IDELARA

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
IDELARA®
DCI
(Letrozol)
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta recubierta
FORTALEZA:
2,5 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 ó 6 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas
recubiertas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
Laboratorio Bagó S. A., Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
Laboratorio Bagó S. A., Argentina.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-142-L02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
29 de agosto 2014
COMPOSICIÓN:
Cada tableta recubierta contiene:
Letrozol
2,5 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30°C.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS:
está
indicado
en
la
terapia
adyuvante
en
mujeres
posmenopáusicas
en
tratamiento
del
cáncer
de
mama
temprano
con
receptores
hormonales
positivos,
en
la
extensión
de
la
terapia
adyuvante
en
mujeres
posmenopáusicas con cáncer de mama precoz, que recibieron
tratamiento con tamoxifeno
durante
5
años.
En
el
tratamiento
del
cáncer
de
mama
localmente
avanzado
o
metastático
en
mujeres
posmenopáusicas
con
receptores
hormonales
positivos
o
desconocidos.
En
el
tratamiento
del
cáncer
de
mama
avanzado
en
mujeres
posmenopáusicas (menopausia natural o inducida) con progresión de la
enfermedad luego
de terapia antiestrogénica.
CONTRAINDICACIONES: está contraindicado en aquellas pacientes con
hipersensibilidad al
letrozol o a algunos de los excipientes de la formulación. Está
contraindicado también en
mujeres premenopáusicas. Embarazo. Lactancia.
Este medicamento contiene lactosa, no
administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.
PRECAUCIONES: En las pruebas de laboratorio no se evidenciaron efectos
relacionados a la
dosis de letrozol en las funciones químicas o hematológicas. Puede
incrementar los valores
de colesterol. Se debe monitorear la densidad mineral ósea.
No es necesario efectuar ajustes de dosis en pacientes con edad
avanzada, ni en pacientes
con aclaramiento de creatinina superiores a 10 mL/min, tampoco en
pacientes con severo
daño
hepático
(child-pugh
clase
A
y
B).
                                
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