IMIPRAMINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • IMIPRAMINA
  • Dosis:
  • 25 mg/2 mL
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección IM
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • IMIPRAMINA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m12023n06-imipramina
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

IMIPRAMINA

Forma farmacéutica:

Inyección IM

Fortaleza:

25 mg/2 mL

Presentación:

Estuche por 3, 5, 25, 100 ampolletas de vidrio incoloro

con 2 mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA,

CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA,

CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-12-023-N06

Fecha de Inscripción:

9 de febrero de 2012

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Clorhidrato de imipramina

25,0 mg

Metabisulfito de sodio

Sulfito de sodio anhidro

2,0 mg

2,0 mg

Ácido ascórbico

Cloruro de sodio

Agua estéril para inyección.

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Depresión mayor, enfermedad maníaco-depresiva, psicosis depresiva, distimias y depresiones

atípicas. Condiciones asociadas con depresión: enfermedad orgánica, alcoholismo, alteraciones

del apetito (anorexia, bulimia). Enuresis (en niños mayores de 6 años, después de descartar

causas

orgánicas).

Otros

usos:

dolor

neurogénico

crónico

severo

(cáncer,

neuralgia

posherpética, dolor facial atípico, neuropatía postraumática, neuropatía diabética).

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la imipramina. La imipramina no se recomienda su uso durante la fase de

recuperación del infarto del miocardio.

Precauciones:

Embarazo: se han reportado efectos teratogénicos en animales de experimentación. No se han

realizado estudios clínicos que garanticen su seguridad en el humano. Categoría de riesgo para el

embarazo: D. Lactancia materna: se encuentra en la leche materna en pequeñas cantidades, pero

los efectos sobre el lactante se desconocen. Uso en niños: en general son más sensibles a efectos

adversos. No se recomienda usar en menores de 6 años. Los pacientes de edad avanzada

necesitan a menudo una reducción de la dosificación para evitar efectos adversos (mayor riesgo

de efectos anticolinérgicos, tales como retención urinaria, hipotensión y sedación), debido a

modificaciones en la farmacocinética del fármaco (metabolismo y excreción). Si hay insuficiencia

hepática y/o renal, existe riesgo de acumulación y toxicidad. En presencia de enfermedad

cardiovascular aumenta el riesgo de que se produzcan arritmias, taquicardia, bloqueo cardíaco,

insuficiencia cardiaca congestiva o infarto del miocardio. Puede agravarse un glaucoma de ángulo

cerrado. Enfermedad convulsiva: puede agravarse por reducción del umbral convulsivo

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Sustancia

delicado

sólo

debe

administrada

bajo

vigilancia

médica.

prolongado puede crear hábito. Evítese la ingestión de bebidas alcohólicas.

Puede provocar somnolencia, la cual puede continuar al día siguiente a la ingestión. Si esto

ocurre, no se deberán conducir vehículos u operar maquinarias donde una disminución de la aten-

ción pueda originar accidentes. En común con otros tricíclicos, la imipramina potencia los efectos

presores de las aminas simpaticomiméticas, y puede producir ataques de hipertensión severa.

Debe tenerse cuidado cuando se usan preparaciones anestésicas dentales locales que contengan

adrenalina o noradrenalina.

Reducción

gradual,

después

curso

tratamiento

menos

semanas,

para

evitar síntomas por la supresión.

Contiene Metabisulfito de sodio y Sulfito de sodio anhidro, pueden causar reacciones alérgicas

graves y broncoespasmo.

Efectos indeseables:

Frecuentes:

efectos

anticolinérgicos

moderados

como

visión

borrosa,

trastornos

acomodación, sequedad de la boca, constipación, hipotensión ortostática (particularmente en el

anciano), incremento de la tensión intraocular, aumento del apetito y aumento de peso, náusea,

debilidad, cefalea. Ocasionales: sedación, somnolencia, extrapiramidalismo, taquicardia, bloqueo

atrioventricular,

arritmias,

tremor,

disminución

capacidad

sexual,

confusión,

delirio

alucinaciones.

Raras:

eosinofilia,

trombocitopenia,

leucopenia,

agranulocitosis,

reacciones

alérgicas

(urticaria,

angioedema,

fotosensibilización),

alopecia,

ansiedad,

ginecomastia,

convulsiones, ictericia colestásica, galactorrea, tinnitus. Con su retirada brusca se producen

síntomas de supresión como: trastornos gastrointestinales, malestar general, cefalea, ansiedad,

agitación, insomnio, parkinsonismo, manía, hipomanía, arritmias cardiacas.

Posología y método de administración:

Si es necesaria la vía parenteral la dosis es de 100 mg/d i.m. en dosis fraccionadas; se

recomienda pasar a la vía oral en cuanto sea posible. Enuresis: el tratamiento farmacológico

deberá iniciarse cuando fracasen otros métodos y después de excluir una causa orgánica de la

misma. El tratamiento no deberá extenderse por más de 3 meses, incluyendo el período de

reducción gradual.

Modo de administración: Inyección intramuscular

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Adrenocorticoides

glucocorticoides:

potencian

efecto

depresor

central.

Alcohol

medicamentos que producen depresión del SNC: potenciación de la depresión del SNC, depresión

respiratoria

efectos

hipotensores.

Anticonvulsivantes:

disminuyen

efectos

medicamentos anticonvulsivantes (por reducción del umbral convulsivo), deben ajustarse las dosis

de los anticonvulsivantes y controlar la concentración sérica de ambos medicamentos para

detectar posible interacción. La carbamazepina y el fenobarbital ocasionan un aumento del

metabolismo de la amitriptilina disminuyendo sus concentraciones séricas. Fenotiazinas: potencian

efectos sedantes y anticolinérgicos de ambos. Cimetidina: puede inhibir el metabolismo de los

antidepresivos tricíclicos e incrementar sus concentraciones plasmáticas, aumentando la toxicidad.

Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO): aumento del riesgo de hiperpirexia, convulsiones

severas,

crisis

hipertensivas

muerte.

Simpaticomiméticos:

puede

potenciar

efectos

cardiovasculares, dando lugar a arritmias, taquicardia, hipertensión o hiperpirexia severas. Al igual

otros

antidepresivos

tricíclicos

imipramina

invierte

efectos

hipotensores

medicamentos adrenérgicos que bloquean las neuronas, como la guanetidina. También interfiere

la acción antihipertensiva de la metildopa y la clonidina posiblemente bloqueando los receptores

alfa2.

La perfenazina, el haloperidol y la clorpromacina inhiben el metabolismo de la imipramina.

El uso concomitante con la metiltestosterona puede provocar ideas paranoicas. La imipramina

actúa de forma sinérgica con la quinidina debido a su actividad estabilizadora de la membrana. El

uso simultáneo de los anticoagulantes, derivados de la cumarina o de la indandiona puede

producir un aumento de la actividad anticoagulante, posiblemente mediante la inhibición del

metabolismo enzimático del anticoagulante. El uso simultáneo de imipramina por pacientes que

toman de forma crónica y a largo plazo anticonceptivos orales o estrógenos puede aumentar la

biodisponibilidad de la imipramina debido a la inhibición del metabolismo de las enzimas hepáticas;

esto

puede

lugar

toxicidad

enmascarando

efectos

terapéuticos

empeorando

depresión.

interacción

hipertensiva

puede

ocurrir

luego

combinación

metilfenidato

imipramina.

El cigarro conduce a un incremento de la biotransformación metabólica de la imipramina.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: se han reportado efectos teratogénicos en animales de experimentación. No se han

realizado estudios clínicos que garanticen su seguridad en el humano. Categoría de riesgo para

el embarazo: D. Lactancia materna: se encuentra en la leche materna en pequeñas cantidades,

pero los efectos sobre el lactante se desconocen.

Efectos sobre la conducciòn de vehìculos/maquinarias:

Puede provocar somnolencia, la cual puede continuar al día siguiente a la ingestión. Si esto

ocurre, no se deberán conducir vehículos u operar maquinarias donde una disminución de la

atención pueda originar accidentes.

Sobredosis:

Tratamiento de la sobredosis y los efectos adversos graves: medidas generales. Después de una

sobredosis se debe realizar inducción del vómito, o lavado gástrico El carbón activado (en dosis

única o repetidas) en soluciones acuosas debe administrarse por vía oral o instilado a través del

tubo de lavado. Monitorización cardiovascular: para la ICC digitalización, control de arritmias

ventriculares con lidocaína y alcalinización de la orina con bicarbonato de sodio a un pH entre 7,4

7,5.

arritmias

refractarias

pueden

manejadas

fenitoína.

Para

efectos

anticolinérgicos severos, fisostigmina. Para convulsiones, diazepam, fenitoína o anestesia.

Propiedades farmacodinámicas:

Farmacologia:

Aunque no está aclarado el mecanismo de acción exacto en el tratamiento de la depresión, se

piensa que los antidepresivos tricíclicos aumentan la concentración en la sinapsis de norepinefrina

(levarterenol, NE) y/o de serotonina (5-hidroxitriptamina, 5-HT) en el sistema nervioso central al

bloquear su recaptación por la membrana neuronal presináptica.

La imipramina inhibe la recaptación tanto de norepinefrina como de serotonina. Investigaciones

recientes con antidepresivos muestran una desensibilización de los receptores de la serotonina y

de los alfa o beta adrenérgicos. Se piensa que la acción antidepresiva se correlaciona mejor con

los cambios en las características de los receptores, producidos por la administración crónica de

los antidepresivos tricíclicos, que con el bloqueo de la recaptación de los neurotransmisores, y

esto también puede explicar el retraso 2 a 4 semanas en la respuesta terapéutica.

Incontinencia urinaria y acción antienurética: El mecanismo exacto mediante el cual la imipramina

mejora estas patologías no está aún esclarecido pero puede incluir la actividad anticolinérgica, que

resulta en un incremento de la capacidad de la vejiga; estimulación directa beta-adrenérgica;

actividad agonista alfa1 - adrenérgica.

Agente antiansioso: Se han realizado estudios en desórdenes del pánico, donde se ha sugerido un

empeoramiento de la función del sistema nervioso que causa una excesiva liberación de la norepi-

nefrina.

Antibulímico: En la bulemia nerviosa el mecanismo de acción no está esclarecido, aunque parece

ser similar al de la depresión.

Otras acciones/efectos: Importantes efectos antimuscarínicos periféricos y centrales debidos a su

potente y alta afinidad de unión a los receptores muscarínicos; efectos sedantes debidos a su

gran afinidad de unión por los receptores H, de la histamina y posibles efectos depresores

miocárdicos semejantes a los producidos por la quinidina.

Propiedades farmacocinéticas (Absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

Metabolismo: Es fundamentalmente metabolizado en el hígado por 2 vías:

Desacetilación (convierte aminas terciarias a secundarias)

Hidroxilación del anillo

Los metabolitos obtenidos por estas vías conservan actividad biológica. Su inactivación final ocurre

por la conjugación con glucorónidos de los metabolitos hidroxilados

Metabolitos: Desipramina, 2-hidroxidesipramina.

Unión a proteínas: Unión a proteínas muy elevadas (89-95 %) en plasma y en tejidos.

Comienzo de la acción: Antidepresivo: De 2 a 3 semanas.

Eliminación: Principalmente, renal, durante varios días; no es dializable debido a su elevada unión

a proteínas.

Volumen de distribución (L/Kg): 15-31.

Vida media (h): 11-25. Se prolonga en pacientes ancianos

Concentración plasmática terapéutica (ng/mL): 200-350.

Instrucciones

de

uso,

manipulación

y

destrucción

del

remanente

no

utilizable

del

producto:

Deseche el sobrante.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de diciembre de 2017.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí