IDELARA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • IDELARA
  • Dosis:
  • 2,5 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Letrozol
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • IDELARA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m14142l02-
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

IDELARA®

DCI

(Letrozol)

Forma farmacéutica:

Tableta recubierta

Fortaleza:

2,5 mg

Presentación:

Estuche por 3 ó 6 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas

recubiertas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

Laboratorio Bagó S. A., Cuba.

Fabricante, país:

Laboratorio Bagó S. A., Argentina.

Número de Registro Sanitario:

M-14-142-L02

Fecha de Inscripción:

29 de agosto 2014

Composición:

Cada tableta recubierta contiene:

Letrozol

2,5 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30°C.

Indicaciones

terapéuticas:

está

indicado

terapia

adyuvante

mujeres

posmenopáusicas

tratamiento

cáncer

mama

temprano

receptores

hormonales

positivos,

extensión

terapia

adyuvante

mujeres

posmenopáusicas con cáncer de mama precoz, que recibieron tratamiento con tamoxifeno

durante

años.

tratamiento

cáncer

mama

localmente

avanzado

metastático

mujeres

posmenopáusicas

receptores

hormonales

positivos

desconocidos.

tratamiento

cáncer

mama

avanzado

mujeres

posmenopáusicas (menopausia natural o inducida) con progresión de la enfermedad luego

de terapia antiestrogénica.

Contraindicaciones: está contraindicado en aquellas pacientes con hipersensibilidad al

letrozol o a algunos de los excipientes de la formulación. Está contraindicado también en

mujeres premenopáusicas. Embarazo. Lactancia.

Este medicamento contiene lactosa, no

administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones: En las pruebas de laboratorio no se evidenciaron efectos relacionados a la

dosis de letrozol en las funciones químicas o hematológicas. Puede incrementar los valores

de colesterol. Se debe monitorear la densidad mineral ósea.

No es necesario efectuar ajustes de dosis en pacientes con edad avanzada, ni en pacientes

con aclaramiento de creatinina superiores a 10 mL/min, tampoco en pacientes con severo

daño

hepático

(child-pugh

clase

afecta

alimentos.

Carcinogenicidad: grupo de riesgo 3. Las pacientes con disfunción hepática severa deben

ser supervisadas estrictamente, así como aquellas con niveles de aclaramiento de creatinina

inferiores a 10 mL/min. Las pacientes en tratamiento con letrozol tienen concentraciones

bajas de estrógeno y disminuye la densidad mineral ósea, y como consecuencia, en

pacientes posmenopáusicas aumenta el riesgo de osteoporosis. Se realizarán estudios de

radiografía y densitometría ósea antes del tratamiento y luego, anualmente. En las pacientes

en las que no esté claro el estado posmenopáusico, deberán evaluarse los niveles de LH,

estradiol

antes

iniciar

tratamiento

establecer

estado

menopáusico. Los comprimidos contienen lactosa, por tanto no se recomienda el uso de

letrozol

pacientes

problemas

hereditarios

intolerancia

galactosa,

deficiencia grave de lactasa o de mala absorción de glucosa-galactosa. Suele incrementar

los niveles de colesterol sérico.

Advertencias especiales y precauciones de uso: Debido a que puede provocar vértigos,

fatiga y somnolencia, se debe alertar acerca de la posible alteración de la capacidad para

conducir vehículos o utilizar maquinaria. En el deporte su uso está prohibido durante y fuera

de la competencia.

Efectos indeseables:

Letrozol fue generalmente bien tolerado, tanto en los ensayos clínicos de primera o segunda

línea en cáncer de mama metastásico y tratamiento adyuvante, como así también como

terapia

extendida

pacientes

recibieron

previamente

terapia

tamoxifeno.

Generalmente, las reacciones adversas reportadas fueron de leves a moderadas.

Terapia adyuvante en el cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas

La media de duración del tratamiento adyuvante fue de 24 meses y la duración

media de seguimiento fue de 26 meses para las pacientes que recibieron letrozol y

tamoxifeno.

Ciertos

eventos

adversos

fueron

especificados

prospectivamente

para

análisis,

basándose en propiedades farmacológicas conocidas y en los perfiles de toxicidad de

ambas drogas.

Los eventos adversos fueron analizados irrespectivamente si los síntomas estaban o no

presentes al inicio del ensayo.

La mayoría de estos eventos (82%) fueron grado 1 o 2, de acuerdo a los criterios comunes

de toxicidad (CTC v 2.0).

Pacientes con eventos adversos (CTC, grado 1

– 4)

Evento adverso

Grado 1 – 4

Grado 3 – 4

Letrozol

Tamoxifeno

Letrozol

Tamoxifeno

3975

%

3988

%

3975

%

3988

%

Bochornos

1338

33.7

1515

38.0

0

---

Artralgias /

artritis

840

21.1

535

13.4

88

2.2

Sudoració

n nocturna

561

14.1

654

16.4

0

---

Aumento de peso

425

10.7

515

12.9

21

0.5

Náuseas

378

9.5

416

10,4

6

0,2

Fatiga (letargia,

malestar, astenia)

333

8.4

345

8.7

9

0.2

Edema

<0.1

Mialgias

Fracturas óseas

Sangrado vaginal

10.3

<0.1

Cefaleas

Irritación vaginal

<0.1

Vómitos

Vértigos

<0.1

Osteoporosis

Constipación

<0.1

Desordenes

proliferativos

del

d

t i

<0.1

Cáncer de

endometrio

1

7/3089

12/3157

Otros

desórdenes del

endometrio

<0.1

<0.1

Infarto de

miocardi

o

TIA / CV

Angina

Eventos

tromboembólicos

Otros

cardiovasculare

Segundas

malignas

2

76/4003

96/4007

Basado en estudios de seguridad de poblaciones, excluidas las pacientes con

histerectomía,

en cualquier momento luego de la aleatorización. No se evaluó grado

de CTC (respuesta: si/no)

Basado en la población de intención a tratar, en cualquier momento luego de la

aleatorización. No se evaluó grados de CTC (respuesta si/no).

Cuando se consideraron todos los grados, se reportó una mayor incidencia para letrozol de

fracturas (5,7% vs. 4%), infarto de miocardio (0,6% vs. 0,4%) y artralgias (21,2% vs. 13,5%)

(letrozol vs. tamoxifeno). Se reportó una mayor incidencia de eventos adversos en la rama

tamoxifeno en: eventos tromboembólicos (1,2% vs. 2,8%), cáncer de endometrio (0,2% vs.

0,4%) y desórdenes proliferativos del endometrio (0,3% vs. 1,8%). (letrozol vs. tamoxifeno,

respectivamente).

Terapia extendida con letrozol en pacientes con cáncer de mama precoz (adyuvancia)

quienes recibieron 5 años de terapia adyuvante con tamoxifeno La duración media de la

terapia extendida con letrozol en adyuvancia fue de 24 meses, con el seguimiento de

seguridad de 28 meses para las pacientes que recibieron letrozol y placebo.

La mayoría de los eventos adversos fueron grado 1 y 2, según los CTC versión 2.0.

En el estudio de extensión, los reportes de eventos adversos relacionados a la droga fueron

significativamente diferentes (vs. placebo) en bochornos, artralgias/artritis y mialgias.

Cuando se consideraron todos los grados, se reportó una mayor incidencia para letrozol de

fracturas (5,7% vs. 4%), infarto de miocardio (0,6% vs. 0,4%) y artralgias (21,2% vs. 13,5%)

(letrozol vs. tamoxifeno). Se reportó una mayor incidencia de eventos adversos en la rama

tamoxifeno en: eventos tromboembólicos (1,2% vs. 2,8%), cáncer de endometrio (0,2% vs.

0,4%) y desórdenes proliferativos del endometrio (0,3% vs. 1,8%). (letrozol vs. tamoxifeno,

respectivamente).

Terapia extendida con letrozol en pacientes con cáncer de mama precoz (adyuvancia)

quienes recibieron 5 años de terapia adyuvante con tamoxifeno La duración media de la

terapia extendida con letrozol en adyuvancia fue de 24 meses, con el seguimiento de

seguridad de 28 meses para las pacientes que recibieron letrozol y placebo.

La mayoría de los eventos adversos fueron grado 1 y 2, según los CTC versión 2.0.

En el estudio de extensión, los reportes de eventos adversos relacionados a la droga fueron

significativamente diferentes (vs. placebo) en bochornos, artralgias/artritis y mialgias.

Eventos adversos

Número (%) de

pacientes con eventos

adversos

grado 1 – 4

Número (%) de pacientes

con eventos adversos

grado 3 – 4

Letrozol

Placebo

Letrozol

Placebo

2563

%

2573

%

2563

%

2573

%

Cualquier evento

adverso

2232

87.1

2174

84.5

16.3

15.1

Desórdenes

vasculares

1375

53.6

1230

47.8

Rubor

1273

49.7

1114

43.3

Desórdenes

l

1154

45 0

1090

42 4

Astenia

33.6

32.1

Edema NOS

18.4

16.2

Desórdenes

músculo

esqueléticos

38.2

32.5

Artralgia

22.0

18.1

Artritis NOS

Mialgia

Dolor de espalda

Desórdenes del

sistema nervioso

33,7

31.8

Cefalea

20.1

19.7

Vértigo

14.2

13.3

Desórdenes

dermatológicos

32.4

30.6

Diaforesis

24.2

22.4

<0.1

Desórdenes

gastrointestinales

28.3

28.4

Constipación

11.3

11.8

<0.1

Náusea

Diarrea NOS

Desórdenes

metabólicos

21.5

20.9

Hipercolesterolemia

15.6

15.5

<0.1

Desórdenes

reproductivos

11.8

13.9

Hemorragia vaginal

<0.1

Sequedad vulvovaginal

Desórdenes

psiquiátricos

12.5

10.7

Insomnio

<0.1

<0.1

La duración del seguimiento para tanto el ensayo clínico principal como el estudio sobre la

patología ósea fue insuficiente para aseverar el riesgo de fractura asociada al uso por largo

tiempo de letrozol. Basándose en el seguimiento medio de los pacientes (durante 28 meses)

la incidencia de fracturas clínicas en las pacientes que recibieron letrozol fue de 5,9% (152)

mientras que en la rama de placebo fue de 5,5% (142). La incidencia de osteoporosis fue

mayor en el grupo de pacientes que recibió letrozol 6,9% (176) con respecto a la rama

placebo, 5,5% (141). Se administraron bisfosfonatos en el 21,1% de las pacientes que

recibieron letrozol y el 18,7% de la rama placebo.

Los resultados preliminares (con una duración media de 20 meses) del subgrupo de

pacientes donde se evaluó la patología ósea (Calcio 500 mg y 400 UI de vitamina D por día),

donde no se permitió el uso de bisfosfonatos; demostraron (a los dos años) una disminución

en la densidad mineral ósea (DMO) del 3% en el grupo de pacientes que recibió letrozol vs.

0,4% en la rama de placebo. Cuando se analizó el cambio observado en la columna lumbar,

la disminución en la DMO en la rama de letrozol fue del 4,6% y en el grupo de placebo fue

del 2,2%.

La incidencia de eventos cardiovasculares isquémicos fue comparable entre la rama de

tratamiento

(letrozol)

6,8%

(175)

grupo

placebo

6,5%

(167).

resultados

preliminares, con una duración media de seguimiento de 30 meses, para el subgrupo de

lípidos, no demostraron diferencias significativas entre el grupo de letrozol y placebo. La

relación entre HDL/LDL disminuyó luego de los primeros 6 meses de tratamiento, pero esta

mengua

similar

entre

ambos

grupos

detectaron

diferencias

clínicamente

significativas.

Una encuesta realizada sobre los pacientes, sobre el impacto de la terapia específicamente

la deficiencia de estrógenos, mostró una diferencia a favor del placebo en los síntomas

vasomotores y sexuales.

Cáncer de mama - Primera línea

Un total de 455 pacientes fueron tratadas por un tiempo medio de exposición de 11 meses.

La incidencia de eventos adversos reportados fue similar entre tamoxifeno y letrozol. Los

eventos adversos reportados en forma más frecuente fueron: dolor óseo, bochornos, dolor

de espalda, náuseas, artralgias y disnea. La suspensión del tratamiento por eventos

adversos, distintos a la progresión tumoral, ocurrieron en un 2% (10/455) en el grupo de

letrozol y en un 3% de la rama de tamoxifeno (15/455).

Eventos Adversos

Letrozol

2,5 mg

Tamoxifeno

20 mg

N = 455 (%)

N = 455 (%)

Desórdenes generales

Fatiga

Dolor de pecho

Edemas periféricos

Dolor NOS

Debilidad

Investigaciones

Disminución de peso

Desórdenes vasculares

Bochornos

Hipertensión

Desórdenes gastrointestinales

Náuseas

Constipación

Diarreas

Vómitos

Infecciones

Influenza

Infección del tracto urinario NOS

Injurias

Linfedema post mastectomía

Desórdenes del metabolismo

y

nutrición

Anorexia

Desórdenes del tejido conectivo

y

músculo esquelético

Dolor óseo

Dolor de espalda

Artralgias

Dolor en miembros inferiores

Desórdenes en el sistema nervioso

Cefalea NOS

Desórdenes psiquiátricos

Insomnio

Desórdenes en el

sistema reproductivo y

mama

Mastalgia

Desórdenes respiratorio, torácico

y

mediastinales

Disnea

Dolor en la pared torácica

Con una frecuencia menor (≤2%), como por ejemplo: eventos tromboembólicos periféricos,

tromboflebitis, trombosis de la vena portal, y tromboembolismo de pulmón. Dentro de los

eventos cardiovasculares: angina, infarto de miocardio y enfermedad coronaria. Eventos

cerebro vasculares: accidente isquémico transitorio, accidente cerebro vascular trombótico o

hemorrágico y hemiparesia.

Cáncer de mama – Segunda línea

En ensayos clínicos controlados letrozol fue generalmente bien tolerado. El porcentaje de

discontinuación, por otras razones no relacionadas a la progresión tumoral, fue del

2,7% (5/188) para el grupo de pacientes tratadas con letrozol 0,5 mg; 2,3% (4/174) para la

rama de letrozol 2,5 mg y del 7,9% para las pacientes que fueron tratadas con acetato de

megestrol

(15/190).

Asimismo,

reportaron

menor

frecuencia

eventos

tromboembólicos con ambas dosis de letrozol, con respecto a la rama de acetato de

megestrol (0.6% vs. 4.7%). También, hubo una menor frecuencia de sangrado vaginal en la

rama de letrozol (0,3%) vs. el acetato de megestrol (3,2%).

En el estudio comparativo de letrozol vs. aminoglutetimida, la discontinuación del tratamiento

por motivos relacionados a la droga ocurrieron en el 3,1% de los pacientes en la rama de

letrozol

(6/193);

3,8%

letrozol

(7/185)

3,9%

pacientes

aminoglutetimida (7/178).

La comparación de la incidencia de eventos adversos no relevó diferencias significativas

entre los grupos de alta y baja dosis de letrozol.

La mayoría de los eventos adversos observados en todos los grupos de tratamiento

fueron de leves a moderados en severidad y no fue posible diferenciar entre las reacciones

adversas secundarias al tratamiento y las secundarias a la enfermedad de base (cáncer de

mama

metastásico)

efectos

deprivación

estrogénica

enfermedades

intercurrentes.

Evento Adverso

Letrozol

2,5 mg

N = 359

(%)

Let

rozol

0,5 mg

N = 380

(%)

A. Megestrol 160 mg

N = 189 (%)

Sistémicos

Fatiga

Dolor de pecho

Edemas periféricos

Astenia

Aumento de peso

Cardiovascular

Hipertensión

Sistema digestivo

Náuseas

Vómitos

Constipación

Diarrea

Dolor abdominal

Anorexia

Dispepsia

Infecciones

Infección viral

Anormalidades

de laboratorio

Hipercolesterolemia

Sistema

músculo

esquelético

M. esquelético

Artralgias

Sistema Nervioso

Cefalea

Somnolencia

Vértigo

Sistema

Respiratori

o

Disnea

Piel y faneras

Bochornos

Rash

Prurito

Incluye: edemas periféricos, edema en miembros inferiores, edema

Incluye: dolor músculo esquelético, dolor óseo, dolor de espalda, dolor en brazo,

dolor en

pierna

Incluye: rash, rash eritematoso, rash maculopapular, rash psoriasiforme, rash vesicular

Se reportaron otros eventos adversos con una frecuencia menor (<5%) en por lo menos 3

pacientes que fueron tratadas con letrozol: hipercalcemia, fracturas, depresión, ansiedad,

derrame pleural, alopecia, diaforesis y vértigo.

Cáncer de mama - Primera y Segunda línea

Otros eventos reportados, resultado del análisis combinado de los ensayos clínicos de

primera y segunda línea, y de la experiencia en fase IV fueron: cataratas, irritación ocular,

palpitaciones,

falla

cardiaca,

taquicardia,

disestesia

(incluso

hipoestesia/parestesias),

trombosis arterial, deterioro de la memoria, irritabilidad, nerviosismo, urticaria, polaquiuria,

leucopenia, estomatitis, dolor por cáncer, pirexia, flujo vaginal, aumento en el apetito,

sequedad de piel y mucosas (incluso xerostomía) y alteraciones en el gusto y sed.

Experiencia en fase IV

reportado

episodios

visión

borrosa,

aumento

enzimas

hepáticas,

angioedema y reacciones anafilácticas.

Posología y método de administración:

Pacientes adultos y ancianos:

dosis

recomendada

IDELARA

comprimido

diario

puede

administrar en ayunas o con las comidas. En las pacientes con enfermedad avanzada, la

terapia con IDELARA debería continuar hasta que la progresión de la enfermedad sea

evidente.

No se sabe la duración óptima del tratamiento en las pacientes con tratamiento adyuvante

extendido. En un ensayo clínico, la duración planeada del tratamiento fue de 5 años. Sin

embargo, al tiempo del análisis, la duración media del tratamiento fue de 24 meses, y el 25%

de las pacientes fueron tratadas por los menos durante tres años y menos del 1% recibieron

la terapia planeada durante 5 años. La duración media del seguimiento fue de 28 meses. El

tratamiento debería ser discontinuado cuando el tumor progrese.

No se requiere ajuste de dosis en pacientes ancianos.

Deterioro Renal:

No se requiere ajuste de dosis en pacientes con deterioro renal, si el aclaramiento de

creatinina es ≥ 10 ml/min.

Deterioro hepático:

No se recomienda el ajuste de dosis en pacientes con deterioro de leve a moderado de la

función

hepática,

aunque

concentraciones

plasmáticas

letrozol

encuentren

moderadamente aumentadas. Se debería disminuir la dosis de letrozol en un 50% en

pacientes con cirrosis y disfunción hepática severa. La dosis recomendada de IDELARA,

para estos pacientes, es de 2,5 mg día por medio. No se determinaron los efectos del

deterioro hepático sobre la exposición de letrozol, en pacientes con cáncer y sin cirrosis con

elevación

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción: Los

estudios de interacciones clínicas con cimetidina y warfarina, sugieren que la administración

conjunta de letrozol, con estas drogas no provoca interacciones clínicamente significativas.

coadministración

letrozol

tamoxifeno

mg/día)

como

resultado

disminución en los valores plasmáticos de letrozol, en promedio del 38%. La experiencia

clínica que se reportó en segunda línea de terapia, indica que el efecto terapéutico de

letrozol no se ve afectado si éste, es administrado inmediatamente después del tamoxifeno.

No hay experiencia clínica, hasta el momento, de la combinación de letrozol con otros

agentes antineoplásicos.

Interacciones en los test de laboratorio No fueron observados

Uso en Embarazo y lactancia: no se recomienda durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo: Categoría de riesgo: D

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias: Se recomiendan medidas de

precaución cuando las pacientes manejan automóviles u operan alguna maquinaria, ya que

se han reportado cuadros de fatiga, vértigo y somnolencia.

Sobredosis: Se han reportado casos aislados de sobredosis con letrozol. La máxima dosis

única ingerida fue de 62,5 mg (25 comprimidos). No se reportaron, en este caso, eventos

adversos

serios.

pueden

hacer

recomendaciones,

habida

cuenta

poca

disponibilidad de datos. Sin embargo, si el paciente se encuentra despierto, se puede inducir

la emesis. También resulta apropiada, la estricta vigilancia del paciente, como medida de

soporte.

Propiedades farmacodinámicas: Letrozol

inhibe

enzima

aromatasa

unión

competitiva

grupo hemo del

citococromo

450,

dando

como

resultado

disminución de la síntesis de estrógenos en todos los tejidos. El tratamiento con letrozol

disminuye

forma

significativa

valores

séricos

estrona,

estradiol

y sulfato de

estrona, sin afectar en forma significativa la síntesis de corticoides adrenales, de aldosterona

y de hormonas tiroideas.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Letrozol

luego

administración

oral,

absorbe

rápida

completamente en el t racto gastrointestinal y la absorción no se encuentra afectada por

comida.

Letrozol

tiene

débil

unión

proteínas

plasmáticas

volumen

distribución

aproximadamente

l/kg.

Letrozol

metaboliza,

lentamente,

hacia

metabolitos inactivos, como carbinol entre otros, los que son conjugados (glucuronización)

siendo excretados por vía renal en la orina. Cerca del 90% del letrozol radiomarcado se

recupera en orina. La vida media de eliminación terminal es cerca de 2 días y la

concentración plasmática en estado de meseta luego de una dosis diaria de 2,5 mg se

alcanzó entre 2 a 6 semanas.

Las concentraciones plasmáticas en este periodo, fueron

entre 1,5 a 2 veces mayores que las previstas de acuerdo a las mediciones luego de

una dosis única. Esto puede indicar, que la farmacocinética del letrozol no es lineal.

Se metaboliza a carbinol (4,4´-metanol – bisbenzonitrilo) el cual es inactivo, siendo

excreción

renal,

conjugado

glucurónido

éste

metabolito,

la principal

vía

eliminación del letrozol. De la sustancia recuperada en orina, al menos el 75% fue el

glucurónido de carbinol, cerca del 9 % fueron dos metabolitos no identificados y un 6%

del letrozol sin cambios.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto: No procede

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 29 de agosto 2014.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Vita Health Products is voluntarily recalling several store-brand (Care, Exact, Life, and Pharmasave) over-the-counter drugs used for pain or sinus relief because of a labelling issue. Consumers may be unable to peel open the wrap-around label on the bottle to access the warning statements, or the label may not peel off completely, which may make it difficult to read some of the important safety information.

Health Canada

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-9-2018

Lidl Voluntarily Recalls Bellona Brand Hazelnut Wafers Due to Improperly Declared Wheat Allergen

Lidl Voluntarily Recalls Bellona Brand Hazelnut Wafers Due to Improperly Declared Wheat Allergen

Lidl US has voluntarily recalled all Bellona brand “Milk Chocolate Flavored Coated Wafer with Hazelnut Crème Filling and White Chocolate Flavor” confections as a precautionary measure because the allergen statement does not include wheat.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Germany Niubian tablets

Germany Niubian tablets

Germany Niubian tablets pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-8-2018

G Female Oral Tablets

G Female Oral Tablets

G Female Oral Tablets pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

3-8-2018

Scientific guideline:  Agomelatine tablet 25 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Agomelatine tablet 25 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Agomelatine tablet 25 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-7-2018

FDA Approves NexGard for prevention of infections that cause Lyme disease in dogs

FDA Approves NexGard for prevention of infections that cause Lyme disease in dogs

FDA has approved NexGard (afoxolaner), a chewable tablet administered once monthly to dogs, for the prevention of Borrelia burgdorferi (B. burgdorferi) infections by killing Black-legged ticks (Ixodes scapularis), which carry the bacterium.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

Need for Seal tablets

Need for Seal tablets

Need for Seal tablets pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-6-2018

Gold Maka tablets

Gold Maka tablets

Gold Maka tablets pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-6-2018

One Night Lover tablets

One Night Lover tablets

One Night Lover tablets pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

19-6-2018

Bulbao Male Enhancer tablets

Bulbao Male Enhancer tablets

Bulbao Male Enhancer tablets pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

19-6-2018

Meltz – Instant Energy For Males tablets

Meltz – Instant Energy For Males tablets

Meltz Instant Energy For Males tablets pose a serious risk to your health and should not be taken.

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-6-2018

Valpam 5 (diazepam) 5 mg tablets

Valpam 5 (diazepam) 5 mg tablets

Product defect alert - potential for blister strip to contain lower strength tablets

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-4-2018

Stree Overlord Strong tablets (pills)

Stree Overlord Strong tablets (pills)

Safety alert - stree overlord tablets pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

9-4-2018

Black Ant King tablets

Black Ant King tablets

Safety advisory

Therapeutic Goods Administration - Australia

6-4-2018

Two lots of the epilepsy drug Primidone recalled because of high levels of lead, which may pose serious health risks

Two lots of the epilepsy drug Primidone recalled because of high levels of lead, which may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that AA Pharma Inc. is voluntarily recalling two lots of Primidone tablets because they contain high levels of lead. The company has indicated that only the lots identified below are affected by this issue.

Health Canada

15-3-2018

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Advisory – lead content may exceed regulatory guidelines

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-11-2017

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. is voluntarily recalling lots sold by their firm of the male enhancement supplements Bull 1800 mg Capsules with the production date of 05/08/2016, and Chao Jimengnan 150 mg Tablets with Lot # 20151018 to the consumer level. FDA analysis found the products to be tainted with sildenafil, 0.026mg/capsule for Bull, and 70.46mg/tablet for Chao Jimengnan respectively. Sildenafil is the active pharmaceutical ingredient in an FDA approved product used for erectile dysfunction, making Bull capsule...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

4-7-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 April 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 April 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Split and crushed tablets containing finasteride may pose a risk for pregnant and fertile women.

Danish Medicines Agency