ICADEN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ICADEN
  • Dosis:
  • 1%
  • formulario farmacéutico:
  • Crema vaginal
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • ICADEN
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m10063g01
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ICADEN®

(Nitrato de isoconazol)

Forma farmacéutica:

Crema vaginal

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por un tubo de AL con 40 g y 7 aplicadores.

Titular del Registro Sanitario, país:

BAYER PHARMA AG, BERLÍN, ALEMANIA.

Fabricante, país:

BAYER HEALTHCARE MANUFACTURING S.R.L., MILÁN,

ITALIA.

Número de Registro Sanitario:

M-10-063-G01

Fecha de Inscripción:

20 de abril de 2010

Composición:

Cada 100 g contiene:

Nitrato de isoconazol

1,000 g

Alcohol cetoestearílico

5,000 g

Plazo de validez:

60 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas: Icaden está indicado en infecciones micóticas de la vagina.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad

sustancia

activa

cualquiera

excipientes.

Precauciones: Adminístrese con precaución durante el primer trimestre del embarazo

Advertencias especiales y precauciones de uso: Para el tratamiento de la región genital

externa o para el tratamiento profiláctico simultáneo de la pareja de la paciente se

recomienda el uso de Icaden crema.

Durante el tratamiento y la semana posterior a éste se deberán evitar las duchas vaginales.

Para evitar la reaparición de la infección, la ropa personal (paño para la cara, toallas, ropa

interior [de preferencia de algodón]) deberá ser cambiada a diario y hervida.

Algunos de los excipientes contenidos en la crema o el óvulo de Icaden pueden reducir la

eficacia de productos de látex como los condones y los diafragmas.

No es posible descartar un riesgo de exposición en el infante amamantado. Los datos

preclínicos no indicaron un riesgo para la fertilidad. Este medicamento puede producir

reacciones

locales

piel

como

dermatitis

contacto

porque

contiene

alcohol

cetostearílico.

Algunos de los excipientes contenidos en la crema o el óvulo de Icaden pueden reducir la

eficacia de productos de látex como los condones y los diafragmas.

Efectos indeseables:

Resumen del perfil de seguridad

En los estudios clínicos, las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia con las

formulaciones de Icaden incluyeron irritación, ardor y prurito en el lugar de aplicación.

Lista tabulada de reacciones adversas

Las frecuencias de las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos, las cuales

son indicadas en la siguiente tabla, se definen acorde a la convención de frecuencia del

Diccionario Médico para Actividades Regulatorias (MedDRA): frecuentes (≥1/100 a <1/10),

poco

frecuentes

(≥1/1,000

<1/100),

raramente

frecuentes

(≥1/10,000

<1/1,000)

frecuencia

desconocida

puede

estimarse

partir

datos

disponibles).

reacciones adversas a medicamentos (ADRs) que han sido identificadas exclusivamente

durante la vigilancia posterior a la comercialización y para las cuales no pudo estimarse una

frecuencia son enlistadas bajo “frecuencia desconocida”.

Clase de sistema u

órgano

Frecuencias de los eventos reportados

observados en los estudios clínicos

Crema de nitrato de isoconazol para

indicaciones vaginales

Eventos identificados

durante el uso

posterior a la

aprobación de

isoconazol para

indicaciones

vaginales

Frecuentes

Poco

frecuentes

Raramente

frecuentes

Frecuencia

desconocida

Trastornos

gastrointestinales

náuseas

Trastornos

generales y

reacciones en el

lugar de

administración

ardor en el

lugar de

aplicación

prurito en el

lugar de

aplicación

irritación en

el lugar de

aplicación

eccema en

el lugar de

aplicación

esículas en el lugar de

aplicación

Trastornos del

sistema nervioso

mareo

cefalea

Trastornos del

aparato

reproductor y de la

mama

secreción

vaginal

dolor vulvovaginal

inchazón vulvovaginal

eritema vulvovaginal

Trastornos del

sistema

inmunológico

hipersensibilidad en el

lugar de aplicación

Posología y método de administración:

Tratamiento de 1 día: Un óvulo (600 mg de nitrato de isoconazol) se emplea como dosis

única.

Forma de administración: El óvulo se introducirá profundamente en la vagina. Es

recomendable realizar la aplicación antes de ir a dormir, en posición de decúbito supino

(sobre la espalda), empleando el guante desechable incluido en el envase. El tratamiento no

se practicará durante la menstruación.

Información adicional en poblaciones especiales:

Pacientes pediátricos, no son necesarios ajustes de la dosis cuando los óvulos son

administrados a adolescentes, ni a pacientes geriátricos.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se han realizado estudios de interacciones.

tratamiento

concomitante

nitrato

isoconazol

intravaginal

anticoagulantes

cumarínicos (por ejemplo, warfarina) puede derivar en un incremento de las concentraciones

plasmáticas del anticoagulante.

No se han realizado estudios de interacciones. El tratamiento concomitante con nitrato de

isoconazol intravaginal y anticoagulantes cumarínicos (por ejemplo, warfarina) puede derivar

en un incremento de las concentraciones plasmáticas del anticoagulante.

Uso en Embarazo y lactancia:

La experiencia con el uso de preparaciones con contenido de isoconazol durante el

embarazo no indica un riesgo de teratogenicidad en seres humanos.

< La siguiente afirmación sobre el uso del aplicador durante el embarazo sólo es apropiada

para la crema. >

En caso de embarazo se deberá informar a la paciente que, para la administración de

Icaden crema, el aplicador necesita ser utilizado con precaución.

Lactancia

Se desconoce si el isoconazol/nitrato de isoconazol es excretado en la leche humana. No es

posible descartar un riesgo de exposición en el infante amamantado.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias: El nitrato de isoconazol no tiene

influencia sobre la capacidad de conducir y usar maquinaria.

Sobredosis:

resultados

estudios

toxicidad

aguda

indican

deba

esperarse riesgo alguno de intoxicación aguda después de una aplicación única de una

sobredosis (o de la aplicación de la crema en un área grande bajo condiciones favorables

para la absorción) o de la ingestión oral inadvertida.

Propiedades farmacodinámicas: Icaden es eficaz contra dermatofitos, levaduras, hongos

levaduriformes y mohos.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

El tratamiento de las micosis vaginales con Icaden es una terapia local que no requiere

concentraciones plasmáticas eficaces de isoconazol.

Absorción

Después de una aplicación vaginal única de crema u óvulo vaginal con contenido de nitrato

de isoconazol marcado radiactivamente, el fármaco mostró una absorción de menos de 10%

(menos de 5% en el caso del óvulo) de la dosis aplicada.

Distribución

Al tener lugar la introducción/administración de Icaden en la vagina se establece un

depósito del fármaco. Icaden recubre después de cierto tiempo la pared de la vagina. Una

parte del fármaco se disuelve en la secreción vaginal y penetra el epitelio vaginal. Tanto en

la secreción como en el epitelio se mantiene durante varios días una concentración del

antimicótico que está bastante por encima de la concentración inhibitoria mínima y la

concentración biocida mínima determinadas en condiciones in vitro.

Metabolismo / Biotransformación

El nitrato de isoconazol absorbido es metabolizado de manera completa por el organismo

humano.

Después de la administración intravenosa se caracterizó al ácido 2,4-dicloromandélico y al

ácido

2-(2,6-diclorobenciloxi)-2-(2,4-diclorofenil)-acético

como

metabolitos

cuantitativamente más importantes presentes en la orina.

Eliminación / Excreción

Después de la administración intravenosa de nitrato de isoconazol marcado con ³H, un tercio

de los metabolitos marcados radiactivamente se excretó con la orina y dos tercios se

excretaron con las heces, siendo excretado un 75% de la dosis dentro de las primeras 24

horas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto: NA

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de marzo de 2017.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

No hay novedades relativo a este producto.