IDARUBICINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • IDARUBICINA 5 mg
  • Dosis:
  • 5 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo liofilizado para inyección IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • IDARUBICINA 5 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m12095l01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

IDARUBICINA 5 mg

Forma farmacéutica:

Polvo liofilizado para inyección IV

Fortaleza:

5 mg

Presentación:

Estuche por un bulbo de vidrio incoloro.

Titular del Registro Sanitario, país:

ALFARMA S. A., CIUDAD DE PANAMÁ,

REPÚBLICA DE PANAMÁ.

Fabricante, país:

KOREA UNITED PHARM INC, SEJONG-SI,

REPÚBLICA DE KOREA.

Número de Registro Sanitario:

M-12-095-L01

Fecha de Inscripción:

9 de julio de 2012

Composición:

Cada bulbo contiene:

Clorhidrato de idarubicina

5,0 mg

Lactosa monohidratada

50,0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Leucemia mielocítica aguda.

Leucemia linfoblástica aguda, para la inducción de la remisión como segunda línea de

terapia en adultos y niños.

Contraindicaciones:

Pacientes con trastornos renales y hepáticos severos.

Pacientes con infecciones no contraladas.

Hipersensibilidad

idarubicina

cualquier

componente

producto

otras

antraciclinas.

Pacientes con insuficiencia miocárdica severa.

Pacientes con infarto del miocardio reciente.

Pacientes con arritmias severas.

Pacientes con mielosupresión persistente.

Pacientes con tratamiento previo con dosis acumulativas máximas de idarubicina y/u otras

antraciclinas y antracenodionas.

Contiene lactosa, no administrar a pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Idarubicina

para

utilizarse

bajo

dirección

médicos

experiencia

quimioterapia de la leucemia.

En caso de contacto accidental del polvo con los ojos, piel o mucosas, el área debe

enjuagarse inmediatamente con abundante agua y solicitar atención médica.

Enfermedad cardiaca pre-existente y terapia previa con antraciclinas, especialmente a dosis

acumulativas elevadas, u otros agentes cardiotóxicos, son cofactores para incrementar el

riesgo de toxicidad cardiaca inducida por la idarubicina; antes de iniciar el tratamiento con

idarubicina en estos pacientes debe evaluarse la relación riesgo-beneficio. En ausencia de

datos suficientes, no se recomienda el uso de idarubicina oral no se recomienda en

pacientes con irradiación corporal total previa o transplante de médula ósea. Como la

mayoría

agentes

citotóxicos,

idarubicina

tiene

propiedades

mutagénicas

carcinogénica en ratas.

Toxicidad Hematológica – Idarubicina es un potente supresor de la médula ósea. Por lo

tanto, en todos los pacientes a los cuales se administre una dosis terapéutica de este agente

puede

ocurrir

mielosupresión,

fundamentalmente

leucocitos.

requiere

monitoreo hematológico cuidadoso incluyendo granulocitos, células rojas y plaquetas.

Función

Cardiaca

cardiotoxicidad

riesgo

conocido

tratamiento

antraciclinas y puede manifestarse por eventos tempranos (agudos) o tardíos (retardados).

Eventos

Tempranos

(Agudos).

cardiotoxicidad

temprana

idarubicina

consiste

fundamentalmente en taquicardia sinusal y/o anormalidades en el ECG, tales como cambios

no específicos en la onda ST-T. Se han reportado taquiarritmias, incluyendo contracciones

ventriculares

prematuras

taquicardia

ventricular,

bradicardia,

así

como

bloqueo

aurículoventricular.

Estos

efectos

generalmente

predictivos

desarrollo

subsecuente de cardiotoxicidad retrasada.

Eventos Tardíos (Retrasados). La cardiotoxicidad retrasada generalmente se desarrolla

tarde, durante el ciclo de la terapia o dentro de los 2 a 3 meses después de haber terminado

el tratamiento, aunque también se han reportado eventos tardíos después de varios meses a

años de terminado el tratamiento. La cardiomiopatía retrasada se manifiesta por retraso de

la fracción de inyección del ventrículo izquierdo (LVEF) y/o signos o síntomas de fallo

cardíaco

congestivo

(CHF)

tales

como

disnea,

edema

pulmonar,

edema

dependiente,

cardiomegalia y hepatomegalia, oliguria, ascitis, efusión pleural y ritmo galopante. También

se han reportado efectos subagudos, tales como pericarditis/miocarditis. El CHF con peligro

para la vida es la forma más severa de cardiomiopatía inducida por la antraciclina y

representa una toxicidad del fármaco acumulativa dosis-limitante. La función cardiaca debe

monitorearse cuidadosamente durante el tratamiento para minimizar el riesgo de toxicidad

cardiaca del tipo descrito para otros compuestos antraciclínicos. El riesgo de esta toxicidad

del miocardio puede ser más alta después de radiación previa o concomitante del área

pericardial mediastinal o por tratamiento con antraciclinas a dosis acumulativas elevadas u

otros

agentes

potencialmente

cardiotóxicos,

estos

pacientes

debe

considerarse la relación riesgo-beneficio antes de iniciar el tratamiento. También el riesgo de

cardiotoxicidad puede ser alta en pacientes con enfermedad cardiaca pre-existente o alguna

situación clínica particular debida a su enfermedad (anemia, depresión de la médula ósea,

infecciones, pericarditis leucémica y/o miocarditis).

Debido a que no existe un método confiable para predecir el fallo cardiaco congestivo

agudo, la cardiomiopatía inducida por las antraciclinas generalmente está asociada con una

reducción persistente del voltaje QRS, una prolongación más allá de los límites normales del

intervalo de tiempo sistólico (PEP/LET) y una disminución de la fracción de inyección del

ventrículo izquierdo (LVEF) a partir de los valores basales pre-tratamiento.

Antes de iniciar la terapia con idarubicina se debe evaluar la función cardiaca (evaluación de

LVEF) con un electrocardiograma (ECD) ya sea por exploración de adquisición de bloqueo

múltiple

(MUGA)

ecocardiograma

(ECHO).

Deben

realizarse

determinaciones

repetidas de MUGA o ECHO de LVEF, particularmente con dosis acumulativas altas de

antraciclina. La técnica utilizada para la evaluación debe ser consistente a través del

seguimiento. El diagnóstico clínico temprano del daño miocárdico inducido por el fármaco es

importante para que el tratamiento farmacológico sea provechoso.

Raramente se ha reportado enterocolitis severa con perforación. El riesgo de perforación se

incrementado

intervención

instrumental.

posibilidad

perforación

debe

considerarse en los pacientes que presenten dolor abdominal severo y deben ser tomadas

medidas apropiadas para el diagnóstico y tratamiento.

Función Hepática y/o Renal - Debido a que la disminución en la función hepática o renal

puede afectar la disposición de la idarubicina, las funciones del hígado y del riñón deben ser

evaluadas

pruebas

laboratorio

convencionales

(utilizando

bilirrubina

sérica

creatinina

sérica

como

indicadores)

antes

durante

tratamiento.

Idarubicina

está

contraindicada en trastornos severos de la función hepática y renal.

El efecto de la idarubicina en la capacidad de conducir vehículos u operar maquinarias no se

ha evaluado de forma sistemática.

Leucemia secundaria – La leucemia secundaria, con o sin fase pre-leucémica, se ha

reportado en pacientes tratados con antraciclinas, incluyendo idarubicina. La leucemia

secundaria es más común cuando estos fármacos se administran combinados con agentes

antineoplásicos que afectan el ADN, cuando los pacientes han sido tratados fuertemente

con fármacos citotóxicos o cuando se han escalado las dosis de antraciclinas. Estas

leucemias tienen un período de latencia de 1 a 3 años.

Efectos

Inmunosupresores/Incremento

Susceptibilidad

Infecciones

administración de vacunas vivas o atenuadas en pacientes inmunocomprometidos por los

agentes quimioterapéuticos, incluyendo la idarubicina, puede dar como resultado infecciones

serias o fatales. En pacientes que reciben idarubicina debe evitarse la vacunación con

vacunas

vivas.

Pueden

administrase

vacunas

muertas

inactivadas;

obstante,

respuesta a tales vacunas puede estar disminuida.

Pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver precauciones.

Efectos indeseables:

Mielosupresión: La mielosupresión severa es la principal toxicidad asociada con la terapia

con idarubicina, pero este efecto se requiere para erradicar el clon leucémico. Durante el

período

mielosupresión,

pacientes

están

riesgo

desarrollar

infección

sangramiento con peligro para la vida o fatales.

Cardiacos: Se han reportado fallo cardiaco congestivo (frecuentemente atribuido a una

sobrecarga de fluido), arritmias severas incluyendo fibrilación auricular, dolor en el pecho,

infarto del miocardio y disminución de LVEF en pacientes sometidos a terapia de inducción

para AML. La insuficiencia miocárdica y las arritmias generalmente son reversibles y ocurren

en el marco de sepsis, anemia y administración intravenosa agresiva de fluido. Estos

eventos se reportaron más frecuentemente en pacientes por encima de 60 años y en

aquellos con enfermedad cardiaca pre-existente.

Gastrointestinales:

reportaron

frecuentemente

náusea

vómito,

mucositis,

dolor

abdominal y diarrea, pero fueron severos en menos del 5 % de los pacientes. Raramente se

reportado

enterocolitis

severa

perforación.

riesgo

perforación

pueden

incrementerse

intervención

instrumental.

posibilidad

perforación

debe

considerarse en los pacientes que presenten dolor abdominal severo y deben ser tomadas

medidas apropiadas para el diagnóstico y tratamiento.

Dermatológicos: Frecuentemente se han reportado alopecia y reacciones dermatológicas,

incluyendo rash generalizado, urticaria y rash eritrodermatoso de palmas y plantas. Se han

reportado

reacciones

locales,

incluyendo

urticaria

sitio

inyección.

administración de idarubicina ha ocurrido memoria de la reacción de la piel debida a la

radioterapia anterior.

Hepáticos y Renales: Se han observado cambios en los ensayos de la función hepática y

renal. Estos cambios generalmente fueron transitorios y ocurrieron en el marco de sepsis y

mientras

pacientes

estaban

recibiendo

antibióticos

agentes

antifúngicos

potencialmente hepatotóxicos y nefrotóxicos. La ocurrencia de cambios severos en la

función renal ocurrieron en no más de 1 % de los pacientes, mientras que los cambios

severos en la función hepática ocurrieron en menos del 5 % de los pacientes.

Posología y método de administración:

Leucemia mielocítica aguda

Adultos: 12 mg/m

de área de superficie corporal I.V. diariamente durante 3 días, en

combinación con citarabina.

Puede administrarse alternativamente una dosis de 8 mg/m

de área de superficie corporal

I.V. durante 5 días, ya sea sola o en terapia combinada.

Leucemia linfoblástica aguda

Adultos: 12 mg/m

de área de superficie corporal I.V. diariamente durante 3 días como

agente único.

Niños: 10 mg/m

de área de superficie corporal I.V. diariamente durante 3 días como agente

único.

Los solventes recomendados para la reconstitución del producto son Agua para inyección,

Dextrosa 5% inyección y Cloruro de sodio 0.9% inyección.

Vía de administración: Intravenosa.

El medicamento no contiene preservo por lo cual desde el punto de vista microbiológico, el

producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa de forma inmediata, los tiempos y

condiciones de almacenamiento son responsabilidad de la persona que lo vaya a usar y

normalmente

deben

superiores

horas

8ºC,

menos

reconstitución/dilución se haya producido en condiciones asépticas controladas y validadas.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La idarubicina es un potente mielosupresor y los regímenes de quimioterapia combinada

que contengan otros agentes con una acción similar pueden degenerar en efectos aditivos

mielosupresivos,

especialmente

relacionados

médula

ósea/hematológicos

efectos gastrointestinales. El uso de idarubicina en quimioterapia combinada con otros

fármacos

cardiotóxicos,

así

como

empleo

concomitante

otros

compuestos

cardioactivos (ej. bloquedores de los canales de calcio) requieren de un monitoreo de la

función cardiaca durante todo el tratamiento.

Los cambios en la función renal o hepática inducida por terapias conjuntas pueden afectar el

metabolismo de la idarubicina, la farmacocinética y la eficacia terapéutica y/o la toxicidad.

Puede

ocurrir

efecto

mielosupresor

aditivo

cuando

administra

radioterapia

conjuntamente o dentro de las 2 – 3 semanas antes del tratamiento con idarrubicina.

Uso en Embarazo y lactancia:

Idarubicina resultó embriotóxina y teratogénica en ratas (en conejos fue embriotóxica pero

no teratogénica). No existe información concluyente de si la idarubicina puede afectar la

fertilidad humana adversamente o causar teratogénesis. Hay un reporte de fatalidad fetal

después de la exposición materna a la idarubicina durante el segundo trimestre. No existen

estudios adecuados ni bien controlados en mujeres embarazadas. Si la idarubicina va a ser

utilizada durante el embarazo o si la paciente se embaraza durante la terapia, la paciente

deberá ser informada acerca del riesgo potencial al feto. Las mujeres que estén en etapa

reproductora deberán ser advertidas para evitar el embarazo.

No se conoce si este fármaco se excreta por la leche materna humana. Debido a que

muchos fármacos se excretan por le leche humana y debido a la potencialidad de

reacciones adversas serias en el lactante por la idarubicina, las madres deben descontinuar

la lactancia antes de tomar este fármaco.

Debido

potencial

mutagénico

idarubicina,

fármaco

puede

inducir

daño

cromosomal

espermatozoides

humanos;

esta

razón,

hombres

encuentren bajo tratamiento con idarubicina deberán utilizar medidas anticonceptivas.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

El efecto de la idarubicina en la capacidad de conducir vehículos u operar maquinarias no se

ha evaluado de forma sistemática.

Sobredosis:

Síntomas: Es de esperarse que dosis muy altas de idarubicina causen toxicidad miocárdica

aguda dentro de las 24 horas y mielosupresión severa dentro de una a dos semanas. Se ha

observado fallo cardiaco retardado por antraciclinas hasta varios meses después de una

sobredosis.

Tratamiento: El tratamiento debe ayudar a apoyar al paciente durante este período y utilizar

medidas tales como transfusiones sanguíneas, atención de revertir barrera, antibióticos y

tratamiento sintomático de la mucositis. Los pacientes deben observarse cuidadosamente y

si se desarrollan signos de fallo cardiaco, se deben tratar de forma convencional.

Propiedades farmacodinámicas:

La idarubicina es un glucósido antraciclínico, clasificado como antibiótico, aunque no se usa

como antimicrobiano. Se desconoce su mecanismo exacto de actividad antineoplásica; sin

embargo, se sabe que se intercala con el DNA e inhibe su síntesis, interacciona con las

RNA polimerasas e inhibe a la topoisomerasa II.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

El perfil de disposición de la idarubicina muestra una fase rápida de distribución con un

volumen de distribución elevado, presumiblemente reflejo de una unión extensa en los

tejidos.

La eliminación del plasma es mayor a la esperada en el flujo hepático, indicando un

metabolismo extrahepático extenso. El fármaco se elimina principalmente por vía biliar y en

menor parte por excreción renal, principalmente en forma del metabolito primario 1,3-dihi-

droidarubicina (idarubicinol).

La velocidad de eliminación de la idarubicina del plasma es lenta, con una vida media

terminal estimada de 22 horas, cuando se usa como agente único. La eliminación del

idarubicinol es considerablemente más lenta, con una vida media terminal estimada de 45

horas. Como el idarubicinol también tiene acción citotóxica, presumiblemente contribuye a

los efectos de la idarubicina.

La farmacocinética de idarubicina no se ha evaluado en pacientes con leucemia con función

hepática disminuida.

Se espera que en los pacientes con función hepática severa o moderadamente disminuida,

también se vea disminuido el metabolismo de la idarubicina y provoque niveles sistémicos

más altos del fármaco.

Estudios de concentraciones celulares (en células nucleadas y en células de médula ósea)

de idarubicina en pacientes con leucemia han mostrado que las concentraciones pico del

fármaco se alcanzan unos minutos después de la inyección y las concentraciones en estas

células

veces

mayores

más

concentraciones

plasma.

velocidades de eliminación de la idarubicina del plasma y de las células son comparables,

con una vida media terminal cercana a las 15 horas.

La vida media terminal del idarubicinol en las células es cerca de 72 horas.

Estudios con idarubicina realizados en pacientes pediátricos con leucemia a dosis de 4.2 a

13.3 mg/m

/día durante tres días, sugieren que la cinética es independiente de la dosis.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

En caso de contacto accidental del polvo con los ojos, piel o mucosas, el área debe

enjuagarse inmediatamente con abundante agua y solicitar atención médica.

El uso, manipulación y desecho del remanente no utilizado se debe realizar según las

normativas relacionadas con el tratamiento de agentes anticancerígenos citotóxicos.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de abril de 2017.

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