IBUPROFENO LISINA 10 mg mL

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
IBUPROFENO LISINA 10 mg/mL
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IV
FORTALEZA:
10 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 5 ampolletas de vidrio ámbar
con 2 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
SGPHARMA PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.
FABRICANTE, PAÍS:
SGPHARMA PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-12-062-M01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
13 de Abril de 2012
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Ibuprofeno
(eq. a 17,08 mg de ibuprofeno lisina)
*Se adiciona un exceso de 5 %.
10,00 mg*
cloruro de sodio
agua para inyección
hidróxido de sodio
ácido clorhídrico
nitrógeno
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. No
refrigerar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento del conducto arterioso persistente hemodinámicamente
significativo en recién
nacidos prematuros menores de 34 semanas de edad gestacional
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a ibuprofeno o a cualquiera de sus componentes.
Historia de asma severa, urticaria o reacción alérgica a ácido
acetilsalicílico u otros AINE.
Pacientes con la tríada asma / rinitis con o sin poliposis nasal /
Intolerancia al ácido
acetilsalicílico.
Pacientes con antecedentes de hemorragia o perforación
gastrointestinal relacionados con
tratamientos previos con AINE.
Insuficiencia renal y/o hepática significativa.
Pacientes con cardiopatías congénitas ductus dependiente
(coartación aórtica severa,
atresia pulmonar entre otras).
Pacientes con cirugía “bypass” en condiciones especiales.
Enterocolitis necrosante conocida, o sospecha de la misma.
Pacientes prematuros con sospecha de infección.
Enfermedad inflamatoria intestinal.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
En niños con niveles elevados de aminotransferasas se monitorizará
la función hepática.
Se
han
descrito
casos
de
fallo
hepático
grave
habiéndose
usado
AINE.
Deberá
interrumpirse el tratamiento con ibuprofeno si se desarrollan signos
clínico analít
                                
                                Leer el documento completo