Iliadin

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Iliadin
  • Dosis:
  • 0,50 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Gotas nasales
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Iliadin
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17028r01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Iliadin®

(oximetazolina )

Forma farmacéutica:

Gotas nasales

Fortaleza:

0,50 mg/mL

Presentación:

Estuche por un frasco gotero de PEBD con 20 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

MERCK, S.A., BOGOTÁ DC, COLOMBIA.

Fabricante, país:

ALTEA FARMACÉUTICA, S.A., BOGOTÁ DC,

COLOMBIA.

Número de Registro Sanitario:

M-17-028-R01

Fecha de Inscripción:

24 de febrero de 2017.

Composición:

Cada mL contiene:

Clorhidrato de oximetazolina

0,50 mg

Cloruro de benzalconio

0,150 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ˚C.

Indicaciones terapéuticas:

ILIADIN

Solución 0.050% Adulto

está indicado para el alivio temporal de la congestión

nasal en resfrío común, sinusitis, fiebre del heno y otras alergias de las vías respiratorias

altas (rinitis alérgica). La acción aparece en pocos minutos y dura hasta 12 horas.

Contraindicaciones:

ILIADIN

Solución

0.050%

Adulto

está

contraindicado

personas

rinitis

seca

(inflamación de la piel y la mucosa nasal y costras en la nariz), ya que puede exacerbar la

sequedad, en personas hipersensibles al medicamento y en niños menores de 6 años de

edad salvo prescripción médica especial, ya que los niños son especialmente propensos a la

absorción

sistémica

resultando

efectos

adversos.

debe

utilizarse

después

intervenciones quirúrgicas transnasales o transorales.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

No debe utilizarse el mismo envase de ILIADIN

por más de una persona, ya que puede dar

lugar a contagios.

La supervisión médica está indicada para pacientes con rinitis crónica. También se debe

tener especial cuidado en pacientes que sufren de: presión intraocular alta, especialmente

glaucoma. Enfermedades cardiovasculares severas como enfermedad coronaria, angina e

hipertensión. Desórdenes metabólicos como hipertiroidismo, diabetes mellitus y porfiria.

Feocitocroma, hiperplasia de próstata o alguna enfermedad de la próstata con dificultad al

orinar (ya que tienen mayor riesgo a padecer de retención urinaria) y pacientes tratados

simultáneamente con antidepresivos tricíclicos, inhibidores de monoaminooxidasa y otros

medicamentos que aumentan la presión arterial.

Salvo prescripción médica, no administrar dosis mayores a la recomendada y por más de 3

días.

La dosificación excesiva y uso prolongado o continuo, puede disminuir su eficacia y puede

dar lugar a congestión de rebote, rinitis medicamentosa, atrofia de la mucosa y rinitis sicca.

Contiene cloruro de benzalconio, puede ser irritante y provocar: reacciones en la piel,

inflamación

mucosa

nasal

congestión

nasal

persistente

especialmente

tratamientos de larga duración. Si se sospecha tal reacción, siempre que sea posible, se

deberá

utilizar

medicamento

contenga

este

excipiente

Efectos indeseables:

ILIADIN

Solución

0.050%

Adulto

puede

causar

ardor,

escozor,

picor,

resequedad

hinchazón de la mucosa nasal, estornudos, aumento de la secreción nasal, hemorragia

nasal, apnea, “Efecto de rebote”

(incremento de la congestión nasal por dosificación

excesiva), somnolencia, sedación, dolor de cabeza, insomnio, inquietud, cansancio, fatiga,

palpitaciones, taquicardia, hipertensión y reacciones de hipersensibilidad (angioedema, rash

y prurito).

Posología y método de administración:

ILIADIN

Solución 0.050% Adulto está indicado en adultos y niños mayores de 6 años de

edad. No debe utilizarse en niños pequeños y bebés.

Adultos: 2 - 3 gotas en cada fosa nasal cada 12 horas.

Niños de 6 a 12 años de edad: 2 gotas en cada fosa nasal cada 12 horas.

Dosis máxima: 8 gotas en total por día en niños de 6-12 años de edad y 12 gotas en total

por día para adultos.

Antes de su aplicación se deben eliminar los fluidos nasales existentes, sonándose bien la

nariz. Salvo prescripción médica, no administrar dosis mayores a la recomendada y por más

de 3 días. La dosis que se olvide deberá aplicarse enseguida si se recuerda en una hora

aproximadamente, no hacerlo si se recuerda más tarde. No duplicar la dosis. El uso

prolongado debe evitarse, especialmente en niños. Debe transcurrir un intervalo de varios

días antes de volver a administrar el producto.

Si los síntomas persisten, descontinuar el tratamiento y consultar al médico.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

ILIADIN

Solución 0.050% Adulto interactúa con la maprotilina, fenotiazinas, metildopa,

antiasmáticos

y

medicamentos

efecto

hipertensivo

como

inhibidores

monoaminoxidasa (I-MAO) y antidepresivos tricíclicos). El uso simultáneo o previo de estos

medicamentos, puede conducir a un aumento de la presión arterial debido a la actividad

cardiovascular. Se deberá espaciar 2 semanas la toma de estos medicamentos con el uso

de ILIADIN

Solución 0.050% Adulto.

Uso en Embarazo y lactancia:

La oximetazolina puede ser absorbida sistémicamente, por lo que el uso de ILIADIN

Solución 0.050% Adulto no está recomendado durante el embarazo y lactancia.

reportado

problemas

embarazadas

neonatos

desconoce

oximetazolina es excretada en la leche materna. Por lo que este producto no debe utilizarse

sin supervisión médica y excederse en las dosis recomendadas.

Importante para la mujer: Si está embarazada, cree que pudiera estarlo o está dando

lactancia materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o

para el feto, y debe ser vigilado por su médico.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

La sobredosis puede ocurrir luego de la administración nasal en dosis excesivas, continuas,

prolongadas o por ingestión accidental.

En caso de intoxicación aguda con oximetazolina puede presentarse depresión del sistema

nervioso central, cardiovascular y pulmonar, alternado con períodos de hiperactividad. Los

síntomas

sobredosis

pueden

ser:

taquicardia,

palpitaciones,

arritmia

cardiaca,

sudoración, agitación, midriasis o miosis, náusea, vómitos, cianosis, fiebre, espasmos,

edema pulmonar, desórdenes respiratorios o psíquicos, mareos, palidez o disminución de la

temperatura corporal. En niños, la sobredosis a menudo causa efectos nerviosos centrales

con convulsiones, coma, bradicardia, apnea, así como hipertensión seguida de hipotensión.

Se deben tomar las medidas necesarias según la sintomatología presente y dar terapia de

soporte para revertir los efectos tóxicos del sistema nervioso central y cardiovascular. Si es

necesario, iniciar medidas para disminuir la fiebre, terapia anticonvulsiva y ventilación con

oxígeno. En casos de sobredosis severa se recomienda terapia de cuidados intensivos. Se

debe administrar carbón activado, sulfato de sodio (laxante) o realizar un lavado gástrico

inmediatamente (en caso de cantidades grandes) debido a que la oximetazolina se absorbe

rápidamente. Se puede utilizar un alfa-bloqueador no selectivo como antídoto. Los

fármacos vasopresores están contraindicados en casos de sobredosis.

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción: La oximetazolina es una amina simpaticomimética de acción

directa. Actúa sobre los receptores

-adrenérgicos de las arteriolas de la mucosa

nasal produciendo constricción, resultando en una disminución del riego sanguíneo y por lo

tanto de la congestión nasal.

Derivado imidazólico de amina simpaticomimética. El fármaco está relacionado estructural y

farmacológicamente con la nafazolina, tetrahidrozolina y xilometazolina.

La oximetazolina contenida en productos medicinales para uso intranasal tiene un efecto

simpaticomimético,

vasoconstrictor

tanto

efecto

descongestionante

membranas de la mucosa.

La aplicación de oximetazolina en las fosas conlleva a la descongestión de la mucosa

inflamada y por ende a la normalización de la respiración nasal.

La descongestión de la mucosa nasal también abre y dilata los ductos eferentes de los

senos paranasales y limpia el tubo auditivo. Esto facilita la descarga de la secreción y

combate la invasión bacterial.

Los efectos antivirales de las soluciones que contienen oximetazolina fueron demostrados

en estudios con células virales infectadas cultivadas (acercamiento terapéutico). Este

mecanismo de acción casual fue demostrado por la inhibición de la actividad de los virus,

por ejemplo Rinovirus Humano (HR) y Virus de Influenza A.

La actividad antiviral fue demostrada utilizando una placa de reducción, determinación de

infección residual (titulación de virus), así como el ensayo de inhibición CPE.

Los efectos antiinflamatorios y antioxidativos de la oximetazolina han sido demostrados en

varios estudios.

La producción de los mediadores de lípidos del ácido araquidónico es significativamente

influenciado por los macrófagos alveolares estimulados por la oximetazolina in ex vivo.

Particularmente debido a la inhibición-inducida por oximetazolina de la actividad de la

enzima 5-lipoxigenasa, la formación de las moléculas señales proinflamatorias (LTB4) es

suprimida mientras en paralelo la síntesis de las sustancias mensajeras antiinflamatorias

(PGE2, 15-HETE) aumentan.

La oximetazolina también inhibe la forma inducida de la sintasa nitrógeno monóxido (iNOS)

en macrófagos alveolares cultivados de largo plazo.

oximetazolina

inhibe

significativamente

estrés

oxidativo

desencadenado

partículas ultrafinas de carbón en macrófagos alveolares primarios.

Suprime la peroxidación de lípidos de los microsomas a sistema hierro/Ascorbato (efecto

antioxidativo).

efectos

inmunomodulatorios

oximetazolina

fueron

demostrados

células

mononucleares

periféricas

sangre

humana

(PBMC).

oximetazolina

reduce

significativamente la formación de citoquinas (lL1β, lL6 y TNFα). En adición, la oximetazolina

inhibe las propiedades inmunoestimuladoras de las células dendríticas.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

El efecto de la oximetazolina se da en pocos minutos y persiste hasta 12 horas.

La absorción relevante con una dosis farmacodinamicamente efectiva de oximetazolina,

siguiendo el uso recomendado, se considera poco común pero no debe ser excluida.

Consecuentemente no se esperan efectos sistémicos o reacciones adversas sistémicas con

las recomendaciones de uso tópicos de la oximetazolina.

La tasa de absorción ha sido estimada en 3.5% en un estudio realizado en humanos. La

máxima concentración plasmática encontrada fue de 8 a 10 horas. La vida media sérica fue

35 horas y la excreción fue medida en heces (1.1% de la dosis aplicada, luego de 48 horas)

y orina (2.1% de la dosis aplicada, luego de 96 horas).

La administración oral a sujetos sanos demostró cambios no específicos ECG luego de la

administración de 1.8 mg de oximetazolina- esto es equivalente a 3.6 ml de una solución

0.05%. La presión sanguínea y el ritmo del pulso no fueron afectados por la toma de esta

cantidad de sustancia activa.

La biodisponibilidad sistémica de oximetazolina es de 0.0035 a 0.007 mg; mientras que los

efectos sistémicos se alcanzan a dosis superiores a los 1.8 mg.

Datos

preclínicos

seguridad:La

dosis

repetida

oximetazolina

nasal

estudios

toxicológicos en perros no revelaron ningún riesgo de seguridad para seres humanos. Un

ensayo de mutagénicidad in vitro en bacteria resultó negativo. No hay ningún dato disponible

con relación a carcinogenicidad. No se observaron efectos teratogénicos en ratas y conejos.

Dosis mayores a la terapéutica tuvieron efectos embrioletales o condujeron al crecimiento

fetal retardado. La producción de leche se inhibió en ratas. No hay evidencia de desórdenes

de fertilidad.

Estudios preclínicos han indicado que el cloruro de benzalconio puede desencadenar un

efecto ciliar tóxico, incluyendo inmovilidad irreversible dependiente del tiempo de exposición

y concentración, así como también alteraciones histopatológicas de la mucosa nasal.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 24 de febrero de 2017.

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