IBUPROFENO KERN PHARMA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • IBUPROFENO KERN PHARMA 600 mg
  • Dosis:
  • 600 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido recubierto
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • IBUPROFENO KERN PHARMA 600 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m05040m01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

IBUPROFENO KERN PHARMA 600 mg

Forma farmacéutica:

Comprimido recubierto

Fortaleza:

600 mg

Presentación:

Estuche por 4 blísteres de PVC/AL con 10

comprimidos recubiertos cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

KERN PHARMA S.L., BARCELONA, ESPAÑA.

Fabricante, país:

1- KERN PHARMA S.L., BARCELONA, ESPAÑA.

2- J. URIACH & CIA, S.A., BARCELONA, ESPAÑA.

Fabricante alternativo

Número de Registro Sanitario:

M-05-040-M01

Fecha de Inscripción:

17 de marzo del 2005

Composición:

Cada comprimido recubierto

contiene:

Ibuprofeno

600,0 mg

Hipromelosa (E-464)/ Dióxido de

titanio/ Propilenglicol

7,86 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

No requiere condiciones especiales de almacenamiento.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de la artritis reumatoide (incluyendo artritis reumatoide juvenil), espondilitis

anquilopoyética, artrosis y otros procesos reumáticos agudos o crónicos. Tratamiento de

lesiones de tejidos blandos como torceduras y esguinces.

Tratamiento de procesos dolorosos de intensidad leve y moderada como el dolor dental, el

dolor postoperatorio y tratamiento sintomático de la cefalea.

Alivio de la sintomatología en la dismenorrea primaria.

Tratamiento sintomático de la fiebre en cuadros febriles de etiología diversa.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a ibuprofeno, a otros AINE o a cualquiera de los excipientes de la

formulación.

Pacientes

hayan

experimentado

crisis

asma,

rinitis

aguda,

urticaria,

edema

angioneurótico u otras reacciones de tipo alérgico tras haber utilizado sustancias de acción

similar (p. ej. Ácido acetilsalicílico u otros AINE).

Enfermedad inflamatoria intestinal.

Disfunción renal grave.

Disfunción hepática grave.

Pacientes con diátesis hemorrágica u otros trastornos de la coagulación.

Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos

anteriores con AINE. Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (dos o

más episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados)

Insuficiencia cardíaca grave.

Tercer trimestre de la gestación

Embarazo (ver Embarazo y lactancia).

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Riesgos gastrointestinales:

Hemorragias

gastrointestinales,

úlceras

perforaciones:

Durante

tratamiento

antiinflamatorios no esteroideos (AINE) entre los que se encuentra ibuprofeno, se han

notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser mortales)

en cualquier momento del mismo, con o sin síntomas previos de alerta y con o sin

antecedentes previos de acontecimientos gastrointestinales graves previos.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan

dosis crecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eran

ulceras complicadas con hemorragia o perforación, y en los ancianos. Estos pacientes

deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible. Se recomienda prescribir a estos

pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (p.e. misoprostol o inhibidores

de la bomba de protones); dicho tratamiento combinado también debería considerarse en el

caso de pacientes que precisen dosis baja de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos

que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal ( ver a continuación).

Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en

especial a los ancianos, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma

abdominal

infrecuente

(especialmente

sangrado

gastrointestinal)

durante

tratamiento y en particular en los estadios iniciales.

Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben tratamientos

concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal como los,

anticoagulantes

orales

tipo

dicumarínicos,

medicamentos

antiagregantes

plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico. Asimismo, se debe mantener cierta precaución en

administración

concomitante

corticoides

orales

antidepresivos

inhibidores

selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).

Si se produjera una hemorragia gastrointestinal o una úlcera en pacientes en tratamiento

Ibuprofeno

Kern

Pharma

comprimidos,

tratamiento

debe

suspenderse

inmediatamente.

Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis

ulcerosa, o de enfermedad de Crohn, pues podrían exacerbar dicha patología (ver sección

4.8, reacciones adversas).

Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares:

Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o

insuficiencia cardíaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación

con el tratamiento con AINE.

Datos procedentes de ensayos clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, a dosis altas

(2.400 mg diarios) y en tratamientos prolongados, se puede asociar a un moderado aumento

del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus).

Por otra parte, 2008-07 II 500 FT Ibuprofeno Kern Pharma 400 mg comprimidos los estudios

asocien con un aumento del riesgo de infarto de miocardio.

consecuencia,

pacientes

presenten

hipertensión,

insuficiencia

cardíaca

congestiva,

enfermedad

coronaria

establecida,

arteriopatía

periférica

enfermedad

cerebrovascular no controladas sólo deberían recibir tratamiento con ibuprofeno si el médico

juzga que la relación beneficio-riesgo para el paciente es favorable. Esta misma valoración

debería realizarse antes de iniciar un tratamiento de larga duración en pacientes con

factores de riesgo cardiovascular conocidos (p.e. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes

mellitus, fumadores)

Riesgos de reacciones cutáneas graves:

descrito

reacciones

cutáneas

graves,

algunas

mortales,

incluyendo

dermatitis

exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, y necrolisis epidermica tóxica con una frecuencia

muy rara en asociación con la utilización de AINE (ver sección 4.8). Parece que los

pacientes tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la

aparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de los casos durante el primer

mes de tratamiento. Debe suspenderse inmediatamente la administración de Ibuprofeno

Kern

Pharma

comprimidos

ante

primeros

síntomas

eritema

cutáneo,

lesiones

mucosas u otros signos de hipersensibilidad.

Como ocurre con otros AINE, también pueden producirse reacciones alérgicas, tales como

reacciones anafilácticas/anafilactoides, sin exposición previa al fármaco.

Ibuprofeno debe ser utilizado con precaución en pacientes con edema preexistente por

cualquier razón y pacientes con enfermedad hepática o renal y especialmente durante el

tratamiento simultáneo con diuréticos, ya que debe tenerse en cuenta que la inhibición de

prostaglandinas puede producir retención de líquidos y deterioro de la función renal. En caso

de ser administrado en estos pacientes, la dosis de ibuprofeno debe mantenerse lo más baja

posible, y vigilar regularmente la función renal.

Los pacientes ancianos sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a los AINE, y

concretamente hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales.

Se debe evitar la administración concomitante de Ibuprofeno Kern Pharma comprimidos con

otros AINE, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa-2 (Coxib). Las

reacciones adversas pueden reducirse si se utiliza la menor dosis eficaz durante el menor

tiempo posible para controlar los síntomas (ver riesgos gastrointestinal y cardiovasculares

anteriormente mencionados).

Los AINE pueden enmascarar los síntomas de las infecciones.

Debe emplearse también con precaución en pacientes que sufren o han sufrido asma

bronquial, ya que los AINE pueden inducir broncoespasmo en este tipo de pacientes (ver

Contraindicaciones).

Como ocurre con otros AINE, el ibuprofeno puede producir aumentos transitorios leves de

algunos parámetros hepáticos, así como aumentos significativos de la SGOT y la SGPT. En

caso de producirse un aumento importante de estos parámetros, debe suspenderse el

tratamiento (ver Posología y forma de administración y Contraindicaciones).

Al igual que sucede con otros AINE, el ibuprofeno puede inhibir de forma reversible la

agregación y la función plaquetaria, y prolongar el tiempo de hemorragia. Se recomienda

precaución cuando se administre ibuprofeno concomitantemente con anticoagulantes orales.

En los pacientes sometidos a tratamientos de larga duración con ibuprofeno se deben

controlar

como

medida

precaución

función

renal,

función

hepática,

función

hematológica y recuentos hemáticos.

Efectos indeseables:

Gastrointestinales:

reacciones

adversas

observan

mayor

frecuencia

naturaleza

gastrointestinal.

Pueden

producirse

úlceras

pépticas,

perforación

hemorragia

gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos. También se han

notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal,

melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn

(ver

advertencias

precauciones

especiales

empleo).

observado

menos

frecuentemente la aparición de gastritis.

Piel y reacciones de hipersensibilidad:

Frecuentes: erupción cutánea.

Poco frecuentes: urticaria, prurito, púrpura (incluida la púrpura alérgica), angioedema, rinitis,

broncoespasmo.

Raras: reacción anafiláctica.

raras:

(<1/10.000):

eritema

multiforme,

lupus

eritematoso

sistémico,

alopecia,

reacciones de fotosensibilidad, reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens

Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica y vasculitis alérgica.

En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado meningitis aséptica con

ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmunitaria (como lupus

eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor de

riesgo.

En caso

reacción

hipersensibilidad generalizada grave puede aparecer

hinchazón de cara, lengua y laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensión y

shock.

Sistema nervioso central:

Frecuentes: fatiga o somnolencia, cefalea, mareo, vértigo.

Poco frecuentes: insomnio, ansiedad, intranquilidad, alteraciones visuales, tinnitus.

Raras: reacción psicótica, nerviosismo, irritabilidad, depresión, confusión o desorientación,

ambliopía tóxica reversible, trastornos auditivos.

Muy raras: meningitis aséptica (véanse reacciones de hipersensibilidad).

Hematológicas:

Puede prolongarse el tiempo de sangrado. Los raros casos observados de trastornos

hematológicos corresponden a trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, pancitopenia,

agranulocitosis, anemia aplásica o anemia hemolítica.

Cardiovasculares:

Parece existir una mayor predisposición por parte de los pacientes con hipertensión o

trastornos renales a sufrir retención hídrica.

Podría

aparecer

hipertensión

insuficiencia

cardíaca

(especialmente

pacientes

ancianos). Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardíacas en

asociación con el tratamiento con AINE.

Datos procedentes de ensayos clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, a dosis altas

(2.400 mg diarios) y en tratamientos prolongados, se puede asociar a un moderado aumento

del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus).

Por otra parte, los estudios epidemiológicos no sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno

diarios) se asocien con un aumento del riesgo de infarto de miocardio.

Renales:

En base a la experiencia con los AINE en general, no pueden excluirse casos de nefritis

intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal.

Hepáticas:

En raros casos se han observado anomalías de la función hepática, hepatitis e ictericia con

ibuprofeno racémico.

Otras:

En muy raros casos podrían verse agravadas las inflamaciones asociadas a infecciones.

Posología y método de administración:

comprimidos

deben

tragarse

sin masticar,

vaso

agua

otro

líquido,

preferentemente durante las comidas.

Adultos:

La posología debe ajustarse en función de la gravedad del trastorno y de las molestias del

paciente.

En general, la dosis diaria recomendada es de 1200 mg de ibuprofeno, repartidos en 3 ó 4

tomas.

En caso de dosificación crónica, ésta debe ajustarse a la dosis mínima de mantenimiento

que proporcione el control adecuado de los síntomas.

En la artritis reumatoide, pueden requerirse dosis superiores pero, en cualquier caso, se

recomienda no sobrepasar la dosis máxima diaria de 2400 mg de ibuprofeno.

En procesos inflamatorios la dosis diaria recomendada es de 1200-1800 mg de ibuprofeno,

administrados en varias dosis. La dosis de mantenimiento suele ser de 800-1200 mg. La

dosis máxima diaria no debe exceder de 2400 mg.

En procesos dolorosos de intensidad leve a moderada, y cuadros febriles, la dosis diaria

recomendada es de 800-1600 mg, administrados en varias dosis, dependiendo de la

intensidad del cuadro y de la respuesta al tratamiento.

En la dismenorrea primaria, se recomienda una dosis de 400 mg de ibuprofeno hasta el

alivio del dolor, y una dosis máxima diaria de 1200 mg.

Niños:

No se recomienda el uso de IBUPROFENO KERN PHARMA 400 mg en niños con menos de

40 kg de peso e IBUPROFENO KERN PHARMA 600 mg en niños menores de 14 años, ya

que la dosis de ibuprofeno que contienen no es adecuado para la posología recomendada

en estos niños.

En artritis reumatoide juvenil, se pueden dar hasta 40 mg/kg de peso corporal por día en

dosis divididas.

Ancianos:

La farmacocinética del ibuprofeno no se altera en los pacientes ancianos, por lo que no se

considera necesario modificar la dosis ni la frecuencia de administración. Sin embargo, al

igual que con otros AINE, deben adoptarse precauciones en el tratamiento de estos

pacientes, que por lo general son más propensos a los efectos secundarios, y que tienen

más probabilidad de presentar alteraciones de la función renal, cardiovascular o hepática y

de recibir medicación concomitante. En concreto, se recomienda emplear la dosis eficaz

más baja en estos pacientes.

Sólo tras comprobar que existe una buena tolerancia, podrá aumentarse la dosis hasta

alcanzar la establecida en la población general.

Insuficiencia renal: Conviene adoptar precauciones cuando se utilizan AINE en pacientes

con insuficiencia renal. En pacientes con disfunción renal leve o moderada debe reducirse la

dosis inicial. No se debe utilizar ibuprofeno en pacientes con insuficiencia renal grave (Ver

Contraindicaciones).

Insuficiencia hepática: Aunque no se han observado diferencias en el perfil farmacocinético

de ibuprofeno en pacientes con insuficiencia hepática, se aconseja adoptar precauciones

con el uso de AINE en este tipo de pacientes. Los pacientes con insuficiencia hepática leve

moderada

deben

iniciar

tratamiento

dosis

reducidas

cuidadosamente

vigilados. No se debe utilizar ibuprofeno en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver

Contraindicaciones).

Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosis

eficaces durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

En general, los AINE deben emplearse con precaución cuando se utilizan con otros

fármacos

pueden

aumentar

riesgo

ulceración

gastrointestinal,

hemorragia

gastrointestinal o disfunción renal.

No se recomienda su uso concomitante con:

Otros AINE: Debe evitarse el uso simultáneo con otros AINE, pues la administración de

diferentes AINE puede aumentar el riesgo de úlcera gastrointestinal y hemorragias.

Metotrexato administrado a dosis de 15 mg/semana o superiores: Si se administran AINE y

metotrexato dentro de un intervalo de 24 horas, puede producirse un aumento del nivel

plasmático de metotrexato (al parecer, su aclaramiento renal puede verse reducido por

efecto de los AINE), con el consiguiente aumento del riesgo de toxicidad por metotrexato.

Por ello, deberá evitarse el empleo de ibuprofeno en pacientes que reciban tratamiento con

metotrexato a dosis elevadas.

Hidantoínas

sulfamidas:

efectos

tóxicos

estas

sustancias

podrían

verse

aumentados.

Ticlopidina: Los AINE no deben combinarse con ticlopidina debido al riesgo de un efecto

aditivo en la inhibición de la función plaquetaria.

Litio: Los AINE pueden incrementar los niveles plasmáticos de litio, posiblemente por

reducción de su aclaramiento renal. Deberá evitarse su administración conjunta, a menos

que se monitoricen los niveles de litio. Debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis

de litio.

Anticoagulantes: Los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes sobre el

tiempo de sangrado. Por consiguiente, deberá evitarse el uso simultáneo de estos fármacos.

Si esto no fuera posible, deberán realizarse pruebas de coagulación al inicio del tratamiento

con ibuprofeno, y, si es necesario, ajustar la dosis del anticoagulante.Los AINE puede

aumentar

efectos

anticoagulantes

tipo

dicumarínico.

antiagregantes

plaquetarios aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal.

Mifepristona: Los antiinflamatorios no esteroideos no deben administrarse en los 8-12 días

posteriores a la administración de la mifepristona ya que estos pueden reducir los efectos de

la misma.

Se recomienda tener precaución con:

Digoxina: Los AINE pueden elevar los niveles plasmáticos de digoxina, aumentando así el

riesgo de toxicidad por digoxina.

Glucósidos cardíacos: los antiinflamatorios no esteroideos pueden exacerbar la insuficiencia

cardíaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles de los glucósidos

cardíacos

Metotrexato administrado a dosis bajas, inferiores a 15 mg/semana: El ibuprofeno aumenta

los niveles de metotrexato. Cuando se emplee en combinación con metotrexato a dosis

bajas, se vigilarán estrechamente los valores hemáticos del paciente, sobre todo durante las

primeras semanas de administración simultánea. Será asimismo necesario aumentar la

vigilancia en caso de deterioro de la función renal, por mínimo que sea, y en pacientes

ancianos, así como vigilar la función renal para prevenir una posible disminución del

aclaramiento de metotrexato.

Pentoxifilina: En pacientes que reciben tratamiento con ibuprofeno en combinación con

pentoxifilina puede aumentar el riesgo de hemorragia, por lo que se recomienda monitorizar

el tiempo de sangrado.

Fenitoína: Durante el tratamiento simultáneo con ibuprofeno podrían verse aumentados los

niveles plasmáticos de fenitoína.

Probenecid

sulfinpirazona:

Podrían

provocar

aumento

concentraciones

plasmáticas de ibuprofeno; esta interacción puede deberse a un mecanismo inhibidor en el

lugar donde se produce la secreción tubular renal y la glucuronoconjugación, y podría exigir

ajustar la dosis de ibuprofeno.

Quinolonas: Se han notificado casos aislados de convulsiones que podrían haber sido

causadas por el uso simultáneo de quinolonas y ciertos AINE.

Tiazidas,

sustancias

relacionadas

tiazidas,

diuréticos

diuréticos

ahorradores

potasio:

AINE

pueden

contrarrestar

efecto

diurético

estos

fármacos, y el empleo simultáneo de un AINE y un diurético puede aumentar el riesgo de

insuficiencia renal como consecuencia de una reducción del flujo sanguíneo renal. Como

ocurre con otros AINE, el tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio

podría ir asociado a un aumento de los niveles de potasio, por lo que es necesario vigilar los

niveles plasmáticos de este ion.

Sulfonilureas: Los AINE podrían potenciar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas,

desplazándolas de su unión a proteínas plasmáticas.

Ciclosporina, tacrolimus: Su administración simultánea con AINE puede aumentar el riesgo

de nefrotoxicidad debido a la reducción de la síntesis renal de prostaglandinas. En caso de

administrarse concomitantemente, deberá vigilarse estrechamente la función renal.

Corticosteroides: Los Corticoides pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangrado

gastrointestinales.

Antihipertensivos (incluidos los inhibidores de la ECA o los betabloqueantes): Los fármacos

antiinflamatorios del

tipo AINE

pueden reducir

la eficacia de

los antihipertensivos.

tratamiento simultáneo con AINE e inhibidores de la ECA puede asociarse al riesgo de

insuficiencia renal aguda.

Trombolíticos: Podrían aumentar el riesgo de hemorragia.

Zidovudina: Podría aumentar el riesgo de toxicidad sobre los hematíes a través de los

efectos sobre los reticulocitos, apareciendo anemia grave una semana después del inicio de

la administración del AINE. Durante el tratamiento simultáneo con AINE deberían vigilarse

los valores hemáticos, sobre todo al inicio del tratamiento.

Alimentos: La administración de ibuprofeno junto con alimentos retrasa la velocidad de

absorción (ver apartado Propiedades farmacocinéticas).

Uso en Embarazo y lactancia:

Primer y segundo trimestre de la gestación

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestación y/o

el desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un

aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardíacas y gastrosquisis tras el uso de

un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la gestación. El riesgo

absoluto

malformaciones

cardíacas

incrementó

desde

menos

hasta

aproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del

tratamiento. Durante el primer y segundo trimestres de la gestación, Ibuprofeno Kern

Pharma comprimidos no debe administrarse a no ser que se considere estrictamente

necesario. Si utiliza Ibuprofeno Kern Pharma comprimidos una mujer que intenta quedarse

embarazada, o durante el primer y segundo trimestres de la gestación, la dosis y la duración

del tratamiento deben reducirse lo máximo posible.

Tercer trimestre de la gestación

Durante

tercer

trimestre

gestación,

todos

inhibidores

síntesis

prostaglandinas pueden exponer al feto a:

Toxicidad

cardio-pulmonar

(con

cierre

prematuro

ductus

arteriosus

hipertensión

pulmonar)

Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis.

Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo antiagregante

que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas.

Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación del

parto.

Consecuentemente, Ibuprofeno Kern Pharma comprimidos está contraindicado durante el

tercer trimestre de embarazo.

Fertilidad

El uso de Ibuprofeno Kern Pharma comprimidos puede alterar la fertilidad femenina y no se

recomienda en mujeres que están intentando concebir. En mujeres con dificultades para

concebir o que están siendo sometidas a una investigación de fertilidad, se debería

considerar la suspensión de este medicamento.

A pesar de que las concentraciones de ibuprofeno que se alcanzan en la leche materna son

inapreciables y no son de esperar efectos indeseables en el lactante, no se recomienda el

uso de ibuprofeno durante la lactancia debido al riesgo potencial de inhibir la síntesis de

prostaglandinas en el neonato.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Los pacientes que experimenten mareo, vértigo, alteraciones visuales u otros trastornos del

sistema

nervioso

central

mientras

estén

tomando

ibuprofeno,

deberán

abstenerse

conducir o manejar maquinaria.

Si se administra una sola dosis de ibuprofeno o durante un periodo corto, no es necesario

adoptar precauciones especiales.

Sobredosis:

La mayoría de los casos de sobredosis han sido asíntomáticos. Existe un riesgo de

sintomatología con dosis mayores de 80-100 mg/kg de ibuprofeno.

La aparición de los síntomas por sobredosis se produce habitualmente en un plazo de 4

horas.

Los síntomas leves son los más comunes, e incluyen dolor abdominal, náuseas, vómitos,

letargia,

somnolencia, cefalea,

nistagmus, tinnitus y

ataxia.

Raramente

han aparecido

síntomas moderados o intensos, como hemorragia gastrointestinal, hipotensión, hipotermia,

acidosis metabólica, convulsiones, alteración de la función renal, coma, distress respiratorio

adulto

episodios

transitorios

apnea

niños

después

ingerir

grandes

cantidades).

El tratamiento es sintomático y no se dispone de antídoto específico. Para cantidades que

no es probable que produzcan síntomas (menos de 50 mg/kg de ibuprofeno) se puede

administrar agua para reducir al máximo las molestias gastrointestinales. En caso de

ingestión de cantidades importantes, deberá administrarse carbón activado. El vaciado del

estómago mediante émesis sólo deberá plantearse durante los 60 minutos siguientes a la

ingestión. Así, no debe plantearse el lavado gástrico, salvo que el paciente haya ingerido

una cantidad de fármaco que pueda poner en compromiso su vida y que no hayan

transcurrido más de 60 minutos tras la ingestión del medicamento. El beneficio de medidas

como la diuresis forzada, la hemodiálisis o la hemoperfusión resulta dudoso, ya que el

ibuprofeno se une intensamente a las proteínas plasmáticas.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorio no esteroideo. Código ATC: M01A1 Ibuprofeno

es un compuesto no esteroideo derivado del ácido propiónico con marcadas propiedades

antiinflamatorias, analgésicas, y antipiréticas.

Su mecanismo de acción podría ser debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

Las prostaglandinas desempeñan un papel esencial en la aparición de la fiebre, del dolor y

de la inflamación.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Ibuprofeno es un fármaco que tiene una farmacocinética de tipo lineal.

Absorción:

Ibuprofeno

vía

oral

absorbe

rápida

aproximadamente

tracto

gastrointestinal. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 1-2 horas después

de la administración.

Distribución:

El volumen aparente de distribución de ibuprofeno tras administración oral es de 0,1 a 0,2

L/kg, con una fuerte unión a proteínas plasmáticas entorno al 99%.

Metabolismo:

Ibuprofeno es ampliamente metabolizado en el hígado por hidroxilación y carboxilación del

grupo isobutilo y sus metabolitos carecen de actividad farmacológica.

Eliminación:

La eliminación de ibuprofeno tiene lugar principalmente a nivel renal y se considera total al

cabo de 24 horas. Un 10% aproximadamente se elimina de forma inalterada y un 90% se

elimina en forma de metabolitos inactivos, principalmente como glucurónidos.

La administración de ibuprofeno con alimentos retrasa el Tmax (de ± 2 h en ayunas a ± 3 h

después de tomar alimentos), aunque esto no tiene efectos sobre la magnitud de la

absorción.

Datos preclínicos sobre seguridad

Ibuprofeno no resultó teratogénico en diferentes especies animales. Asimismo, tanto los

estudios de mutagénesis como los de carcinogénesis dieron resultados negativos.

En algunos estudios de reproducción en animales, se ha observado un aumento de las

distocias y retrasos en el parto, relacionados con la propia acción inhibidora de la síntesis de

prostaglandinas de los AINE.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de junio de 2017.

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Definición y clasificación de la terminología para el daño por medicamentos: un llamado para el consenso

Eur J Clin Pharmacol 11 de octubre de 2018 Sin uniformidad, cuantificar, comparar, combinar o extrapolar datos sobre daños a los medicamentos, como la tasa de daño en una población específica, es un desafío para quienes participan en la seguridad de los medicamentos y la farmacovigilancia. Existe una necesidad apremiante de mayor discusión y consenso internacional sobre este tema. La adopción de descriptores estándar por parte de grupos de profesionales, organizaciones normativas y normativas fo...

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Debate on research dissemination at the Danish Medicines Agency

Debate on research dissemination at the Danish Medicines Agency

On 1 October, the Danish Medicines Agency and the Danish Society for Pharmacoepidemiology have invited a number of researchers, doctors and communication officers from research institutions throughout Denmark to a debate on how the findings of new health research can be disseminated most responsibly. The debate meeting can be followed live on the Danish Medicines Agency’s Facebook profile.

Danish Medicines Agency

13-9-2018

Hoogste punt kern EMA-gebouw Zuidas

Hoogste punt kern EMA-gebouw Zuidas

Aankomende week wordt het hoogste punt van de kern van de nieuwbouw voor het Europees Geneesmiddelenagentschap bereikt, dat heeft minister Bruins (Medische Zorg) aan de Tweede Kamer gemeld. Dit is een belangrijke mijlpaal in de verhuizing van het EMA naar Amsterdam als gevolg van de Brexit. In slechts anderhalf jaar tijd wordt een voor EMA op maat gemaakt kantoorgebouw met conferentiecentrum aan de Zuidas gerealiseerd. Voordat de nieuwbouw gereed is dient het EMA-personeel tijdelijke gehuisvest te worden...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the clinic, physician or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

The EU's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has adopted new recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones (bone metastases). Xofigo should only be used in symptomatic patients who have had two previous treatments for prostate cancer and who cannot be treated with other medicines.

Danish Medicines Agency

24-8-2018

QTc largo adquirido inducido por fármacos: nuevos conocimientos procedentes de un estudio retrospectivo

Eur J Clin Pharmacol, 15 de agosto de 2018 En nuestros pacientes con diLQTc, la duración del QTc no predijo la aparición de síntomas o eventos arrítmicos. Por lo tanto, se deben postular otros determinantes para aclarar por qué a veces la prolongación de diQTc propicia arritmias malignas ventriculares, mientras que en otros casos este efecto arritmogénico es deficiente.   IntroducciónVarias clases de fármacos (antiarrítmicos, antimicrobianos, antidepresivos, fenotiazinas, opiáceos, procinéticos ...

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

20-8-2018

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Apricot kernels pose a risk of cyanide poisoning

Apricot kernels pose a risk of cyanide poisoning

A familiar ingredient for jam-makers, apricot kernels are increasingly being consumed as a natural remedy for their claimed "anti-cancer" properties. While one kernel added to perfume several jars of jam is not a problem, ingesting them in large quantities exposes consumers to the risk of cyanide poisoning. ANSES has identified several cases of apricot kernel poisoning in France through its toxicovigilance scheme, and encourages consumers to exercise caution.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Hacia la farmacovigilancia preventiva a través de la identificación del uso indebido de medicamentos: un ejemplo con la hormona de crecimiento humana recombinante con fines estéticos

Eur J Clin Pharmacol, 23 de julio de 2018 Esta información fue la base para diseñar intervenciones con el fin de reducir la utilización inapropiada de este producto costoso. Los análisis de cómo se usan los medicamentos a través de las bases de datos de farmacovigilancia son una forma de identificar su utilización irracional, lo que facilita las acciones preventivas para mejorar la forma en que se usan los medicamentos y reducir los efectos adversos evitables.

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

28-7-2018

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the hospital or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Scientific guideline:  Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

Scientific guideline: Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

This guideline provides recommendations for the conduct of genomic studies in relation to medical therapy in order to provide high quality information on the impact of genomic variability on drug response. Primary focus is on the analysis of genomic germline DNA. The analysis of somatic DNA and genomic biomarkers for cancer treatment is not being discussed and might be developed as an Annex or in separate guidance.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

11-7-2018

Uso de benzodiazepinas y mortalidad cardiovascular en una cohorte de mujeres mayores de 50 años

Eur J Clin Pharmacol, 4 de julio de 2018 En nuestro estudio, el ajuste para el uso de antidepresivos atenuó fuertemente cualquier asociación de benzodiazepina-mortalidad cardiovascular. Si la modesta asociación observada con las benzodiazepinas hipnóticas se debe a la confusión residual merece una mayor investigación.

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Active substance: Tacrolimus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7343 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Active substance: efavirenz) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7252 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/249/II/145/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Active substance: enzalutamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7132 of Thu, 25 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2639/II/39G

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-10-2018

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Active substance: betrixaban) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)6226 of Tue, 16 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4309

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Active substance: Botulinum Toxin Type B) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6221 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000301/T/0101

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Active substance: aliskiren) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6229 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (Active substance: vigabatrin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6224 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4534

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Active substance: Mecasermin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6240 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Agenda:  Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Agenda: Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

 12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

This forum brings together regulators with patients, healthcare professionals and industry, to take stock of what we have achieved and what needs to be the focus over the coming years.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

 Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

This information day will update participants on the Agency’s medicine risk management activities and provide advice to marketing authorisation holders and applicants on drafting a risk management plan (RMP) in view of the full implementation of the second revision of the RMP template after the transitional period has elapsed. It will also provide an opportunity for an exchange of experiences with this template between regulators and industry. A dedicated session will discuss the streamlining of safety s...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Active substance: Brentuximab vedotin) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)5973 of Wed, 12 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2455/R/58

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Active substance: cabozantinib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5761 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10180/201711

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Active substance: axicabtagene ciloleucel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5718 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4480

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Active substance: vedolizumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5712 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10186/201711

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Active substance: brodalumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5383 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Active substance: nivolumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5204 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3985/II/41

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Active substance: fidaxomicin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4889 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

Aplidin (Pharma Mar S.A.)

Aplidin (Pharma Mar S.A.)

Aplidin (Active substance: plitidepsin) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)4831 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4354

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety