País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
KOREA UNITED PHARM INC, SEJONG-SI, REPÚBLICA DE KOREA.
5 mg
Polvo liofilizado para inyección IV
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: IDARUBICINA 5 mg FORMA FARMACÉUTICA: Polvo liofilizado para inyección IV FORTALEZA: 5 mg PRESENTACIÓN: Estuche por un bulbo de vidrio incoloro. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: ALFARMA S. A., CIUDAD DE PANAMÁ, REPÚBLICA DE PANAMÁ. FABRICANTE, PAÍS: KOREA UNITED PHARM INC, SEJONG-SI, REPÚBLICA DE KOREA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-12-095-L01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 9 de julio de 2012 COMPOSICIÓN: Cada bulbo contiene: Clorhidrato de idarubicina 5,0 mg Lactosa monohidratada 50,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Leucemia mielocítica aguda. Leucemia linfoblástica aguda, para la inducción de la remisión como segunda línea de terapia en adultos y niños. CONTRAINDICACIONES: Pacientes con trastornos renales y hepáticos severos. Pacientes con infecciones no contraladas. Hipersensibilidad a la idarubicina o cualquier componente del producto y/u otras antraciclinas. Pacientes con insuficiencia miocárdica severa. Pacientes con infarto del miocardio reciente. Pacientes con arritmias severas. Pacientes con mielosupresión persistente. Pacientes con tratamiento previo con dosis acumulativas máximas de idarubicina y/u otras antraciclinas y antracenodionas. Contiene lactosa, no administrar a pacientes con intolerancia a la lactosa. PRECAUCIONES: Idarubicina es para utilizarse bajo la dirección de médicos con experiencia en la quimioterapia de la leucemia. En caso de contacto accidental del polvo con los ojos, piel o mucosas, el área debe enjuagarse inmediatamente con abundante agua y solicitar atención médica. Enfermedad cardiaca pre-existente y terapia previa con antraciclinas, especialmente a dosis acumulativas elevadas, u otros agentes cardiotóxicos, son cofactores para incrementar el riesgo de toxicidad cardiaca inducida por la idarubicina; antes de iniciar el tratamiento con idarubicina en estos pacientes debe evaluarse la relación riesgo-b Leer el documento completo