País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
FLAGSHIP BIOTECH INTERNATIONAL, SOLAN, INDIA.
400 mg
Tableta revestida
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: IMATINIB 400 mg FORMA FARMACÉUTICA: Tableta revestida FORTALEZA: 400 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 1 blíster de PVC /AL con 10 tabletas revestidas. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: ALFARMA S.A., CIUDAD DE PANAMÁ, REPÚBLICA DE PANAMÁ. FABRICANTE, PAÍS: FLAGSHIP BIOTECH INTERNATIONAL, SOLAN, INDIA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-17-054-L01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 7 de abril de 2017. COMPOSICIÓN: Cada tableta revestida contiene: Imatinib (eq. a 478 mg de mesilato de imatinib) 400,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Leucemia Mieloide Crónica de Nuevo Diagnóstico Positiva al cromosoma Filadelfia (Ph+ LMC) Pacientes adultos de nuevo diagnóstico con leucemia mieloide positiva al cromosoma Filadelfia en fase crónica. Ph+ LMC en Crisis Blástica (CB), Fase Acelerada (FA) o Fase Crónica (FC) Después de Terapia con Interferon-alfa (IFN) Pacientes con leucemia mieloide crónica positivos al cromosoma Filadelfia en crisis blástica, fase acelerada o fase crónica después del fallo de terapia con interferón-alfa. Pacientes Pediátricos con Ph+ LMC en Fase Crónica Pacientes pediátricos con Ph+ LMC en fase crónica de nuevo diagnóstico o cuya enfermedad ha recaído después de trasplante de células madre o que son resistentes a la terapia con interferón-alfa. No hayensayos controlados en pacientes pediátricos que demuestren un beneficio clínico, tales como la mejoría de los síntomas relacionados con la enfermedad o el incremento de la supervivencia. Ph+ Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) Pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda positiva al cromosoma Filadelfia con recaída o refractaria. Enfermedades Mielodisplásicas / Mieloproliferativas (SMD/SMP) Pacientes adultos con enfermedades mielodisplásicas/mieloproliferaivas asociadas con reordenamientos del gen PDGFR (receptor del factor de crecimiento derivado de plaquetas). Mastocitosis S Leer el documento completo