IBUPROFENO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • IBUPROFENO
  • Dosis:
  • 10 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • IBUPROFENO
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17041m01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

IBUPROFENO

(ibuprofeno)

Forma farmacéutica:

Inyección IV

Fortaleza:

10 mg/mL

Presentación:

Estuche por 3 y 100 ampolletas de vidrio

ámbar con 2 mL cada una.

Estuche por 3 y 100 ampolletas de vidrio

ámbar con 1 mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

ROTIFARMA S.R.L. MOSCÚ, FEDERACIÓN

RUSA.

Fabricante, país:

CIRON DRUGS AND PHARMACEUTICALS

PVT. LTD., MAHARASHTRA, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-17-041-M01

Fecha de Inscripción:

21 de marzo de 2017

Composición:

Cada mL contiene:

Ibuprofeno

*Se adiciona un 5% de exceso.

10,0 mg*

Clorhidrato de lisina

Agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30°C. Protéjase de

la luz.

Indicaciones terapéuticas.

Ibuprofeno

Inyección

indica

para

cerrar

clínicamente

significativo

Ductus

Arteriosus

Persistente (PCA) en infantes prematuros con peso entre 500 y 1500 g con no más de 32

semanas de edad gestacional cuando el manejo médico (ej. restricción de fluidos, diuréticos,

soporte respiratorio, etc.) es inefectivo. El ensayo clínico se condujo entre infantes con PCA

asintomático. Sin embargo, las consecuencias después de las 8 semanas de tratamiento no se

han evaluado; por lo tanto, el tratamiento debe reservarse para infantes con clara evidencia de

PCA clínicamente significativa.

Contraindicaciones:

- Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes;

- Infección con peligro para la vida;

- Sangramiento activo, especialmente hemorragia intracraneal o gastrointestinal;

- Trombocitopenia o defectos de la coagulación;

- Problemas significativos de la función renal;

- Enfermedad cardiaca congénita en la cual la persistencia del ductus arteriosus es necesaria

para un buen flujo de sangre pulmonar o sistémico (ej. atresia pulmonar, tetralogía severa de

Fallot, coartación severa de la aorta);

- Enterocolitis necrosante conocida o sospechada

Precauciones:

General

No hay evaluaciones a largo plazo en infantes tratados con ibuprofeno a duraciones mayores de

36 semanas, período de observación de edad post-conceptual. No se han evaluado los efectos

del Ibuprofeno en los resultados de neurodesarrollo y del crecimiento, así como en los procesos

de enfermedades asociadas con la prematuridad (tales como retinopatía de prematuridad y

enfermedad crónica del pulmón).

Infección

Ibuprofeno Inyección puede alterar los signos usuales de infección. El médico debe estar en

continua alerta y debe usar el fármaco con extremo cuidado en presencia de infección controlada

y en infantes con riesgo de infección.

Agregación plaquetaria

Ibuprofeno, como otros agentes antiinflamatorios no esteroideos, puede inhibir la agregación

plaquetaria. Los infantes pretérmino deben observarse para signos de sangramiento. Se ha

demostrado que el ibuprofeno prolonga el tiempo de sangramiento (pero dentro del rango

normal) en sujetos adultos normales. Este efecto puede exagerarse en pacientes con defectos

hemostáticos subyacentes.

Advertencias especiales y precauciones de uso.

Desplazamiento de la bilirrubina

Se ha observado que el Ibuprofeno desplaza la bilirrubina de los sitios de unión de la albúmina;

por lo tanto, debe usarse con precaución en pacientes con la bilirrubina total elevada.

Administración

Ibuprofeno Inyección debe administrarse cuidadosamente para evitar inyección extravascular o

escape, ya que la solución puede ser irritante a los tejidos.

Efectos indeseables.

Los datos disponibles actualmente son de aproximadamente 1,000 recién nacidos pretérmino,

tanto de la literatura concerniente al Ibuprofeno como de ensayos clínicos con Ibuprofeno

Inyección. La causalidad de eventos adversos reportados en el recién nacido pretérmino es difícil

de evaluar ya que pueden estar relacionados con las consecuencias hemodinámicas del ductus

arteriosus persistente así como a efectos directos del Ibuprofeno.

Las reacciones adversas reportadas se enumeran a continuación, por sistema de órganos y por

frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy comunes (> 1/10), comunes (>1/100, <1/10) y

poco comunes (>1/1,000, <1/100).

Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de

disminución de la gravedad.

Trastorno

sangre

sistema

linfático

Muy común: Trombocitopenia. Neutropenia

Trastorno del sistema nervioso

Común: Hemorragia intraventricular, Leucomalacia

periventricular.

Trastorno respiratorio, torácico y

mediastinal.

Muy común: Displasia broncopulmonar.

Común: Hemorragia pulmonar.

Poco común: Hipoxemia.

Trastornos gastrointestinal

Común: Enterocolitis necrotizante. Perforación intestinal.

Poco común: Hemorragia gastrointestinal.

Trastorno renal y urinario

Común: Oliguria, Retención de fluidos, Hematuria.

Poco común: Fallo renal agudo.

Investigaciones

Muy

común:

Incremento

creatinina

sanguínea,

Disminución del sodio sanguíneo.

Posología y modo de administración.

Un ciclo de terapia es tres dosis de Ibuprofeno Inyección administradas intravenosamente (la

administración por una línea arterial umbilical no se ha evaluado) . Una dosis inicial de 10 mg

por kilogramo seguida por dos dosis de 5 mg por kilogramo cada una, después de 24 y 48 horas.

Todas las dosis deben basarse en el peso al nacer. Si es evidente anuria u oliguria marcada

(salida urinaria < 0.6 mL/kg/h) en los esquemas de tiempo de la segunda o tercera dosis de

Ibuprofeno Inyección, no debe administrarse una dosis adicional hasta que los estudios de

laboratorio indiquen que la función renal ha retornado a la normalidad. Si el ductus arteriosus se

cierra o reduce significativamente en tamaño después de completar el primer ciclo de Ibuprofeno

Inyección, no son necesarias dosis posteriores. Si durante el tratamiento médico continuo el

ductus arteriosus no cierra o se vuelve a abrir, pudieran ser necesarios un segundo ciclo de

Ibuprofeno Inyección, terapia farmacológica alternativa o cirugía.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

recomienda

concomitante

Ibuprofeno

Inyección

siguientes

medicamentos:

Diuréticos:

Ibuprofeno

puede

reducir

efecto

los diuréticos; Los

diuréticos

pueden

incrementar el riesgo de nefrotoxicidad de los AINES en pacientes deshidratados.

Anticoagulantes: Ibuprofeno puede incrementar el efecto de los anticoagulantes y aumentar el

riesgo de sangramiento.

Corticosteroides: Ibuprofeno puede incrementar el riesgo de sangramiento gastrointestinal.

Óxido nítrico: debido a que ambos productos medicinales inhiben la función plaquetaria, su

combinación, en teoría, incrementa el riesgo de sangramiento.

Otros AINES: el uso concomitante de más de un AINES debe evitarse debido al incremento de

reacciones adversas.

Aminoglucósidos:

debido

Ibuprofeno

disminuye

aclaramiento

aminoglucósidos,

coadministración

puede

incrementar

riesgo

nefrotoxicidad

ototoxicidad.

Uso en Embarazo y lactancia:

No procede-

Efecto sobre la conducción de vehículos/maquinarias.

No procede.

Sobredosis.

No se han reportado casos de sobredosis con Ibuprofeno intravenoso en infantes recién nacidos

pretérmino.

Se ha reportado que la sobredosis masiva (hasta más de 1000 mg/kg) induce coma, acidosis

metabólica

fallo

renal

pasajero.

Todos

pacientes

recobraron

tratamiento

convencional. Solamente se ha publicado una muerte registrada: después de una sobredosis de

469 mg/kg, un niño de 16 meses de edad desarrolló un episodio de apnea con convulsiones y

neumonía por aspiración fatal.

Propiedades farmacodinámicas

Ibuprofeno

AINES

posee

actividad

antiinflamatoria,

analgésica

antipirética.

Ibuprofeno es una mezcla racémica de enantiómeros S(+) y R(-). Estudios in vivo e in vitro

indican que el S(+) isómero es el responsable de la actividad clínica. Ibuprofeno es un inhibidor

no selectivo de la ciclo-oxigenasa, conduciendo a la reducción de la síntesis de prostaglandinas.

Debido a que las prostaglandinas están involucradas en la persistencia del ductus arteriosus

después del nacimiento, se piensa que este efecto sea el principal mecanismo de acción del

Ibuprofeno para esta indicación.

Propiedades farmacocinéticas (Absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

Distribución

Aunque se observa una gran variabilidad en la población prematura, las concentraciones pico en

plasma se miden alrededor de 35-40 mg/L después de una dosis inicial de carga de 10 mg/kg así

como después de la última dosis de mantenimiento, no importa la edad gestacional y postnatal.

Las concentraciones residuales son alrededor de10- 15 mg/L 24 horas después de la última

dosis de 5 mg/kg.

Las concentraciones en plasma del S-enantiómero son mucho más altas que las del R-

enantiómero, lo que refleja una rápida inversión quiral de la forma R- a la S- en una proporción

similar a los adultos (cerca del 60%).

El volumen de distribución aparente es un promedio de 200 mL/kg (62 a 350 de acuerdo a varios

estudios). El volumen de distribución central puede depender del estado del ductus y disminuye

según las dosis del ductus.

Estudios in vitro sugieren que, de forma similar a otros AINES, Ibuprofeno está altamente unido a

la albúmina plasmática, aunque esto parece ser significativamente bajo (95 %) comparado con el

plasma de adultos (99 %). Ibuprofeno compite con la bilirrubina para la unión a la albúmina en el

suero de infantes recién nacidos y, como consecuencia, la fracción libre de la bilirrubina puede

incrementarse con concentraciones altas de Ibuprofeno.

Eliminación

La velocidad de eliminación es marcadamente más baja que en los niños mayores que en los

adultos, con una vida media de eliminación estimada de aproximadamente 30 horas (16-43). El

aclaramiento de ambos enantiómeros se incrementa con la edad gestacional, por lo menos en el

rango de las 24 a 28 semanas.

Relación PK-PD

En recién nacidos pretérmino Ibuprofeno reduce significativamente las concentraciones de

prostaglandinas en el plasma y sus metabolitos, particularmente PGE2 y 6-ceto-PGF- 1-alpha.

Los niveles bajos se sostienen hasta las 72 horas en neonatos que recibieron 3 dosis de

Ibuprofeno, mientras que se observaron re-incrementos subsecuentes a las 72 horas después de

1 dosis de Ibuprofeno solamente.

Instrucciones

de

uso,

manipulación

y

destrucción

del

remanente

no

utilizable

del

producto:

Ninguno.

Fecha de aprobación / revisión del texto: 21 de marzo de 2017.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety