IBUPROFENO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • IBUPROFENO
  • Dosis:
  • EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO LÍQUIDOS ORALES, MEDILIP, BAYAMO, CUBA.
  • formulario farmacéutico:
  • Suspensión
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • IBUPROFENO
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m14184m01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

IBUPROFENO

Forma farmacéutica:

Suspensión

Fortaleza:

100,0 mg/5mL

Presentación:

Estuche por un frasco de vidrio ámbar con 115 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO LÍQUIDOS

ORALES, MEDILIP, BAYAMO, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO LÍQUIDOS

ORALES, MEDILIP, BAYAMO, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-14-184-M01

Fecha de Inscripción:

23 de septiembre 2014.

Composición:

Cada cucharadita (5 mL) contiene:

Ibuprofeno

100,0 mg

Alcohol etílico 0,100 mL

Sorbitol solución 70 % 1000,0 mg

Glicerina 500,0 mg

Sacarosa 400,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento

sintomático

dolor,

intensidad

leve

moderada

procesos

inflamatorios

crónicos,

como

cefalea,

odontalgia,

dolor

posoperatorio,

dolor

musculosquelético, dolor menstrual, también es útil en la artritis gotosa y en el ataque agudo

de gota. Fiebre. Enfermedad inflamatoria no reumática (osteoartritis, lumbago, bursitis,

tendinitis, esguinces, torceduras). Artritis reumatoidea.

En cuadros inflamatorios secundarios a infecciones de vías respiratorias superiores.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al ibuprofeno, a cualquier otro AINE o a cualquiera de los excipientes del

producto.

Reacción alérgica severa como ataques de asma, broncospasmo, rinitis aguda, pólipos

nasales, urticaria o edema angioneurótico inducido por ácido acetilsalicílico u otros AINE.

Úlcera gastrointestinal activa o sospechada.

Contiene sorbitol. No administrar en pacientes con intolerancia a la fructosa.

Contiene sacarosa, no administrar en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa,

mala absorción a la glucosa o deficiencia de sacarasa isomaltasa.

Precauciones:

Niños: no se recomienda su uso en menores de 6 meses. En niños con función renal

deteriorada, el ibuprofeno podría disminuir el flujo sanguíneo renal y la filtración glomerular.

Como el ibuprofeno inhibe la síntesis renal de prostaglandina, lo cual puede conducir a

función renal disminuida y retención de sodio y agua, debe ser empleado con precaución en

niños con función cardiaca deteriorada.

Adulto mayor: más sensibles a efectos adversos gastrointestinales y renales; se sugiere

comenzar con la mitad de la dosis usual del adulto joven. Insuficiencia renal severa:

incremento de riesgo de hipercaliemia y nefrotoxicidad; se debe monitorear la función renal y

ajustar dosis. Insuficiencia hepática: incrementa y prolonga sus niveles séricos, más riesgo

de insuficiencia renal; monitorización y ajuste de dosis es necesario. Enfermedad de Crohn

o colitis ulcerosa, diverticulitis, úlcera péptica: instaurar régimen antiulceroso. Retención

hidrosalina: retención hidrosalina tras su administración; usar con cautela en la insuficiencia

cardíaca o HTA. Coagulación sanguínea: puede prolongar el tiempo de hemorragia; utilizar

con cuidado en alteraciones de la coagulación sanguínea o tratamiento con anticoagulantes.

Corticoterapia: en caso de tratamiento previo con corticosteroides, se recomienda reajustar

las dosis de estos de forma paulatina si se instaura una terapia combinada con ibuprofeno.

Si el paciente consume alcohol, deberá evaluarse su uso así como el de cualquier otro

analgésico.

Agitar bien antes de usar. No usar más de 4 veces/día.

Contiene etanol, tener precaución en pacientes con enfermedades hepáticas, alcoholismo,

epilepsia, embarazo, lactancia y niños.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Este producto contiene sacarina sódica, contraindicado en pacientes con intolerancia a este

edulcorante.

Agítese bien antes de usarse.

Contiene etanol, puede disminuir la capacidad para conducir o usar maquinarias.

Puede alterar los efectos de otros medicamentos.

Efectos indeseables:

Estas son mas frecuentes con dosis de 3200 mg/d.

Frecuentes: náuseas, vómitos, dispepsia, pirosis, sensación de molestia abdominal, diarrea,

microlesiones

intestinales,

posible

activación

ulcerosa

hemorragias

(melenas,

hematemesis).

Ocasionales: cefalea, confusión, tinnitus y somnolencia; reacciones de hipersensibilidad

(erupción cutánea, urticaria, exantema con prurito y fenómenos anafilácticos).

Raras: reacciones de tipo psicótico y depresión, fiebre, rigidez del cuello, obnubilación,

reacciones ópticas (visión borrosa, disminución de la agudeza visual o cambios en la

percepción del color); broncospasmo (principalmente en pacientes predispuestos), IRA

(nefritis

intersticial

hematuria,

disuria

síndrome

nefrótico),

meningitis

aséptica

(especialmente

pacientes

otras

enfermedades

colágeno),

eritema

multiforme,

síndrome

Stevens-Johnson,

insuficiencia

cardiaca

congestiva

(ICC),

hipertensión arterial (HTA), aumento de enzimas hepáticas.

Posología y método de administración:

Para que la respuesta terapéutica se evidencie se requieren desde unos pocos días, hasta

dos semanas de tratamiento

Usar siempre la dosis menor que sea efectiva. Tomar el medicamento con las comidas o

con leche, especialmente si se notan molestias digestivas.

El intervalo entre dosis dependerá de la evolución de los síntomas, pero nunca será inferior

a 4 horas.

Adultos y niños mayores de 12 años, por vía oral: dolor y fiebre:

200 mg/4-6 h, si fuera necesario aumentar a 400 mg/6-8 h, hasta un máximo de 1,6 g/d.

Dismenorrea: 400 mg/4-6 h.

Enfermedad reumática: 1 200-3 200 mg divididos cada 6-8 h.

Niños de 6 meses a 12 años, por vía oral: 5-10 mg/kg/6-8 h, hasta un máximo de 20

mg/kg/d.

De 6 meses a 2 años: 50 mg/6-8 h, máximo 300 mg/d.

De 3 a 7 años: 100 mg/6-8 h, máximo 400 mg/d.

De 8 a 12 años: 200 mg/6-8 h, máximo 800 mg/d.

Enfermedad reumática: 30-40 mg/kg divididos cada 6-8 h.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La administración concomitante de ibuprofeno y salicilatos, fenilbutazona, indometacina y

otros agentes antinflamatorios no esteroideos pueden potenciar los efectos gastrointestinales

adversos de estas drogas por lo que el ibuprofeno no debe ser administrado con estos

agentes.

Antihipertensivos (incluyendo inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina

(IECA) y betabloqueadores) y diuréticos: disminución de su efecto antihipertensivo, por

antagonismo al nivel de las prostaglandinas. Ciclosporina, compuestos de oro y otros

medicamentos

nefrotóxicos

(aminoglucósidos,

amfotericina

cisplatino

otros):

incrementan riesgo de nefrotoxicidad. Digoxina: aumento de los niveles plasmáticos (62 %)

del digitálico, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, debido a que puede existir

disminución de su excreción renal activa. Insulina e hipoglicemiantes orales: aumento de su

acción hipoglicemiante.

Metotrexato: incremento de la toxicidad de metotrexato, por inhibición competitiva del

mecanismo de excreción renal. Sales de litio (carbonato de litio): aumento de la toxicidad por

reducción de la eliminación de litio, debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

Anticoagulantes orales, ácido acetilsalicílico u otros AINE, antiplaquetarios, trombolíticos,

cefamandol,

cefoperazona,

cefotetan,

ácido

valproico,

alcohol

corticosteroides:

incrementan el riesgo de sangramiento. Resinas de intercambio iónico (colestiramina):

disminución de la absorción de ibuprofeno con posible inhibición de su efecto. Alteraciones

de laboratorio: aumento de transaminasas (TGO y TGP), creatinina, digoxina y urea;

aumento (interferencia analítica) de fosfatasa alcalina, bilirrubina y creatinina. Reducción de

albúmina, creatinina glucosa y ácido úrico. Puede prolongar el tiempo de hemorragia 1 d

después de suspender el tratamiento.

probenecid

salicilatos

pueden

causar

depuración

renal

disminuida

ibuprofeno.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: categoría de riesgo: B. El uso de estos fármacos, especialmente durante el 3er

trimestre, solo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas mas seguras (en

el 3er trimestre categoría D).

Lactancia materna: se excreta en la leche materna en cantidades mínimas, por lo que se

considera compatible con la lactancia materna.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Contiene etanol, puede disminuir la capacidad para conducir o usar maquinarias.

Sobredosis:

síntomas

sobredosis

incluyen:

Hipo

hipertermia,

hipo

hiperpotasemia,

hipofosfatemia;

síntomas

gastrointestinales,

como

dolor

abdominal,

náusea

vómitos;

síntomas del sistema nervioso central, como cefalea, tinnitus, mareos; letargo y función

visual alterada; y síntomas cardiovasculares, como hipotensión, bradicardia y taquicardia.

Insuficiencia renal aguda puede ser un síntoma de sobredosis, así como pueden serlo

acidosis metabólica, coma, convulsiones, apnea, sangrado gastrointestinal o disfunción

hepática.

La sobredosis de ibuprofeno debe ser tratada sintomáticamente. La vigilancia de la función

hepatorrenal y el pH arterial es aconsejable.

Medidas terapéuticas útiles incluyen la inducción de emesis y el uso de carbón activado.

Propiedades farmacodinámicas:

El ibuprofeno, derivado del ácido propiónico, es una mezcla racémica de enantiómeros R y

S. El enantiómero R (-) inactivo requiere activación a la forma del enantiómero S (+) para su

efecto farmacológico.

Mecanismo de acción: Los medicamentos antiinflamatorios no esteroides tienen también

acción analgésica y antipirética. El mecanismo de acción exacto es desconocido. La acción

antiinflamatoria del ibuprofeno puede ser debida a la inhibición de la sintetasa de las

prostaglandinas, por su efecto sobre la ciclooxigenasa en la cascada del ácido araquidónico.

El ibuprofeno produce antipiresis actuando sobre el hipotálamo, con disipación de calor como

resultado de la vasodilatación y el aumento del riego sanguíneo periférico. Los estudios en

animales de experimentación indican que el ibuprofeno es un analgésico de acción periférica,

no de acción central. El medicamento no posee propiedades glucocorticoides o

adrenocorticoides y no tiene acción uricosúrica.

El ibuprofeno inhibe la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangramiento, pero

no afecta el tiempo de protrombina o el tiempo de coagulación de la sangre total.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Aproximadamente el 80 % de una dosis de ibuprofeno se absorbe en el tracto

gastrointestinal. La velocidad de absorción se enlentece y las concentraciones plasmáticas

se reducen cuando el medicamento se toma con alimentos.

Distribución: El ibuprofeno alcanza una concentración en el líquido sinovial de 8.2 mg/mL, la

cual se sostiene por un periodo de 80 a 285 minutos, para luego disminuir ligeramente hasta

dos horas después de su administración. La concentración sérica es mayor que la del

líquido sinovial, posteriormente ésta se invierte.

Tiempo en que se obtienen los niveles plasmáticos máximos: 1 a 2 horas.

Unión a proteínas plasmáticas: entre el 90 y 99 %, pero solo ocupa una fracción de todos los

lugares de unión con fármaco en las concentraciones habituales. La unión a proteínas es no

lineal a concentraciones más altas del fármaco.

Volumen de distribución (V

): es de 0.2 l/kg en niños y 0.16 a 0.21 l/kg en adultos. En niños

febriles, el V

es dependiente de la dosis e inversamente proporcional a la edad. A una dosis

de 5 mg/kg/día, niños menores de 2.5 años tienen un V

mayor comparado con el obtenido a

una dosis de 10 mg/kg/día. El V

es mayor en niños por debajo de 2.5 años comparado con

el de niños mayores, a dosis ya sea de 5 ó 10 mg/kg/día.

Metabolismo: Es ampliamente metabolizado en el hígado por la vía de la oxidación a dos

metabolitos inactivos.

Excreción:

Aproximadamente 90%

ibuprofeno

excretado como

metabolitos

principales. Estos metabolitos son (+)-2[4'-(2-hidroxi-2-metilpropil) fenil] ácido propiónico y

(+)-2[4'-(2-carboxipropil)fenil]ácido

propiónico.

Ningún

metabolito

principal

farmacológicamente activo.

Entre 50 al 60 % de una dosis oral se excreta por la orina como metabolitos o sus conjugados

con el ácido glucurónico. Menos del 10 % del medicamento se excreta por la orina en forma

inalterable. La excreción del ibuprofeno es completa dentro de las 24 horas siguientes a su

administración. En humanos aparece alguna excreción biliar del medicamento. Estudios de

dosis repetidas indican que no hay acumulación del ibuprofeno o sus metabolitos en el

plasma humano.

Tiempo de vida media:

Niños: 0.9 a 2.3 horas, que es similar a la vida media de 1.3 a 2.7 horas reportada en adultos.

La depuración del fármaco es más rápida en niños por debajo de 2.5 años de edad. Los niños

de 6 a 18 meses tienen una vida media de eliminación significativamente más alta para el

enantiómero activo S (+ ) ibuprofeno (1.6 horas) comparada con la del enantiómero inactivo

R( - ) ibuprofeno (1.5 horas).

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No presenta.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 21 de junio de 2016.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety