de

las molestias por distensión y los dolores; así se ha observado en el 75,5 % de 200

pacientes afectados de flatulencia gastrointestinal.

Así mismo en 67 enfermos sometidos a diversas operaciones quirúrgicas, la Simeticona

evitó la aparición de dolores cólicos en el 96 por ciento, mientras que en 62 controles no

tratados con esta droga los dolores se produjeron en el 39 por ciento de los casos.

2º. Otras acciones farmacológicas. La Simeticona es una sustancia inerte, que no produce

otras acciones farmacológicas que las de arriba señaladas en los animales y en los

humanos cuando es ingerida.

Así ratas alimentadas con la droga durante muchas semanas no demostraron ningún

trastorno tóxico ni alteraciones patológicas en los órganos. Tampoco en humanos.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La Simeticona es insoluble en agua y en lípidos, por lo que no es absorbida en el tracto

digestivo y se elimina con las heces

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Agitar bien antes de usar

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 29 de noviembre de 2016.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

7-11-2018

Kadesh Incorporation Issues Voluntary Nationwide Recall of Puriton Eye Relief Drops Due to Non-Sterile Production Conditions

Kadesh Incorporation Issues Voluntary Nationwide Recall of Puriton Eye Relief Drops Due to Non-Sterile Production Conditions

Kadesh, Inc. of Garden Grove, CA is voluntarily recalling all lots of Puriton Eye Relief Drops, 0.5 oz. (15ml) bottle, UPC 7 36972 1679 0, to the consumer level. During a recent FDA inspection, investigators observed that ophthalmic drugs, which are required to be sterile, are manufactured without necessary production controls and conditions to assure sterility.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

FDA takes action against the use of OTC benzocaine teething products due to serious safety risk, lack of benefit

FDA takes action against the use of OTC benzocaine teething products due to serious safety risk, lack of benefit

OTC oral health products containing benzocaine for the temporary relief of sore gums due to teething in infants or children should no longer be marketed. FDA is asking companies to stop selling these products for such use and requesting that companies add new warnings to all other benzocaine oral health products to describe certain serious risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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