IMIPRAMINA-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • IMIPRAMINA-25
  • Dosis:
  • 25,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta revestida
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • IMIPRAMINA-25
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15029n06
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

IMIPRAMINA-25

Forma farmacéutica:

Tableta revestida

Fortaleza:

25,0 mg

Presentación:

Estuche por un frasco de PEAD con 90 tabletas

revestidas.

Titular del Registro Sanitario, país:

Empresa Laboratorios MedSol, Cuba.

Fabricante, país:

Empresa Laboratorios MedSol.

Unidad Empresarial de Base (UEB)

SolMed, Planta 1, Cuba.

Número de Registro Sanitario:

M-15-029-N06

Fecha de Inscripción:

4 de febrero de 2015.

Composición:

Cada tableta revestida contiene:

Imipramina

(como clorhidrato)

25,0 mg

Lactosa monohidratada 118,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

La imipramina está indicada en el tratamiento de enfermedades depresivas tales como:

Depresión mayor; enfermedad maníaco-depresiva o bipolar; psicosis depresiva; distimias y

depresiones atípicas.

Condiciones asociadas con depresión: enfermedad orgánica, alcoholismo, alteraciones del

apetito (anorexia, bulimia).

Enuresis (en niños mayores de 6 años, después de descartar causas orgánicas).

Otros usos: dolor neurogénico crónico y severo (cáncer, neuralgia posherpética, dolor facial

atípico, neuropatía postraumática, neuropatía diabética).

En el síndrome de déficit de atención en niños mayores de 6 años y adolescentes y en los

trastornos de pánico con o sin ataques fóbicos.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida al medicamento.

No se recomienda su uso durante la fase de recuperación del infarto del miocardio.

Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa

Precauciones:

Embarazo: Se han reportado efectos teratogénicos en animales de experimentación. No se

han realizado estudios clínicos que garanticen su seguridad en el humano. Categoría de

riesgo para el embarazo: D.

Lactancia materna: se encuentra en la leche materna en pequeñas cantidades, pero los

efectos sobre el lactante se desconocen.

Uso en niños: en general son más sensibles a efectos adversos. No se recomienda usar en

menores de 6 años.

Los pacientes de edad avanzada necesitan a menudo una reducción de la dosificación para

evitar efectos adversos (mayor riesgo de efectos anticolinérgicos, tales como retención

urinaria, hipotensión y sedación), debido a modificaciones en la farmacocinética del fármaco

(metabolismo y excreción).

Si hay insuficiencia hepática y/o renal, existe riesgo de acumulación y toxicidad.

En presencia de enfermedad cardiovascular aumenta el riesgo de que se produzcan arritmias,

taquicardia, bloqueo cardíaco, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto del miocardio.

La imipramina debe usarse con cuidado en pacientes con hipertrofia prostática por riesgo de

retención urinaria aguda. Puede agravarse un glaucoma de ángulo cerrado.

Enfermedad convulsiva: puede agravarse por reducción del umbral convulsivo.

Precaución en pacientes con feocromocitoma.

Pacientes con hipertiroidismo: puede incrementarse la posibilidad de aparición de arritmias

cardíacas.

Puede incrementar los intentos suicidas de algunos individuos.

En diabéticos puede alterar las cifras sanguíneas de glucosa.

Pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Evitar la ingestión de bebidas alcohólicas y no tomar otros medicamentos a menos que los

prescriba el médico.

Puede provocar somnolencia, la cual puede continuar al día siguiente a la ingestión. Si esto

ocurre, no se deberán conducir vehículos u operar maquinarias donde una disminución de la

atención pueda originar accidentes.

Efectos indeseables:

Frecuentes: Efectos anticolinérgicos moderados como visión borrosa, trastornos de la

acomodación, sequedad de la boca, constipación, hipotensión ortostática (particularmente

en el anciano), incremento de la tensión intraocular, aumento del apetito y aumento de peso,

náusea, debilidad, cefalea.

Ocasionales:

Sedación,

somnolencia,

extrapiramidalismo,

taquicardia,

bloqueo

atrioventricular, arritmias, tremor, disminución de la capacidad sexual, confusión, delirio o

alucinaciones, anorexia y pérdida de peso.

Raras:

Eosinofilia,

trombocitopenia,

leucopenia,

agranulocitosis,

reacciones

alérgicas

(urticaria, angioedema, fotosensibilización), alopecia, ansiedad, ginecomastia, convulsiones,

ictericia colestásica, galactorrea, tinnitus.

Después de recibir un curso de tratamiento, por al menos 8 semanas, con imipramina es

necesaria

reducción

gradual

dosis

para

evitar

síntomas

supresión

(trastornos

gastrointestinales,

malestar

general,

cefalea,

ansiedad,

agitación,

insomnio,

parkinsonismo, manía, hipomanía, arritmias cardíacas).

Posología y método de administración:

Depresión:

Adultos: dosis inicial: 25 a 75 mg/d, vía oral, en dosis divididas; incrementar gradualmente

hasta 150 o 200 mg diarios. En pacientes severamente deprimidos, hospitalizados, se podrá

recomendar una dosis máxima de 300 mg diarios.

En el adulto mayor y en adolescentes: dosis inicial: 10 mg, vía oral, al acostarse, con

incrementos graduales de 30 a 50 mg/d, hasta un máximo de 100 mg/d. Debido al tiempo de

vida media prolongado también se puede administrar una vez al día (generalmente al

acostarse).

No es recomendada a niños menores de 6 años.

Enuresis:

El tratamiento farmacológico deberá iniciarse cuando fracasen otros métodos y después de

excluir una causa orgánica de la misma.

Niños: de 6 a 7 años (20 a 25 kg de peso): 25 mg/d.

de 8 a 11 años (25 a 35 kg de peso): 25 a 50 mg/d

>11 años (35 a 54 kg de peso): 50 a 75 mg/d.

El tratamiento de la enuresis no deberá extenderse por más de 3 meses, incluyendo el

período de reducción gradual.

Coadyuvante en la analgesia del dolor por cáncer: 20 a 100 mg/d vía oral.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El uso simultáneo de antimuscarínicos, depresores del Sistema Nervioso Central (SNC) o

alcohol con la imipramina puede intensificar los efectos depresores de los antidepresivos

tricíclicos; producen depresión del SNC: potenciación de la depresión del SNC, depresión

respiratoria y efectos hipotensores.

Los barbitúricos como el fenobarbital y otros inductores enzimáticos tales como: Rifampicina y

algunos antiepilépticos pueden incrementar el metabolismo de los antidepresivos tricíclicos.

Cimetidina, metilfenidato, antipsicóticos, bloqueadores de los canales de calcio, pueden reducir

el metabolismo de los antidepresivos tricíclicos.

La administración de imipramina con una terapia hormonal para la tiroide, puede provocar

arritmias cardíacas.

Los efectos antihipertensivos de betanidina, debrisoquina, guanetidina y clonidina pueden

reducirse con los antidepresivos tricíclicos.

El astemizol, la terfenidina, cesapride o sotalol concomitantemente con antidepresivos

tricíclicos incrementan el riesgo de arritmias.

Adrenocorticoides y glucocorticoides: potencian el efecto depresor central.

Anticonvulsivantes: disminuyen los efectos de los medicamentos anticonvulsivantes (por

reducción del umbral convulsivo), deben ajustarse las dosis de los anticonvulsivantes y

controlar la concentración sérica de ambos medicamentos para detectar posible interacción.

La carbamazepina ocasiona un aumento del metabolismo de la amitriptilina disminuyendo

sus concentraciones séricas.

Fenotiazinas: potencian efectos sedantes y anticolinérgicos de ambos.

Inhibidores

monoaminoxidasa

(IMAO):

aumento

riesgo

hiperpirexia,

convulsiones severas, crisis hipertensivas y muerte.

Simpaticomiméticos: puede potenciar los efectos cardiovasculares, dando lugar a arritmias,

taquicardia, hipertensión o hiperpirexia severas.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Se han reportado efectos teratogénicos en animales de experimentación. No se

han realizado estudios clínicos que garanticen su seguridad en el humano. Categoría de

riesgo para el embarazo: D.

Lactancia materna: se encuentra en la leche materna en pequeñas cantidades, pero los

efectos sobre el lactante se desconocen.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Puede provocar somnolencia, la cual puede continuar al día siguiente a la ingestión. Si esto

ocurre, no se deberán conducir vehículos u operar maquinarias donde una disminución de la

atención pueda originar accidentes.

Sobredosis:

Después de una sobredosis se debe realizar inducción del vómito, o lavado gástrico El

carbón activado (en dosis única o repetida) en soluciones acuosas debe administrarse por

vía oral o instilada a través del tubo de lavado. Monitorización cardiovascular: para la ICC

digitalización, control de arritmias ventriculares con lidocaína y alcalinización de la orina con

bicarbonato de sodio a un pH entre 7,4 a 7,5. Las arritmias refractarias pueden ser

manejadas

fenitoína.

Para

efectos

anticolinérgicos

severos,

fisostigmina.

Para

convulsiones, diazepam, fenitoína o anestesia.

Propiedades farmacodinámicas:

Los antidepresivos tricíclicos potencian las acciones de las aminas endógenas al bloquear

sus medios principales de inactivación fisiológica, que incluye transporte o recaptación en

terminaciones

nerviosas.

imipramina

bloquea

recaptación

noradrenalina

(norepinefrina). También tiene efecto en la recaptación de serotonina y en grado pequeño en

la recaptación de dopamina. La inhibición de la captación de serotonina puede producir

actividad antidepresiva y la inhibición de la captación de noradrenalina parece producir de

manera sostenida dicha actividad. Sin embargo el bloqueo de la captación de noradrenalina

o serotonina puede no ser por sí misma explicación suficiente para el efecto antidepresivo

de estos compuestos. La aparición de los efectos requiere de varias semanas. Imipramina

es uno de los antidepresivos tricíclicos menos sedantes y tiene actividad antimuscarínica

moderada.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Se absorbe bien y rápidamente tras la administración oral.

Metabolismo: Es metabolizada por efecto de primer paso en el hígado. Es desmetilada a un

metabolito primario que también es activo: Desipramina. Tanto la Imipramina como su

metabolito pasan por las reacciones de hidroxilación y N-oxidación.

Comienzo de la acción: Antidepresivo: De 2 a 3 semanas.

Eliminación: Es excretada en la orina, principalmente en la forma de sus metabolitos en su

forma libre o conjugada. Pequeñas cantidades son excretadas en las heces fecales y por la

bilis. No es dializable debido a su elevada unión a proteínas.

Distribución:

Ampliamente

distribuido

plasma

tejidos.

Atraviesa

barrera

hematoencefálica y la placentaria y se excreta en la leche materna.

Unión a proteínas: Muy elevada en plasma y en tejidos.

Vida media: 9-28 hrs. Puede ser mayor en un proceso de sobredosificación.

Concentración plasmática terapéutica: La concentración en plasma de la Imipramina y la

Desipramina varía entre los diferentes individuos, lo cual tiene relación con la terapia que sea

establecida por el médico.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 4 de febrero de 2015.

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