IMATINIB

Información principal

  • Denominación comercial:
  • IMATINIB 400 mg
  • Dosis:
  • 400 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Cápsula
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • IMATINIB 400 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m18013l01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

IMATINIB 400 mg

Forma farmacéutica:

Cápsula

Fortaleza:

400 mg

Presentación:

Estuche por 3 blísteres de PVC /AL con 10 cápsulas

cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

ROTIFARMA S. R. L., Moscú, Federación de Rusia.

Fabricante, país:

UNITED BIOTECH LIMITED, Solan, India.

Número de Registro Sanitario:

M-18-013-L01

Fecha de Inscripción:

7 de febrero de 2018

Composición:

Cada cápsula contiene:

Imatinib

(eq. a 478,0 mg de mesilato de

imatinib)

400,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Leucemia Mieloide Crónica (LMC): Pacientes adultos recién diagnosticado con leucemia

mieloide positiva al cromosoma Filadelfia en fase crónica. Para pacientes con Ph+ LMC en

Crisis Blástica (CB), Fase Acelerada (FA) o Fase Crónica (FC) Después de Terapia con

Interferón-alfa

(IFN).

Pacientes

pediátricos

fase

crónica

nuevo

diagnóstico o cuya enfermedad ha recaído después de trasplante de células madre o que

son resistentes a la terapia con interferón-alfa.

Tumores

Estroma

Gastrointestinal

(TEGI):

Pacientes

(CD117)

positivo

irresecable y/o metastásico de tumores del estroma gastrointestinal malignos. La efectividad

Imatinib

TEGI

está

basada

índice

respuesta

objetivo.

ensayos

controlados que demuestren un beneficio clínico, tales como la mejoría de los síntomas

relacionados con la enfermedad o el incremento de la supervivencia.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al Mesilato de Imatinib o a cualquier otro componente del producto.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Embarazo: Embarazo Categoría D las mujeres en edad fértil deben estar advertidas de

evitar el embarazo mientras estén tomando imatinib.

RETENCIÓN DE LÍQUIDO Y EDEMA

Mesilato de imatinib a menudo se asocia con edema y ocasionalmente retención de líquido.

Los pacientes deben pesarse y monitorearse regularmente para signos y síntomas de

retención

líquido.

ganancia

peso

rápida

inesperada

debe

investigarse

cuidadosamente

suministrar

tratamiento

apropiado.

estudios

probabilidad de edemas aumentó con una dosis alta de imatinib y en pacientes con > 65

años. Se reportó edemas superficial grave en el 1.5% de los pacientes que ingerían imatinib

con LMC de nuevo diagnóstico y en un 2%-6% en pacientes adultos que ingerían imatinib

con LMC. Se reportó además edema superficial grave y retencíon de líquido grave (derrame

pleural, edema pulmonar y ascitis) en el 1%-6% de los pacientes con TEGI que ingerían

imatinib.

TOXICIDAD HEMATOLÓGICA

El tratamiento con imatinib se asocia con anemia, neutropenia y trombocitopenia. Deben

realizarse conteos hematológicos completos semanalmente durante el primer mes, cada

semanas

durante

segundo

después

periódicamente

según

indique

clínicamente (por ejemplo, cada 2-3 meses). En LMC la ocurrencia de estas citopenias

depende de la etapa de la enfermedad y es más frecuente en pacientes con fase acelerada

de LMC o crisis blástica que en pacientes con fase crónica de LMC. En pacientes

pediátricos con LMC las toxicidades más frecuentes observadas fueron citopenias Grado 3

o 4 incluyendo neutropenia, trombocitopenia y anemia. Estas generalmente ocurren dentro

de los primeros meses de terapia.

HEMORRAGIA:

ensayos

recién

diagnosticada,

pacientes

presentó

hemorragia Grado 3-4. En el ensayo de TEGI, siete pacientes (5%), cuatro en el grupo de

dosis de 600 mg y tres en el grupo de dosis de 400 mg, han tenido un total de CTC Grado

3-4 – hemorragia gastrointestinal (GI) (3 pacientes), hemorragia intra tumoral ( 3 pacientes)

ambas

paciente).

sitio

tumor

gastrointestinal

puede

origen

hemorragia GI.

HEPATOTOXICIDAD

Hepatotoxicidad, ocasionalmente severa, puede ocurrir con imatinib (ver REACCIONES

ADVERSAS). Debe monitorearse la función hepática (transaminasas, bilirrubina y fosfatasa

alcalina) antes del inicio del tratamiento y mensualmente o como se indique clínicamente.

Las anormalidades de laboratorio deben manejarse con interrupción y/o reducción de la

dosis de tratamiento con imatinib.

TRASTORNOS GASTROINTESTINALES

Imatinib algunas veces se asocia con irritación GI. Imatinib debe tomarse en las comidas y

con un vaso de agua grande para minimizar este problema. Ha habido reportes raros,

incluyendo fatalidades, de perforación gastrointestinal.

TOXICIDAD POR LA ADMINISTRACIÓN A LARGO PLAZO

Es importante considerar las toxicidades potenciales que se han observado en los estudios

en animales, específicamente hepáticos, renales, cardiacas y la inmunosupresión. Se ha

observado toxicidad hepática severa en perros tratados por 2 semanas, con enzimas

hepáticas elevadas, necrosis hepatocelular, necrosis del conducto biliar e hiperplasia del

conducto biliar. La toxicidad renal se ha observado en monos tratados por 2 semanas, con

mineralización focal y dilatación del túbulo renal y nefrosis tubular. Se observó en varios

animales incremento de la urea y la creatinina. Incremento del índice de infecciones

oportunistas se observó con tratamiento crónico con imatinib en los estudios de laboratorio

en animales. En un estudio de 39 semanas en monos, el tratamiento con imatinib resultó en

el empeoramiento en estos animales de la infección por malaria. Se ha observado linfopenia

en animales (como en humanos). Adicionalmente se han identificado toxicidades a largo

plazo en un estudio de 2 años. El examen histopatológico de las ratas tratadas que murieron

durante el estudio reveló cardiomiopatía (en ambos sexos), nefropatía crónica progresiva

(hembras) y papiloma de la glándula pituitaria como causas principales de muerte o razones

para sacrificarlos. Las lesiones no neoplásicas observadas en este estudio de 2 años que no

fueron identificadas en los primeros estudios preclínicos fueron del sistema cardiovascular,

páncreas, órganos endocrinos y dentadura. Los cambios más importantes incluyeron

dilatación e hipertrofia cardíaca, que en algunos animales llevaron a signos de insuficiencia

cardíaca.

Durante el tratamiento con imatinib se han notificado casos clínicos de hipotiroidismo en

pacientes tiroidectomizados y que reciben tratamiento de sustitución con levotiroxina. En

estos pacientes deberán controlarse estrechamente los niveles de hormona estimulante del

tiroides

Los pacientes con enfermedad cardiaca, factores de riesgo para insuficiencia cardiaca o

antecedentes de insuficiencia renal deben ser controlados cuidadosamente.

Antes de iniciar el tratamiento con imatinib, se recomienda la corrección de la deshidratación

clínicamente significativa y el tratamiento de los niveles altos de ácido úrico, debido a la

posible aparición del síndrome de lisis tumoral (SLT).

Se han producido reactivaciones de la hepatitis B en pacientes que son portadores crónicos

de este virus después de que los pacientes hayan recibido inhibidores de la tirosina quinasa

BCR-ABL. Los pacientes se deben someter a pruebas para detectar la infección por VHB

antes de comenzar el tratamiento con Imatinib.

Los pacientes deben ser advertidos de que durante el tratamiento con imatinib pueden tener

reacciones adversas tales como mareos, visión borrosa o somnolencia. Por lo tanto, debe

recomendarse precaución cuando se conduzca un coche o se utilice maquinaria.

Se han recogido casos de retraso del crecimiento en niños y pre adolescentes tratados con

imatinib. Se desconocen los efectos a largo plazo del tratamiento prolongado con imatinib

sobre el crecimiento de los niños. Por lo tanto, se recomienda un control estrecho del

crecimiento de los niños que reciben tratamiento con imatinib.

Efectos indeseables:

Leucemia

Mieloide

Crónica:

mayoría

pacientes

tratados

Imatinib

experimentaron en algún momento reacciones adversas. La mayoría de las reacciones

adversas

fueron

grado

leve

moderado,

pero

fármaco

descontinuado

reacciones

adversas

asociadas

fármaco,

2.4%

pacientes

reciente

diagnóstico, 4% de pacientes en fase crónica después del fallo de la terapia con Interferón-

alfa y 4% de los pacientes en fase acelerada o crisis blástica

reacciones

adversas

asociadas

fármaco

reportadas

más

frecuentemente

fueron

edema,

náusea

vómito,

calambres

musculares,

dolor

músculo-esquelético,

diarrea

erupción. El edema más frecuente fue periorbital o en las extremidades inferiores y se trató

con diuréticos y medidas de soporte o reduciendo la dosis de imatinib. La frecuencia de

edema superficial severo fue de un 1.5%-6%.

Una variedad de reacciones adversas comprende retención de fluidos local o general,

incluyendo derrame pleural, ascitis, edema pulmonar y aumento de peso rápido con o sin

edema superficial. Estas reacciones al parecer están relacionadas con la dosis, fueron más

comunes en los estudios de la fase acelerada o crisis blástica (donde la dosis fue de

600mg/día) y fue más común en los ancianos. Estas reacciones se manejaron generalmente

interrumpiendo el tratamiento con Imatinib y utilizando diuréticos y otras medidas de soporte

apropiadas. Muy poca de estas reacciones son graves o con peligro para la vida; un paciente

con crisis blástica falleció con derrame pleural, insuficiencia cardiaca congestiva y fallo renal.

Toxicidad

Hematológica:

Citopenias

particularmente

neutropenia

trombocitopenia,

fueron un hallazgo constante en todos los estudios, con una frecuencia incrementada a dosis

≥ 750mg (Estudio fase I). La ocurrencia de citopenias en pacientes con LMC fue dependiente,

además del estadio de la enfermedad.

En pacientes con LMC recién diagnosticada, las citopenias fueron menos frecuentes que en

otros pacientes con LMC La frecuencia de neutropenia y trombocitopenia grado 3 o 4 fue

entre 2 y 3 veces superior en crisis blástica y en fase acelerada, comparada con la fase

crónica. La duración promedio de los eventos neutropénicos y trombocitopénicos varía entre 2

y 3 semanas y de 2 a 4 semanas, respectivamente.

Estas reacciones generalmente pueden manejarse ya sea con una reducción de la dosis o

con la interrupción del tratamiento con mesilato de imatinib, pero en casos raros requieren

descontinuar el tratamiento de forma permanente.

Hepatotoxicidad: En

pacientes

ocurrió

elevación

grave

transaminasas o de la bilirrubina y los pacientes generalmente se manejaron con una

reducción de la dosis o con la interrupción del tratamiento (la duración promedio de estos

episodios es aproximadamente de 1 semana).

Población Pediátrica: El perfil de seguridad global de pacientes pediátricos tratados con

imatinib en un estudio realizado en 93 niños fue similar al encontrado en los pacientes

adultos, excepto que fue menos frecuente el dolor músculo esquelético (20.5%) y no se

reportó edema periférico. Náusea y vómito son las reacciones adversas individuales más

comúnmente reportadas con una incidencia similar a las observadas en pacientes adultos.

Aunque la mayoría de los pacientes experimentó alguna reacción adversa durante el estudio,

la incidencia de reacción adversa Grado3-4 fue baja.

Otras Sub-Poblaciones: En pacientes ancianos (≥65 años de edad), con la excepción del

edema que fue más frecuente, no hubo evidencia de incremento en la incidencia o severidad

de reacciones adversas. En mujeres hubo un incremento en la frecuencia de neutropenia, así

como de edema superficial Grado 1/2, dolor de cabeza, náusea, rigidez articular, vómito,

erupción y fatiga. No se observaron diferencias relacionadas con la raza pero el grupo fue

muy pequeño para una evaluación apropiada.

Tumores del Estroma Gastrointestinal: La mayoría de los pacientes tratados con Imatinib

experimentó

reacciones

adversas

algún

momento.

reacciones

adversas

más

comúnmente

reportadas

fueron

edema,

náusea,

diarrea,

dolor

abdominal,

calambres

musculare, fatiga y erupción. La mayoría de las reacciones fueron de una severidad de leve a

moderada. El fármaco fue descontinuado por reacciones adversa en 7 pacientes (5%) en el

estudio de ambos niveles de dosis. El edema superficial, más frecuentemente periorbital o

edema de las extremidades inferiores se manejaron con diuréticos, otras medidas de soporte

o reduciendo la dosis de mesilato de imatinib. El edema superficial grave (CTC Grado3/4) se

observó en 3 pacientes (2%) incluyendo edema facial en un paciente. El edema pleural Grado

3/4 o ascitis se observó en 3 pacientes (2%).

Las reacciones adversas, no relacionadas con el fármaco del estudio, que se reportaron con

más frecuencia en al menos el 10% de los pacientes tratados con imatinib se muestran en la

Tabla. No se observaron grandes diferencias en la severidad de las reacciones adversas

entre los grupos de tratamiento con 400 mg o 600 mg, aunque la incidencia global de diarrea,

calambres musculares, cefalea, dermatitis y edemas estaban incrementadas de algún modo

en el grupo de tratamiento con 600 mg.

Otras reacciones adversas:

Cardiovascular: Infrecuente: insuficiencia cardíaca, taquicardia, hipotensión, sofoco, frialdad

periférica.

Ensayo de laboratorio clínico: Infrecuente: incremento de la creatinina quinasa en sangre,

incremento de la LDH en sangre.

Dermatológicas: Menos frecuente: piel seca, alopecia.

Digestivas: Menos frecuente: distención abdominal, reflujo gastrointestinal, ulceración de la

boca. Infrecuente: úlcera gástrica, gastritis.

Hematológicas: Infrecuente: pancitopenia.

Infecciones: Infrecuente: sepsis, herpes simple, herpes zoster.

Metabólicas y Nutricionales: Infrecuente: hipofosfatemia, deshidratación, gota, trastornos del

apetito, disminución del peso.

Músculo

esqueléticas:

Menos

frecuente:

inflamación

articulaciones.

Infrecuente:

ciatalgia, rigidez de los músculos y las articulaciones.

Sistema nervioso/Psiquiatría: Menos frecuente: parestesia. Infrecuente: depresión, ansiedad,

sincope,

neuropatía

periférica,

somnolencia,

migraña,

deficiencia

memoria,

raro

incremento de la presión intracraneal, edema cerebral (incluyendo fatalidades), confusión,

convulsiones.

Respiratorias: Raras: neumonitis intersticial, fibrosis pulmonar.

Sentidos especiales: Menos frecuente: conjuntivitis, visión borrosa. Infrecuente: hemorragia

conjuntival,

seco,

vértigo,

tinnitus.

Raro:

edema

macular,

papiledema,

hemorragia

retiniana, glaucoma, hemorragia vítrea.

Posología y método de administración:

La dosis prescrita debe administrarse oralmente con la comida y un vaso de agua grande.

Las dosis de 400 mg o 600 mg deben administrarse una vez al día, mientras que la dosis de

800 mg debe administrarse como 400 mg dos veces al día.

En niños, el tratamiento con Mesilato de Imatinib puede darse como una dosis de una vez

al día o alternativamente la dosis diaria puede dividirse en dos, una en la mañana y la otra

por la tarde. No hay experiencia con el tratamiento de Mesilato de Imatinib en niños por

debajo de 3 años de edad.

tratamiento

puede

continuarse

mientras

haya

evidencia

progresión

enfermedad o de toxicidad inaceptable.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Medicamentos que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas: Las sustancias que

inhiben la actividad de la isoenzima CYP3A4 del citocromo P-450 (por ejemplo, ketoconazol,

itraconazol, eritromicina, claritromicina) podrían disminuir el metabolismo y aumentar las

concentraciones de imatinib. Se produce un aumento significativo en la exposición a imatinib

(la Cmáx promedio y el ABC de imatinib aumentaron 26 y 40%, respectivamente) en sujetos

sanos cuando se coadministró con una sola dosis de ketoconazol (un inhibidor del CYP3A4).

Debe tenerse cuidado al administrar Imatinib con inhibidores de la familia de CYP3A4.

Medicamentos que pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de Imatinib. Las

sustancias que son inductoras de la actividad de CYP3A4 podrían aumentar el metabolismo

y disminuir las concentraciones plasmáticas de imatinib. La medicación que induce CYP3A4

(ejemplo, dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital o Hypericum

perforatum, también conocido como hierba de San Juan) puede reducir significativamente la

exposición a Imatinib.

El tratamiento previo de 14 voluntarios sanos con dosis múltiples de rifampicina, 600 mg

diarios durante 8 días, y luego con una dosis única de 400 mg de Imatinib, aumentó la

depuración de la dosis oral de Imatinib unas 3.8 veces (intervalo de confianza de 90% = de

3.5 a 4.3 veces), lo cual representa una disminución media de la Cmáx del ABC (0-24) y del

(0-∞)

igual

54%,

valores

respectivos

tratamiento

rifampicina. En los pacientes en que la rifampicina u otros inductores de CYP3A4 estén

indicados, se han de considerar otras opciones terapéuticas con un menor potencial de

inducción enzimática.

Medicamentos que pueden tener su concentración plasmática alterada por Imatinib: Imatinib

aumenta la Cmáx promedio y el ABC de simvastatina (sustrato del CYP3A4) 2 y 3.5 veces,

respectivamente,

indicando

inhibición

CYP3A4

imatinib.

tanto,

recomienda tener precaución cuando se administre Imatinib con sustratos del CYP3A4 con

un estrecho margen terapéutico (ejemplo, ciclosporina o pimozida). Imatinib puede aumentar

la concentración plasmática de otros medicamentos metabolizados por la CYP3A4 (por

ejemplo, triazol-benzodiazepinas, bloqueadores de canales de calcio de dihidropiridina,

ciertos inhibidores de la reductasa HMG-CoA, por ejemplo, estatinas, etcétera).

Imatinib también inhibe la actividad de CYP2C9 y CYP2C19 in vitro. La prolongación del TP

observó

después

coadministración

warfarina.

tanto,

cuando

administran cumarinas, es necesario el monitoreo del TP a corto plazo al inicio y al final de

la terapia con Imatinib y cuando se altera la dosificación. De igual forma, debe considerarse

el uso de heparina de bajo peso molecular.

Imatinib

inhibe

in

vitro

actividad

isoenzima

CYP2D6

citocromo

P-450

concentraciones similares a aquellas que afectan la actividad del CYP3A4. Por lo tanto, la

exposición sistémica a los sustratos del CYP2D6 se aumenta de manera potencial cuando

se coadministra con Imatinib.

Sin embargo, no se han realizado estudios específicos y se recomienda tener precaución.

En condiciones in vitro, Imatinib inhibe la O-glucuronidación del paracetamol (valor Ki de

58.5 µmol/l en concentraciones terapéuticas.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Embarazo Categoría D las mujeres en edad fértil deben estar advertidas de

evitar el embarazo mientras estén tomando imatinib.

Lactancia: Se desconoce si el imatinib se excreta en la leche humana. En los animales, el

imatinib o sus metabolitos se excretan en la leche de forma considerable. Las mujeres que

toman Imatinib no deben amamantar.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Los pacientes deben ser advertidos de que durante el tratamiento con imatinib pueden tener

reacciones adversas tales como mareos, visión borrosa o somnolencia. Por lo tanto, debe

recomendarse precaución cuando se conduzca un coche o se utilice maquinaria

Sobredosis:

La experiencia con dosis mayores de 800 mg es limitada. Se han reportado casos aislados

de sobredosis con Imatinib. En un evento de sobredosis el paciente debe observarse y

administrarse el tratamiento de soporte apropiado.

Propiedades farmacodinámicas:

ATC: L01XE01 Inhibidores directos de la protein-quinasa

Mecanismo de acción: Mesilato de Imatinib es un inhibidor de la proteína tirosina-cinasa que inhibe la

bcr-abl tirosina-cinasa, el constituyente anormal de tirosina-cinasa originado por anomalía

cromosoma

Filadelfia

Leucemia

Mieloide

Crónica

(LMC).

Imatinib

inhibe

proliferación e induce la apoptosis en líneas celulares bcr-abl y en las células leucémicas

frescas de leucemia mieloide crónica positivas al cromosoma Filadelfia. Imatinib inhibe la

formación de colonias en los ensayos ex vivo que utilizaron sangre periférica y muestras de

médula ósea de pacientes con LMC.

Imatinib inhibe in vivo el crecimiento tumoral de células mieloides murinas bcr-abl transcritas, así

como líneas de leucemia bdr-ebl positivas, derivadas de pacientes con LMC en crisis blástica.

Imatinib, además, es un inhibidor de los receptores de la tirosina cinasa del factor de

crecimiento derivado de plaquetas (PDGF) y del factor de células precursoras (SCF), c-Kit, e

inhibe los eventos celulares mediados por PDGF y SCF. In vitro, Imatinib inhibe la

proliferación e induce la apoptosis en las células tumorales del estroma gastrointestinal

(TEGI), lo cual expresa y activa la mutación de c-Kit.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La farmacocinética del imatinib ha sido evaluada en estudios realizados a sujetos sanos y en

estudios farmacocinéticos en una población de más de 900 pacientes. La farmacocinética

del imatinib es similar en pacientes con LMC y TEGI. Imatinib se absorbe bien después de su

administración oral alcanzando la Cmax dentro de las 2-4 horas después de la dosis. La

biodisponibilidad

media

absoluta

98%.

Después

administración

oral

voluntarios sanos, la vida media de eliminación del Imatinib y de su metabolito activo

principal, el derivado N-desmetilado (CGP74588), es aproximadamente 18 y 40 horas,

respectivamente. El ABC promedio del Imatinib se incrementa proporcionalmente con el

incremento de las dosis desde 25 mg – 1,000 mg. No existen cambios significativos en la

farmacocinética del Imatinib en dosis repetidas y la acumulación es de 1.5 a 2.5 veces en

estado estacionario cuando el Imatinib es administrado a una dosis de una vez al día. A

concentraciones de relevancia clínica de Imatinib, la unión a las proteínas plasmáticas en

experimentos in vitro es aproximadamente 95%, unido principalmente a la albúmina y a la

glicoproteína-1 ácida.

CYP3A4

enzima

fundamental

responsable

metabolismo

Imatinib.

Otras

enzimas

citocromo

P450,

tales

como

CYP1A2,

CYP2D6,

CYP2C9

CYP2C19,

desempeñan un papel menor en su metabolismo. El metabolito circulante principal activo es

derivado

piperazínico

des-metilado,

formado

fundamentalmente

CYP3A4.

Esta

muestra una potencia similar al compuesto original in vitro. El ABC en plasma de este

metabolito es cerca del 15 % del ABC del Imatinib. La unión a las proteínas plasmáticas del

metabolito N-desmetilado CGP74586, es similar a la del compuesto original. Los estudios

realizados en microsomas hepáticos humanos demuestran que el Imatinib es un inhibidor

potente competitivo de CYP2C9, CYP2D6 y CYP3A4/5 con valores ki de 27.75 y 8µM,

respectivamente.

La eliminación del Imatinib es predominantemente por las heces, en su mayoría como

metabolitos.

Basado

recuperación

compuestos

después

dosis

etiquetada de Imatinib, aproximadamente el 81% de la dosis se eliminó en un plazo de 7

días, en las heces (68% de la dosis) y en la orina (13% de la dosis). Se encontró un 25% de

la dosis de Imatinib sin cambio (5% en orina y 20 % en heces), lo restante fueron

metabolitos.

Típicamente el aclaramiento del imatinib en pacientes de 50 años que pesaban 50 kg se

espera que sea a 8 L/h, mientras que para un paciente de 50 años que pesa 100 kg el

aclaramiento o eliminación se incrementara a 100 L/h. La variabilidad del aclaramiento

entre pacientes del 40% no se considera suficiente para un ajuste de la dosis basado en el

peso corporal y/o la edad, pero indica la necesidad de realizar un monitoreo relacionado

con la toxicidad del tratamiento.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 7 de febrero de 2018.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

27-6-2018

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Active substance: Imatinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4087 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/406/T/110

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety