Indumir

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Indumir
  • Dosis:
  • 25 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Cápsula blanda
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Indumir
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 060-15d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Indumir®

(Difenhidramina)

Forma farmacéutica:

Cápsula blanda

Fortaleza:

25 mg

Presentación:

Estuche por 2 blísteres de AL/PVC/PVDC con 15

cápsulas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

GELCAPS S.A. DE C.V., ESTADO DE MÉXICO,

MÉXICO.

Fabricante, país:

GELCAPS S.A. DE C.V., ESTADO DE MÉXICO,

MÉXICO.

Número de Registro Sanitario:

060-15D3

Fecha de Inscripción:

22 de octubre de 2015

Composición:

Cada cápsula contiene:

Difenhidramina

25,0 mg

Glicerina

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la

humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Inductor del sueño (para alivio del insomnio ocasional).

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. No emplear este producto en caso

de glaucoma, asma, enfisema, enfermedad pulmonar crónica, problemas respiratorios y

dificultad al orinar debido a dilatación de la glándula prostática. No emplear este producto si

se están tomando sedantes o tranquilizantes.

Precauciones:

No ingerir bebidas alcohólicas, mientras esté tomando este producto. Insuficiencia hepática

grave,

Insuficiencia

renal

moderada

grave

(aumentar

intervalo

entre

dosis),

ancianos.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

El insomnio puede ser un síntoma serio de enfermedad. No se administre en niños

menores de 12 años

Efectos indeseables:

Puede presentarse sequedad de boca y mucosas, mareo, nerviosismo o visión borrosa,

somnolencia, aturdimiento, náuseas.

Posología y método de administración:

Adultos y niños mayores de 12 años: 2 cápsulas treinta minutos antes de acostarse. Esta

dosis proporciona un sueño tranquilo durante seis a ocho horas.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se administre simultáneamente con sedantes o tranquilizantes. Se debe evitar ingerir

bebidas alcohólicas durante el tratamiento. El efecto de sedación de la difenhidramina

se potencializa con barbitúricos, tranquilizantes y depresores del SNC. Los medicamentos

anticolinérgicos pueden

incrementar

efecto

anticolinérgico de

difenhidramina, la

administración

misma

reduce

significativamente

absorción

agentes

antituberculosos del tracto gastrointestinal.

Uso en Embarazo y lactancia:

No se administre durante el embarazo y lactancia. La difenhidramina es excretada en la

leche materna.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Evite conducir vehículos u operar maquinarias.

Sobredosis:

En caso de sobredosificación o ingesta accidental consulte a su médico. Los efectos de

casos leves de sobredosis incluyen: boca seca, cefalea, náuseas, taquicardia y retención

urinaria. En intoxicación aguda los efectos predominantes incluyen alucinaciones, ataxia,

pupilas dilatadas, convulsiones.

De no ser tratado por lavado gástrico se puede llegar a un coma profundo con colapso

cardiorrespiratorio y muerte, por lo general en un lapso de 2 a 18 horas.

carbón

activado

tiene

valor

potencial

para

tratamiento

sobredosis

difenhidramina. Las convulsiones pueden ser tratadas con diazepam. LD50 por vía oral en

ratas: 500 mg/kg.

Propiedades farmacodinámicas:

La difenhidramina es un efectivo antagonista competitivo H1 de la histamina, lo cual le

permite competir altamente con los receptores de la histamina y con ello se reduce la

supresión

síntomas

atribuibles

histamina

liberada.

nivel

antagonistas H1 pueden unirse con los receptores H1 y con esto se induce el sueño; el

mecanismo de acción es poco conocido. Sus efectos varían desde la somnolencia hasta el

sueño profundo. A veces la acción sedante del activo es de gran utilidad para restablecer el

sueño en casos de insomnio debido a fatiga o cansancio producto del trabajo excesivo.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

difenhidramina por

vía

oral

absorbe

bajo

condiciones favorables en

tracto

gastrointestinal. Estudios cinéticos han demostrado que dos horas después de su ingestión

tiene

concentración

plasmática

significativa,

cual

permanece

constante

durante

horas

más,

después

forma

exponencial,

vida

media

plasmática de cerca de

horas.

difenhidramina se

distribuye

ampliamente en

organismo, incluyendo en sistema nervioso central (SNC) y se une 80% a proteínas del

plasma. El metabolismo y la biotransformación de la difenhidramina se efectúan en el

hígado en el primer paso. Su vida media de eliminación varía de 2.4 a 9.3 horas. Cerca

de 65% es excretado por la orina en forma de metabolitos, siendo su principal metabolito

el ácido difenilmetoxiacético. Una pequeña cantidad es excretada sin cambio en la orina.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 22 de octubre de 2015.

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