INDOMETACINA-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • INDOMETACINA-25
  • Dosis:
  • 25,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • INDOMETACINA-25
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 0309-3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

INDOMETACINA-25

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

25,0 mg

Presentación:

Estuche por 1, 2, 3 blísteres PVC ámbar/AL

con 10 ó 20 tabletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

Grupo Empresarial Farmacéutico (QUIMEFA),

Cuba.

Fabricante, país:

Empresa Laboratorios MedSol, Cuba.

Número de Registro Sanitario:

0309-3

Fecha de Inscripción:

2 de febrero de 1979

Composición:

Cada tableta contiene:

25,0 mg

Indometacina

Plazo de validez:

12 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30° C.

Protéjase de la luz

Indicaciones terapéuticas:

Enfermedades

reumáticas

crónicas

inflamatorias:

fase

activa

artritis

reumatoide,

osteoartritis,

espondilitis

anquilosante.

Inflamación

reumática

(bursitis,

capsulitis,

tendinitis, sinovitis), enfermedad de Reiter, síndrome de Bartter, enfermedad por depósito de

pirofosfato cálcico agudo. Inflamación consecutiva a intervenciones ortopédicas.

Dolor (especialmente el asociado con procesos inflamatorios): dismenorrea primaria, ataque

agudo de gota. Cierre del conducto arterioso persistente en recién nacidos

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al fármaco, a cualquier otro AINE o a cualquiera de los excipientes del

producto. Reacción alérgica severa como ataques de asma, broncospasmo, rinitis aguda,

pólipos nasales, urticaria o edema angioneurótico inducido por ácido acetilsalicílico u otros

AINE. Úlcera gastrointestinal activa o sospechada. Estados de predisposición a la retención

de líquido tales como: función cardíaca comprometida, hipertensión no controlada; epilepsia;

depresión mental u otros problemas de hemorragia o defectos de la coagulación; disfunción

renal; lupus eritematoso sistémico; pacientes que toman anticoagulantes del tipo cumarinas.

Este producto contiene lactosa, que está contraindicado en pacientes con galactosemia

congénita, síndrome de mala absorción a la glucosa y a la galactosa o déficit de lactasa.

Precauciones:

Sensibilidad cruzada y/o problemas asociados:

Los pacientes que no toleran el ácido acetilsalicílico u otros analgésicos antiinflamatorios no

esteroideos

(AINE)

también

puede

toleren

indometacina.

Puede

producir

broncoconstricción en asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico.

Embarazo: categoría B, en el 3er trimestre categoría D; produce cierre prematuro del

conducto arterioso y prolongación del trabajo de parto. No se recomienda su uso durante el

embarazo, salvo indicación explícita de cierre prematuro del conducto arterioso fetal (lo cual

solo tiene un carácter muy excepcional).

Lactancia: se excreta en la leche materna, se ha reportado convulsiones en niños de madres

que recibieron 200 mg de indometacina; no se han realizado estudios adecuados.

Niños: no se recomienda su uso en menores de 14 años; debe limitarse a paciente que no

respondan a otros antirreumáticos.

Adulto mayor: un incremento de la incidencia de efectos neurotóxicos; no se recomiendan

tratamientos superiores a una semana y utilizar la mitad de la dosis usual del adulto joven.

Depresión

mental

otras

alteraciones

psiquiátricas

neurológicas

(parkinsonismo,

epilepsia): usar con precaución.

Insuficiencia renal severa: incremento de riesgo de hipercaliemia y nefrotoxicidad; se debe

monitorear la función renal y ajustar dosis.

Insuficiencia hepática: incrementa y prolonga niveles séricos, más riesgo de insuficiencia

renal; monitorización y ajuste de dosis es necesario.

Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, diverticulitis, úlcera péptica: instaurar régimen

antiulceroso.

Retención hidrosalina: retención hidrosalina tras su administración; usar con cautela en la

insuficiencia cardíaca o HTA.

Coagulación sanguínea: puede prolongar el tiempo de hemorragia; utilizar con cuidado en

alteraciones de la coagulación sanguínea o tratamiento con anticoagulantes.

Corticoterapia: en caso de tratamiento previo con corticosteroides, se recomienda reajustar

dosis

estos

forma

paulatina

instaura

terapia

combinada

indometacina.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Puede provocar mareos, sensación de mareo o somnolencia por lo que puede ser peligroso

para pacientes que realizan actividades que requieren de atención: conducir vehículos

automotores o trabajar con máquinas o herramientas peligrosas. No tomar paracetamol

simultáneamente a menos que el médico lo ordene.

Efectos indeseables:

Frecuentes: cefalea, mareo y alteraciones digestivas (náuseas, vómitos, dispepsia).

Ocasionales: diarrea, dolor abdominal, constipación, depresión, astenia, malestar general,

somnolencia.

Raras: prurito, urticaria, erupciones exantemáticas, alopecia, síndrome de Stevens-Johnson,

eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, eritema nodoso, reacción anafiláctica,

angioedema,

púrpura;

hipotensión,

colapso,

taquicardia,

insuficiencia

cardíaca,

arritmia

cardíaca y palpitaciones, hipertensión, edema; anorexia, distensión abdominal, hemorragia

gastrointestinal, proctitis, estomatitis, úlcera bucal, úlcera esofágica, úlcera gástrica o úlcera

duodenal; perforación intestinal, incremento de los valores de creatinina sérica y de los

valores de nitrógeno ureico en sangre, proteinuria, hematuria, nefritis intersticial, síndrome

nefrótico,

ictericia,

hepatitis,

incremento

valores

enzimas

hepáticos,

hiperbilirrubinemia, neuropatía periférica, convulsiones, parkinsonismo; opacificación de la

córnea,

retinopatía,

visión

borrosa,

fotofobia,

diplopía,

tinnitus,

sordera,

confusión,

desorientación, psicosis, alucinaciones, hipertensión pulmonar, anemia hemolítica, aplasia

medular,

agranulocitosis,

leucopenia,

trombocitopenia,

anemia

aplásica,

púrpura

hemorrágica. El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso de que el

paciente experimente algún signo o síntoma de alteración hepática (anorexia, prurito,

ictericia) o alteración de la visión, después de haberlo notificado al médico.

Posología y método de administración:

Adultos vía oral: 50-200 mg/d, en 2-4 tomas. En procesos crónicos debe comenzarse con

dosis de 25 mg/8-12 h y aumentar progresivamente en 25-50 mg a intervalos semanales

hasta lograr el efecto deseado o la dosis máxima de 200 mg/d.

Gota aguda: de inicio 100 mg, luego 50 mg/8 h hasta que desaparezcan los síntomas, en

caso necesario se administrará la dosis máxima de 200 mg/d.

Procesos inflamatorios agudos del aparato locomotor: 25 a 50 mg c/6-8 h hasta desaparición

de la sintomatología (1-2 semanas).

Dismenorrea primaria: 25 mg/8 h como máximo desde la aparición de los primeros síntomas

y durante el tiempo que dura la sintomatología.

Niños: enfermedades reumáticas: 1,5-2,5 mg/kg/d divididos en 4 dosis hasta un máximo de

4 mg/d.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Antiácidos (hidróxido de magnesio, hidróxido de aluminio, óxido de magnesio, caolín,

subcarbonato de bismuto, carbonato cálcico): disminución del efecto antiinflamatorio, por

reducción de su absorción. Cimetidina: incrementa la absorción oral de indometacina, con

posible riesgo de toxicidad, debido al aumento del pH gástrico.

Haloperidol: incremento en la toxicidad del haloperidol.

Probenecid: posible aumento de la acción y toxicidad de la indometacina, por disminución de

su excreción.

La indometacina puede disminuir la excreción renal de metotrexato, dando lugar a un

aumento de la concentración plasmática de éste.

El uso simultáneo del cefamandol, cefoperazona, latamoxef o plicamicina con indometacina

puede

aumentar

riesgo

hemorragia.

indometacina

puede

desplazar

hipoglucemiantes orales de sus lugares de unión a proteínas, dando lugar a un aumento del

efecto hipoglicemiante. La indometacina puede desplazar a los anticoagulantes derivados de

la cumarina o de la indandiona de sus lugares de unión a proteínas, dando lugar a un

aumento del efecto anticoagulante. El riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal

puede

aumentar

cuando

corticosteroides,

glucocorticoides,

alcohol,

analgésicos

antiinflamatorios

esteroideos,

deflunisal,

corticotrofina

sulfinpirazona

usan

simultáneamente con indometacina.

El uso simultáneo prolongado de paracetamol con indometacina puede aumentar el riesgo

de efectos renales adversos.

El uso simultáneo del ácido acetilsalicílico y otros salicilatos con indometacina puede

aumentar el riesgo de efectos secundarios gastrointestinales severos, incluyendo ulceración

y hemorragia, sin suministrar ningún alivio sintomático adicional.

Betabloqueadores,

IECA

diuréticos:

disminución

efecto

antihipertensivo,

antagonismo al nivel de las prostaglandinas. Ciclosporina, compuestos de oro y otros

medicamentos

nefrotóxicos

(aminoglucósidos,

amfotericina

cisplatino

otros):

incrementan riesgo de nefrotoxicidad.

Digoxina: aumento de los niveles plasmáticos (62 %) del digitálico, con posible potenciación

de su acción y/o toxicidad, debido a que puede existir disminución de su excreción renal

activa.

Sales de litio (carbonato de litio): aumento de la toxicidad por reducción de la eliminación de

litio, debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

Alteraciones de laboratorio: aumento de transaminasas (TGO y TGP), creatinina, digoxina y

urea;

aumento

(interferencia

analítica)

fosfatasa

alcalina,

bilirrubina

creatinina.

Reducción de albúmina, creatinina glucosa y ácido úrico. Puede prolongar el tiempo de

hemorragia 1 d después de suspender el tratamiento.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: categoría B, en el 3er trimestre categoría D; produce cierre prematuro del

conducto arterioso y prolongación del trabajo de parto. No se recomienda su uso durante el

embarazo, salvo indicación explícita de cierre prematuro del conducto arterioso fetal (lo cual

solo tiene un carácter muy excepcional).

Lactancia: se excreta en la leche materna, se ha reportado convulsiones en niños de

madres que recibieron 200 mg de indometacina; no se han realizado estudios adecuados

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Puede provocar mareos, sensación de mareo o somnolencia por lo que puede ser peligroso

para pacientes que realizan actividades que requieren de atención: conducir vehículos

automotores o trabajar con máquinas o herramientas peligrosas

Sobredosis:

La sobredosificación de indometacina puede ocasionar los siguientes síntomas: náuseas,

vómitos, cefalea, mareo, confusión mental, desorientación o letargo.

También se han observado parestesias, entumecimiento y convulsiones.

El tratamiento es sintomático y de sostén. Si la ingestión del producto es reciente, se debe

vaciar el estómago lo antes posible. Si el paciente no ha vomitado espontáneamente, se

debe inducir el vómito con jarabe de ipecacuana.

Si el paciente no logra vomitar, se debe hacer el lavado gástrico. Una vez vaciado el

estómago se le pueden administrar 25 ó 50 g de carbón activado.

Según el estado del paciente, puede ser necesario someterlo a estrecha vigilancia médica

y cuidados generales. Se le debe seguir vigilando durante varios días, porque se han

observado

ulceración

hemorragia

gastrointestinal

como

reacciones

adversas

indometacina. Puede resultar útil administrar antiácidos

Propiedades farmacodinámicas:

La indometacina es un antiinflamatorio no esteroideo derivado del ácido indol acético con

propiedades analgésicas y antipiréticas.

Mecanismo de acción: Inhibe la actividad de la enzima ciclo-oxigenasa para disminuir la

formación de precursores de prostaglandinas y tromboxanos a partir del ácido araquidónico.

Aunque muchos de los efectos terapéuticos y adversos de la indometacina se pueden

producir por la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en distintos tejidos, otras acciones

también pueden contribuir significativamente a los efectos terapéuticos del medicamento.

Como

antirreumático

(antiinflamatorio

esteroideo),

indometacina

actúa

mecanismos analgésicos y antiinflamatorios; los efectos terapéuticos no son debidos a la

estimulación adrenohipofisaria.

Como antigotoso actúa por mecanismos analgésicos y antiinflamatorios; no corrige la

hiperuricemia.

El mecanismo exacto de su acción antiinflamatoria (no esteroidea) no ha sido determinado.

Puede actuar periféricamente en tejidos inflamados, probablemente mediante la inhibición

de la síntesis de prostaglandinas y por la inhibición de la síntesis y/o acciones de otros

mediadores locales de la respuesta inflamatoria. Pueden estar implicados la inhibición de la

migración de leucocitos, la inhibición de la liberación y/o de las acciones de las enzimas

lisosómicas,

inhibición

fosfodiesterasa

lugar

aumento

concentración intracelular de monofosfato de adenosina cíclico (AMPc), y acciones sobre

otros procesos celulares e inmunológicos en tejidos mesenquimatosos y conectivos.

Las acciones analgésicas pueden comprender bloqueo de la generación del impulso del

dolor mediante una acción periférica que puede producirse por la inhibición de la síntesis de

prostaglandinas y posiblemente por la inhibición de la síntesis o de acciones de otras

sustancias que sensibilizan los receptores del dolor a la estimulación mecánica o química.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el sistema nervioso central (SNC) también

puede contribuir al efecto analgésico.

Puede producir antipiresis por la actuación central sobre el centro hipotalámico que regula la

temperatura para producir vasodilatación periférica que da lugar a un aumento del flujo

sanguíneo cutáneo, de la sudoración y de la pérdida de calor. La acción central puede

implicar la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el hipotálamo.

Las acciones analgésicas pueden estar implicadas en el alivio del dolor de cabeza. Mediante

la inhibición de la síntesis de prostaglandinas la indometacina también puede prevenir o

aliviar ciertos tipos de dolores de cabeza que se piensa que son producidos por la dilatación

o constricción de los vasos sanguíneos cerebrales, inducidas por prostaglandinas.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La absorción rápida y completa; el 90 % de la dosis se absorbe en 4 horas. La absorción

puede

retrasar

levemente

cuando

indometacina

toma

alimentos

antiácidos que contengan aluminio o magnesio, pero el efecto es clínicamente insignificante.

La unión a proteínas es muy alta (99 %); a albúmina.

El metabolismo es hepático.

La vida media es bifásica. Con una distribución de 1 hora y una eliminación de 4,5 horas

aproximadamente (intervalo habitual de 2,6 a 11,2 horas); sujeta a grandes variaciones

entre individuos; posiblemente debido a las diferencias interindividuales en la circulación

enterohepática y a la reabsorción subsiguiente.

El comienzo de la acción: Como antirreumático es generalmente en 7 días, pero puede

requerir hasta 14 días, dependiendo de la severidad del estado.

Como antigotoso, de 2 a 4 horas.

El tiempo hasta la concentración máxima es de 0,5 a 2 horas después de una dosis de 25

La concentración plasmática máxima: Es en dosis de 25 mg, de 0,8 a 2,5 mcg por mL. En

dosis de 50 mg, de 2,5 a 4 mcg por mL.

Las concentraciones plasmáticas en el estado de equilibrio son 2,8 mcg por mL con dosis

de 50 mg tres veces al día.

El tiempo hasta el efecto máximo:

Como antirreumático: Hasta 4 semanas, dependiendo de la severidad del estado.

Como antigotoso: De 24 a 36 horas (calor, sensibilidad anormal al dolor); de 3 a 5 días

(hinchazón).

La eliminación es fundamentalmente por metabolismo hepático, seguido por la excreción del

60 % de la dosis en orina (del 10 al 20 % como indometacina inalterada) y el 33 % por vía

biliar (el 1,5 % como indometacina inalterada).

La indometacina se excreta en la leche materna y no es dializable.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de septiembre de 2014.

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