IDOXURIDINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • IDOXURIDINA 0 1%
  • Dosis:
  • 1 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Colirio
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • IDOXURIDINA 0 1%
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17106s01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

IDOXURIDINA 0,1%

Forma farmacéutica:

Colirio

Fortaleza:

1 mg/mL

Presentación:

Estuche por un frasco gotero de PEBD con 5 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA,

LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA,

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)

"LABORATORIOS JULIO TRIGO", PLANTA DE

COLIRIOS, LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-17-106-S01

Fecha de Inscripción:

21 de julio de 2017.

Composición:

Cada mL contiene:

Idoxuridina

1,0 mg

Cloruro de benzalconio

0,1 mg

Sodio fosfato monobásico dihidratado

Sodio fosfato dibásico anhidro

Agua para Inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar de 2 a 8° C.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de la queratitis o queratoconjuntivitis causadas por el virus del herpes simple.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula, embarazo.

Uso concomitante de un preparado ocular que contenga ácido bórico.

Precauciones:

Embarazo: categoría de riesgo C.

Lactancia Materna: compatible.

Niños: no existe información; estudios de seguridad insuficientes.

Pacientes con intolerancia al iodo.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

prolongado

puede

dañar la

córnea

emplear

casos

úlcera

corneal

profunda).

No se debe superar la frecuencia ni la duración del tratamiento, suspender si no mejora en

7 días; el uso concomitante de un corticoide debe evitarse ya que puede diseminarse la

infección viral.

Contiene cloruro de benzalconio, evitar el contacto con lentes de contacto blandos.

Efectos indeseables:

Frecuentes: irritación conjuntival, dolor, inflamación o edemas de los párpados, sensación de

quemazón, prurito y fotofobia.

Ocasionales:

puede

acentuarse

queratitis,

degeneraciones

epiteliales,

reacciones

alérgicas. El uso prolongado suele provocar conjuntivitis folicular, cicatrización conjuntival

oclusión de puntos lagrimales.

Posología y método de administración:

Adultos y niños:

Instilar 1 gota en el saco conjuntival cada 1 h durante el día y cada 2 h durante la noche

hasta lograr mejoría, después, aplicar 1 gota cada 2 h en el

día y cada 4 h durante la noche

por no más de 21 días.

Modo de administración: ocular.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Las soluciones que contengan ácido bórico no deben administrarse conjuntamente, ya que

esto causaría irritación.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: categoría de riesgo C.

Lactancia: Debe administrarse con precaución en mujeres en período de lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han reportado.

Sobredosis:

Medidas generales.

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción:

La Idoxuridina, que se asemeja a la timidina, inhibe la timidílico fosforilasa y las polimerasas

específicas del DNA que son necesarias para la incorporación de la timidina en el DNA del

virus.

La Idoxuridina se incorpora en el DNA defectuoso que incapacita al virus, para infectar o

destruir tejidos o para reproducirse.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Distribución: La Idoxuridina penetra poco en la córnea y por eso es ineficaz en el tratamiento

de iritis o de las infecciones profundas del estroma.

Metabolismo: La Idoxuridina se inactiva rápidamente por desaminasas o nucleotidasas.

Toxicidad: Ocasionalmente pueden producirse irritación y sensación de quemaduras, aunque

rara vez pueden presentarse visión borrosa y estenosis.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Desechar al mes de abierto el envase.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 21 de julio de 2017.

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