Iliadin

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Iliadin
  • Dosis:
  • 0,25 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Gotas nasales
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Iliadin
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17027r01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Iliadin®

(oximetazolina)

Forma farmacéutica:

Gotas nasales

Fortaleza:

0,25 mg/mL

Presentación:

Estuche por un frasco gotero de PEBD con 20 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

MERCK, S.A., BOGOTÁ DC, COLOMBIA.

Fabricante, país:

ALTEA FARMACÉUTICA, S.A., BOGOTÁ DC,

COLOMBIA.

Número de Registro Sanitario:

M-17-027-R01

Fecha de Inscripción:

27 de febrero de 2017.

Composición:

Cada mL contiene:

Clorhidrato de oximetazolina

0,250 mg

Cloruro de benzalconio

0,150 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ˚C.

Indicaciones terapéuticas:

ILIADIN

Solución 0.025% Infantil

está indicado para el alivio temporal de la congestión

nasal en resfrío común, inflamación de los senos paranasales, sinusitis, fiebre del heno y

otras alergias de las vías respiratorias altas (rinitis alérgica). La acción aparece en pocos

minutos y dura hasta 12 horas.

Contraindicaciones:

ILIADIN

Solución 0.025% Infantil está contraindicado en niños con rinitis seca (inflamación

de la piel y la mucosa nasal y costras en la nariz), ya que puede exacerbar la sequedad, en

niños

hipersensibles

medicamento

niños

menores

año

edad

salvo

prescripción médica especial, ya que los niños son especialmente propensos a la absorción

sistémica resultando en efectos adversos. No debe utilizarse después de intervenciones

quirúrgicas transnasales o transorales.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

No debe utilizarse el mismo envase de ILIADIN

®

por más de una persona, ya que puede dar

lugar a contagios. No dejar el medicamento al alcance de los niños.

Debe utilizarse con precaución en niños. Debe evitarse la dosificación excesiva, uso

frecuente o prolongado, o una ingesta inadvertida, ya que los niños pueden ser propensos a

la absorción sistémica resultando en efectos adversos sistémicos como: depresión profunda

del Sistema Nervioso Central (somnolencia, sedación, dolor de cabeza, insomnio, ansiedad,

alucinaciones, convulsiones), aumento de la presión arterial, reacciones alérgicas en la piel,

taquicardia, palpitaciones o fatiga. Salvo prescripción médica, no administrar dosis mayores

a la recomendada y por más de 3 días.

La dosificación excesiva y uso prolongado o continuo, puede disminuir su eficacia y puede

dar lugar a congestión de rebote, rinitis medicamentosa, atrofia de la mucosa y rinitis sicca.

La supervisión médica está indicada para pacientes con rinitis crónica, bebés prematuros y

recién nacidos de bajo peso, para evitar riesgo de sobredosis. También se debe tener

especial

cuidado

pacientes

sufren

presión

intraocular

alta,

especialmente

glaucoma. Enfermedades cardiovasculares severas como enfermedad coronaria, angina e

hipertensión. Desórdenes metabólicos como hipertiroidismo, diabetes mellitus y porfiria.

Feocitocroma, hiperplasia de próstata o alguna enfermedad de la próstata con dificultad al

orinar (ya que tienen mayor riesgo a padecer de retención urinaria) y pacientes tratados

simultáneamente con antidepresivos tricíclicos, inhibidores de monoaminooxidasa y otros

medicamentos que aumentan la presión arterial.

Contiene cloruro de benzalconio, puede ser irritante y provocar: reacciones en la piel,

inflamación de la mucosa nasal y congestión nasal persistente, especialmente con

tratamientos de larga duración. Si se sospecha tal reacción, siempre que sea posible, se

deberá utilizar un medicamento que no contenga este excipiente.

Efectos indeseables:

ILIADIN

Solución

0.025%

Infantil

puede

causar

ardor,

escozor,

picor,

resequedad

hinchazón de la mucosa nasal, estornudos, aumento de la secreción nasal, hemorragia

nasal, apnea, “Efecto de rebote”

(incremento de la congestión nasal por dosificación

excesiva), somnolencia, sedación, dolor de cabeza, insomnio, inquietud, cansancio, fatiga,

palpitaciones, taquicardia, hipertensión y reacciones de hipersensibilidad (angioedema, rash

y prurito).

Posología y método de administración:

Antes de su aplicación se deben eliminar los fluidos nasales existentes, sonándose bien la

nariz.

ILIADIN

Solución 0.025% Infantil

está indicado en niños de 1 a 6 años de edad. No debe

ser utilizado en menores de 1 año.

Niños de 1 a 6 años de edad: 1-2 gotas en cada fosa nasal cada 12 horas.

Dosis máxima: 8 gotas en total por día.

Salvo prescripción médica, no administrar dosis mayores a la recomendada y por más de 3

días. La dosis que se olvide deberá aplicarse enseguida si se recuerda en una hora

aproximadamente, no hacerlo si se recuerda más tarde. No duplicar la dosis. El uso

prolongado debe evitarse, especialmente en niños. Debe transcurrir un intervalo de varios

días antes de volver a administrar el producto.

Si los síntomas persisten, descontinuar el tratamiento y consultar al médico.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

ILIADIN

Solución 0.025% Infantil interactúa con los antidepresivos tricíclicos, maprotilina,

Inhibidores de la monoaminoxidasa (I-MAO), fenotiazinas, metildopa, antiasmáticos y

medicamentos con efecto hipertensivo.

El uso simultáneo o previo de estos medicamentos, puede conducir a un aumento de la

presión arterial debido a la actividad cardiovascular.

Se deberá espaciar 2 semanas la toma de estos medicamentos con el uso de ILIADIN

Solución 0.025% Infantil.

Uso en Embarazo y lactancia:

La oximetazolina puede ser absorbida sistémicamente, por lo que el uso de ILIADIN

Solución 0.025% Infantil no está recomendado durante el embarazo y lactancia.

reportado

problemas

embarazadas

neonatos

desconoce

oximetazolina es excretada en la leche materna. Por lo que este producto no debe utilizarse

sin supervisión médica y excederse en las dosis recomendadas.

Importante para la mujer: Si está embarazada, cree que pudiera estarlo o está dando

lactancia materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o

para el feto, y debe ser vigilado por su médico.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

La sobredosis puede ocurrir luego de la administración nasal en dosis excesivas, continuas,

prolongadas o por ingestión accidental.

En caso de intoxicación aguda con oximetazolina puede presentarse depresión del sistema

nervioso central, cardiovascular y pulmonar, alternado con períodos de hiperactividad. Los

síntomas

sobredosis

pueden

ser:

taquicardia,

palpitaciones,

arritmia

cardiaca,

sudoración, agitación, midriasis o miosis, náusea, vómitos, cianosis, fiebre, espasmos,

edema pulmonar, desórdenes respiratorios o psíquicos, mareos, palidez o disminución de la

temperatura corporal. En niños, la sobredosis a menudo causa efectos nerviosos centrales

con convulsiones, coma, bradicardia, apnea, así como hipertensión seguida de hipotensión.

Se deben tomar las medidas necesarias según la sintomatología presente y dar terapia de

soporte para revertir los efectos tóxicos del sistema nervioso central y cardiovascular. Si es

necesario, iniciar medidas para disminuir la fiebre, terapia anticonvulsiva y ventilación con

oxígeno. En casos de sobredosis severa se recomienda terapia de cuidados intensivos. Se

debe administrar carbón activado, sulfato de sodio (laxante) o realizar un lavado gástrico

inmediatamente (en caso de cantidades grandes) debido a que la oximetazolina se absorbe

rápidamente. Se puede utilizar un alfa-bloqueador no selectivo como antídoto. Los

fármacos vasopresores están contraindicados en casos de sobredosis.

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción: La oximetazolina es una amina simpaticomimética de acción

directa. Actúa sobre los receptores

-adrenérgicos de las arteriolas de la mucosa

nasal produciendo constricción, resultando en una disminución del riego sanguíneo y por lo

tanto de la congestión nasal.

Derivado imidazólico de amina simpaticomimética. El fármaco está relacionado estructural y

farmacológicamente con la nafazolina, tetrahidrozolina y xilometazolina.

La oximetazolina contenida en productos medicinales para uso intranasal tiene un efecto

simpaticomimético,

vasoconstrictor

tanto

efecto

descongestionante

membranas de la mucosa.

La aplicación de oximetazolina en las fosas conlleva a la descongestión de la mucosa

inflamada y por ende a la normalización de la respiración nasal.

La descongestión de la mucosa nasal también abre y dilata los ductos eferentes de los

senos paranasales y limpia el tubo auditivo. Esto facilita la descarga de la secreción y

combate la invasión bacterial.

Los efectos antivirales de las soluciones que contienen oximetazolina fueron demostrados

en estudios con células virales infectadas cultivadas (acercamiento terapéutico). Este

mecanismo de acción casual fue demostrado por la inhibición de la actividad de los virus,

por ejemplo Rinovirus Humano (HR) y Virus de Influenza A.

La actividad antiviral fue demostrada utilizando una placa de reducción, determinación de

infección residual (titulación de virus), así como el ensayo de inhibición CPE.

Los efectos antiinflamatorios y antioxidativos de la oximetazolina han sido demostrados en

varios estudios.

La producción de los mediadores de lípidos del ácido araquidónico es significativamente

influenciado por los macrófagos alveolares estimulados por la oximetazolina in ex vivo.

Particularmente debido a la inhibición-inducida por oximetazolina de la actividad de la

enzima 5-lipoxigenasa, la formación de las moléculas señales proinflamatorias (LTB4) es

suprimida mientras en paralelo la síntesis de las sustancias mensajeras antiinflamatorias

(PGE2, 15-HETE) aumentan.

La oximetazolina también inhibe la forma inducida de la sintasa nitrógeno monóxido (iNOS)

en macrófagos alveolares cultivados de largo plazo.

oximetazolina

inhibe

significativamente

estrés

oxidativo

desencadenado

partículas ultrafinas de carbón en macrófagos alveolares primarios.

Suprime la peroxidación de lípidos de los microsomas a sistema hierro/Ascorbato (efecto

antioxidativo).

efectos

inmunomodulatorios

oximetazolina

fueron

demostrados

células

mononucleares

periféricas

sangre

humana

(PBMC).

oximetazolina

reduce

significativamente la formación de citoquinas (lL1β, lL6 y TNFα). En adición, la oximetazolina

inhibe las propiedades inmunoestimuladoras de las células dendríticas.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

El efecto de la oximetazolina se da en pocos minutos y persiste hasta 12 horas.

La absorción relevante con una dosis farmacodinamicamente efectiva de oximetazolina,

siguiendo el uso recomendado, se considera poco común pero no debe ser excluida.

Consecuentemente no se esperan efectos sistémicos o reacciones adversas sistémicas con

las recomendaciones de uso tópicos de la oximetazolina.

La tasa de absorción ha sido estimada en 3.5% en un estudio realizado en humanos. La

máxima concentración plasmática encontrada fue de 8 a 10 horas. La vida media sérica fue

35 horas y la excreción fue medida en heces (1.1% de la dosis aplicada, luego de 48 horas)

y orina (2.1% de la dosis aplicada, luego de 96 horas).

La administración oral a sujetos sanos demostró cambios no específicos ECG luego de la

administración de 1.8 mg de oximetazolina- esto es equivalente a 3.6 ml de una solución

0.05%. La presión sanguínea y el ritmo del pulso no fueron afectados por la toma de esta

cantidad de sustancia activa.

La biodisponibilidad sistémica de oximetazolina es de 0.0035 a 0.007 mg; mientras que los

efectos sistémicos se alcanzan a dosis superiores a los 1.8 mg.

Datos preclínicos de seguridad: La dosis repetida de oximetazolina nasal en estudios

toxicológicos en perros no revelaron ningún riesgo de seguridad para seres humanos. Un

ensayo de mutagénicidad in vitro en bacteria resultó negativo. No hay ningún dato disponible

con relación a carcinogenicidad. No se observaron efectos teratogénicos en ratas y conejos.

Dosis mayores a la terapéutica tuvieron efectos embrioletales o condujeron al crecimiento

fetal retardado. La producción de leche se inhibió en ratas. No hay evidencia de desórdenes

de fertilidad.

Estudios preclínicos han indicado que el cloruro de benzalconio puede desencadenar un

efecto ciliar tóxico, incluyendo inmovilidad irreversible dependiente del tiempo de exposición

y concentración, así como también alteraciones histopatológicas de la mucosa nasal.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 27 de febrero de 2017.

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