IMATINIB 400 mg

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
IMATINIB 400 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsula
FORTALEZA:
400 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de PVC /AL con 10 cápsulas
cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ROTIFARMA S. R. L., Moscú, Federación de Rusia.
FABRICANTE, PAÍS:
UNITED BIOTECH LIMITED, Solan, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-18-013-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
7 de febrero de 2018
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula contiene:
Imatinib
(eq. a 478,0 mg de mesilato de
imatinib)
400,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Leucemia Mieloide Crónica (LMC): Pacientes adultos recién
diagnosticado con leucemia
mieloide positiva al cromosoma Filadelfia en fase crónica. Para
pacientes con Ph+ LMC en
Crisis Blástica (CB), Fase Acelerada (FA) o Fase Crónica (FC)
Después de Terapia con
Interferón-alfa
(IFN).
Pacientes
pediátricos
con
Ph+
LMC
en
fase
crónica
de
nuevo
diagnóstico o cuya enfermedad ha recaído después de trasplante de
células madre o que
son resistentes a la terapia con interferón-alfa.
Tumores
del
Estroma
Gastrointestinal
(TEGI):
Pacientes
con
Kit
(CD117)
positivo
irresecable y/o metastásico de tumores del estroma gastrointestinal
malignos. La efectividad
de
Imatinib
en
TEGI
está
basada
en
índice
de
respuesta
objetivo.
No
hay
ensayos
controlados que demuestren un beneficio clínico, tales como la
mejoría de los síntomas
relacionados con la enfermedad o el incremento de la supervivencia.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al Mesilato de Imatinib o a cualquier otro
componente del producto.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Embarazo: Embarazo Categoría D las mujeres en edad fértil deben
estar advertidas de
evitar el embarazo mientras estén tomando imatinib.
RETENCIÓN DE LÍQUIDO Y EDEMA
Mesilato de imatinib a menudo se asocia con edema y ocasionalmente
retención de líquido.
Los pacientes deben pesarse y monitorear
                                
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