IBUPROFENO

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
IBUPROFENO
(ibuprofeno)
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IV
FORTALEZA:
10 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 y 100 ampolletas de vidrio
ámbar con 2 mL cada una.
Estuche por 3 y 100 ampolletas de vidrio
ámbar con 1 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ROTIFARMA S.R.L. MOSCÚ, FEDERACIÓN
RUSA.
FABRICANTE, PAÍS:
CIRON DRUGS AND PHARMACEUTICALS
PVT. LTD., MAHARASHTRA, INDIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-17-041-M01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
21 de marzo de 2017
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Ibuprofeno
*Se adiciona un 5% de exceso.
10,0 mg*
Clorhidrato de lisina
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30°C. Protéjase de
la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS.
Ibuprofeno
Inyección
se
indica
para
cerrar
el
clínicamente
significativo
Ductus
Arteriosus
Persistente (PCA) en infantes prematuros con peso entre 500 y 1500 g
con no más de 32
semanas de edad gestacional cuando el manejo médico (ej. restricción
de fluidos, diuréticos,
soporte respiratorio, etc.) es inefectivo. El ensayo clínico se
condujo entre infantes con PCA
asintomático. Sin embargo, las consecuencias después de las 8
semanas de tratamiento no se
han evaluado; por lo tanto, el tratamiento debe reservarse para
infantes con clara evidencia de
PCA clínicamente significativa.
CONTRAINDICACIONES:
- Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los
excipientes;
- Infección con peligro para la vida;
- Sangramiento activo, especialmente hemorragia intracraneal o
gastrointestinal;
- Trombocitopenia o defectos de la coagulación;
- Problemas significativos de la función renal;
- Enfermedad cardiaca congénita en la cual la persistencia del ductus
arteriosus es necesaria
para un buen flujo de sangre pulmonar o sistémico (ej. atresia
pulmonar, tetralogía severa de
Fallot, coartación severa de la aorta);
- Enterocolitis necrosante conocida o sospechada
PRECAUCIONES:
General
No hay evaluaciones a largo
                                
                                Leer el documento completo