IBUPROFENO KERN PHARMA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • IBUPROFENO KERN PHARMA 400 mg
  • Dosis:
  • 400 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido recubierto
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • IBUPROFENO KERN PHARMA 400 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m09071m01-ibuprofeno
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

IBUPROFENO KERN PHARMA 400 mg

Forma farmacéutica:

Comprimido recubierto

Fortaleza:

400 mg

Presentación:

Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 comprimidos

recubiertos cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

KERN PHARMA S.L., BARCELONA, ESPAÑA.

Fabricante, país:

KERN PHARMA S.L., BARCELONA, ESPAÑA.

Número de Registro Sanitario:

M-09-071-M01

Fecha de Inscripción:

10 de abril de 2009

Composición:

Cada comprimido recubierto contiene:

Ibuprofeno

400,0 mg

Plazo de validez:

60 meses

Condiciones de almacenamiento:

No requiere condiciones especiales de almacenamiento.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento sintomático de la fiebre.

Tratamiento del dolor de intensidad leve a moderada incluida la migraña.

Tratamiento sintomático de: artritis (incluyendo la artritis reumatoide juvenil), artrosis, espondilitis

anquilosante y de la inflamación no reumática.

Alivio de la sintomatología en la dismenorrea primaria

Contraindicaciones:

Ibuprofeno Kern Pharma 400 mg está contraindicado:

En pacientes con hipersensibilidad conocida al ibuprofeno, a otros AINEs o a cualquiera de los

excipientes de la formulación,

pacientes

hayan

experimentado

crisis

asma,

rinitis

aguda,

urticaria,

edema

angioneurótico u otras reacciones de tipo alérgico tras haber utilizado sustancias de acción similar

(p. ej. ácido acetilsalicílico u otros AINEs),

En pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con

tratamientos anteriores con AINEs. Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante

(dos o más episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados),

En pacientes con insuficiencia cardiaca grave,

En pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal,

En pacientes con disfunción renal grave,

En pacientes con disfunción hepática grave,

En pacientes con diátesis hemorrágica u otros trastornos de la coagulación,

Durante el tercer trimestre de la gestación.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Riesgos gastrointestinales:

Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: durante el tratamiento con AINEs entre

los que se encuentra el ibuprofeno, se han notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y

perforaciones (que pueden ser mortales) en cualquier momento del mismo, con o sin síntomas

previos de alerta y con o sin antecedentes previos de acontecimientos gastrointestinales graves

previos.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosis

crecientes de AINEs, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eran úlceras

complicadas con hemorragia o perforación (ver sección 4.3) y en los ancianos. Estos pacientes

deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible. Se recomienda prescribir a estos

pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (p.e. misoprostol o inhibidores de la

bomba de protones); dicho tratamiento combinado también debería considerarse en el caso de

pacientes que precisen dosis baja de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan

aumentar el riesgo gastrointestinal .

Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en especial a

los ancianos, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma abdominal infrecuente

(especialmente los del sangrado gastrointestinal) durante el tratamiento y en particular en los

estadios iniciales.

Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben tratamientos

concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal como los

anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos o los medicamentos antiagregantes plaquetarios del

tipo ácido acetilsalicílico . Asimismo, se debe mantener cierta precaución en la administración

concomitante de corticoides orales y de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de

serotonina (ISRS).

Si se produjera una hemorragia gastrointestinal o una úlcera en pacientes en tratamiento con

Ibuprofeno, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.

Los AINEs deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa,

o de enfermedad de Crohn, pues podrían exacerbar dicha patología.

Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares:

Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o

insuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el

tratamiento con AINEs.

Datos procedentes de ensayos clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, a dosis altas (2.400 mg

diarios) y en tratamientos prolongados, se puede asociar a un moderado aumento del riesgo de

acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). Por otra parte, los

estudios epidemiológicos no sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno (p.e.

1.200 mg diarios)

se asocien con un aumento del riesgo de infarto de miocardio.

En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva,

enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular no

controladas sólo deberían recibir tratamiento con ibuprofeno si el médico juzga que la relación

beneficio-riesgo para el paciente es favorable. Esta misma valoración debería realizarse antes de

iniciar un tratamiento de larga duración en pacientes con factores de riesgo cardiovascular

conocidos (p.e. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores).

Riesgos de reacciones cutáneas graves:

Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa,

síndrome de Stevens-Johnson, y necrólisis epidermica tóxica con una frecuencia muy rara en

asociación con la utilización de AINEs (ver sección 4.8). Parece que los pacientes tienen mayor

riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción

adversa

ocurre

mayoría

casos

durante

primer

tratamiento.

Debe

suspenderse inmediatamente la administración de Ibuprofeno ante los primeros síntomas de

eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad.

Insuficiencia renal y/o hepática:

Ibuprofeno debe ser utilizado con precaución en pacientes con historia de enfermedad hepática o

renal y especialmente durante el tratamiento simultáneo con diuréticos, ya que debe tenerse en

cuenta que la inhibición de prostaglandinas puede producir retención de líquidos y deterioro de la

función renal. En caso de ser administrado en estos pacientes, la dosis de ibuprofeno debe

mantenerse lo más baja posible, y vigilar regularmente la función renal.

En caso de deshidratación, debe asegurarse una ingesta suficiente de líquido. Debe tenerse

especial precaución en niños con una deshidratación grave, por ejemplo debida a diarrea, ya que

la deshidratación puede ser un factor desencadenante del desarrollo de una insuficiencia renal.

En general el uso habitual de analgésicos, especialmente la combinación de diferentes sustancias

analgésicas, puede llevar a lesiones renales duraderas, con el riesgo de insuficiencia renal

(nefropatía analgésica). Un alto riesgo de sufrir esta reacción, son ancianos y aquellos pacientes

con insuficiencia renal, fallo cardiaco, disfunción hepática, aquellos que están siendo tratados con

diuréticos,

IECA.

descontinuar

terapia

AINEs

normalmente

consigue

restablecimiento al estado de pre-tratamiento

Como ocurre con otros AINEs, el ibuprofeno puede producir aumentos transitorios leves de

algunos parámetros de función hepática, así como aumentos significativos de las transaminasas.

En caso de producirse un aumento importante de estos parámetros, deberá suspenderse el

tratamiento.

Uso en ancianos:

Los ancianos sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a los AINEs, y concretamente

hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales.

Otros:

Se debe evitar la administración concomitante de Ibuprofeno con otros AINEs, incluyendo los

inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa-2 (Coxib). Las reacciones adversas pueden reducirse

si se utiliza la menor dosis eficaz durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas.

Los AINEs pueden enmascarar los síntomas de las infecciones

Como ocurre con otros AINEs, también pueden producirse reacciones alérgicas, tales como

reacciones anafilácticas/anafilactoides, sin exposición previa al fármaco. Debe emplearse también

con precaución en pacientes que sufren o han sufrido asma bronquial, ya que los AINEs pueden

inducir broncoespasmo en este tipo de pacientes

Se han comunicado algunos casos de meningitis aséptica con el uso de ibuprofeno en pacientes

con lupus eritematoso sistémico, por lo que se recomienda precaución en pacientes con lupus

eritematoso sistémico, así como aquellos con enfermedad mixta del tejido conectivo.

Al igual que sucede con otros AINEs, ibuprofeno puede inhibir de forma reversible la agregación y

la función plaquetaria, y prolongar el tiempo de hemorragia. Se recomienda precaución cuando se

administre ibuprofeno concomitantemente con anticoagulantes orales.

En los pacientes sometidos a tratamientos de larga duración con ibuprofeno se deben controlar

como medida de precaución la función renal, la función hepática, la función hematológica y los

recuentos hemáticos.

Se requiere un especial control médico durante su administración en pacientes inmediatamente

después de ser sometidos a cirugía mayor.

Pueden minimizarse las reacciones adversas utilizando la dosis mínima eficaz durante el tiempo

más corto posible.

Durante el tratamiento a largo plazo con dosis elevadas de analgésicos, pueden producirse

dolores de cabeza que no deben tratarse con dosis más elevadas del medicamento.

Excepcionalmente,

varicela

puede

origen

infecciones

cutáneas

graves

complicaciones en tejido blando. Hasta la fecha, no puede descartarse el papel de los AINEs en el

empeoramiento de estas infecciones. Por lo tanto, debe evitarse la administración de ibuprofeno

en caso de varicela.

Ibuprofeno

debe

solamente

utilizado

tras

valoración

estricta

beneficio/riesgo

pacientes con porfiria intermitente aguda.

Efectos indeseables:

reacciones

adversas

observan

mayor

frecuencia

naturaleza

gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en

algunos casos mortales, especialmente en los ancianos. También se han notificado náuseas,

vómitos, diarrea, flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis,

estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn. Se ha observado menos

frecuentemente la aparición de gastritis.

Las reacciones adversas posiblemente relacionadas con ibuprofeno se presentan por clase de

órgano o sistema y frecuencia según la siguiente clasificación: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente

(≥ 1/100, < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1.000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muy rara (<

1/10,000), desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos gastrointestinales:

Poco frecuentes: estomatitis ulcerosa.

Raros:

esofagitis,

estenosis

esofágica,

exacerbación

enfermedad

diverticular,

colitis

hemorrágica inespecífica.

Si se produjera hemorragia gastrointestinal podría ser causa de anemia y de hematemesis.

Muy raros: pancreatitis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes: erupción cutánea.

Poco frecuentes: urticaria, prurito, púrpura (incluida la púrpura alérgica).

Muy raros: reacciones ampollosas incluyendo el síndrome de Stevens Johnson y la necrolisis

epidérmica tóxica, eritema

multiforme, alopecia, reacciones de foto sensibilidad y

vasculitis

alérgica.

Excepcionalmente, pueden tener lugar infecciones cutáneas graves y complicaciones en tejido

blando durante la varicela.

Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuentes: angioedema, rinitis, broncoespasmo.

Raros: reacción anafiláctica. En caso de reacción de hipersensibilidad generalizada grave puede

aparecer hinchazón de cara, lengua y laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensión y

shock.

Muy raros: lupus eritematoso sistémico.

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: fatiga o somnolencia, cefalea, mareo.

Raros: parestesia,

Muy raros: meningitis aséptica. En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado

meningitis aséptica con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmune

(como lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor

de riesgo. Los síntomas de meningitis aséptica observados fueron rigidez en cuello, dolor de

cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación.

Trastornos psiquiátricos:

Poco frecuentes: insomnio, ansiedad, intranquilidad

Raros: reacción psicótica, nerviosismo, irritabilidad, depresión, confusión o desorientación.

Trastornos del oído y del laberinto:

Frecuentes: vértigo.

Poco frecuentes: tinnitus.

Raros: trastornos auditivos.

Trastornos oculares:

Poco frecuentes: alteraciones visuales.

Raros: ambliopía tóxica reversible.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Puede

prolongarse

tiempo

sangrado.

casos

raros

observados

trastornos

hematológicos

corresponden

trombocitopenia,

leucopenia,

granulocitopenia,

pancitopenia,

agranulocitosis, anemia aplásica o anemia hemolítica. Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de

garganta, úlceras superficiales en boca, síntomas pseudogripales, cansancio extremo, hemorragia

nasal y cutánea.

Trastornos cardiacos y vasculares:

Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el

tratamiento con AINEs.

Datos procedentes de ensayos clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, a dosis altas (2.400 mg

diarios) y en tratamientos prolongados, se puede asociar a un moderado aumento del riesgo de

acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). Por otra parte, los

estudios epidemiológicos no sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno (p.e.

1.200mg diarios)

se asocien con un aumento del riesgo de infarto de miocardio (ver sección 4.4).

Parece existir una mayor predisposición por parte de los pacientes con hipertensión o trastornos

renales a sufrir retención hídrica.

Trastornos renales y urinarios:

En base a la experiencia con los AINEs en general, no pueden excluirse casos de nefritis

intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal.

Trastornos hepatobiliares:

Raros: lesión hepática, anomalías de la función hepática, hepatitis e ictericia.

Frecuencia desconocida: insuficiencia hepática.

Trastornos generales:

En muy raros casos podrían verse agravadas las inflamaciones asociadas a infecciones.

Posología y método de administración:

Este medicamento se administra por vía oral.

Tomar siempre la dosis menor que sea efectiva. Tomar el medicamento antes de las comidas o

con leche si se notan molestias digestivas.

Adultos:

En adultos y adolescentes de 12 a 18 años se tomará un comprimido (400 mg) cada 6 a 8 horas,

dependiendo de la intensidad del cuadro y de la respuesta al tratamiento. En adultos la dosis

máxima diaria es de 2.400 mg mientras que en adolescentes de 12 a 18 años es de 1.600 mg.

En caso de dosificación crónica, ésta debe ajustarse a la dosis mínima de mantenimiento que

proporcione el control adecuado de los síntomas.

artritis

reumatoide,

pueden

requerirse

dosis

superiores

pero,

cualquier

caso,

recomienda no sobrepasar la dosis máxima diaria de 2.400 mg de ibuprofeno.

En procesos inflamatorios la dosis diaria recomendada es de 1.200 - 1.800 mg de ibuprofeno,

administrados en varias dosis. La dosis de mantenimiento suele ser de 800 - 1.200 mg. La dosis

máxima diaria no debe exceder de 2.400 mg.

En procesos dolorosos de intensidad leve a moderada, y cuadros febriles, la dosis diaria

recomendada es de 800 - 1.600 mg, administrados en varias dosis, dependiendo de la intensidad

del cuadro y de la respuesta al tratamiento.

En la dismenorrea primaria, se recomienda una dosis de 400 mg de ibuprofeno hasta el alivio del

dolor, y una dosis máxima diaria de 1.200 mg.

Niños:

No se recomienda el uso de Ibuprofeno Kern Pharma 400 mg en niños con menos de 40 kg de

peso o menores de 12 años ya que la dosis de ibuprofeno que contiene no es adecuada para la

posología recomendada en estos niños.

En artritis reumatoide juvenil, se pueden dar hasta 40 mg/kg de peso corporal por día en dosis

divididas.

Ancianos:

La farmacocinética del ibuprofeno no se altera en los pacientes ancianos, por lo que no se

considera necesario modificar la dosis ni la frecuencia de administración. Sin embargo, al igual

que con otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), deberán adoptarse precauciones en el

tratamiento de estos pacientes, que por lo general son más propensos a los efectos secundarios,

y que tienen más probabilidad de presentar alteraciones de la función renal, cardiovascular o

hepática y de recibir la medicación concomitante. En concreto, se recomienda emplear la dosis

eficaz más baja en estos pacientes. Sólo tras comprobar que existe una buena tolerancia, podrá

aumentarse la dosis hasta alcanzar la establecida en la población general.

Insuficiencia renal:

Conviene adoptar precauciones cuando se utilizan AINEs en pacientes con insuficiencia renal. En

pacientes con disfunción renal leve o moderada debe reducirse la dosis inicial. No se debe utilizar

ibuprofeno en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).

Insuficiencia hepática:

Aunque no se han observado diferencias en el perfil farmacocinético de ibuprofeno en pacientes

con insuficiencia hepática, se aconseja adoptar precauciones con el uso de AINEs en este tipo de

pacientes. Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada deben iniciar el tratamiento

con dosis reducidas y ser cuidadosamente vigilados. No se debe utilizar ibuprofeno en pacientes

con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).

Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosis eficaces

durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4).

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

En general, los AINEs deben emplearse con precaución cuando se utilizan con otros fármacos

que pueden aumentar el riesgo de ulceración gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal o

disfunción renal.

Se han notificado interacciones con los siguientes medicamentos:

Anticoagulantes: los AINEs pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tipo dicumarínico.

Antiagregantes plaquetarios: aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal. Los AINEs no

deben combinarse con ticlopidina debido al riesgo de un efecto aditivo en la inhibición de la

función plaquetaria.

Corticoides: pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinales

Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden también aumentar el riesgo

de sangrado gastrointestinal.

Otros AINEs: debe evitarse el uso simultáneo con otros AINEs, ya que puede aumentar el riesgo

de úlcera gastrointestinal y hemorragias. Aspirina: los datos experimentales sugieren que el

ibuprofeno puede inhibir el efecto de las dosis bajas de la aspirina sobre la agregación plaquetaria

cuando se administran de forma concomitante. Sin embargo, las limitaciones de estos datos y las

incertidumbres relacionadas con la extrapolación de los datos ex vivo con la situación clínica

implica que no puede llegarse a conclusiones firmes sobre el uso habitual del ibuprofeno y se

considera que es probable que no haya un efecto clínicamente relevante con el uso ocasional del

ibuprofeno (ver Propiedades farmacodinámicas).

Metotrexato administrado a dosis de 15 mg/semana o superiores: si se administran AINEs y

metotrexato dentro de un intervalo de 24 horas, puede producirse un aumento del nivel plasmático

de metotrexato (al parecer, su aclaramiento renal puede verse reducido por efecto de los AINEs),

con el consiguiente aumento del riesgo de toxicidad por metotrexato. Por ello, deberá evitarse el

empleo de ibuprofeno en pacientes que reciban tratamiento con metotrexato a dosis elevadas.

Metotrexato administrado a dosis bajas, inferiores a 15 mg/semana: el ibuprofeno aumenta los

niveles de metotrexato. Cuando se emplee en combinación con metotrexato a dosis bajas, se

vigilarán estrechamente los valores hemáticos del paciente, sobre todo durante las primeras

semanas de administración simultánea. Será asimismo necesario aumentar la vigilancia en caso

de deterioro de la función renal, por mínimo que sea, y en pacientes ancianos, así como vigilar la

función renal para prevenir una posible disminución del aclaramiento de metotrexato.

Hidantoínas y sulfamidas: los efectos tóxicos de estas sustancias podrían verse aumentados.

Durante

tratamiento

simultáneo

ibuprofeno

podrían

verse

aumentados

niveles

plasmáticos de fenitoína.

Litio: los AINEs pueden incrementar los niveles plasmáticos de litio, posiblemente por reducción

de su aclaramiento renal. Deberá evitarse su administración conjunta, a menos que se monitoricen

los niveles de litio. Debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis de litio.

Mifepristona: los AINEs no deben administrarse en los 8-12 días posteriores a la administración de

la mifepristona ya que estos pueden reducir los efectos de la misma.

Digoxina y otros glucósidos cardiotónicos: los AINEs pueden exacerbar la insuficiencia cardíaca,

reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles de los glucósidos cardiotónicos. Los

AINEs pueden elevar los niveles plasmáticos de digoxina, aumentando así el riesgo de toxicidad

por digoxina.

-Pentoxifilina:

pacientes

reciben

tratamiento

ibuprofeno

combinación

pentoxifilina puede aumentar el riesgo de hemorragia, por lo que se recomienda monitorizar el

tiempo de sangrado.

-Probenecid y sulfinpirazona: podrían provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de

ibuprofeno; esta interacción puede deberse a un mecanismo inhibidor en el lugar donde se

produce la secreción tubular renal y la glucuronoconjugación y podría exigir ajustar la dosis de

ibuprofeno.

-Antibióticos quinolonas: los datos en animales indican que los AINEs pueden aumentar el riesgo

convulsiones

asociadas

con antibióticos

quinolonas.

pacientes

toman

AINEs

quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones.

-Tiazidas, sustancias relacionadas con las tiazidas, diuréticos del asa y diuréticos ahorradores de

potasio:

AINEs

pueden

contrarrestar

efecto

diurético

estos

fármacos.

empleo

simultáneo de un AINE y un diurético puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad, provocada por

lo AINEs, como consecuencia de una reducción del flujo sanguíneo renal. Como ocurre con otros

AINEs, el tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio podría ir asociado a un

aumento de los niveles de potasio, por lo que es necesario vigilar los niveles plasmáticos de este

ion.

-Sulfonilureas: los AINEs podrían potenciar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas, por

desplazamiento de su unión a proteínas plasmáticas.

-Ciclosporina, tacrolimus: su administración simultánea con AINEs puede aumentar el riesgo de

nefrotoxicidad

debido

reducción

síntesis

renal

prostaglandinas.

caso

administrarse concomitantemente, deberá vigilarse estrechamente la función renal.

-Antihipertensivos (incluidos los inhibidores de la ECA o los betabloqueantes): los AINEs pueden

reducir la eficacia de los antihipertensivos. El tratamiento simultáneo con AINEs e inhibidores de la

ECA puede asociarse al riesgo de insuficiencia renal aguda.

-Trombolíticos: podrían aumentar el riesgo de hemorragia.

-Zidovudina:

puede

aumentar

riesgo

toxicidad

hematológica

cuando

AINEs

administran con zidovudina. Existe un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en hemofílicos

VIH (+) que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno.

-Aminoglucósidos: los AINEs pueden disminuir la excreción de los aminoglucósidos.

-Extractos de hierbas: Ginkgo biloba puede potenciar el riesgo de hemorragia con los AINEs.

Alimentos: la administración de ibuprofeno junto con alimentos retrasa la velocidad de absorción -

Interacciones con pruebas de diagnóstico:

Tiempo de hemorragia (puede prolongarse durante 1 día después de suspender el tratamiento).

Concentración de glucosa en sangre (puede disminuir).

Aclaramiento de creatinina (puede disminuir)

Hematocrito o hemoglobina (puede disminuir)

Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatinina y

potasio (puede aumentar).

Con pruebas de función hepática: incremento de valores de transaminasas

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

Primer y segundo trimestre de la gestación

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestación y/o el

desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un aumento

del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de

la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la gestación. El riesgo absoluto de

malformaciones cardiacas se incrementó desde menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%.

Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Durante el primer y

segundo trimestres de la gestación, Ibuprofeno no debe administrarse a no ser que se considere

estrictamente necesario. Si utiliza Ibuprofeno una mujer que intenta quedarse embarazada, o

durante el primer y segundo trimestres de la gestación, la dosis y la duración del tratamiento

deben reducirse lo máximo posible.

Tercer trimestre de la gestación

Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas

pueden exponer al feto a:

Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar)

Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis.

Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo antiagregante que

puede ocurrir incluso a dosis muy bajas.

Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación del parto (con

una tendencia mayor al sangrado en la madre y en el niño).

Consecuentemente, Ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo

Fertilidad

El uso de Ibuprofeno puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que están

intentando concebir. En mujeres con dificultades para concebir o que están siendo sometidas a

una investigación de fertilidad, se debería considerar la suspensión de este medicamento.

Lactancia

A pesar de que las concentraciones de ibuprofeno que se alcanzan en la leche materna son

inapreciables y no son de esperar efectos indeseables en el lactante, no se recomienda el uso de

ibuprofeno durante la lactancia debido al riesgo potencial de inhibir la síntesis de prostaglandinas

en el neonato.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Si se administra una sola dosis de ibuprofeno o durante un periodo corto, no es necesario adoptar

precauciones especiales.

Los pacientes que experimenten mareo, vértigo, alteraciones visuales u otros trastornos del

sistema nervioso central mientras estén tomando ibuprofeno, deberán abstenerse de conducir o

manejar maquinaria.

Sobredosis:

La mayoría de los casos de sobredosis han sido asintomáticos. Existe un riesgo de sintomatología

con dosis mayores de 80 - 100 mg/kg de ibuprofeno.

La aparición de los síntomas por sobredosis se produce habitualmente en un plazo de 4 horas.

Los síntomas leves son los más comunes, e incluyen dolor abdominal, náuseas, vómitos, letargia,

somnolencia, cefalea, nistagmus, tinnitus y ataxia. Raramente han aparecido síntomas moderados

intensos,

como

hemorragia

gastrointestinal,

hipotensión,

hipotermia,

acidosis

metabólica,

convulsiones, alteración de la función renal, coma, distress respiratorio del adulto y episodios

transitorios de apnea (en niños después de ingerir grandes cantidades).

Medidas terapéuticas en sobredosis

El tratamiento es sintomático y no se dispone de antídoto específico. Para cantidades que no es

probable que produzcan síntomas (menos de 50 mg/kg de ibuprofeno) se puede administrar agua

para reducir al máximo las molestias gastrointestinales. En caso de ingestión de cantidades

importantes, deberá administrarse carbón activado. El vaciado del estómago mediante emesis

sólo deberá plantearse durante los 60 minutos siguientes a la ingestión. Así, no debe plantearse el

lavado gástrico, salvo que el paciente haya ingerido una cantidad de fármaco que pueda poner en

compromiso su vida y que no hayan transcurrido más de 60 minutos tras la ingestión del

medicamento.

beneficio

medidas

como

diuresis

forzada,

hemodiálisis

hemoperfusión

resulta

dudoso,

ibuprofeno

intensamente

proteínas

plasmáticas.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo fármaco terapéutico: Antiinflamatorio no esteroideo.

Código ATC: M01AE01

Ibuprofeno

compuesto

esteroideo

derivado

ácido

propiónico

marcadas

propiedades antiinflamatorias, analgésicas, y antipiréticas.

Su mecanismo de acción se basa en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Las

prostaglandinas desempeñan un papel esencial en la aparición de la fiebre, el dolor y la

inflamación.

Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir el efecto de las dosis bajas de

la aspirina sobre la agregación plaquetaria cuando se administran de forma concomitante. En un

estudio, cuando se administró una dosis única de ibuprofeno de 400 mg en las 8 horas anteriores

o en los 30 minutos posteriores a la dosificación de 81 mg de aspirina de liberación inmediata, se

observó un descenso del efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano o la

agregación plaquetaria. Sin embargo, las limitaciones de estos datos y las incertidumbres

relacionadas con la extrapolación de los datos ex vivo con la situación clínica, implican que no

puede llegarse a conclusiones firmes sobre el uso habitual del ibuprofeno y se considera que es

probable que no haya un efecto clínicamente relevante con el uso ocasional del ibuprofeno.

Propiedades farmacocinéticas (Absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

Ibuprofeno es un fármaco que tiene una farmacocinética de tipo lineal hasta dosis de al menos

800 mg.

Absorción:

El ibuprofeno administrado por vía oral se absorbe en el tracto gastrointestinal aproximadamente

en un 80%. Las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) se alcanzan (Tmax) 1-2 horas

después de su administración.

La administración de ibuprofeno junto con alimentos retrasa el Tmax (de ± 2 h en ayunas a ± 3 h

después de tomar alimentos), aunque esto no tiene efectos sobre la magnitud de la absorción.

Distribución:

El volumen aparente de distribución de ibuprofeno tras administración oral es de 0,1 a 0,2 L/kg,

con una fuerte unión a proteínas plasmáticas en torno al 99%.

Metabolismo:

Ibuprofeno es ampliamente metabolizado en el hígado por hidroxilación y carboxilación del grupo

isobutilo a través del CYP2C9 y CYP2C8. Sus metabolitos carecen de actividad farmacológica. El

ibuprofeno y sus metabolitos son en parte conjugados con ácido glucurónico.

Eliminación:

La eliminación de ibuprofeno tiene lugar principalmente a nivel renal y se considera total al cabo

de 24 horas. Un 10% aproximadamente se elimina de forma inalterada y un 90% se elimina en

forma de metabolitos inactivos, principalmente como glucurónidos.

Datos preclínicos sobre seguridad

Ibuprofeno no resultó teratogénico en diferentes especies animales. Asimismo, tanto los estudios

de mutagénesis como los de carcinogénesis dieron resultados negativos.

En algunos estudios de reproducción en animales, se ha observado un aumento de las distocias y

retrasos en el parto, relacionados con la propia acción inhibidora de la síntesis de prostaglandinas

de los AINEs.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de junio de 2017.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

17-11-2018

Una nueva terapia dirigida acelera la curación en fractura ósea

Una nueva terapia dirigida acelera la curación en fractura ósea

La inyección intravenosa de un nuevo agente anabólico óseo reduce el tiempo de curación de la fractura de fémur un 60 por ciento sin producir ningún impacto en el tejido sano circundante. Estos son los resultados de un estudio presentado en la Reunión PharmaSci 360 de la Asociación Americana de Científicos Farmacéuticos. Hasta ahora los […]

Cuba - infomed - Red de Salud de Cuba

8-11-2018

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

You can manage your asthma by taking medications approved by the FDA. Before going to the pharmacy, get a proper diagnosis from a doctor and together develop an asthma action plan.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Vita Health Products is voluntarily recalling several store-brand (Care, Exact, Life, and Pharmasave) over-the-counter drugs used for pain or sinus relief because of a labelling issue. Consumers may be unable to peel open the wrap-around label on the bottle to access the warning statements, or the label may not peel off completely, which may make it difficult to read some of the important safety information.

Health Canada

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Definición y clasificación de la terminología para el daño por medicamentos: un llamado para el consenso

Eur J Clin Pharmacol 11 de octubre de 2018 Sin uniformidad, cuantificar, comparar, combinar o extrapolar datos sobre daños a los medicamentos, como la tasa de daño en una población específica, es un desafío para quienes participan en la seguridad de los medicamentos y la farmacovigilancia. Existe una necesidad apremiante de mayor discusión y consenso internacional sobre este tema. La adopción de descriptores estándar por parte de grupos de profesionales, organizaciones normativas y normativas fo...

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Debate on research dissemination at the Danish Medicines Agency

Debate on research dissemination at the Danish Medicines Agency

On 1 October, the Danish Medicines Agency and the Danish Society for Pharmacoepidemiology have invited a number of researchers, doctors and communication officers from research institutions throughout Denmark to a debate on how the findings of new health research can be disseminated most responsibly. The debate meeting can be followed live on the Danish Medicines Agency’s Facebook profile.

Danish Medicines Agency

13-9-2018

Hoogste punt kern EMA-gebouw Zuidas

Hoogste punt kern EMA-gebouw Zuidas

Aankomende week wordt het hoogste punt van de kern van de nieuwbouw voor het Europees Geneesmiddelenagentschap bereikt, dat heeft minister Bruins (Medische Zorg) aan de Tweede Kamer gemeld. Dit is een belangrijke mijlpaal in de verhuizing van het EMA naar Amsterdam als gevolg van de Brexit. In slechts anderhalf jaar tijd wordt een voor EMA op maat gemaakt kantoorgebouw met conferentiecentrum aan de Zuidas gerealiseerd. Voordat de nieuwbouw gereed is dient het EMA-personeel tijdelijke gehuisvest te worden...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the clinic, physician or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

The EU's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has adopted new recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones (bone metastases). Xofigo should only be used in symptomatic patients who have had two previous treatments for prostate cancer and who cannot be treated with other medicines.

Danish Medicines Agency

24-8-2018

QTc largo adquirido inducido por fármacos: nuevos conocimientos procedentes de un estudio retrospectivo

Eur J Clin Pharmacol, 15 de agosto de 2018 En nuestros pacientes con diLQTc, la duración del QTc no predijo la aparición de síntomas o eventos arrítmicos. Por lo tanto, se deben postular otros determinantes para aclarar por qué a veces la prolongación de diQTc propicia arritmias malignas ventriculares, mientras que en otros casos este efecto arritmogénico es deficiente.   IntroducciónVarias clases de fármacos (antiarrítmicos, antimicrobianos, antidepresivos, fenotiazinas, opiáceos, procinéticos ...

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

20-8-2018

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Apricot kernels pose a risk of cyanide poisoning

Apricot kernels pose a risk of cyanide poisoning

A familiar ingredient for jam-makers, apricot kernels are increasingly being consumed as a natural remedy for their claimed "anti-cancer" properties. While one kernel added to perfume several jars of jam is not a problem, ingesting them in large quantities exposes consumers to the risk of cyanide poisoning. ANSES has identified several cases of apricot kernel poisoning in France through its toxicovigilance scheme, and encourages consumers to exercise caution.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Hacia la farmacovigilancia preventiva a través de la identificación del uso indebido de medicamentos: un ejemplo con la hormona de crecimiento humana recombinante con fines estéticos

Eur J Clin Pharmacol, 23 de julio de 2018 Esta información fue la base para diseñar intervenciones con el fin de reducir la utilización inapropiada de este producto costoso. Los análisis de cómo se usan los medicamentos a través de las bases de datos de farmacovigilancia son una forma de identificar su utilización irracional, lo que facilita las acciones preventivas para mejorar la forma en que se usan los medicamentos y reducir los efectos adversos evitables.

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

28-7-2018

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the hospital or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Scientific guideline:  Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

Scientific guideline: Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

This guideline provides recommendations for the conduct of genomic studies in relation to medical therapy in order to provide high quality information on the impact of genomic variability on drug response. Primary focus is on the analysis of genomic germline DNA. The analysis of somatic DNA and genomic biomarkers for cancer treatment is not being discussed and might be developed as an Annex or in separate guidance.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

11-7-2018

Uso de benzodiazepinas y mortalidad cardiovascular en una cohorte de mujeres mayores de 50 años

Eur J Clin Pharmacol, 4 de julio de 2018 En nuestro estudio, el ajuste para el uso de antidepresivos atenuó fuertemente cualquier asociación de benzodiazepina-mortalidad cardiovascular. Si la modesta asociación observada con las benzodiazepinas hipnóticas se debe a la confusión residual merece una mayor investigación.

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Active substance: Tacrolimus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7343 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Active substance: efavirenz) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7252 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/249/II/145/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Active substance: enzalutamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7132 of Thu, 25 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2639/II/39G

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-10-2018

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Active substance: betrixaban) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)6226 of Tue, 16 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4309

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Active substance: Botulinum Toxin Type B) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6221 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000301/T/0101

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Active substance: aliskiren) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6229 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (Active substance: vigabatrin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6224 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4534

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Active substance: Mecasermin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6240 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Agenda:  Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Agenda: Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

 12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

This forum brings together regulators with patients, healthcare professionals and industry, to take stock of what we have achieved and what needs to be the focus over the coming years.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

 Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

This information day will update participants on the Agency’s medicine risk management activities and provide advice to marketing authorisation holders and applicants on drafting a risk management plan (RMP) in view of the full implementation of the second revision of the RMP template after the transitional period has elapsed. It will also provide an opportunity for an exchange of experiences with this template between regulators and industry. A dedicated session will discuss the streamlining of safety s...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Active substance: Brentuximab vedotin) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)5973 of Wed, 12 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2455/R/58

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Active substance: cabozantinib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5761 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10180/201711

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Active substance: axicabtagene ciloleucel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5718 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4480

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Active substance: vedolizumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5712 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10186/201711

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Active substance: brodalumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5383 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Active substance: nivolumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5204 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3985/II/41

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Active substance: fidaxomicin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4889 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

Aplidin (Pharma Mar S.A.)

Aplidin (Pharma Mar S.A.)

Aplidin (Active substance: plitidepsin) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)4831 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4354

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety