IDÉOS

Información principal

  • Denominación comercial:
  • IDÉOS
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido masticable
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • IDÉOS
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 1564
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

IDÉOS®

Forma farmacéutica:

Comprimido masticable

Fortaleza:

-

Presentación:

Estuche por 2, 5 ó 10 tubos de PP con 10 comprimidos

Masticables cada uno.

Estuche por 2, 4, 6 ó 12 tubos de PP con 15 comprimidos

masticables cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL, ARCUEIL,

FRANCIA.

Fabricante, país:

INNOTHERA CHOUZY, CHOUZY SUR CISSE, FRANCIA.

Número de Registro Sanitario:

1564

Fecha de Inscripción:

30 de mayo de 2000

Composición:

Cada comprimido masticable contiene:

Xilitol

Sorbitol

661,0 mg

475,0 mg

Plazo de validez:

30 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 25°C.

Indicaciones terapéuticas:

Corrección de la deficiencia de Vitamina D y calcio en las personas de la tercera edad.

Suplemento de Vitamina D y calcio como adyuvante del tratamiento específico de la

osteoporosis en pacientes con deficiencia o con alto riesgo de presentar una carencia de

Vitamina D-calcio.

Contraindicaciones:

Hipercalcemia,

hipercalciuria,

patologías

estados

pueden

conducir

hipercalcemia.

Cálculos renales (litiasis renal, nefrocalcinosis).

Hipervitaminosis D.

Hipersensibilidad a los principios activos o algunos de los excipientes.

Insuficiencia renal.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

En caso de inmovilización prolongada acompañada de hipercalciuria y/o hipercalcemia el

tratamiento

Vitamina

D-Calcio

debe

utilizado

sólo

recuperación

movilización.

En caso de tratamiento de larga duración, deben controlarse la calcemia, la calciuria y

monitorizarse la función renal (depuración de creatinina). Esta aconsejado de reducir la

dosis o suspender momentáneamente el tratamiento si la calciuria supera los 7,5 mmol/24h.

(300 mg/24 h). Esta vigilancia es particularmente importante en la personas de edad en caso

tratamiento

asociado

digitálicos

diuréticos

tiazídicos

entre

pacientes

frecuentemente

sujetos

cálculos

renales.

caso

hipercalcemia

caso

problemas de función renal, la dosis debe ser reducida o el tratamiento interrumpido.

En caso de tratamientos asociados con bifosfonatos o tetraciclinas.

Tener en cuenta la dosis de vitamina D. Este producto ya contiene la Vitamina D. La

administración de dosis adicionales de calcio o vitamina D debe ser bajo una estricta

vigilancia médica, con un control semanal de la calcemia y de la calciuria.

Este

producto

debe

prescribirse

precaución

aquellos

pacientes

afectados

sarcoidosis a causa de un posible aumento del metabolismo de la Vitamina D en su forma

activa.

En estos pacientes se deben controlar la calcemia y la calciuria.

Este producto debe ser utilizado con precaución en los pacientes con insuficiencia renal, con

vigilancia del balance fosfocálcico. Se debe tomar en cuenta el riesgo de calcificación de los

tejidos blandos. En pacientes que sufren de una insuficiencia renal severa, la vitamina D

forma de colecalciferol no es metabolizada por la vía normal y otras formas de vitamina D

debe ser utilizado.

Este medicamento contiene sorbitol. Su utilización es desaconsejada en caso de intolerancia

a la fructosa (enfermedad hereditaria rara).

Este

medicamento

contiene

sacarosa.

utilización

desaconsejada

caso

intolerancia a la fructosa, de síndrome de mala absorción de glucosa y de galactosa o de

deficiencia de sucrase-isomaltase.

Contiene Xilitol, puede provocar un ligero efecto laxante.

Este medicamento no está indicado para niños o adolescentes.

Efectos indeseables:

A continuación se incluyen las reacciones adversas clasificadas por sistemas de órganos y

la frecuencia. Las frecuencias se definen como: poco frecuente (>1/1000, <1/100) o raras

(>1/10000, <1/1000).

Trastornos del sistema inmunitario

Raras: reacciones de hipersensibilidad tales como un edema de Quincke o un Edema

Laríngeo.

Trastornos del metabolismo y nutrición

Poco frecuentes: Hipercalcemia e hipercalciuria.

Trastornos gastrointestinales:

Raras: Estreñimiento, flatulencia, náuseas, dolor abdominal, diarrea.

Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos:

Raras: Prurito, exantema y urticaria.

Posología y método de administración:

Para adultos.

Uso oral.

El comprimido puede ser masticado o chupado.

La posología cotidiana es dos comprimidos al día.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Asociaciones que requieren precauciones de empleo

Digitálicos

Riesgo de arritmia. La administración oral del calcio combinado con Vitamina D aumenta la

toxicidad de los digitálicos. Se necesita una estricta vigilancia médica, un electrocardiograma

(ECG) y un control de calcemia son necesarios.

Bifosfonatos

Se necesita esperar al menos 2 horas, antes o después de tomar el Calcio (puede reducir la

absorción gastrointestinal de los bifosfonatos).

Diuréticos Tiazídicos

Se recomienda controlar la calcemia (reducción de la excreción urinaria de calcio).

Tetraciclinas orales

Se necesita esperar al menos 2 horas, antes o después de tomar el Calcio (reducción

posible de la absorción de las tetraciclinas).

En caso de administración suplementaria de fuerte dosis de Vitamina D, un control semanal

de la calciuria y de calcemia es indispensable.

Sales de hierro, zinc

Se necesita esperar al menos 2 horas, antes o después de tomar el Calcio (puede reducir la

absorción gastrointestinal de las sales de hierro o del zinc).

Estroncio

Riesgo

reducción

biodisponibilidad

estroncio

caso

administración combinada con productos que contengan calcio. Se recomienda evitar tomar

el calcio antes o después de haber tomado cualquier producto que contenga estroncio.

Estramustina

Riesgo de reducción de la absorción gastrointestinal de la estramustina. Se necesita esperar

al menos 2 horas, antes o después de tomar el Calcio

Hormonas tiroideas

Riesgo de reducción de la absorción gastrointestinal de la levotiroxina. Se necesita esperar

al menos 2 horas, antes o después de tomar el Calcio

Orlistat

El tratamiento con orlistat puede eventualmente disminuir la absorción de la Vitamina D.

Alimentos

Posibles interacciones con alimentos que contengan ácido oxálico (espinaca, ruibarbo,

acedera, cacao, té, etc...), fosfatos (charcutería, jamón, salchichas, quesos fundidos, postres

con crema, refrescos de cola...) o ácido fítico (cereales integrales, legumbres secas, semillas

oleaginosas, chocolate...). Es por ello que se recomienda la ingesta del producto un poco

antes o un poco después de las comidas que contengan estos alimentos.

Uso en Embarazo y lactancia:

Este producto puede ser utilizado durante el embarazo y la lactancia. Sin embargo, la dosis

diaria no debe superar 1500 mg de calcio y 600 UI de Vitamina D

Durante el embarazo, la sobredosis en colecalciferol debe ser evitada:

Sobredosis de Vitamina D durante la gestación tuvieron efectos teratógenos en el animal.

En mujeres

embarazadas,

la sobredosis

Vitamina D

debe

evitada

ya que

hipercalcemia permanente puede provocar en el niño un retraso físico y mental, una

estenosis aórtica supravalvular o una retinopatía. Sin embargo, varios niños nacieron sin

malformación

después

administración

altas

dosis

Vitamina

para

hipoparatiroidismo en la madre.

La Vitamina D

y sus metabolitos pasan a la leche materna. Debe tenerse en cuenta cuando

se administra vitamina D en los niños.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

sobredosis

puede

lugar

hipervitaminosis

hipercalcemia.

síntomas

hipercalcemia pueden ser anorexia, sed, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal,

debilidad

muscular,

fatiga,

alteraciones

mentales,

polidipsia,

poliuria,

dolor

óseo,

nefrocalcinosis, cálculos renales y en casos severos, arritmias cardiacas. La hipercalcemia

extrema puede producir coma y muerte. Niveles persistentemente elevados de calcio

pueden dar lugar a lesión renal irreversible y a calcificación de tejidos blandos.

Tratamiento de la hipercalcemia:

Debe suspenderse el tratamiento con Calcio-Vitamina D

. También debe suspenderse todo

tratamiento con diuréticos tiazídicos, litio, vitamina A y digitálicos. Vaciamiento gástrico en

pacientes con alteración de la conciencia. Rehidratación, y según la severidad, tratamiento

aislado o combinado con diuréticos de asa, bifosfonatos, calcitonina y corticosteroides.

Deben controlarse los electrolitos séricos, la función renal y la diuresis. En casos severos,

los pacientes deben controlarse mediante ECG y calcemia.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: suplemento de Vitamina D y calcio

Código ATC: A12AX

La vitamina D corrige la deficiencia de vitamina D.

La vitamina D aumenta la absorción intestinal de calcio y su fijación en el tejido osteoide.

El aporte de calcio corrige la carencia de calcio en la dieta.

El requerimiento calcio en ancianos ampliamente aceptado es de 1500 mg/día y la dosis

óptima de vitamina D en ancianos es de 500 – 1000 UI/día.

La vitamina D y el calcio corrigen el hiperparatiroidismo secundario senil.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Carbonato cálcico:

En el medio gástrico, el carbonato de calcio libera el ión calcio en función del pH.

El calcio se absorbe esencialmente en la parte alta del intestino delgado.

La tasa de absorción por vía gastrointestinal es del orden del 30% de la dosis ingerida.

La eliminación se produce por el sudor y las secreciones gastrointestinales.

El calcio urinario depende de la filtración glomerular y de la tasa de reabsorción tubular de

calcio.

Vitamina D3:

La Vitamina D

se absorbe en el intestino y se transporta por uniones proteicas en la sangre

hasta el hígado (primera hidroxilación) y en el riñón (segunda hidroxilación).

La Vitamina D

no hidroxilada se almacena en los compartimientos de reserva tales como

tejidos adiposos y musculares.

Su semivida plasmática es de varios días. Se elimina por heces y orina.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de septiembre de 2016.

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